Aurikulární akupresura: Zlepšuje periferní neuropatii vyvolanou oxaliplatinou
8. února 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Aurikulární akupresura zlepšuje periferní neuropatii a kvalitu života vyvolanou oxaliplatinou
Oxaliplatinou indukovaná periferní neuropatie (OIPN) je běžný nežádoucí účinek, který se zhoršuje, když akumulace dávky léku ovlivňuje každodenní aktivity pacientů s rakovinou a kvalitu života. Výsledek této studie určí okamžité účinky 8týdenní intervence aurikulární akupunktury na zmírnění symptomů OIPN účastníků a zvýšení kvality jejich života.
Tato studie bude pokračovat v hodnocení přenosových účinků aurikulární akupunktury po ukončení chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Oxaliplatinou indukovaná periferní neuropatie (OIPN) je častým nežádoucím účinkem, který se zhoršuje s tím, jak akumulace dávky léku ovlivňuje každodenní aktivity pacientů s rakovinou a kvalitu života. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit okamžité a přenosové účinky aurikulární akupresury na symptomy OIPN a kvalitu života pacientů s kolorektálním karcinomem.
metody:
Tato randomizovaná studie zahrne 76 účastníků s kolorektálním karcinomem a OIPN z onkologické ambulance na Tchaj-wanu. Kontrolní skupině bude poskytována obvyklá péče, zatímco experimentální skupině bude kromě aurikulární akupresury po dobu 8 týdnů poskytována obvyklá péče. Výsledky budou hodnoceny pomocí nástroje pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií, inventáře příznaků neuropatické bolesti, vizuální analogové škály bolesti a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – jádro dotazníku 30. Tyto hodnotící nástroje se používají před intervencí, jednou za dva týdny během intervence, 2 týdny po intervenci a jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
Hypotéza:
Výsledek této studie nakonec určí okamžité účinky 8týdenní intervence aurikulární akupunktury na zmírnění symptomů OIPN účastníků a zvýšení kvality jejich života. Tato studie bude pokračovat v hodnocení přenosových účinků aurikulární akupunktury po ukončení chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10507
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- TSUI-JU CHANG
- Telefonní číslo: 011886935308271
- E-mail: ninachang1203@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří jsou starší 20 let
- trpíte periferní neuropatií vyvolanou oxaliplatinou
- Musí umět komunikovat
- Ochota vyplnit informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příznaky periferní neuropatie způsobené diabetes mellitus
- Příznaky periferní neuropatie způsobené genetickým onemocněním
- Příznaky periferní neuropatie způsobené poraněním míchy
- Příznaky periferní neuropatie způsobené alkoholismem
- S ranami na uších
- Alergie na latex (pásky pro aurikulární akupresuru zahrnují latex)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina dostane akupresuru na šesti ušních bodech.
|
Tlak na aurikulární bod Shenmen (TF4), Sympatie (AH6a), Subkortex (AT4), Endokrinní (CO18), prst (SF1) a palec (AH2) ucha.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky v National Cancer Institute v5.0[NCI-CTCAE v5.0]
Časové okno: Tento hodnotící nástroj se používá na začátku, změna od výchozího stavu po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 8 týdnech, 10 týdnech a jednom měsíci s následným dokončením chemoterapeutického kurzu.
|
Pro závažnost příznaků periferní neuropatie způsobených chemoterapií oxaliplatinou.
|
Tento hodnotící nástroj se používá na začátku, změna od výchozího stavu po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 8 týdnech, 10 týdnech a jednom měsíci s následným dokončením chemoterapeutického kurzu.
|
|
Nástroj pro hodnocení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPNAT)
Časové okno: Tento hodnotící nástroj se používá na začátku, změna od výchozího stavu po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 8 týdnech, 10 týdnech a jednom měsíci s následným dokončením chemoterapeutického kurzu.
|
Tento dotazník je sebehodnocením pacienta.
Je rozdělena do čtyř částí: 1.
Závažnost příznaků; 2. Stupeň potíží, které symptom způsobuje; 3. Frekvence příznaků; 4. Stupeň interference symptomu v každodenním životě.
|
Tento hodnotící nástroj se používá na začátku, změna od výchozího stavu po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 8 týdnech, 10 týdnech a jednom měsíci s následným dokončením chemoterapeutického kurzu.
|
|
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Tento hodnotící nástroj se používá na začátku, změna od výchozího stavu po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 8 týdnech, 10 týdnech a jednom měsíci s následným dokončením chemoterapeutického kurzu.
|
Tento dotazník se používal hlavně k posouzení symptomů a závažnosti neuropatické bolesti.
Tento dotazník se skládá ze čtyř částí: 1. spontánní a přetrvávající bolest, 2. spontánní záchvatovitá bolest a 3. indukovaná bolest a parestézie
|
Tento hodnotící nástroj se používá na začátku, změna od výchozího stavu po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 8 týdnech, 10 týdnech a jednom měsíci s následným dokončením chemoterapeutického kurzu.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Tento hodnotící nástroj se používá na začátku, změna od výchozího stavu po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 8 týdnech, 10 týdnech a jednom měsíci s následným dokončením chemoterapeutického kurzu.
|
Tato studie používá vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolest.
Pacient bude sám hodnotit intenzitu bolesti na základě svých subjektivních pocitů a aktuálního stavu bolesti.
|
Tento hodnotící nástroj se používá na začátku, změna od výchozího stavu po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 8 týdnech, 10 týdnech a jednom měsíci s následným dokončením chemoterapeutického kurzu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Quality of life Questionnaire-Core 30 verze 3.0 (EORTC QLO-C30).
Časové okno: Tento hodnotící nástroj se používá na začátku, změna od výchozího stavu po 8 týdnech, 10 týdnech a jednom měsíci, po kterém následuje dokončení cyklu chemoterapie.
|
Účelem tohoto dotazníku je zhodnotit dopad na celkovou kvalitu života onkologických pacientů po prodělaném nádorovém onemocnění nebo po léčbě.
|
Tento hodnotící nástroj se používá na začátku, změna od výchozího stavu po 8 týdnech, 10 týdnech a jednom měsíci, po kterém následuje dokončení cyklu chemoterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202001339B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aurikulární akupresura
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborChirurgie kyčle | Užívání opioidů | AkupunkturaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor