Acupressão auricular: melhora a neuropatia periférica induzida por oxaliplatina
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A acupressão auricular melhora a neuropatia periférica induzida por oxaliplatina e a qualidade de vida
A neuropatia periférica induzida por oxaliplatina (OIPN) é um efeito adverso comum que piora à medida que o acúmulo da dose do medicamento afeta as atividades diárias e a qualidade de vida dos pacientes com câncer. O resultado deste estudo determinará os efeitos imediatos da intervenção de acupuntura auricular de 8 semanas em aliviar os sintomas de OIPN dos participantes e melhorar sua qualidade de vida.
Este estudo continuará avaliando os efeitos da acupuntura auricular após o término do curso de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
A neuropatia periférica induzida por oxaliplatina (OIPN) é um efeito adverso comum que piora à medida que o acúmulo da dose do medicamento afeta as atividades diárias e a qualidade de vida dos pacientes com câncer. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos imediatos e transitórios da acupressão auricular nos sintomas de OIPN e na qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal.
Métodos :
Este estudo randomizado recrutará 76 participantes com câncer colorretal e OIPN do departamento ambulatorial de oncologia em Taiwan. O grupo controle receberá os cuidados habituais, enquanto o grupo experimental receberá os cuidados habituais além da acupressão auricular por 8 semanas. Os resultados serão avaliados usando a ferramenta de avaliação de neuropatia periférica induzida por quimioterapia, inventário de sintomas de dor neuropática, escala visual analógica de dor e o questionário-núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Qualidade de Vida. Esses instrumentos de avaliação são usados antes da intervenção, quinzenalmente durante a intervenção, 2 semanas após a intervenção e um mês após o término do curso de quimioterapia.
Hipótese:
Por fim, o resultado deste estudo determinará os efeitos imediatos da intervenção de acupuntura auricular de 8 semanas no alívio dos sintomas de OIPN dos participantes e na melhoria de sua qualidade de vida. Este estudo continuará avaliando os efeitos da acupuntura auricular após o término do curso de quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10507
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- TSUI-JU CHANG
- Número de telefone: 011886935308271
- E-mail: ninachang1203@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal com idade superior a 20 anos
- Tiveram neuropatia periférica induzida por oxaliplatina
- Deve ser capaz de se comunicar
- Disposto a preencher o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sintomas de neuropatia periférica causada por diabetes mellitus
- Sintomas de neuropatia periférica causada por doença genética
- Sintomas de neuropatia periférica causada por lesão da medula espinhal
- Sintomas de neuropatia periférica causada pelo alcoolismo
- Com feridas nas orelhas
- Alergia ao látex (as fitas para a acupressão auricular incluem látex)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo experimental receberá acupressão em seis pontos auriculares.
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Pressão no ponto auricular de Shenmen (TF4), Simpatia (AH6a), Subcórtex (AT4), Endócrino (CO18), dedo (SF1) e dedo do pé (AH2) da orelha.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos v5.0 [NCI-CTCAE v5.0]
Prazo: Esta ferramenta de avaliação é usada na linha de base, mudança da linha de base após 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e um mês seguido de conclusão do curso de quimioterapia.
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Para a gravidade dos sintomas de neuropatia periférica causados pela quimioterapia com oxaliplatina.
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Esta ferramenta de avaliação é usada na linha de base, mudança da linha de base após 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e um mês seguido de conclusão do curso de quimioterapia.
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Ferramenta de avaliação de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPNAT)
Prazo: Esta ferramenta de avaliação é usada na linha de base, mudança da linha de base após 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e um mês seguido de conclusão do curso de quimioterapia.
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Este questionário é uma autoavaliação do paciente.
Está dividido em quatro partes: 1.
A gravidade dos sintomas; 2. O grau de incômodo causado pelo sintoma; 3. A frequência dos sintomas; 4. O grau de interferência do sintoma na vida diária.
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Esta ferramenta de avaliação é usada na linha de base, mudança da linha de base após 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e um mês seguido de conclusão do curso de quimioterapia.
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Inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI)
Prazo: Esta ferramenta de avaliação é usada na linha de base, mudança da linha de base após 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e um mês seguido de conclusão do curso de quimioterapia.
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Este questionário é usado principalmente para avaliar os sintomas e a gravidade da dor neuropática.
Este questionário consiste em quatro partes: 1. dor espontânea e persistente, 2. dor paroxística espontânea e 3. dor induzida e parestesia
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Esta ferramenta de avaliação é usada na linha de base, mudança da linha de base após 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e um mês seguido de conclusão do curso de quimioterapia.
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Esta ferramenta de avaliação é usada na linha de base, mudança da linha de base após 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e um mês seguido de conclusão do curso de quimioterapia.
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Este estudo usa a Escala Visual Analógica (VAS) para dor.
O paciente autoavaliará a intensidade da dor com base em seus sentimentos subjetivos e no estado atual da dor.
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Esta ferramenta de avaliação é usada na linha de base, mudança da linha de base após 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e um mês seguido de conclusão do curso de quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Qualidade de vida Questionário-Core 30 versão 3.0 (EORTC QLO-C30).
Prazo: Esta ferramenta de avaliação é usada na linha de base, mudança da linha de base após 8 semanas, 10 semanas e um mês seguido de conclusão do curso de quimioterapia.
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O objetivo deste questionário é avaliar o impacto na qualidade de vida geral de pacientes com câncer após sofrerem de câncer ou receberem tratamento.
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Esta ferramenta de avaliação é usada na linha de base, mudança da linha de base após 8 semanas, 10 semanas e um mês seguido de conclusão do curso de quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202001339B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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