Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní intervence (BreEStim) pro léčbu fantomové bolesti končetin (PLP) po amputaci končetiny (experiment 3)

14. března 2025 aktualizováno: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat účinnost inovativní intervence řízené elektrické stimulace dýcháním (BreEStim) a konvenční elektrické stimulace (EStim) při léčbě neuropatické fantomové bolesti končetiny u pacientů po amputaci končetiny po více sezeních léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty obdrží 10 sezení BreEStim a 10 sezení EStim v náhodném pořadí. Interval mezi BreEStim a EStim je minimálně 2 týdny. Před a po bude provedeno následující hodnocení

  1. Vizuální analogová stupnice (VAS).
  2. Kvantitativní senzorické testování (QST). Zahrnuje neinvazivní hodnocení prahu hmatového vnímání (TST), prahu elektrického vnímání (EST), prahu elektrické bolesti (EPT) a teplotních prahů.
  3. Variabilita srdeční frekvence (HRV). Skládá se z 5minutového záznamu elektrokardiogramu (EKG) před a po ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má fantomové bolesti končetin (PLP) po amputaci jedné končetiny, horní nebo dolní končetiny;
  • má chronickou bolest > 3 měsíce;
  • je stabilní na perorálních lécích proti bolesti alespoň dva týdny. (Pacienti mohou pokračovat v užívání léků proti bolesti, tj. beze změny léků proti bolesti.)

Kritéria vyloučení:

  • v současné době upravují perorální léky proti bolesti pro jejich PLP;
  • má bolest, ale ne PLP (např. ze zánětu v řezné ráně reziduální končetiny);
  • má kardiostimulátor nebo jiná kovová a/nebo implantovaná zařízení;
  • má kognitivní poruchu v důsledku poranění mozku nebo není schopen plnit příkazy nebo dát souhlas;
  • má amputaci na více končetinách;
  • máte astma nebo jiná plicní onemocnění;
  • nejsou zdravotně stabilní;
  • mají již existující psychiatrické poruchy;
  • zneužívání alkoholu nebo drog;
  • máte v anamnéze záchvaty/epilepsii nebo užíváte benzodiazepiny, antikonvulziva a antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Breestim 240, poté odhad 240
Breestim je dobrovolné dýchání kontrolované transkutánní elektrické nervové stimulace.
Přístroj: BreEStim 240
240 BreEStim stimulů/návštěva bude aplikováno na 10 sezení, aby se otestoval případný nahromaděný analgetický účinek.
Přístroj: EStim 240
240 EStim stimulů/návštěva bude aplikováno na 10 sezení, aby se otestoval jakýkoli nahromaděný analgetický účinek.
Experimentální: Odhad 240, pak Breestim 240
Odhadem je stimulace transkutánního elektrického nervu.
Přístroj: BreEStim 240
240 BreEStim stimulů/návštěva bude aplikováno na 10 sezení, aby se otestoval případný nahromaděný analgetický účinek.
Přístroj: EStim 240
240 EStim stimulů/návštěva bude aplikováno na 10 sezení, aby se otestoval jakýkoli nahromaděný analgetický účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Od základní linie po dokončení 10 intervenčních relací (asi 2 týdny)
Skóre VAS se zaznamenává od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest“, což je vyšší skóre naznačující vyšší úroveň bolesti. Pro každou změnu relace je hlášena jako [(skóre VAS na začátku) - (VAS skóre 10 minut po každém zásahu)] - pozitivní hodnota naznačuje, že se skóre (a úroveň bolesti) snížila. Pro toto opatření výsledku uvádíme průměrnou změnu ve všech 10 relacích, která se počítá podle součtu všech dělených 10.
Od základní linie po dokončení 10 intervenčních relací (asi 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna prahu senzace na amputované končetině měřené prahem detekce elektrického senzace (EST)
Časové okno: Od základní linie po dokončení 10 intervenčních relací (asi 2 týdny)

Prahová hodnota elektrického pocitu (EST) je minimální intenzita elektrického proudu, kterou člověk může spolehlivě vnímat jako pocit na kůži. Tato prahová hodnota je subjekty samostatně hlášena a hodnoty elektrické intenzity se zaznamenávají, když účastníci poprvé detekují elektrickou stimulaci.

Pro každou změnu relace je hlášeno, že je hlášena jako [(EST po 5 minutách po zásahu) - (EST na začátku)] - pozitivní hodnota naznačuje snížení vnímání pocitu. Pro toto opatření výsledku uvádíme průměrnou změnu ve všech 10 relacích, která se počítá podle součtu všech dělených 10.
Od základní linie po dokončení 10 intervenčních relací (asi 2 týdny)
Průměrná změna prahu bolesti na amputované končetině měřené prahem pro detekci elektrické bolesti (EPT)
Časové okno: Od základní linie po dokončení 10 intervenčních relací (asi 2 týdny)
Prahová hodnota elektrické bolesti (EPT) odkazuje na minimální intenzitu elektrické stimulace potřebné k vytvoření vnímatelného pocitu bolesti na kůži člověka, v podstatě měří bod, ve kterém se elektrický proud stává bolestivým. EPT je subjekty hlášena, když cítí, že elektrická intenzita začíná způsobovat bolest. Pro každou změnu relace je hlášena jako [(EPT po 5 minutách po zásahu) - (EPT na začátku)] - pozitivní hodnota označuje zvýšení prahu bolesti. Pro toto opatření výsledku uvádíme průměrnou změnu ve všech 10 relacích, která se počítá podle součtu všech dělených 10.
Od základní linie po dokončení 10 intervenčních relací (asi 2 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (HRV) měřená pomocí elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní linie, po 10 intervenčních sezeních, asi 2 týdny
HRV je měřítkem změny času mezi každým srdečním rytmem. HRV používáme k identifikaci změn autonomního nervového systému po léčbě intervencí.
Základní linie, po 10 intervenčních sezeních, asi 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-1032 (Experiment 3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na BreEStim 240

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit