Ei-invasiivinen interventio (BreESTim) haamuraajakivun (PLP) hallintaan raajan amputoinnin jälkeen (koe 3)
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hengitysohjatun sähköstimulaation (BreEStim) ja tavanomaisen sähköstimulaation (EStim) innovatiivisen intervention tehokkuutta neuropaattisen haamuraajakivun hoidossa potilailla raajan amputaation jälkeen useiden hoitokertojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat 10-istunnon BreEStim- ja 10-istunnon EStim-hoidon satunnaisessa järjestyksessä. BreEStimin ja EStimin välinen aika on vähintään 2 viikkoa. Seuraava arviointi tehdään ennen ja jälkeen
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
- Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST). Se sisältää ei-invasiivisen tuntoaistikynnyksen (TST), sähköisen tunteen kynnyksen (EST), sähköisen kipukynnyksen (EPT) ja lämpökynnyksen arvioinnin.
- Kuulotaajuusvaihtelu (HRV). Se koostuu 5 minuutin elektrokardiogrammin (EKG) tallentamisesta ennen hoitokertaa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on phantom limb pain (PLP) yhden raajan, ylä- tai alaraajan amputaation jälkeen;
- on krooninen kipu, yli 3 kuukautta;
- on vakaa suun kipulääkkeillä vähintään kaksi viikkoa. (potilaat saavat jatkaa kipulääkitystään, eli ei muutoksia kipulääkkeisiin.)
Poissulkemiskriteerit:
- säätelevät parhaillaan suun kipulääkkeitä PLP:ään;
- hänellä on kipua, mutta ei PLP:tä (esim. jäännösraajan viiltohaavan tulehduksesta);
- on sydämentahdistin tai muita metallisia ja/tai implantoituja laitteita;
- hänellä on aivovamman aiheuttama kognitiivinen vajaatoiminta tai hän ei pysty noudattamaan käskyjä tai antamaan suostumusta;
- hänellä on useiden raajojen amputaatio;
- sinulla on astma tai muut keuhkosairaudet;
- eivät ole lääketieteellisesti stabiileja;
- sinulla on olemassa psykiatrisia häiriöitä;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- sinulla on ollut kouristuskohtauksia/epilepsiaa tai olet käyttänyt bentsodiatsepiineja, kouristuslääkkeitä ja masennuslääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breestim 240, sitten arvioi 240
Breestim on vapaaehtoinen hengitysohjattu transkutaaninen sähköhermon stimulaatio.
|
240 BreEStim-ärsytystä/käyntiä käytetään 10 käyttökerran ajan kertyneen analgeettisen vaikutuksen testaamiseksi.
240 EStim-ärsykettä/käyntiä käytetään 10 istunnon ajan kertyneen analgeettisen vaikutuksen testaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Arvio 240, sitten Breestim 240
Arvio on ihonalainen sähköhermon stimulaatio.
|
240 BreEStim-ärsytystä/käyntiä käytetään 10 käyttökerran ajan kertyneen analgeettisen vaikutuksen testaamiseksi.
240 EStim-ärsykettä/käyntiä käytetään 10 istunnon ajan kertyneen analgeettisen vaikutuksen testaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun muutos mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Perustasosta 10 interventioistuntoa (noin 2 viikkoa)
|
VAS -pisteet tallennetaan 0: sta 10: een, kun 0 on "ei kipua" ja 10 "pahin kipu", korkeampi pisteet osoittavat korkeamman kivun tasoa.
Jokaista istunnonmuutosta ilmoitetaan nimellä [(VAS -pistemäärä lähtötilanteessa) - (VAS -pisteet 10 minuuttia kunkin intervention jälkeen)] - positiivinen arvo osoittaa, että pistemäärä (ja kipu) laski.
Tätä tulosmittausta varten ilmoitamme keskimääräisen muutoksen kaikkien 10 istunnon aikana, joka on laskettu kaikkien jaettujen ja jaettujen summan perusteella.
|
Perustasosta 10 interventioistuntoa (noin 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sensaatiokynnyksen muutos amputoidussa raajassa mitattuna sähköisen sensaation havaitsemiskynnyksen (EST) avulla
Aikaikkuna: Perustasosta 10 interventioistuntoa (noin 2 viikkoa)
|
Sähköinen sensaatiokynnys (EST) on minimi sähkövirran voimakkuus, jonka henkilö voi luotettavasti havaita sensaationa iholla. Koehenkilöt ilmoittavat tämän kynnysarvon itse, ja sähköisen voimakkuuden arvot kirjataan, kun osallistujat havaitsevat ensin sähköisen stimulaation. Jokaista istunnon muutosta ilmoitetaan [(EST 5 minuutin kuluttua intervention jälkeen) - (EST lähtötasolla) - positiivinen arvo osoittaa sensaation havainnon vähentymisen. Tätä tulosmittausta varten ilmoitamme keskimääräisen muutoksen kaikkien 10 istunnon aikana, joka on laskettu kaikkien jaettujen ja jaettujen summan perusteella. |
Perustasosta 10 interventioistuntoa (noin 2 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen kivukynnyksen muutos amputoidussa raajassa mitattuna sähkökipujen havaitsemiskynnyellä (EPT)
Aikaikkuna: Perustasosta 10 interventioistuntoa (noin 2 viikkoa)
|
Sähkökipukynnys (EPT) viittaa sähköisen stimulaation minimin voimakkuuteen, joka vaaditaan havaittavan kivunsaantien tuottamiseksi ihmisen iholla, mitataan olennaisesti pisteen, jossa sähkövirta muuttuu tuskalliseksi.
Kohteet ilmoittavat EPT: n itse, kun he kokevat, että sähköintensiteetti alkaa aiheuttaa kipua.
Jokaista istunnonmuutosta ilmoitetaan nimellä [(EPT 5 minuutissa intervention jälkeen) - (EPT: n lähtötilanteessa) - positiivinen arvo osoittaa kivun kynnyksen nousun.
Tätä tulosmittausta varten ilmoitamme keskimääräisen muutoksen kaikkien 10 istunnon aikana, joka on laskettu kaikkien jaettujen ja jaettujen summan perusteella.
|
Perustasosta 10 interventioistuntoa (noin 2 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vaihtelun muutos (HRV) mitattuna sähkökardiogrammilla (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 interventioistunnon jälkeen, noin 2 viikkoa
|
HRV on mitattu ajan vaihtelusta kunkin sykkeen välillä.
Käytämme HRV: tä tunnistaaksesi autonomisen hermoston muutokset interventiohoidon jälkeen.
|
Perustaso, 10 interventioistunnon jälkeen, noin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .