Неинвазивное вмешательство (BreEStim) для лечения фантомной боли в конечностях (PLP) после ампутации конечности (эксперимент 3)
14 марта 2025 г. обновлено: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является сравнение эффективности инновационного вмешательства электрической стимуляции дыхания (BreEStim) и традиционной электростимуляции (EStim) в лечении нейропатической фантомной боли в конечностях у пациентов после ампутации конечности после многократных сеансов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты получат 10 сеансов BreEStim и 10 сеансов EStim в случайном порядке. Интервал между BreEStim и EStim составляет не менее 2 недель. Следующая оценка будет сделана до и после
- Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
- Количественное сенсорное тестирование (QST). Он включает неинвазивную оценку порога тактильной чувствительности (TST), порога электрической чувствительности (EST), электрического болевого порога (EPT) и теплового порога.
- Вариабельность сердечного ритма (ВСР). Он состоит из 5-минутной записи электрокардиограммы (ЭКГ) до и после сеанса лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- имеет фантомные боли в конечностях (ФБК) после ампутации одной конечности, верхней или нижней конечности;
- имеет хроническую боль, >3 месяцев;
- стабилен на пероральных обезболивающих как минимум две недели. (пациентам разрешено продолжать прием обезболивающих, т. е. никаких изменений в обезболивающих препаратах).
Критерий исключения:
- в настоящее время приспосабливают пероральные обезболивающие препараты к их PLP;
- имеет боль, но не ПЛП (например, от воспаления в области резаной раны культи);
- имеет кардиостимулятор или другие металлические и/или имплантированные устройства;
- имеет когнитивные нарушения из-за черепно-мозговой травмы или не может выполнять команды или давать согласие;
- имеет ампутацию нескольких конечностей;
- страдаете астмой или другими легочными заболеваниями;
- не являются стабильными с медицинской точки зрения;
- имеют ранее существовавшие психические расстройства;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- судороги/эпилепсия в анамнезе или прием бензодиазепинов, противосудорожных препаратов и антидепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Breestim 240, затем оценка 240
Breestim - это добровольное дыхание, контролируемое чрескожной электрической нервной стимуляцией.
|
240 стимулов BreEStim/посещение будут применены в течение 10 сеансов для проверки любого накопленного обезболивающего эффекта.
240 стимуляций EStim/посещение будут применены в течение 10 сеансов для проверки накопленного обезболивающего эффекта.
|
|
Экспериментальный: Оценка 240, затем Breestim 240
Оценка является чрескожной электрической стимуляцией нерва.
|
240 стимулов BreEStim/посещение будут применены в течение 10 сеансов для проверки любого накопленного обезболивающего эффекта.
240 стимуляций EStim/посещение будут применены в течение 10 сеансов для проверки накопленного обезболивающего эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение боли, измеренное визуальной аналоговой шкалой (VAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения 10 сеансов вмешательства (около 2 недель)
|
Оценки VAS регистрируются от 0 до 10, а 0 - «нет боли», а 10 - «худшая боль», что более высокая оценка, указывающая на более высокий уровень боли.
Для каждого изменения сеанса сообщается как [(оценка VAS на исходном уровне) - (VAS -оценка через 10 минут после каждого вмешательства)] - положительное значение указывает на то, что оценка (и уровень боли) уменьшился.
Для этого показателя результата мы сообщаем о среднем изменении во всех 10 сеансах, которые рассчитываются по сумме всех, разделенных на 10.
|
От исходного уровня до завершения 10 сеансов вмешательства (около 2 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение порога ощущения на ампутированной конечности, измеренное по порогу обнаружения электрического ощущения (EST)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения 10 сеансов вмешательства (около 2 недель)
|
Порог электрического ощущения (EST) - это минимальная интенсивность электрического тока, которую человек может надежно воспринимать как ощущение на своей коже. Этот порог самооценка субъектов, а значения электрической интенсивности регистрируются, когда участники сначала обнаруживают электрическую стимуляцию. Для каждого изменения сеанса сообщается, сообщается как [(EST через 5 минут после вмешательства) - (EST на исходном уровне)] - положительное значение указывает на снижение восприятия ощущения. Для этого показателя результата мы сообщаем о среднем изменении во всех 10 сеансах, которые рассчитываются по сумме всех, разделенных на 10. |
От исходного уровня до завершения 10 сеансов вмешательства (около 2 недель)
|
|
Среднее изменение боли на ампутированной конечности, измеренная по порогу обнаружения электрической боли (EPT)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения 10 сеансов вмешательства (около 2 недель)
|
Порог электрической боли (EPT) относится к минимальной интенсивности электрической стимуляции, необходимой для получения воспринимаемого боли на коже человека, по существу, измеряя точку, в которой электрический ток становится болезненным.
EPT самостоятельно сообщается субъектами, когда они чувствуют, что электрическая интенсивность начинает вызывать боль.
Для каждого изменения сеанса сообщается как [(EPT через 5 минут после вмешательства) - (EPT на исходном уровне)] - положительное значение указывает на увеличение порога боли.
Для этого показателя результата мы сообщаем о среднем изменении во всех 10 сеансах, которые рассчитываются по сумме всех, разделенных на 10.
|
От исходного уровня до завершения 10 сеансов вмешательства (около 2 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изменяемости сердечного ритма (HRV), измеренное с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовая линия, после 10 сеансов вмешательства, около 2 недель
|
HRV является мерой вариации во времени между каждым сердцебиением.
Мы используем HRV для определения изменений вегетативной нервной системы после вмешательства.
|
Базовая линия, после 10 сеансов вмешательства, около 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .