En ikke-invasiv intervensjon (BreESTim) for behandling av fantomsmerter (PLP) etter amputasjon av lemmer (eksperiment 3)
14. mars 2025 oppdatert av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av innovativ intervensjon av pustekontrollert elektrisk stimulering (BreESTim) og konvensjonell elektrisk stimulering (EStim) i behandling av nevropatiske fantomsmerter hos pasienter etter amputasjon av lemmer etter flere behandlingsøkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil motta 10-sesjoner BreESTim og 10-sesjoner EStim-behandling i tilfeldig rekkefølge. Intervallet mellom BreESTim og ESTim er minst 2 uker. Følgende vurdering vil bli gjort før og etter
- Visuell analog skala (VAS).
- Kvantitativ sensorisk testing (QST). Den inkluderer ikke-invasiv vurdering av taktil sensasjonsterskel (TST), elektrisk sensasjonsterskel (EST), elektrisk smerteterskel (EPT) og termisk terskel.
- Hørefrekvensvariabilitet (HRV). Den består av 5-minutters elektrokardiogram (EKG) registrering før og etter en behandlingsøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har fantomsmerter (PLP) etter amputasjon av en lem, øvre eller nedre lem;
- har kroniske smerter, >3 måneder;
- er stabil på orale smertestillende medisiner i minst to uker. (pasienter har lov til å fortsette med smertestillende medisiner, dvs. ingen endring i smertestillende medisiner.)
Ekskluderingskriterier:
- justerer for tiden orale smertestillende medisiner for deres PLP;
- har smerte, men ikke PLP (f.eks. fra betennelse ved snittsåret i det gjenværende lemmet);
- har en pacemaker eller andre metall- og/eller implanterte enheter;
- har kognitiv svikt på grunn av hjerneskade eller er ikke i stand til å følge kommandoer eller gi samtykke;
- har amputasjon i flere lemmer;
- har astma eller andre lungesykdommer;
- er ikke medisinsk stabile;
- har allerede eksisterende psykiatriske lidelser;
- alkohol- eller narkotikamisbruk;
- har en historie med anfall/epilepsi, eller tar benzodiazepiner, antikonvulsiva og antidepressiva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Breestim 240, da estim 240
Breestim er frivillig pustekontrollert transkutan elektrisk nervestimulering.
|
240 BreEStim-stimuli/besøk vil bli brukt i 10 økter for å teste eventuell akkumulert smertestillende effekt.
240 EStim stimuli/besøk vil bli brukt i 10 økter for å teste eventuell akkumulert smertestillende effekt.
|
|
Eksperimentell: Estim 240, deretter Breestim 240
Estim er transkutan elektrisk nervestimulering.
|
240 BreEStim-stimuli/besøk vil bli brukt i 10 økter for å teste eventuell akkumulert smertestillende effekt.
240 EStim stimuli/besøk vil bli brukt i 10 økter for å teste eventuell akkumulert smertestillende effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i smerte målt ved den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av 10 intervensjonsøkter (ca. 2 uker)
|
VAS -score registreres fra 0 til 10 med 0 som "ingen smerter" og 10 er "verste smerter", en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av smerte.
For hver økt rapporteres endring som [(VAS -poengsum ved baseline) - (VAS -poengsum 10 minutter etter hvert intervensjon)] - en positiv verdi indikerer at poengsummen (og smertenivået) reduserte.
For dette utfallsmålet rapporterer vi den gjennomsnittlige endringen over alle 10 økter som er beregnet med summen av alle delt med 10.
|
Fra baseline til fullføring av 10 intervensjonsøkter (ca. 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i sensasjonsterskel på amputert lem målt ved elektrisk sensasjonsdeteksjonsterskel (EST)
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av 10 intervensjonsøkter (ca. 2 uker)
|
Elektrisk sensasjonsterskel (EST) er den minste elektriske strømintensiteten som en person pålitelig kan oppfatte som en sensasjon på huden deres. Denne terskelen er selvrapportert av forsøkspersonene, og verdiene for elektrisk intensitet blir registrert når deltakerne først oppdager den elektriske stimuleringen. For hver økt rapporteres rapporteres som [(EST etter 5 minutter etter intervensjon) - (EST ved baseline)] - en positiv verdi indikerer en reduksjon i sensasjonsoppfatningen. For dette utfallsmålet rapporterer vi den gjennomsnittlige endringen over alle 10 økter som er beregnet med summen av alle delt med 10. |
Fra baseline til fullføring av 10 intervensjonsøkter (ca. 2 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i smerteterskel på amputert lem målt ved elektrisk smertestillingsterskel (EPT)
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av 10 intervensjonsøkter (ca. 2 uker)
|
En elektrisk smerteterskel (EPT) refererer til minimumsintensiteten av elektrisk stimulering som kreves for å produsere en merkbar smertefølelse på en persons hud, og i hovedsak måler punktet der en elektrisk strøm blir smertefull.
EPT er selvrapportert av forsøkspersoner når de føler at den elektriske intensiteten begynner å forårsake smerter.
For hver økt rapporteres endring som [(EPT etter 5 minutter etter intervensjon) - (EPT ved baseline)] - en positiv verdi indikerer en økning i smerteterskel.
For dette utfallsmålet rapporterer vi den gjennomsnittlige endringen over alle 10 økter som er beregnet med summen av alle delt med 10.
|
Fra baseline til fullføring av 10 intervensjonsøkter (ca. 2 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, etter 10 intervensjonsøkter, ca 2 uker
|
HRV er et mål på variasjonen i tid mellom hver hjerteslag.
Vi bruker HRV for å identifisere endringer i det autonome nervesystemet etter intervensjonsbehandling.
|
Baseline, etter 10 intervensjonsøkter, ca 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .