Eine nicht-invasive Intervention (BreEStim) zur Behandlung von Phantomschmerzen (PLP) nach Gliedmaßenamputation (Experiment 3)
14. März 2025 aktualisiert von: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit innovativer Interventionen der atemgesteuerten Elektrostimulation (BreEStim) und der konventionellen Elektrostimulation (EStim) bei der Behandlung neuropathischer Phantomschmerzen in den Gliedmaßen bei Patienten nach Gliedmaßenamputation nach mehreren Behandlungssitzungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhalten eine BreEStim-Behandlung mit 10 Sitzungen und eine EStim-Behandlung mit 10 Sitzungen in zufälliger Reihenfolge. Der Abstand zwischen BreEStim und EStim beträgt mindestens 2 Wochen. Die folgende Bewertung wird vorher und nachher vorgenommen
- Visuelle Analogskala (VAS).
- Quantitative sensorische Prüfung (QST). Es umfasst die nicht-invasive Beurteilung der taktilen Empfindungsschwelle (TST), der elektrischen Empfindungsschwelle (EST), der elektrischen Schmerzschwelle (EPT) und der thermischen Schwellenwerte.
- Herzfrequenzvariabilität (HRV). Es besteht aus einer 5-minütigen Elektrokardiogramm-Aufzeichnung (EKG) vor und nach einer Behandlungssitzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hat Phantomschmerzen (PLP) nach der Amputation einer Gliedmaße, der oberen oder unteren Gliedmaße;
- hat chronische Schmerzen, >3 Monate;
- ist bei oraler Schmerzmedikation mindestens zwei Wochen lang stabil. (Patienten dürfen ihre Schmerzmittel weiterhin einnehmen, d. h. keine Änderung der Schmerzmittel.)
Ausschlusskriterien:
- passen derzeit orale Schmerzmittel an ihre PLP an;
- hat Schmerzen, aber keine PLP (z. B. aufgrund einer Entzündung an der Schnittwunde des Restglieds);
- einen Herzschrittmacher oder andere metallische und/oder implantierte Geräte hat;
- eine kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer Hirnverletzung hat oder nicht in der Lage ist, Befehlen zu folgen oder eine Einwilligung zu erteilen;
- mehrere Gliedmaßen amputiert wurden;
- Asthma oder andere Lungenerkrankungen haben;
- medizinisch nicht stabil sind;
- bereits bestehende psychiatrische Störungen haben;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- wenn Sie in der Vergangenheit Anfälle/Epilepsie hatten oder Benzodiazepine, Antikonvulsiva und Antidepressiva einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Breestim 240, dann schätzt 240
Breestim ist eine freiwillige kontrollierte transkutane elektrische Nervenstimulation.
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240 BreEStim-Stimuli/Besuch werden über 10 Sitzungen angewendet, um eine eventuelle angesammelte analgetische Wirkung zu testen.
240 EStim-Stimuli/Besuch werden über 10 Sitzungen angewendet, um etwaige angesammelte analgetische Wirkungen zu testen.
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Experimental: Schätzt 240, dann Breestim 240
Schätzungen sind die transkutane elektrische Nervenstimulation.
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240 BreEStim-Stimuli/Besuch werden über 10 Sitzungen angewendet, um eine eventuelle angesammelte analgetische Wirkung zu testen.
240 EStim-Stimuli/Besuch werden über 10 Sitzungen angewendet, um etwaige angesammelte analgetische Wirkungen zu testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Schmerzänderung gemessen an der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Fertigstellung von 10 Interventionssitzungen (ca. 2 Wochen)
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VAS -Werte werden von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "schlimmste Schmerzen" sind, eine höhere Punktzahl, die auf ein höheres Schmerzniveau hinweist.
Für jede Sitzungsänderung wird eine Änderung als [(VAS -Score zu Studienbeginn) angegeben - (VAS -Score 10 Minuten nach jeder Intervention)] - Ein positiver Wert zeigt an, dass der Score (und der Schmerzniveau) abnimmt.
Für dieses Ergebnismaß geben wir die durchschnittliche Änderung in allen 10 Sitzungen an, die durch die Summe aller durch 10 berechnet werden.
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Von der Grundlinie bis zur Fertigstellung von 10 Interventionssitzungen (ca. 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Änderung der Empfindungsschwelle am amputierten Gliedmaßen gemessen durch elektrische Empfindungsschwelle (EST)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Fertigstellung von 10 Interventionssitzungen (ca. 2 Wochen)
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Die elektrische Empfindungsschwelle (EST) ist die minimale elektrische Stromintensität, die eine Person zuverlässig als Empfindung auf ihrer Haut wahrnehmen kann. Dieser Schwellenwert wird von den Probanden selbst gemeldet, und die elektrischen Intensitätswerte werden aufgezeichnet, wenn die Teilnehmer zum ersten Mal die elektrische Stimulation erkennen. Für jede Sitzungsveränderung wird angegeben als [(EST 5 Minuten nach der Intervention) - (EST zu Studienbeginn)] - ein positiver Wert zeigt eine Abnahme der Empfindungswahrnehmung an. Für dieses Ergebnismaß geben wir die durchschnittliche Änderung in allen 10 Sitzungen an, die durch die Summe aller durch 10 berechnet werden. |
Von der Grundlinie bis zur Fertigstellung von 10 Interventionssitzungen (ca. 2 Wochen)
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Durchschnittliche Veränderung der Schmerzschwelle am amputierten Glied, gemessen durch elektrische Schmerznachweisschwelle (EPT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Fertigstellung von 10 Interventionssitzungen (ca. 2 Wochen)
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Eine elektrische Schmerzschwelle (EPT) bezieht sich auf die minimale Intensität der elektrischen Stimulation, die erforderlich ist, um ein wahrnehmbares Schmerzempfinden auf der Haut einer Person zu erzeugen, und misst im Wesentlichen den Punkt, an dem ein elektrischer Strom schmerzhaft wird.
Die EPT wird von Probanden selbst gemeldet, wenn sie der Meinung sind, dass die elektrische Intensität Schmerzen verursacht.
Für jede Sitzung wird eine Änderung als [(EPT nach 5 Minuten nach der Intervention) angegeben - (EPT zu Studienbeginn)] - Ein positiver Wert zeigt eine Zunahme der Schmerzschwelle an.
Für dieses Ergebnismaß geben wir die durchschnittliche Änderung in allen 10 Sitzungen an, die durch die Summe aller durch 10 berechnet werden.
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Von der Grundlinie bis zur Fertigstellung von 10 Interventionssitzungen (ca. 2 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gemessen durch Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline nach 10 Interventionssitzungen ca. 2 Wochen
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HRV ist ein Maß für die Zeitvariation zwischen jedem Herzschlag.
Wir verwenden HRV, um die Änderungen des autonomen Nervensystems nach der Interventionsbehandlung zu identifizieren.
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Baseline nach 10 Interventionssitzungen ca. 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 3)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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