催眠依存性不眠症に苦しむ成人におけるベンゾジアゼピン離脱の遠隔心理学
催眠依存性不眠症の成人における最適なベンゾジアゼピン離脱の決定要因：遠隔心理学における受容とコミットメント療法を評価するランダム化比較試験
ベンゾジアゼピンの長期使用は長年の問題ですが、最適な離脱法は知られていません。
この研究の主な目的は、不眠症と催眠依存症に苦しむ成人のベンゾジアゼピンの使用を減らすための離脱プログラムに追加された心理的サポートと心理療法的介入 (Acceptance and Commitment Therapy、ACT) の有効性を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ベンゾジアゼピンおよび関連薬 (BZD) は、短期的には不眠症および不安に効果的です。 数か月後 (不眠症に関しては 4 週間)、ベネフィット/リスク比は大幅に低下します。 それにもかかわらず、一般人口の 2 ～ 5% が 6 か月以上使用しています。 処方勧告は、これらの物質の短期使用に関して満場一致であるが、離脱プログラムで用量を減らす最適な方法を指定していない.
離脱の成功には、離脱期間 (どれだけ早く減量するか)、物質の半減期、および心理的要因の数など、多くの要因が影響します。 BZD離脱に関する研究では、平均して、治療の自然中止率は5～10%、短期間の介入後の離脱成功率は30～40%、行動認知療法(CBT)後の離脱成功率は60～80%であることが示されています。 これらは少数であり、ベンゾジアゼピン離脱に対するアクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー (ACT) の有効性をテストした研究は 1 つだけです。 ACT は、価値観に基づく行動の変化を促進し、生活の質の向上につながるために、否定的な思考、感情、感覚を含むあらゆる内面の経験の受容を高めることを目的とした文脈行動療法です。 ACT は、不安障害、うつ病、精神病、および慢性疼痛の治療に特に効果的であり、不眠症に対する ACT の有効性を示した研究もあります。
この研究は、催眠依存性不眠症に苦しむ患者における、一方では心理的サポートに対する ACT 介入の漸減プログラムへの追加、他方では離脱期間を評価することを目的とした 4 アームの無作為化制御介入です。 . プロトコル全体はリモートで配信されますが、これまでベンゾジアゼピン離脱について評価されたランダム化比較試験はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス
- PROSOM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フランス語話者
- 睡眠を改善するために処方されたベンゾジアゼピンおよび関連薬を、週に最低 4 晩、最低 6 か月間服用していた
- 病理学的ベンゾジアゼピン依存性アンケート（BDEPQ）スコア（> 34）。
- 催眠療法を中止する動機がある (1 ～ 10 度の VAS で 5 点以上のスコア)
- 睡眠の開始および/または維持が困難であるという主観的な苦情が、週に最低 3 晩、少なくとも 6 か月間続く、および 4) 顕著な苦痛または日中の機能障害 (疲労、注意力および/または集中力の低下) の存在。 催眠薬は根底にある不眠症の問題を覆い隠す可能性があるため、参加者は現在（薬を服用している間）、または以前に薬を中止しようとした後にこれらの基準を満たす必要があります. これらの基準は、原発性不眠症および催眠依存性不眠症の基準と一致しています。
- 不眠症 (307.42) および鎮静剤、催眠剤、抗不安剤使用障害 (304.10) の診断を提示する DSM Vから。
- eリテラシーを持っている（メール、ビデオ会議、オンラインアンケート、インターネットの使用に精通している）
除外基準:
- 心理的または精神医学的問題の急性治療中 (例: 心理療法への現在の参加)
- テーパリング BZD プロトコルまたは類似のプロトコルに参加している
- 現在、抗精神病薬の有効な処方を受けている
- 不眠症または関連する睡眠の問題を治療するための非 BZRA 鎮静催眠薬の使用 (例: トラゾドン、クエチアピン、三環系抗うつ薬、ミルタザピン、ジフェンヒドラミン、ジメンヒドリナート)
- 過去6か月間で物質使用障害の基準を満たしている（ニコチンと睡眠薬を除く）
- 睡眠障害のために、アルコールまたは大麻を週に 3 晩以上使用する
- 1日3杯以上の飲酒
- 別の未治療の睡眠障害の存在 (例えば、閉塞性睡眠時無呼吸または睡眠中の周期的な手足の動き)
- 大うつ病またはその他の重度の不安定な精神病理の存在（双極性障害、精神病、パニック障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、特定の恐怖症、社会恐怖症、強迫性障害など）
- 精神病歴あり
- 現在自殺している
- 現在の危機、または当時ベンゾジアゼピンが必要だった病気 (例えば、 急な痛み）
- 末期疾患の存在（例： がん、緩和ケアを受けている）
- 不安定な循環器、呼吸器または内分泌疾患 (臨床面接)
- 重度の認知障害、認知症、発作性障害（本人または家族のてんかん）、脊髄損傷の病歴がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A.1: ACT による中期離脱プログラム
アクセプタンス＆コミットメントセラピーによる中期離脱プログラム
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実験的：A.2: ACT による長期離脱プログラム
アクセプタンス＆コミットメントセラピーによる長期離脱プログラム
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アクティブコンパレータ：B.1: ACT を伴わない中期離脱プログラム
アクセプタンス＆コミットメントセラピーを伴わない中期離脱プログラム
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6週間のテーパープログラム中の離脱モニタリングと心理的サポートの10回のインタビュー。
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アクティブコンパレータ：B.2: ACT を伴わない長期離脱プログラム
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーを伴わない長期離脱プログラム
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18週間のテーパープログラム中の離脱モニタリングと心理的サポートの10回のインタビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンゾジアゼピンの使用を止めることに成功した参加者の割合
時間枠：治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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治療後 4 週間、治療後 6 ヶ月、治療後 12 ヶ月、治療後 24 ヶ月でベンゾジアゼピンの中止に成功した参加者の割合 (すなわち、評価前の 2 週間はベンゾジアゼピンを使用せず、BZD の尿検査で陰性)。
中止の成功とは、大幅な逸脱なく漸減スケジュールを完了し、「最小限のプロレナタ」を超えてベンゾジアゼピン薬を使用しないことと定義されます。
ゼロ投与日の翌月中に「使用」してください。
最小限の BZD 使用 (中止の失敗とは見なされません): ゼロ投与日から始まる 2 週間の期間中、2 回以下の Pro Re Nata 用量の薬物の使用 (それぞれが 0.5 mg ジアゼパムを超えない)。
この基準により、最小限のPRNを取ることが保証されます。異常な状況での投与は中止の失敗とは見なされません。
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治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンゾジアゼピン使用 1
時間枠：治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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BZD を 50% 以上減らすことができた参加者の割合 (評価前の 2 週間以上)
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治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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ベンゾジアゼピン使用 2
時間枠：治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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BZD なしの 1 週間あたりの宿泊数 (評価前の 2 週間)
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治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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ベンゾジアゼピン依存症
時間枠：治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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ベンゾジアゼピン依存症アンケート（すなわち、
BDEPQ)。
このアンケートは、BZD 依存の重症度を 30 項目で 4 点評価し、一般的な依存、快楽効果、必要性の認識の 3 つのサブスケールに分けます。
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治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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コンプライアンス
時間枠：治療後1ヶ月から治療後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の変化
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漸減スケジュールからの大幅な逸脱 (治療の失敗と見なされる) = 10 日間の予定された減量の失敗、または任意の連続した 3 日間の許容漸減予定用量から 14 日以上遅れている、または 14 日を超えて BZD を継続して使用している予定されたゼロ投与日から数日。
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治療後1ヶ月から治療後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の変化
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禁断症状の評価
時間枠：治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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Clinical Institute Withdrawal Assessment-B (CIWA-B) には、ベンゾジアゼピン様の離脱症状のタイプと重症度を評価および監視するために設計された 20 の 5 項目項目が含まれています。
最初の 3 つの項目 (落ち着きのなさ、震え、発汗) は担当医が評価し、最後の 17 項目は患者が評価します。
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治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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睡眠の改善
時間枠：治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される不眠症の重症度。
ISI 質問票は、満足度、日常生活機能、および睡眠障害に関連する不安を 7 つの 5 段階項目で評価します。
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治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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精神病理症状の改善
時間枠：治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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症状チェックリスト 90 (すなわち、SCL-90) によって評価される精神的苦痛。
次の 9 つの精神病理学的側面は、90 の 5 点項目によって評価されます: 身体化、対人感受性、うつ病、不安、敵意と攻撃性、強迫神経症、恐怖症の不安、偏執的な考え、精神病。
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治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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生活の質の向上
時間枠：治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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WHOQOL-26 (すなわち、WHOQOL-BREF) によって測定される生活の質。
WHOQOL-100 の略称で、「身体の健康」「心の健康」「社会的関係」「環境」の 4 つの側面を 26 の 5 項目で評価します。
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治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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ベンゾジアゼピンの減少に対する自信
時間枠：治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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ベンゾジアゼピンの使用の変化に対する自信は、次の 2 つの質問で評価されます。ベンゾジアゼピンなしで眠れる能力」（0% ベンゾジアゼピンなしでは眠れない; 100% ベンゾジアゼピンなしで眠れると感じる.
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治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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意識向上
時間枠：治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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フィラデルフィア マインドフルネス スケール (すなわち、MAAS) によって測定される、現在の瞬間と接触する能力: 15 の 6 ポイント項目は、マインドフルネスの能力、すなわち、現在の瞬間に判断せずに注意を払う能力を評価します。
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治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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心理的柔軟性の向上
時間枠：治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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Acceptance and Action Questionnaire (すなわち、AAQ-II) によって測定される心理的柔軟性: 10 の 7 項目項目は、不快な心理的経験を修正するためだけに行動しない能力を評価します。
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治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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グローバル ACT プロセスの改善
時間枠：治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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アクセプタンスおよびコミットメント セラピー プロセスの総合評価 (つまり、CompACT) によって測定される 6 つの ACT プロセスの全体的な評価。
この 23 項目のアンケートでは、5 段階評価を使用して、6 つの ACT プロセスに対応する次の 6 つの側面を評価します: 受容、脱融合、現在の瞬間との接触、コンテキストとしての自己、価値観、コミットされた行動。
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治療後 1 か月、3 か月、12 か月、24 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Putois, MD, Ph.D、Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
- 主任研究者：Laure Peter-Derex, MD, Ph.D、Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BENZOSTOP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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