Een niet-invasieve interventie (BreEStim) voor de behandeling van fantoompijn in ledematen (PLP) na amputatie van ledematen (experiment 3)
14 maart 2025 bijgewerkt door: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van innovatieve interventie van ademhalingsgestuurde elektrische stimulatie (BreEStim) en conventionele elektrische stimulatie (EStim) bij de behandeling van neuropathische fantoompijn in patiënten na ledemaatamputatie na meerdere behandelingssessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen krijgen een BreEStim-behandeling van 10 sessies en een EStim-behandeling van 10 sessies in willekeurige volgorde. Het interval tussen BreEStim en EStim is minimaal 2 weken. De volgende beoordeling zal ervoor en erna worden gemaakt
- Visuele analoge schaal (VAS).
- Kwantitatieve sensorische testen (QST). Het omvat niet-invasieve beoordeling van tactiele sensatiedrempel (TST), elektrische sensatiedrempel (EST), elektrische pijndrempel (EPT) en thermische drempels.
- Hoorfrequentievariabiliteit (HRV). Het bestaat uit een opname van een elektrocardiogram (ECG) van 5 minuten voor en na een behandelingssessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heeft fantoompijn (PLP) na amputatie van één ledemaat, bovenste of onderste ledemaat;
- heeft chronische pijn, >3 maanden;
- stabiel is op orale pijnstillers gedurende ten minste twee weken. (patiënten mogen doorgaan met hun pijnstillers, d.w.z. geen verandering in pijnstillers.)
Uitsluitingscriteria:
- past momenteel orale pijnstillers aan voor hun PLP;
- pijn heeft, maar geen PLP (bijv. door ontsteking bij de snijwond van het stomp);
- een pacemaker of andere metalen en/of geïmplanteerde apparaten heeft;
- cognitieve stoornissen heeft door hersenletsel of niet in staat zijn om commando's op te volgen of toestemming te geven;
- heeft amputatie in meerdere ledematen;
- astma of andere longziekten heeft;
- niet medisch stabiel zijn;
- reeds bestaande psychiatrische stoornissen hebben;
- alcohol- of drugsmisbruik;
- een voorgeschiedenis heeft van toevallen/epilepsie, of het gebruik van benzodiazepines, anticonvulsiva en antidepressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Breestim 240, dan schatting 240
Breestim is vrijwillige ademhalingsgestuurde transcutane elektrische zenuwstimulatie.
|
Er worden gedurende 10 sessies 240 BreEStim-stimuli per bezoek toegepast om het eventuele geaccumuleerde analgetische effect te testen.
Er worden gedurende 10 sessies 240 EStim-stimuli per bezoek toegepast om een eventueel geaccumuleerd analgetisch effect te testen.
|
|
Experimenteel: Schatting 240, dan Breestim 240
Schatting is transcutane elektrische zenuwstimulatie.
|
Er worden gedurende 10 sessies 240 BreEStim-stimuli per bezoek toegepast om het eventuele geaccumuleerde analgetische effect te testen.
Er worden gedurende 10 sessies 240 EStim-stimuli per bezoek toegepast om een eventueel geaccumuleerd analgetisch effect te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in pijn zoals gemeten door de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van basis tot voltooiing van 10 interventiesessies (ongeveer 2 weken)
|
VAS -scores worden geregistreerd van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ergste pijn" zijn, een hogere score die een hoger niveau van pijn aangeeft.
Voor elke sessie wordt wijziging gerapporteerd als [(VAS -score bij aanvang) - (VAS -score 10 minuten na elke interventie)] - Een positieve waarde geeft aan dat de score (en het pijnniveau) afnam.
Voor deze uitkomstmaat melden we de gemiddelde wijziging over alle 10 sessies die wordt berekend door de som van alle gedeeld door 10.
|
Van basis tot voltooiing van 10 interventiesessies (ongeveer 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in sensatiedrempel op geamputeerd ledemaat gemeten door elektrische sensatie -detectiedrempel (EST)
Tijdsspanne: Van basis tot voltooiing van 10 interventiesessies (ongeveer 2 weken)
|
Elektrische sensatiedrempel (EST) is de minimale elektrische stroomintensiteit die een persoon betrouwbaar kan beschouwen als een sensatie op zijn huid. Deze drempel wordt zelf gerapporteerd door de proefpersonen en de waarden van elektrische intensiteit worden vastgelegd wanneer deelnemers voor het eerst de elektrische stimulatie detecteren. Voor elke sessie wordt wijziging gerapporteerd gerapporteerd als [(EST na 5 minuten na interventie) - (EST bij aanvang)] - Een positieve waarde duidt op een afname van de sensatieperceptie. Voor deze uitkomstmaat melden we de gemiddelde wijziging over alle 10 sessies die wordt berekend door de som van alle gedeeld door 10. |
Van basis tot voltooiing van 10 interventiesessies (ongeveer 2 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in pijndrempel op geamputeerde ledematen gemeten door elektrische pijndetectiedrempel (EPT)
Tijdsspanne: Van basis tot voltooiing van 10 interventiesessies (ongeveer 2 weken)
|
Een elektrische pijndrempel (EPT) verwijst naar de minimale intensiteit van elektrische stimulatie die nodig is om een waarneembaar pijnsensatie op de huid van een persoon te produceren, waarbij het punt wordt gemeten waarop een elektrische stroom pijnlijk wordt.
De EPT wordt zelf gerapporteerd door onderwerpen wanneer ze voelen dat de elektrische intensiteit pijn begint te veroorzaken.
Voor elke sessie wordt wijziging gerapporteerd als [(EPT na 5 minuten na interventie) - (EPT bij aanvang)] - Een positieve waarde duidt op een toename van de pijndrempel.
Voor deze uitkomstmaat melden we de gemiddelde wijziging over alle 10 sessies die wordt berekend door de som van alle gedeeld door 10.
|
Van basis tot voltooiing van 10 interventiesessies (ongeveer 2 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten door elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 interventiesessies, ongeveer 2 weken
|
HRV is een maat voor de variatie in tijd tussen elke hartslag.
We gebruiken HRV om het autonome zenuwstelselveranderingen te identificeren na interventiebehandeling.
|
Basislijn, na 10 interventiesessies, ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .