Aurikulær akupressur: Forbedrer oksaliplatin-indusert perifer nevropati
Auricular akupressur forbedrer oksaliplatin-indusert perifer nevropati og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Oksaliplatinindusert perifer nevropati (OIPN) er en vanlig bivirkning som blir verre ettersom akkumulering av legemiddeldose påvirker kreftpasienters daglige aktiviteter og livskvalitet. Denne studien tar sikte på å evaluere de umiddelbare og overførende effektene av aurikulær akupressur på OIPN-symptomer og livskvalitet for pasienter med kolorektal kreft.
Metoder:
Denne randomiserte studien vil rekruttere 76 deltakere med kolorektal kreft og OIPN fra onkologisk poliklinikk i Taiwan. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, mens forsøksgruppen vil få vanlig pleie i tillegg til øreakupressur i 8 uker. Resultatene vil bli vurdert ved å bruke det kjemoterapi-induserte vurderingsverktøyet for perifer nevropati, inventar av nevropatiske smertesymptomer, smerte visuell analog skala og den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft-livskvalitet spørreskjema-kjerne 30. Disse vurderingsverktøyene brukes før intervensjonen, annenhver uke under intervensjonen, 2 uker etter intervensjonen og en måned etter endt cellegiftkur.
Hypotese:
Til syvende og sist vil resultatet av denne studien bestemme de umiddelbare effektene av 8-ukers aurikulær akupunkturintervensjon på å lindre deltakernes OIPN-symptomer og forbedre deres livskvalitet. Denne studien vil fortsette å evaluere overførselseffektene av aurikulær akupunktur etter at kjemoterapikurset avsluttes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- TSUI-JU CHANG
- Telefonnummer: 011886935308271
- E-post: ninachang1203@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kolorektal kreftpasienter som er over 20 år
- Har opplevd oksaliplatinindusert perifer nevropati
- Må kunne kommunisere
- Er villig til å fylle ut samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på perifer nevropati forårsaket av diabetes mellitus
- Symptomer på perifer nevropati forårsaket av genetisk sykdom
- Symptomer på perifer nevropati forårsaket av ryggmargsskade
- Symptomer på perifer nevropati forårsaket av alkoholisme
- Med sår på ørene
- Allergi mot lateks (båndene for aurikulær akupressur inkluderer lateks)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta akupressur på seks ørepunkter.
|
Trykk på aurikulært punkt av Shenmen (TF4), Sympathese (AH6a), Subcortex (AT4), Endokrin (CO18), finger (SF1) og tå (AH2) i øret.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0[NCI-CTCAE v5.0]
Tidsramme: Dette vurderingsverktøyet brukes ved baseline, endre fra baseline etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og en måned etterfulgt av fullføring av cellegiftkuren.
|
For alvorlighetsgraden av symptomer på perifer nevropati forårsaket av Oxaliplatin kjemoterapi.
|
Dette vurderingsverktøyet brukes ved baseline, endre fra baseline etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og en måned etterfulgt av fullføring av cellegiftkuren.
|
|
Kjemoterapiindusert perifer nevropativurderingsverktøy (CIPNAT)
Tidsramme: Dette vurderingsverktøyet brukes ved baseline, endre fra baseline etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og en måned etterfulgt av fullføring av cellegiftkuren.
|
Dette spørreskjemaet er en egenvurdering av pasienten.
Den er delt inn i fire deler: 1.
Alvorlighetsgraden av symptomene; 2. Graden av problemer symptomet forårsaker; 3. Hyppigheten av symptomer; 4. Symptomets grad av innblanding i dagliglivet.
|
Dette vurderingsverktøyet brukes ved baseline, endre fra baseline etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og en måned etterfulgt av fullføring av cellegiftkuren.
|
|
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Dette vurderingsverktøyet brukes ved baseline, endre fra baseline etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og en måned etterfulgt av fullføring av cellegiftkuren.
|
Dette spørreskjemaet brukes hovedsakelig til å vurdere symptomene og alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte.
Dette spørreskjemaet består av fire deler: 1. spontan og vedvarende smerte, 2. spontan paroksysmal smerte og 3. Indusert smerte og parestesi
|
Dette vurderingsverktøyet brukes ved baseline, endre fra baseline etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og en måned etterfulgt av fullføring av cellegiftkuren.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dette vurderingsverktøyet brukes ved baseline, endre fra baseline etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og en måned etterfulgt av fullføring av cellegiftkuren.
|
Denne studien bruker Visual Analogue Scale (VAS) for smerte.
Pasienten vil selvvurdere smerteintensiteten basert på deres subjektive følelser og nåværende smertetilstand.
|
Dette vurderingsverktøyet brukes ved baseline, endre fra baseline etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og en måned etterfulgt av fullføring av cellegiftkuren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30 versjon 3.0 (EORTC QLO-C30).
Tidsramme: Dette vurderingsverktøyet brukes ved baseline, endre fra baseline etter 8 uker, 10 uker og en måned etterfulgt av fullføring av cellegiftkuren.
|
Formålet med dette spørreskjemaet er å evaluere effekten av den generelle livskvaliteten til kreftpasienter etter å ha lidd av kreft eller mottatt behandling.
|
Dette vurderingsverktøyet brukes ved baseline, endre fra baseline etter 8 uker, 10 uker og en måned etterfulgt av fullføring av cellegiftkuren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202001339B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .