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Acupression auriculaire : améliore la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine

8 février 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

L'acupression auriculaire améliore la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine et la qualité de vie

La neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine (NPIO) est un effet indésirable courant qui s'aggrave à mesure que l'accumulation de doses de médicament affecte les activités quotidiennes et la qualité de vie des patients cancéreux. Le résultat de cette étude déterminera les effets immédiats de l'intervention d'acupuncture auriculaire de 8 semaines sur le soulagement des symptômes du RIPO des participants et l'amélioration de leur qualité de vie. Cette étude continuera d'évaluer les effets de report de l'acupuncture auriculaire après la fin du cours de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

La neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine (NPIO) est un effet indésirable courant qui s'aggrave à mesure que l'accumulation de la dose de médicament affecte les activités quotidiennes et la qualité de vie des patients atteints de cancer. Cette étude vise à évaluer les effets immédiats et reportés de l'acupression auriculaire sur les symptômes de l'OIPN et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal.

Méthodes :

Cet essai randomisé recrutera 76 participants atteints d'un cancer colorectal et d'OIPN du service ambulatoire d'oncologie à Taïwan. Le groupe témoin recevra les soins habituels, tandis que le groupe expérimental recevra les soins habituels en plus de l'acupression auriculaire pendant 8 semaines. Les résultats seront évalués à l'aide de l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique, de l'échelle visuelle analogique de la douleur et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - questionnaire de qualité de vie - noyau 30. Ces outils d'évaluation sont utilisés avant l'intervention, toutes les deux semaines pendant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et un mois après la fin du cours de chimiothérapie.

Hypothèse:

En fin de compte, le résultat de cette étude déterminera les effets immédiats de l'intervention d'acupuncture auriculaire de 8 semaines sur le soulagement des symptômes de l'OIPN des participants et l'amélioration de leur qualité de vie. Cette étude continuera d'évaluer les effets de report de l'acupuncture auriculaire après la fin du cours de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10507
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancer colorectal âgés de plus de 20 ans
  • Avoir une neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
  • Doit pouvoir communiquer
  • Disposé à remplir le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de neuropathie périphérique causée par le diabète sucré
  • Symptômes de neuropathie périphérique causée par une maladie génétique
  • Symptômes de neuropathie périphérique causée par une lésion de la moelle épinière
  • Symptômes de neuropathie périphérique causée par l'alcoolisme
  • Avec des blessures aux oreilles
  • Allergie au latex (les bandes pour l'acupression auriculaire contiennent du latex)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra une acupression sur six points auriculaires.
Autre: acupression auriculaire
Pression sur le point auriculaire de Shenmen (TF4), Sympathesis (AH6a), Subcortex (AT4), Endocrine (CO18), doigt (SF1) et orteil (AH2) de l'oreille.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v5.0 [NCI-CTCAE v5.0]
Délai: Cet outil d'évaluation est utilisé au départ, changement par rapport au départ après 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et un mois, suivi de la fin du cours de chimiothérapie.
Pour la sévérité des symptômes de neuropathie périphérique causés par la chimiothérapie à l'oxaliplatine.
Cet outil d'évaluation est utilisé au départ, changement par rapport au départ après 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et un mois, suivi de la fin du cours de chimiothérapie.
Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT)
Délai: Cet outil d'évaluation est utilisé au départ, changement par rapport au départ après 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et un mois, suivi de la fin du cours de chimiothérapie.
Ce questionnaire est une auto-évaluation du patient. Il est divisé en quatre parties : 1. La gravité des symptômes ; 2. Le degré de trouble causé par le symptôme; 3. La fréquence des symptômes ; 4. Le degré d'interférence du symptôme dans la vie quotidienne.
Cet outil d'évaluation est utilisé au départ, changement par rapport au départ après 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et un mois, suivi de la fin du cours de chimiothérapie.
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Cet outil d'évaluation est utilisé au départ, changement par rapport au départ après 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et un mois, suivi de la fin du cours de chimiothérapie.
Ce questionnaire sert principalement à évaluer les symptômes et la sévérité des douleurs neuropathiques. Ce questionnaire comprend quatre parties : 1. douleur spontanée et persistante, 2. douleur paroxystique spontanée et 3. douleur induite et paresthésie
Cet outil d'évaluation est utilisé au départ, changement par rapport au départ après 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et un mois, suivi de la fin du cours de chimiothérapie.
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Cet outil d'évaluation est utilisé au départ, changement par rapport au départ après 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et un mois, suivi de la fin du cours de chimiothérapie.
Cette étude utilise l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. Le patient auto-évaluera l'intensité de la douleur en fonction de ses sentiments subjectifs et de son état de douleur actuel.
Cet outil d'évaluation est utilisé au départ, changement par rapport au départ après 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et un mois, suivi de la fin du cours de chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 version 3.0 (EORTC QLO-C30).
Délai: Cet outil d'évaluation est utilisé au départ, changement par rapport au départ après 8 semaines, 10 semaines et un mois, suivi de la fin du cours de chimiothérapie.
L'objectif de ce questionnaire est d'évaluer l'impact sur la qualité de vie globale des patients atteints de cancer après avoir souffert d'un cancer ou avoir reçu un traitement.
Cet outil d'évaluation est utilisé au départ, changement par rapport au départ après 8 semaines, 10 semaines et un mois, suivi de la fin du cours de chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (RÉEL)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202001339B0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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