四肢切断後の幻肢痛（PLP）の管理のための非侵襲的介入（BreEStim）（実験 3）
2025年3月14日 更新者：Sheng Li、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、複数回の治療セッション後の四肢切断後の神経障害性幻肢痛の管理における、呼吸制御電気刺激（BreEStim）と従来の電気刺激（EStim）の革新的な介入の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者はランダムな順序で 10 セッションの BreEStim と 10 セッションの EStim 治療を受けます。 BreEStim と EStim の間の間隔は少なくとも 2 週間です。 前後で以下の評価が行われます。
- ビジュアルアナログスケール（VAS）。
- 定量的官能検査 (QST)。 これには、触覚閾値 (TST)、電気感覚閾値 (EST)、電気痛閾値 (EPT)、および熱閾値の非侵襲的評価が含まれます。
- 心拍数変動 (HRV)。 これは、治療セッションの前後に 5 分間の心電図 (ECG) を記録することで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上肢または下肢の 1 つを切断した後に幻肢痛 (PLP) がある。
- 3 か月以上の慢性的な痛みがある。
- 経口鎮痛剤を服用しても少なくとも 2 週間は安定している。 （患者は鎮痛剤の服用を継続することができます。つまり、鎮痛剤を変更する必要はありません。）
除外基準:
- 現在、PLP に合わせて経口鎮痛薬を調整中。
- 痛みはありますが、PLPはありません（例、断端の切開創の炎症によるもの）。
- ペースメーカー、その他の金属および/または埋め込み型装置を装着している。
- 脳損傷による認知障害がある、または命令に従うことができない、または同意を与えることができない。
- 複数の手足を切断している。
- 喘息または他の肺疾患がある。
- 医学的に安定していない。
- 既存の精神障害がある。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 発作/てんかんの病歴がある、またはベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、抗うつ薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Breestim 240、その後推定240
Breestimは、自発的呼吸制御された経皮的電気神経刺激です。
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240 BreEStim 刺激/訪問を 10 セッション適用して、蓄積された鎮痛効果をテストします。
蓄積された鎮痛効果をテストするために、240 EStim 刺激/訪問が 10 セッション適用されます。
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実験的：推定240、その後Breestim 240
推定は経皮的電気神経刺激です。
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240 BreEStim 刺激/訪問を 10 セッション適用して、蓄積された鎮痛効果をテストします。
蓄積された鎮痛効果をテストするために、240 EStim 刺激/訪問が 10 セッション適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）で測定された痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから10の介入セッションの完了まで（約2週間）
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VASスコアは0から10まで記録され、0は「痛みなし」、10は「最悪の痛み」であり、より高いスコアがより高いレベルの痛みを示しています。
各セッションの変更は、[（ベースラインでのVASスコア） - （VASスコアごとに各介入の10分後）として報告されます。] - 正の値は、スコア（および痛みレベル）が減少したことを示します。
この結果尺度では、すべての合計を10で割った合計で計算される10セッションすべてにわたる平均変化を報告します。
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ベースラインから10の介入セッションの完了まで（約2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気感覚検出しきい値（EST）によって測定された切断された四肢の感覚閾値の平均変化（EST）
時間枠：ベースラインから10の介入セッションの完了まで（約2週間）
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電気感覚のしきい値（EST）は、人が自分の皮膚の感覚として確実に知覚できる最小の電流強度です。 このしきい値は被験者によって自己報告され、参加者が最初に電気刺激を検出すると電気強度値が記録されます。 各セッションについて、変更は[（介入後5分後のEST） - （ベースラインでのEST）]として報告されます。正の値は、感覚知覚の低下を示します。 この結果尺度では、すべての合計を10で割った合計で計算される10セッションすべてにわたる平均変化を報告します。 |
ベースラインから10の介入セッションの完了まで（約2週間）
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電気疼痛検出しきい値（EPT）によって測定された切断された四肢の痛みのしきい値の平均変化（EPT）
時間枠：ベースラインから10の介入セッションの完了まで（約2週間）
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電気痛の閾値（EPT）とは、人の皮膚に知覚可能な痛み感覚を生成するために必要な電気刺激の最小強度を指し、電流が痛みを伴うポイントを本質的に測定します。
EPTは、電気強度が痛みを引き起こし始めると感じると、被験者によって自己報告されます。
各セッションの変更は、[（介入後5分後のEPT） - （ベースラインでのEPT）]として報告されます - 正の値は、痛みのしきい値の増加を示します。
この結果尺度では、すべての合計を10で割った合計で計算される10セッションすべてにわたる平均変化を報告します。
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ベースラインから10の介入セッションの完了まで（約2週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図（ECG）で測定された心拍数変動（HRV）の変化
時間枠：ベースライン、10回の介入セッションの後、約2週間
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HRVは、各ハートビート間の時間の変動の尺度です。
HRVを使用して、介入治療後の自律神経系の変化を特定します。
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ベースライン、10回の介入セッションの後、約2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng Li, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。