Una intervención no invasiva (BreEStim) para el tratamiento del dolor del miembro fantasma (PLP) después de la amputación de un miembro (Experimento 3)
14 de marzo de 2025 actualizado por: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la intervención innovadora de estimulación eléctrica controlada por respiración (BreEStim) y la estimulación eléctrica convencional (EStim) en el tratamiento del dolor neuropático del miembro fantasma en pacientes después de la amputación de un miembro después de varias sesiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán un tratamiento de 10 sesiones con BreEStim y 10 sesiones con EStim en un orden aleatorio. El intervalo entre BreEStim y EStim es de al menos 2 semanas. La siguiente evaluación se realizará antes y después
- Escala analógica visual (EVA).
- Pruebas sensoriales cuantitativas (QST). Incluye evaluación no invasiva del umbral de sensación táctil (TST), umbral de sensación eléctrica (EST), umbral de dolor eléctrico (EPT) y umbrales térmicos.
- Escuchar la variabilidad de la frecuencia (HRV). Consiste en el registro de un electrocardiograma (ECG) de 5 minutos antes y después de una sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene dolor de miembro fantasma (PLP) después de la amputación de un miembro, superior o inferior;
- tiene dolor crónico, >3 meses;
- permanece estable con analgésicos orales durante al menos dos semanas. (Los pacientes pueden continuar con sus medicamentos para el dolor, es decir, no hay cambios en los medicamentos para el dolor).
Criterio de exclusión:
- actualmente ajustando analgésicos orales para su PLP;
- tiene dolor, pero no PLP (p. ej., por inflamación en la herida de la incisión del muñón);
- tiene un marcapasos u otros dispositivos metálicos y/o implantados;
- tiene deterioro cognitivo debido a una lesión cerebral o no puede seguir órdenes o dar su consentimiento;
- tiene amputación en múltiples extremidades;
- tiene asma u otras enfermedades pulmonares;
- no son médicamente estables;
- tienen trastornos psiquiátricos preexistentes;
- abuso de alcohol o drogas;
- tiene antecedentes de convulsiones/epilepsia, o toma benzodiazepinas, anticonvulsivos y antidepresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Breestim 240, luego estima 240
Breestim es una estimulación del nervio eléctrico transcutáneo controlado por la respiración voluntaria.
|
Se aplicarán 240 estímulos BreEStim/visita durante 10 sesiones para probar cualquier efecto analgésico acumulado.
Se aplicarán 240 estímulos EStim/visita durante 10 sesiones para comprobar el efecto analgésico acumulado.
|
|
Experimental: Estim 240, luego Breestim 240
La estimación es estimulación del nervio eléctrico transcutáneo.
|
Se aplicarán 240 estímulos BreEStim/visita durante 10 sesiones para probar cualquier efecto analgésico acumulado.
Se aplicarán 240 estímulos EStim/visita durante 10 sesiones para comprobar el efecto analgésico acumulado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio promedio en el dolor medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de 10 sesiones de intervención (aproximadamente 2 semanas)
|
Las puntuaciones VAS se registran de 0 a 10 con 0 "sin dolor" y 10 son "peor dolor", un puntaje más alto que indica un mayor nivel de dolor.
Para cada cambio de sesión se informa como [(puntaje VAS al inicio) - (puntuación VAS 10 minutos después de cada intervención)] - Un valor positivo indica que la puntuación (y el nivel de dolor) disminuyeron.
Para esta medida de resultado, informamos el cambio promedio en las 10 sesiones que se calcula por la suma de todas las divididas por 10.
|
Desde el inicio hasta la finalización de 10 sesiones de intervención (aproximadamente 2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio promedio en el umbral de sensación en la extremidad amputada medida por umbral de detección de sensación eléctrica (EST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de 10 sesiones de intervención (aproximadamente 2 semanas)
|
El umbral de sensación eléctrica (EST) es la intensidad mínima de corriente eléctrica que una persona puede percibir de manera confiable como una sensación en su piel. Este umbral es autoinformado por los sujetos, y los valores de intensidad eléctrica se registran cuando los participantes detectan por primera vez la estimulación eléctrica. Para cada cambio de sesión se informa que [EST a los 5 minutos después de la intervención) - (EST al inicio)] - Un valor positivo indica una disminución en la percepción de la sensación. Para esta medida de resultado, informamos el cambio promedio en las 10 sesiones que se calcula por la suma de todas las divididas por 10. |
Desde el inicio hasta la finalización de 10 sesiones de intervención (aproximadamente 2 semanas)
|
|
Cambio promedio en el umbral de dolor en la extremidad amputada medida por el umbral de detección de dolor eléctrico (EPT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de 10 sesiones de intervención (aproximadamente 2 semanas)
|
Un umbral de dolor eléctrico (EPT) se refiere a la intensidad mínima de la estimulación eléctrica requerida para producir una sensación de dolor perceptible en la piel de una persona, esencialmente mide el punto en el que una corriente eléctrica se vuelve dolorosa.
El EPT es autoinformado por los sujetos cuando sienten que la intensidad eléctrica comienza a causar dolor.
Para cada cambio de sesión se informa como [(EPT a los 5 minutos después de la intervención) - (EPT al inicio)] - Un valor positivo indica un aumento en el umbral de dolor.
Para esta medida de resultado, informamos el cambio promedio en las 10 sesiones que se calcula por la suma de todas las divididas por 10.
|
Desde el inicio hasta la finalización de 10 sesiones de intervención (aproximadamente 2 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medido por electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10 sesiones de intervención, aproximadamente 2 semanas
|
El HRV es una medida de la variación en el tiempo entre cada latido.
Utilizamos HRV para identificar los cambios autónomos del sistema nervioso después del tratamiento de intervención.
|
Línea de base, después de 10 sesiones de intervención, aproximadamente 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .