Une intervention non invasive (BreEStim) pour la gestion de la douleur du membre fantôme (PLP) après l'amputation d'un membre (expérience 3)
14 mars 2025 mis à jour par: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une intervention innovante de stimulation électrique contrôlée par la respiration (BreEStim) et de stimulation électrique conventionnelle (EStim) dans la prise en charge de la douleur neuropathique du membre fantôme chez les patients après amputation d'un membre après plusieurs séances de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront un traitement BreEStim de 10 séances et un traitement EStim de 10 séances dans un ordre aléatoire. L'intervalle entre BreEStim et EStim est d'au moins 2 semaines. L'évaluation suivante sera faite avant et après
- Échelle visuelle analogique (EVA).
- Tests sensoriels quantitatifs (QST). Il comprend une évaluation non invasive du seuil de sensation tactile (TST), du seuil de sensation électrique (EST), du seuil de douleur électrique (EPT) et des seuils thermiques.
- Variabilité de la fréquence auditive (HRV). Il consiste en un enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) de 5 minutes avant et après une séance de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- a des douleurs du membre fantôme (PLP) après amputation d'un membre, supérieur ou inférieur ;
- a des douleurs chroniques, > 3 mois ;
- est stable sous analgésiques oraux pendant au moins deux semaines. (les patients sont autorisés à continuer leurs analgésiques, c'est-à-dire qu'ils ne changent pas d'analgésiques.)
Critère d'exclusion:
- ajuste actuellement les analgésiques oraux pour leur PLP ;
- a de la douleur, mais pas de PLP (par exemple, à cause d'une inflammation au niveau de la plaie d'incision du membre résiduel);
- a un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs métalliques et/ou implantés ;
- a une déficience cognitive due à une lésion cérébrale ou n'est pas capable de suivre des ordres ou de donner son consentement ;
- a une amputation de plusieurs membres ;
- souffrez d'asthme ou d'autres maladies pulmonaires ;
- ne sont pas médicalement stables ;
- avoir des troubles psychiatriques préexistants ;
- abus d'alcool ou de drogues;
- avez des antécédents de convulsions/d'épilepsie, ou prenez des benzodiazépines, des anticonvulsivants et des antidépresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Breestim 240, puis estimer 240
Breestim est une stimulation volontaire volontaire de la stimulation du nerf électrique transcutané.
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240 stimuli BreEStim/visite seront appliqués pendant 10 séances pour tester tout effet analgésique accumulé.
240 stimuli EStim/visite seront appliqués pendant 10 séances pour tester tout effet analgésique accumulé.
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Expérimental: ESSIS 240, puis Breestim 240
L'estime est une stimulation du nerf électrique transcutanée.
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240 stimuli BreEStim/visite seront appliqués pendant 10 séances pour tester tout effet analgésique accumulé.
240 stimuli EStim/visite seront appliqués pendant 10 séances pour tester tout effet analgésique accumulé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base à la fin de 10 séances d'intervention (environ 2 semaines)
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Les scores VAS sont enregistrés de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur", un score plus élevé indiquant un niveau de douleur plus élevé.
Pour chaque changement de session est rapporté comme [(score VAS au départ) - (score VAS 10 minutes après chaque intervention)] - Une valeur positive indique que le score (et le niveau de douleur) ont diminué.
Pour cette mesure des résultats, nous rapportons le changement moyen sur les 10 séances qui sont calculées par la somme de toutes divisées par 10.
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De la ligne de base à la fin de 10 séances d'intervention (environ 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du seuil de sensation sur le membre amputé mesuré par le seuil de détection de sensation électrique (EST)
Délai: De la ligne de base à la fin de 10 séances d'intervention (environ 2 semaines)
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Le seuil de sensation électrique (EST) est l'intensité minimale du courant électrique qu'une personne peut percevoir de manière fiable comme une sensation sur sa peau. Ce seuil est autodéclaré par les sujets, et les valeurs d'intensité électrique sont enregistrées lorsque les participants détectent d'abord la stimulation électrique. Pour chaque session, un changement est signalé comme [(EST à 5 minutes après l'intervention) - (EST au départ)] - Une valeur positive indique une diminution de la perception de la sensation. Pour cette mesure des résultats, nous rapportons le changement moyen sur les 10 séances qui sont calculées par la somme de toutes divisées par 10. |
De la ligne de base à la fin de 10 séances d'intervention (environ 2 semaines)
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Changement moyen du seuil de douleur sur les membres amputés mesurés par le seuil de détection de la douleur électrique (EPT)
Délai: De la ligne de base à la fin de 10 séances d'intervention (environ 2 semaines)
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Un seuil de douleur électrique (EPT) fait référence à l'intensité minimale de la stimulation électrique nécessaire pour produire une sensation de douleur perceptible sur la peau d'une personne, mesurant essentiellement le point auquel un courant électrique devient douloureux.
L'EPT est autodéclaré par les sujets lorsqu'ils estiment que l'intensité électrique commence à provoquer de la douleur.
Pour chaque changement de session est rapporté comme [(EPT à 5 minutes après l'intervention) - (EPT au départ)] - Une valeur positive indique une augmentation du seuil de douleur.
Pour cette mesure des résultats, nous rapportons le changement moyen sur les 10 séances qui sont calculées par la somme de toutes divisées par 10.
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De la ligne de base à la fin de 10 séances d'intervention (environ 2 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) mesuré par électrocardiogramme (ECG)
Délai: Baseline, après 10 séances d'intervention, environ 2 semaines
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Le VRC est une mesure de la variation du temps entre chaque battement de cœur.
Nous utilisons le VRC pour identifier les changements de système nerveux autonome après le traitement d'intervention.
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Baseline, après 10 séances d'intervention, environ 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (Réel)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .