Nieinwazyjna interwencja (BreEStim) w leczeniu fantomowego bólu kończyny (PLP) po amputacji kończyny (Eksperyment 3)
14 marca 2025 zaktualizowane przez: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem pracy jest porównanie skuteczności innowacyjnej interwencji elektrycznej stymulacji kontrolowanej oddychaniem (BreEStim) i konwencjonalnej stymulacji elektrycznej (EStim) w leczeniu neuropatycznego bólu fantomowego kończyny u pacjentów po amputacji kończyny po wielokrotnych sesjach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają 10 sesji BreEStim i 10 sesji ESTim w losowej kolejności. Przerwa między BreEStim a ESTim wynosi co najmniej 2 tygodnie. Poniższa ocena zostanie przeprowadzona przed i po
- Wizualna skala analogowa (VAS).
- Ilościowe badanie sensoryczne (QST). Obejmuje nieinwazyjną ocenę progu czucia dotykowego (TST), progu czucia elektrycznego (EST), elektrycznego progu bólu (EPT) oraz progów termicznych.
- Zmienność częstości słyszenia (HRV). Polega na 5-minutowym zapisie elektrokardiogramu (EKG) przed i po sesji terapeutycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma fantomowy ból kończyny (PLP) po amputacji jednej kończyny, kończyny górnej lub dolnej;
- ma przewlekły ból, >3 miesiące;
- jest stabilny na doustnych lekach przeciwbólowych przez co najmniej dwa tygodnie. (pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leków przeciwbólowych, tj. bez zmian w lekach przeciwbólowych).
Kryteria wyłączenia:
- obecnie dostosowują leki przeciwbólowe jamy ustnej do ich PLP;
- odczuwa ból, ale nie PLP (np. z powodu zapalenia rany po cięciu kikuta);
- ma rozrusznik serca lub inne metalowe i/lub wszczepione urządzenia;
- ma upośledzenie funkcji poznawczych w wyniku urazu mózgu lub nie jest w stanie wykonywać poleceń lub wyrażać zgody;
- ma amputację wielu kończyn;
- masz astmę lub inne choroby płuc;
- nie są stabilne medycznie;
- mają wcześniejsze zaburzenia psychiczne;
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- mają napady padaczkowe/padaczkę w wywiadzie lub przyjmują benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Breestim 240, a następnie szacuj 240
Breestim to dobrowolne oddychane przezskórne stymulację nerwu elektrycznego.
|
240 bodźców/wizyt BreEStim zostanie zastosowanych przez 10 sesji, aby przetestować skumulowany efekt przeciwbólowy.
240 bodźców/wizyt EStim zostanie zastosowanych na 10 sesji w celu przetestowania skumulowanego efektu przeciwbólowego.
|
|
Eksperymentalny: Szacuj 240, a następnie Breestim 240
Szacuje się przezskórną stymulację nerwu elektrycznego.
|
240 bodźców/wizyt BreEStim zostanie zastosowanych przez 10 sesji, aby przetestować skumulowany efekt przeciwbólowy.
240 bodźców/wizyt EStim zostanie zastosowanych na 10 sesji w celu przetestowania skumulowanego efektu przeciwbólowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana bólu mierzona przez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 sesji interwencyjnych (około 2 tygodni)
|
Wyniki VAS są rejestrowane od 0 do 10, przy czym 0 to „brak bólu”, a 10 jest „najgorszym bólem”, co stanowi wyższy wynik, co wskazuje na wyższy poziom bólu.
Dla każdej sesji zmiana jest zgłaszana jako [(wynik VAS na początku) - (wynik VAS 10 minut po każdej interwencji)] - wartość dodatnia wskazuje, że wynik (i poziom bólu) spadł.
W przypadku tej pomiaru wyniku zgłaszamy średnią zmianę na wszystkich 10 sesjach, która jest obliczana na podstawie sumy wszystkich podzielonych przez 10.
|
Od wartości wyjściowej do 10 sesji interwencyjnych (około 2 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana progu odczucia na amputowanej kończynie mierzonej progiem wykrywania wrażeń elektrycznych (EST)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 sesji interwencyjnych (około 2 tygodni)
|
Próg odczucia elektrycznego (EST) to minimalna intensywność prądu elektrycznego, którą dana osoba może niezawodnie postrzegać jako uczucie na skórze. Ten próg jest zgłaszany przez pacjentów, a wartości intensywności elektrycznej są rejestrowane, gdy uczestnicy najpierw wykrywają stymulację elektryczną. Dla każdej sesji zgłasza się, że zmiana sesji jest opisana jako [(EST po 5 minutach po interwencji) - (EST na początku)] - wartość dodatnia wskazuje na spadek percepcji odczucia. W przypadku tej pomiaru wyniku zgłaszamy średnią zmianę na wszystkich 10 sesjach, która jest obliczana na podstawie sumy wszystkich podzielonych przez 10. |
Od wartości wyjściowej do 10 sesji interwencyjnych (około 2 tygodni)
|
|
Średnia zmiana progu bólu na amputowanej kończynie mierzonej progiem wykrywania bólu elektrycznego (EPT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 sesji interwencyjnych (około 2 tygodni)
|
Próg bólu elektrycznego (EPT) odnosi się do minimalnej intensywności stymulacji elektrycznej wymaganej do wytworzenia wyczuwalnego odczuwania bólu na skórze danej osoby, zasadniczo mierząc punkt, w którym prąd elektryczny staje się bolesny.
EPT jest zgłaszany przez pacjentów, gdy czują, że intensywność elektryczna zaczyna powodować ból.
Dla każdej sesji zmiana jest zgłaszana jako [(EPT po 5 minutach po interwencji) - (EPT na początku)] - wartość dodatnia wskazuje na wzrost progu bólu.
W przypadku tej pomiaru wyniku zgłaszamy średnią zmianę na wszystkich 10 sesjach, która jest obliczana na podstawie sumy wszystkich podzielonych przez 10.
|
Od wartości wyjściowej do 10 sesji interwencyjnych (około 2 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności częstości akcji serca (HRV) mierzona za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 10 sesjach interwencyjnych, około 2 tygodni
|
HRV jest miarą zmienności czasu między każdym bicie serca.
Używamy HRV do identyfikacji autonomicznych zmian układu nerwowego po leczeniu interwencyjnym.
|
Linia podstawowa, po 10 sesjach interwencyjnych, około 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .