Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupressuur: verbetert door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie

8 februari 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Auriculaire acupressuur verbetert door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie en kwaliteit van leven

Oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie (OIPN) is een veel voorkomende bijwerking die erger wordt naarmate de accumulatie van de geneesmiddeldosis de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van kankerpatiënten beïnvloedt. Het resultaat van deze studie zal de onmiddellijke effecten van de 8 weken durende auriculaire acupunctuurinterventie bepalen op het verlichten van de OIPN-symptomen van de deelnemers en het verbeteren van hun levenskwaliteit. Deze studie zal doorgaan met het evalueren van de carry-over-effecten van auriculaire acupunctuur nadat de chemotherapiekuur is beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie (OIPN) is een veel voorkomende bijwerking die erger wordt naarmate de accumulatie van de geneesmiddeldosis de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van kankerpatiënten beïnvloedt. Deze studie heeft tot doel de onmiddellijke en overdrachtseffecten van auriculaire acupressuur op OIPN-symptomen en kwaliteit van leven voor patiënten met colorectale kanker te evalueren.

Methoden:

Deze gerandomiseerde studie zal 76 deelnemers werven met colorectale kanker en OIPN van de polikliniek oncologie in Taiwan. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, terwijl de experimentele groep naast auriculaire acupressuur gedurende 8 weken de gebruikelijke zorg krijgt. De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie-beoordelingstool, inventarisatie van neuropathische pijnsymptomen, visuele analoge pijnschaal en de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker-kwaliteit van leven vragenlijst-core 30. Deze beoordelingsinstrumenten worden gebruikt vóór de interventie, tweewekelijks tijdens de interventie, 2 weken na de interventie en een maand na het einde van de chemokuur.

Hypothese:

Uiteindelijk zal het resultaat van deze studie de onmiddellijke effecten bepalen van de 8 weken durende auriculaire acupunctuurinterventie op het verlichten van de OIPN-symptomen van de deelnemers en het verbeteren van hun kwaliteit van leven. Deze studie zal doorgaan met het evalueren van de carry-over-effecten van auriculaire acupunctuur nadat de chemotherapiekuur is beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Darmkankerpatiënten die ouder zijn dan 20 jaar
  • Oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie heeft ervaren
  • Moet kunnen communiceren
  • Bereid om de geïnformeerde toestemming in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van perifere neuropathie veroorzaakt door diabetes mellitus
  • Symptomen van perifere neuropathie veroorzaakt door genetische ziekte
  • Symptomen van perifere neuropathie veroorzaakt door dwarslaesie
  • Symptomen van perifere neuropathie veroorzaakt door alcoholisme
  • Met wonden aan de oren
  • Allergie voor latex (de tapes voor de auriculaire acupressuur bevatten latex)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt acupressuur op zes oorpunten.
Ander: auriculaire acupressuur
Druk op auriculair punt van Shenmen (TF4), sympathische (AH6a), subcortex (AT4), endocriene (CO18), vinger (SF1) en teen (AH2) van het oor.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0[NCI-CTCAE v5.0]
Tijdsspanne: Dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt bij baseline, verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en één maand, gevolgd door het voltooien van de chemokuur.
Voor de ernst van symptomen van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie met oxaliplatine.
Dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt bij baseline, verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en één maand, gevolgd door het voltooien van de chemokuur.
Chemotherapie-geïnduceerde Perifere Neuropathie Assessment Tool (CIPNAT)
Tijdsspanne: Dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt bij baseline, verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en één maand, gevolgd door het voltooien van de chemokuur.
Deze vragenlijst is een zelfevaluatie van de patiënt. Het is verdeeld in vier delen: 1. De ernst van de symptomen; 2. De mate van overlast die het symptoom veroorzaakt; 3. De frequentie van symptomen; 4. De mate van interferentie van het symptoom in het dagelijks leven.
Dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt bij baseline, verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en één maand, gevolgd door het voltooien van de chemokuur.
Neuropathische pijn Symptoominventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: Dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt bij baseline, verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en één maand, gevolgd door het voltooien van de chemokuur.
Deze vragenlijst werd voornamelijk gebruikt om de symptomen en de ernst van neuropathische pijn te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat uit vier delen: 1. spontane en aanhoudende pijn, 2. spontane paroxismale pijn en 3. geïnduceerde pijn en paresthesie
Dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt bij baseline, verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en één maand, gevolgd door het voltooien van de chemokuur.
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt bij baseline, verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en één maand, gevolgd door het voltooien van de chemokuur.
Deze studie maakt gebruik van de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn. De patiënt beoordeelt zelf de pijnintensiteit op basis van zijn subjectieve gevoelens en huidige pijntoestand.
Dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt bij baseline, verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en één maand, gevolgd door het voltooien van de chemokuur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Vragenlijst over levenskwaliteit - Kern 30 versie 3.0 (EORTC QLO-C30).
Tijdsspanne: Deze beoordelingstool wordt gebruikt bij baseline, verandering vanaf baseline na 8 weken, 10 weken en een maand gevolgd door het voltooien van de chemokuur.
Het doel van deze vragenlijst is het evalueren van de impact van de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten na kanker of behandeling.
Deze beoordelingstool wordt gebruikt bij baseline, verandering vanaf baseline na 8 weken, 10 weken en een maand gevolgd door het voltooien van de chemokuur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202001339B0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren