Telepsicologia per l'astinenza da benzodiazepine negli adulti affetti da insonnia ipnotico-dipendente
28 aprile 2025 aggiornato da: Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil
Determinanti dell'astinenza ottimale dalle benzodiazepine negli adulti con insonnia ipnotico-dipendente: uno studio controllato randomizzato che valuta l'accettazione e la terapia dell'impegno in telepsicologia
L'uso a lungo termine delle benzodiazepine è un problema di vecchia data, ma non sono note le modalità ottimali di sospensione.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di un supporto psicologico rispetto a un intervento psicoterapeutico (Acceptance and Commitment Therapy, ACT) aggiunto a un programma di astinenza sulla riduzione dell'uso di benzodiazepine negli adulti che soffrono di insonnia e dipendenza ipnotica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le benzodiazepine e farmaci correlati (BZD) sono efficaci per l'insonnia e l'ansia a breve termine. Dopo pochi mesi (quattro settimane per quanto riguarda l'insonnia), il rapporto rischio/beneficio si riduce notevolmente. Tuttavia, tra il 2 e il 5% della popolazione generale ne fa uso per più di 6 mesi. Le raccomandazioni prescrittive sono unanimi per quanto riguarda l'uso a breve termine di queste sostanze, ma non specificano i modi ottimali per ridurre le dosi in un programma di astinenza.
Molti fattori influenzano il successo dell'astinenza, inclusa la durata dell'astinenza (quanto velocemente vengono ridotte le dosi), l'emivita della sostanza e il numero di fattori psicologici. Gli studi sull'astinenza da BZD mostrano che, in media, l'interruzione spontanea del trattamento è del 5-10%, il successo dell'astinenza è del 30-40% dopo un intervento breve e del 60-80% dopo la terapia comportamentale e cognitiva (CBT). Questi sono pochi e solo uno studio ha testato l'efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) per l'astinenza da benzodiazepine. ACT è una terapia comportamentale contestuale che mira ad aumentare l'accettazione dell'intera gamma di esperienze interiori, inclusi pensieri, emozioni e sensazioni negative, al fine di promuovere un cambiamento comportamentale guidato dai valori, portando a una migliore qualità della vita. L'ACT è particolarmente efficace per il trattamento di disturbi d'ansia, depressione, psicosi e dolore cronico e alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia dell'ACT per l'insonnia.
Questo studio è un intervento controllato randomizzato a quattro bracci che mira a valutare l'aggiunta a un programma di riduzione di un intervento ACT rispetto a un supporto psicologico da un lato e la durata dell'astinenza dall'altro, in pazienti affetti da insonnia ipnotico-dipendente . L'intero protocollo verrà consegnato a distanza, che finora nessuno studio controllato randomizzato ha valutato per l'astinenza da benzodiazepine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera
- PROSOM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altoparlante francese
- Aveva benzodiazepine e farmaci correlati prescritti per migliorare il sonno, per un minimo di 4 notti a settimana e per almeno 6 mesi
- Punteggio patologico del questionario sulla dipendenza da benzodiazepine (BDEPQ) (> 34).
- Motivato a interrompere il trattamento ipnotico (punteggio >5 su una VAS da 1 a 10 gradi)
- Lamentele soggettive di difficoltà ad iniziare e/o mantenere il sonno per un minimo di 3 notti a settimana e per almeno 6 mesi, e 4) presenza di marcato disagio o compromissione del funzionamento diurno (affaticamento, ridotta attenzione e/o concentrazione). Poiché i farmaci ipnotici possono mascherare un problema di insonnia sottostante, i partecipanti devono soddisfare questi criteri attualmente (durante l'assunzione di farmaci) o dopo precedenti tentativi di interrompere il farmaco. Questi criteri sono coerenti con quelli per l'insonnia primaria e l'insonnia ipnotico-dipendente.
- Presentare le diagnosi di insonnia (307.42) e disturbo da uso di sedativi, ipnotici e ansiolitici (304.10) dal DSM V.
- Avere alfabetizzazione elettronica (avere familiarità con e-mail, videoconferenze, questionari online e uso di Internet)
Criteri di esclusione:
- Nel trattamento acuto di problemi psicologici o psichiatrici (ad es. partecipazione attuale a psicoterapia)
- Partecipare a un protocollo BZD di riduzione o simile
- Attualmente riceve una prescrizione attiva per qualsiasi farmaco antipsicotico
- Utilizzo di sedativi-ipnotici diversi dal BZRA per il trattamento dell'insonnia o dei disturbi del sonno correlati (ad es. trazodone, quetiapina, antidepressivi triciclici, mirtazapina, difenidramina, dimenidrinato)
- Criteri soddisfatti per un disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi (diversi da nicotina e ipnotici)
- Uso di alcol o cannabis 3 o più notti a settimana per problemi di sonno
- Bere più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Presenza di un altro disturbo del sonno non trattato (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno o movimenti periodici degli arti durante il sonno)
- Presenza di depressione maggiore o altra grave psicopatologia non stabilizzata (per es., disturbo bipolare, psicosi, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, fobia specifica, fobia sociale o disturbo ossessivo-compulsivo)
- Aveva una storia di psicosi
- Attualmente suicida
- Crisi in corso o con una malattia per la quale le benzodiazepine erano necessarie in quel momento (ad es. dolore acuto)
- Presenza di malattia terminale (es. cancro, ricevere cure palliative)
- Malattie cardiovascolari, respiratorie o endocrinologiche instabili (colloquio clinico)
- Aveva una storia di grave deterioramento cognitivo, demenza, disturbo convulsivo (epilessia in se stessi o nella propria famiglia), lesione spinale
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A.1: Programma di astinenza di media durata con ACT
Programma di astinenza di media durata con terapia di accettazione e impegno
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Sperimentale: A.2: Programma di astinenza di lunga durata con ACT
Programma di astinenza di lunga durata con terapia di accettazione e impegno
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Comparatore attivo: B.1: Programma di astinenza di media durata senza ACT
Programma di astinenza di media durata senza terapia di accettazione e impegno
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10 interviste di monitoraggio dell'astinenza e supporto psicologico durante un programma di riduzione della durata di 6 settimane.
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Comparatore attivo: B.2: Programma di astinenza di lunga durata senza ACT
Programma di astinenza di lunga durata senza terapia di accettazione e impegno
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10 interviste di monitoraggio dell'astinenza e supporto psicologico durante un programma di riduzione di 18 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto con successo il loro uso di benzodiazepine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Proporzione di partecipanti che interrompono con successo le benzodiazepine (cioè nessuna benzodiazepina usata per 2 settimane prima della valutazione e negativi al test delle urine per BZD) a 4 settimane dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento e 24 mesi dopo il trattamento.
L'interruzione riuscita è definita come il completamento del programma di riduzione graduale senza deviazioni significative e nessun uso di farmaci a base di benzodiazepine oltre il "minimo Pro re nata".
uso" durante il mese successivo alla data della dose zero.
Uso minimo di BZD (non considerato fallimento dell'interruzione): uso di non più di 2 dosi di farmaco Pro Re Nata (ciascuna non superiore a 0,5 mg di diazepam) durante il periodo di 2 settimane a partire dalla data della dose zero.
Questo criterio garantisce che prendendo un minimo P.R.N. la dose in circostanze straordinarie non sarà considerata un fallimento dell'interruzione.
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Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le benzodiazepine usano 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti che sono stati in grado di ridurre la dose del 50% o più BZD (nelle due settimane precedenti le valutazioni)
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Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Le benzodiazepine usano 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Numero di notti a settimana senza BZD (nelle due settimane precedenti le valutazioni)
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Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Dipendenza da benzodiazepine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Questionario sulla dipendenza da benzodiazepine (ad es.
BDEPQ).
Questo questionario valuta la gravità della dipendenza da BZD attraverso 30 item in 4 punti, suddivisi in 3 sottoscale: dipendenza generale, effetto piacevole, percezione del bisogno.
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Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Conformità
Lasso di tempo: Variazione da 1 mese post-trattamento a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-trattamento
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Deviazione significativa dal programma di riduzione graduale (considerati fallimenti terapeutici) = mancata riduzione della dose programmata per un periodo di 10 giorni, o ritardo di oltre 14 giorni rispetto alla dose programmata di riduzione consentita per un periodo di tre giorni consecutivi, o uso continuato di BZD oltre i 14 giorni dalla data prevista per la dose zero.
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Variazione da 1 mese post-trattamento a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-trattamento
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Valutazione dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Clinical Institute Withdrawal Assessment-B (CIWA-B) contiene 20 item a 5 punti progettati per valutare e monitorare il tipo e la gravità dei sintomi di astinenza benzodiazepino-simili.
I primi tre elementi (irrequietezza, tremore e sudorazione) sono valutati dal medico curante e gli ultimi 17 elementi sono valutati dal paziente.
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Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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La gravità dell'insonnia misurata dall'indice di gravità dell'insonnia (ovvero ISI).
Il questionario ISI valuta la soddisfazione, il funzionamento quotidiano e l'ansia legati ai problemi del sonno con 7 item da 5 punti.
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Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento dei sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Distress psicologico valutato dalla Symptom Checklist 90, (cioè SCL-90).
Le seguenti 9 dimensioni psicopatologiche sono valutate da 90 item a 5 punti: Somatizzazione, Sensibilità interpersonale, Depressione, Ansia, Ostilità e aggressività, Ossessivo-Compulsivo, Ansia fobica, Idee paranoiche, Psicoticismo.
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Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita misurata da WHOQOL-26 (ovvero, WHOQOL-BREF).
Questa forma abbreviata del WHOQOL-100 valuta le seguenti 4 dimensioni: "salute fisica", "benessere mentale", "relazioni sociali" e "ambiente" mediante 26 item a 5 punti.
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Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Fiducia in se stessi nella riduzione delle benzodiazepine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Fiducia in se stessi verso il cambiamento nell'uso delle benzodiazepine valutata da due domande: "Quanto sei sicuro di interrompere le tue benzodiazepine" (0% non riesco a interrompere le mie medicine; 100% mi sento in grado di interrompere le mie benzodiazepine) e "Quanto sei sicuro di te nella tua capacità di dormire senza benzodiazepine" (0% non riesco a dormire senza benzodiazepine; 100% mi sento in grado di dormire senza benzodiazepine).
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Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento della consapevolezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Capacità di essere in contatto con il momento presente misurata dalla Philadelphia Mindfulness Scale (cioè, MAAS): 15 item a 6 punti valutano la capacità di consapevolezza, cioè la capacità di prestare attenzione senza giudizio al momento presente.
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Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento della flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Flessibilità psicologica misurata dal questionario di accettazione e azione (ovvero AAQ-II): 10 item da 7 punti valutano la capacità di non agire esclusivamente per modificare esperienze psicologiche spiacevoli.
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Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento dei processi Global ACT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Valutazione complessiva dei 6 processi ACT misurati dalla valutazione completa dei processi di accettazione e impegno terapeutico (ovvero CompACT).
Questo questionario di 23 item utilizza una scala a 5 punti per valutare le seguenti 6 dimensioni, corrispondenti ai 6 processi ACT: Accettazione, Defusione, Contatto con il momento presente, Sé come contesto, Valori e Azioni impegnate.
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Variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Putois, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
- Investigatore principale: Laure Peter-Derex, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti nasali
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BENZOSTOP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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