사지 절단 후 환상지 통증(PLP) 관리를 위한 비침습적 개입(BreEStim)(실험 3)
2025년 3월 14일 업데이트: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 여러 세션의 치료 후 사지 절단 후 환자의 신경병성 환상지 통증 관리에서 호흡 제어 전기 자극(BreEStim)과 기존 전기 자극(EStim)의 혁신적인 개입의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 무작위 순서로 10회 세션 BreEStim 및 10회 EStim 치료를 받게 됩니다. BreEStim과 EStim 사이의 간격은 최소 2주입니다. 전후에 다음과 같은 평가가 이루어집니다.
- 시각적 아날로그 척도(VAS).
- 정량적 관능 검사(QST). 여기에는 촉각 임계값(TST), 전기 감각 임계값(EST), 전기 통증 임계값(EPT) 및 열 임계값의 비침습적 평가가 포함됩니다.
- 심박 변이도(HRV). 치료 세션 전후에 5분간의 심전도(ECG) 기록으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 사지, 상지 또는 하지 절단 후 환상지 통증(PLP)이 있음;
- 만성 통증, >3개월;
- 최소 2주 동안 경구용 진통제로 안정적입니다. (환자는 진통제를 계속 사용할 수 있습니다. 즉, 진통제를 바꾸지 않습니다.)
제외 기준:
- 현재 PLP에 대한 경구용 진통제를 조정하고 있습니다.
- 통증이 있으나 PLP는 아님(예: 절단단의 절개창에 염증이 있음);
- 심박 조율기 또는 기타 금속 및/또는 이식 장치가 있는 경우
- 뇌 손상으로 인한 인지 장애가 있거나 명령을 따르거나 동의할 수 없습니다.
- 여러 사지를 절단했습니다.
- 천식 또는 기타 폐 질환이 있는 경우
- 의학적으로 안정적이지 않습니다.
- 기존의 정신 장애가 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용;
- 발작/간질 병력이 있거나 벤조디아제핀, 항경련제 및 항우울제를 복용하고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Breestim 240, 추정 240
Breestim은 자발적인 호흡 조절 통제 된 경피 전기 신경 자극입니다.
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누적 진통 효과를 테스트하기 위해 240 BreEStim 자극/방문이 10 세션 동안 적용됩니다.
누적된 진통 효과를 테스트하기 위해 240개의 EStim 자극/방문이 10개의 세션에 적용됩니다.
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실험적: 추정 240,이어서 Breestim 240
추정은 경피 전기 신경 자극이다.
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누적 진통 효과를 테스트하기 위해 240 BreEStim 자극/방문이 10 세션 동안 적용됩니다.
누적된 진통 효과를 테스트하기 위해 240개의 EStim 자극/방문이 10개의 세션에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 측정 된 통증의 평균 변화
기간: 기준에서 10 개의 중재 세션의 완료 (약 2 주)
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VAS 점수는 0에서 10까지 기록되며 0은 0이 "고통 없음"이고 10은 "최악의 통증"이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
각 세션 변경에 대해 [(기준선에서 VAS 점수) - (각 개입 후 10 분 후 VAS 점수)] - 양의 값은 점수 (및 통증 수준)가 감소했음을 나타냅니다.
이 결과 측정에 대해 우리는 모든 10 세션에 대한 평균 변경을 모두로보고합니다.
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기준에서 10 개의 중재 세션의 완료 (약 2 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 감각 감지 임계 값 (EST)으로 측정 한 절단 된 사지에 대한 감각 임계 값의 평균 변화
기간: 기준에서 10 개의 중재 세션의 완료 (약 2 주)
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전기 감각 임계 값 (EST)은 사람이 피부의 감각으로 안정적으로 인식 할 수있는 최소 전류 강도입니다. 이 임계 값은 피험자에 의해 자체보고되며, 참가자가 먼저 전기 자극을 감지 할 때 전기 강도 값이 기록됩니다. 각 세션에 대해 각 세션 변경에 대해보고된다. 이 결과 측정에 대해 우리는 모든 10 세션에 대한 평균 변경을 모두로보고합니다. |
기준에서 10 개의 중재 세션의 완료 (약 2 주)
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전기 통증 검출 임계 값 (EPT)으로 측정 된 절단 된 사지에 대한 통증 임계 값의 평균 변화
기간: 기준에서 10 개의 중재 세션의 완료 (약 2 주)
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전기 통증 임계 값 (EPT)은 사람의 피부에 지각 가능한 통증 감각을 생성하는 데 필요한 최소 전기 자극 강도를 말해 전기 전류가 고통스러워지는 지점을 측정합니다.
EPT는 전기 강도가 통증을 유발하기 시작한다고 생각할 때 피험자에 의해 자체보고됩니다.
각 세션 변경에 대해 [(중재 후 5 분에 EPT) - (기준선에서 EPT)] - 양수 값은 통증 임계 값의 증가를 나타냅니다.
이 결과 측정에 대해 우리는 모든 10 세션에 대한 평균 변경을 모두로보고합니다.
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기준에서 10 개의 중재 세션의 완료 (약 2 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 변동 (HRV)의 변화 (ECG)
기간: 기준선, 10 번의 중재 세션 후 약 2 주
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HRV는 각 심장 박동 사이의 시간 변동 측정입니다.
우리는 HRV를 사용하여 중재 치료 후 자율 신경계 변화를 식별합니다.
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기준선, 10 번의 중재 세션 후 약 2 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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