Un intervento non invasivo (BreEStim) per la gestione del dolore agli arti fantasma (PLP) dopo l'amputazione degli arti (esperimento 3)
14 marzo 2025 aggiornato da: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'intervento innovativo di stimolazione elettrica controllata dalla respirazione (BreEStim) e la stimolazione elettrica convenzionale (EStim) nella gestione del dolore neuropatico dell'arto fantasma nei pazienti dopo l'amputazione dell'arto dopo più sessioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti riceveranno BreEStim a 10 sessioni e un trattamento EStim a 10 sessioni in ordine casuale. L'intervallo tra BreEStim ed EStim è di almeno 2 settimane. La seguente valutazione sarà fatta prima e dopo
- Scala analogica visiva (VAS).
- Test sensoriali quantitativi (QST). Comprende la valutazione non invasiva della soglia della sensazione tattile (TST), della soglia della sensazione elettrica (EST), della soglia del dolore elettrico (EPT) e delle soglie termiche.
- Variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Consiste nella registrazione di un elettrocardiogramma (ECG) di 5 minuti prima e dopo una sessione di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha dolore all'arto fantasma (PLP) dopo l'amputazione di un arto, arto superiore o inferiore;
- ha dolore cronico, > 3 mesi;
- è stabile con antidolorifici orali per almeno due settimane. (i pazienti sono autorizzati a continuare i loro farmaci antidolorifici, cioè, nessun cambiamento nei farmaci antidolorifici.)
Criteri di esclusione:
- attualmente regolando i farmaci antidolorifici orali per il loro PLP;
- ha dolore, ma non PLP (ad esempio, da infiammazione alla ferita da incisione del moncone);
- ha un pacemaker, o altri dispositivi metallici e/o impiantati;
- ha un danno cognitivo da lesione cerebrale o non è in grado di seguire i comandi o di dare il consenso;
- ha l'amputazione in più arti;
- ha l'asma o altre malattie polmonari;
- non sono clinicamente stabili;
- avere disturbi psichiatrici preesistenti;
- abuso di alcol o droghe;
- ha una storia di convulsioni/epilessia o assume benzodiazepine, anticonvulsivanti e antidepressivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breestim 240, quindi stim 240
Breestim è una stimolazione del nervo elettrico transcutaneo controllato dalla respirazione volontaria.
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Verranno applicati 240 stimoli/visita BreEStim per 10 sessioni per testare qualsiasi effetto analgesico accumulato.
Verranno applicati 240 stimoli/visita EStim per 10 sessioni per testare qualsiasi effetto analgesico accumulato.
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Sperimentale: Stim 240, quindi breestim 240
La stima è stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
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Verranno applicati 240 stimoli/visita BreEStim per 10 sessioni per testare qualsiasi effetto analgesico accumulato.
Verranno applicati 240 stimoli/visita EStim per 10 sessioni per testare qualsiasi effetto analgesico accumulato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento di 10 sessioni di intervento (circa 2 settimane)
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I punteggi VAS sono registrati da 0 a 10 con 0 essendo "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore", un punteggio più alto che indica un livello più elevato di dolore.
Per ogni cambiamento di sessione viene riportato come [(punteggio VAS al basale) - (punteggio VAS 10 minuti dopo ogni intervento)] - un valore positivo indica che il punteggio (e il livello del dolore) è diminuito.
Per questa misura di risultato riportiamo la variazione media su tutte e 10 le sessioni che viene calcolata dalla somma di tutte divise per 10.
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Dal basale al completamento di 10 sessioni di intervento (circa 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiatura media della soglia di sensazione sull'arto amputato misurata dalla soglia di rilevamento della sensazione elettrica (EST)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento di 10 sessioni di intervento (circa 2 settimane)
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La soglia di sensazione elettrica (EST) è l'intensità minima della corrente elettrica che una persona può percepire in modo affidabile come una sensazione sulla loro pelle. Questa soglia è auto-segnalata dai soggetti e i valori di intensità elettrica vengono registrati quando i partecipanti rilevano per la prima volta la stimolazione elettrica. Per ogni sessione viene riportato che viene riportato come [(EST a 5 minuti dopo l'intervento) - (EST al basale)] - un valore positivo indica una diminuzione della percezione della sensazione. Per questa misura di risultato riportiamo la variazione media su tutte e 10 le sessioni che viene calcolata dalla somma di tutte divise per 10. |
Dal basale al completamento di 10 sessioni di intervento (circa 2 settimane)
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Variazione media della soglia del dolore sull'arto amputato misurato dalla soglia di rilevamento del dolore elettrico (EPT)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento di 10 sessioni di intervento (circa 2 settimane)
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Una soglia di dolore elettrico (EPT) si riferisce alla minima intensità della stimolazione elettrica richiesta per produrre una sensazione di dolore percepibile sulla pelle di una persona, misurando essenzialmente il punto in cui una corrente elettrica diventa dolorosa.
L'EPT è auto-riferito dai soggetti quando ritengono che l'intensità elettrica inizi a causare dolore.
Per ogni sessione viene riportato come [(EPT a 5 minuti dall'intervento) - (EPT al basale)] - un valore positivo indica un aumento della soglia del dolore.
Per questa misura di risultato riportiamo la variazione media su tutte e 10 le sessioni che viene calcolata dalla somma di tutte divise per 10.
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Dal basale al completamento di 10 sessioni di intervento (circa 2 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata mediante elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale, dopo 10 sessioni di intervento, circa 2 settimane
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L'HRV è una misura della variazione nel tempo tra ogni battito cardiaco.
Usiamo l'HRV per identificare i cambiamenti del sistema nervoso autonomo dopo il trattamento di intervento.
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Basale, dopo 10 sessioni di intervento, circa 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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