Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telepsychologia dla odstawienia benzodiazepin u dorosłych cierpiących na bezsenność zależną od hipnozy

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil

Determinanty optymalnego odstawienia benzodiazepin u dorosłych z bezsennością zależną od hipnozy: randomizowana kontrolowana próba oceniająca terapię akceptacji i zaangażowania w telepsychologii

Długotrwałe stosowanie benzodiazepin jest długotrwałym problemem, ale optymalne sposoby odstawienia nie są znane. Głównym celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności wsparcia psychologicznego z interwencją psychoterapeutyczną (Terapia Akceptacji i Zaangażowania, ACT) dodaną do programu odwykowego w celu ograniczenia stosowania benzodiazepin u osób dorosłych cierpiących na bezsenność i uzależnienie od hipnozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Benzodiazepiny i leki pokrewne (BZD) są skuteczne w leczeniu bezsenności i lęku w krótkim okresie. Po kilku miesiącach (4 tygodnie w przypadku bezsenności) stosunek korzyści do ryzyka jest znacznie zmniejszony. Niemniej jednak od 2 do 5% ogólnej populacji używa ich dłużej niż 6 miesięcy. Zalecenia przepisywania są zgodne co do krótkotrwałego stosowania tych substancji, ale nie określają optymalnych sposobów zmniejszania dawek w programie odstawiennym.

Na powodzenie odstawienia wpływa wiele czynników, w tym czas trwania odstawienia (jak szybko dawki są zmniejszane), okres półtrwania substancji i liczba czynników psychologicznych. Badania nad odstawieniem BZD pokazują, że średnio spontaniczne zaprzestanie leczenia wynosi 5-10%, powodzenie odstawienia to 30-40% po krótkiej interwencji i 60-80% po terapii behawioralnej i poznawczej (CBT). Jest ich niewiele i tylko jedno badanie przetestowało skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w przypadku odstawienia benzodiazepin. ACT to kontekstualna terapia behawioralna, której celem jest zwiększenie akceptacji pełnego zakresu wewnętrznych doświadczeń, w tym negatywnych myśli, emocji i doznań, w celu promowania zmiany zachowań opartej na wartościach, prowadzącej do poprawy jakości życia. ACT jest szczególnie skuteczny w leczeniu zaburzeń lękowych, depresji, psychozy i przewlekłego bólu, a niektóre badania wykazały skuteczność ACT w leczeniu bezsenności.

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną interwencją z czterema ramionami, której celem jest ocena dodania do programu zmniejszania dawki interwencji ACT w porównaniu ze wsparciem psychologicznym z jednej strony oraz czasu trwania odstawienia z drugiej strony u pacjentów cierpiących na bezsenność zależną od hipnozy . Cały protokół zostanie dostarczony zdalnie, czego jak dotąd żadne randomizowane kontrolowane badanie nie oceniło pod kątem odstawienia benzodiazepin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po francusku
  • Miał przepisane benzodiazepiny i podobne leki poprawiające sen przez co najmniej 4 noce w tygodniu i przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wynik Patologicznego Kwestionariusza Uzależnienia od Benzodiazepin (BDEPQ) (>34).
  • Zmotywowany do zaprzestania leczenia hipnotycznego (wynik > 5 w skali VAS od 1 do 10 stopni)
  • Subiektywne skargi na trudności w zapoczątkowaniu i/lub utrzymaniu snu przez co najmniej 3 noce w tygodniu i przez co najmniej 6 miesięcy oraz 4) obecność wyraźnego niepokoju lub upośledzone funkcjonowanie w ciągu dnia (zmęczenie, zaburzenia uwagi i/lub koncentracji). Ponieważ leki nasenne mogą maskować podstawowy problem bezsenności, uczestnicy powinni spełniać te kryteria obecnie (podczas przyjmowania leków) lub po wcześniejszych próbach odstawienia leku. Kryteria te są zgodne z kryteriami dla bezsenności pierwotnej i bezsenności zależnej od hipnozy.
  • Przedstawić rozpoznanie bezsenności (307.42) oraz zaburzeń związanych z używaniem środków uspokajających, nasennych i przeciwlękowych (304.10) z DSM V.
  • Posiadanie e-alfabetyzmu (znajomość e-maili, wideokonferencji, kwestionariuszy online i korzystania z Internetu)

Kryteria wyłączenia:

  • W ostrym leczeniu problemów psychologicznych lub psychiatrycznych (np. obecny udział w psychoterapii)
  • Uczestniczyć w protokole zwężania BZD lub podobnym
  • Obecnie otrzymuję aktywną receptę na jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny
  • Stosowanie środków uspokajająco-nasennych innych niż BZRA w leczeniu bezsenności lub związanych z nią problemów ze snem (np. trazodon, kwetiapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirtazapina, difenhydramina, dimenhydrynat)
  • Spełnił kryteria zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (innych niż nikotyna i środki nasenne)
  • Używanie alkoholu lub marihuany przez 3 lub więcej nocy w tygodniu z powodu problemów ze snem
  • Picie więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie
  • Obecność innego nieleczonego zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny lub okresowe ruchy kończyn podczas snu)
  • Obecność dużej depresji lub innej ciężkiej nieustabilizowanej psychopatologii (np. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, psychozy, lęku napadowego, zespołu lęku uogólnionego, zespołu stresu pourazowego, fobii specyficznej, fobii społecznej lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego)
  • Miał historię psychozy
  • Obecnie samobójczy
  • Obecny kryzys lub choroba, w przypadku której w tamtym czasie wymagane były benzodiazepiny (np. ostry ból)
  • Obecność śmiertelnej choroby (np. choroba nowotworowa, opieka paliatywna)
  • Niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub endokrynologiczne (wywiad kliniczny)
  • Miał w wywiadzie ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, otępienie, napad padaczkowy (padaczka u siebie lub w rodzinie), uraz kręgosłupa
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A.1: Program wycofywania o średnim czasie trwania z ACT
Program wycofywania o średnim czasie trwania z terapią akceptacji i zaangażowania
Behawioralne: Program odstawienia o średniej długości z ACT
  • 10 wywiadów dotyczących monitorowania odstawienia i wsparcia psychologicznego podczas programu zmniejszania dawki trwającego 6 tygodni.
  • 8 indywidualnych cotygodniowych sesji ACT. Program ACT obejmuje ćwiczenia uważności, akceptacji i defuzji myśli, identyfikowanie osobistych wartości oraz promowanie działań związanych z tymi wartościami. Obejmuje również ograniczenie snu, składnik CBT na bezsenność, używany w tym protokole do wykonywania działań zaangażowanych, zgodnie z zasadami ACT.
Eksperymentalny: A.2: Długotrwały program wycofywania z ACT
Długotrwały program odstawienia z terapią akceptacji i zaangażowania
Behawioralne: Długotrwały program odstawienia z ACT
  • 10 wywiadów dotyczących monitorowania odstawienia i wsparcia psychologicznego podczas 18-tygodniowego programu zmniejszania nałogu.
  • 8 indywidualnych cotygodniowych sesji ACT. Program ACT obejmuje ćwiczenia uważności, akceptacji i defuzji myśli, identyfikowanie osobistych wartości oraz promowanie działań związanych z tymi wartościami. Obejmuje również ograniczenie snu, składnik CBT na bezsenność, używany w tym protokole do wykonywania działań zaangażowanych, zgodnie z zasadami ACT.
Aktywny komparator: B.1: Średni czas trwania programu odstawienia bez ACT
Program wycofywania o średnim czasie trwania bez terapii akceptacji i zaangażowania
Behawioralne: Program odstawienia o średniej długości bez ACT
10 wywiadów dotyczących monitorowania odstawienia i wsparcia psychologicznego podczas programu zmniejszania dawki trwającego 6 tygodni.
Aktywny komparator: B.2: Długotrwały program odstawienia bez ACT
Długotrwały program odstawienia bez terapii akceptacji i zaangażowania
Behawioralne: Długotrwały program odstawienia bez ACT
10 wywiadów dotyczących monitorowania odstawienia i wsparcia psychologicznego podczas 18-tygodniowego programu zmniejszania nałogu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym udało się zaprzestać używania benzodiazepin
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy z powodzeniem odstawili benzodiazepiny (tj. nie stosowali benzodiazepin przez 2 tygodnie przed oceną i wynik testu moczu na obecność BZD był ujemny) 4 tygodnie po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, 12 miesięcy po leczeniu i 24 miesiące po leczeniu. Pomyślne odstawienie definiuje się jako zakończenie schematu zmniejszania dawki bez znaczących odchyleń i niestosowanie leków benzodiazepinowych poza „minimalną Pro renata”. stosowania” w ciągu miesiąca następującego po dacie podania dawki zerowej. Minimalne użycie BZD (nie uważane za niepowodzenie odstawienia): użycie nie więcej niż 2 dawek leku Pro Re Nata (każda nieprzekraczająca 0,5 mg diazepamu) w okresie 2 tygodni, począwszy od daty zerowej dawki. Kryterium to zapewnia, że ​​przyjęcie minimalnego P.R.N. dawki w wyjątkowych okolicznościach nie będzie uważane za niepowodzenie w odstawieniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Benzodiazepiny używają 1
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie zmniejszyć dawkę o 50% lub więcej BZD (w ciągu dwóch tygodni poprzedzających ocenę)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Benzodiazepiny używają 2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Liczba noclegów w tygodniu bez BZD (w ciągu dwóch tygodni poprzedzających oceny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Uzależnienie od benzodiazepin
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Kwestionariusz uzależnienia od benzodiazepin (tj. BDEPQ). Kwestionariusz ten ocenia nasilenie uzależnienia od BZD za pomocą 30 pozycji w 4 punktach, podzielonych na 3 podskale: ogólne uzależnienie, odczuwanie przyjemności, odczuwanie potrzeby.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Zgodność
Ramy czasowe: Zmiana od 1 miesiąca po leczeniu do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po leczeniu
Znaczące odchylenie od schematu stopniowego zmniejszania dawki (uważane za niepowodzenie leczenia) = brak zaplanowanego zmniejszania dawki przez okres 10 dni lub opóźnienie w stosunku do dozwolonej dawki zmniejszanej według schematu o więcej niż 14 dni przez którykolwiek kolejny okres trzech dni lub kontynuacja stosowania BZD po 14 dniach dni od zaplanowanej daty podania dawki zerowej.
Zmiana od 1 miesiąca po leczeniu do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po leczeniu
Ocena objawów odstawiennych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Clinical Institute Withdrawal Assessment-B (CIWA-B) zawiera 20 5-punktowych pozycji przeznaczonych do oceny i monitorowania rodzaju i nasilenia objawów odstawiennych podobnych do benzodiazepin. Pierwsze trzy pozycje (niepokój, drżenie i pocenie się) są oceniane przez lekarza prowadzącego, a ostatnie 17 pozycji jest ocenianych przez pacjenta.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Poprawa snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Nasilenie bezsenności mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (tj. ISI). Kwestionariusz ISI ocenia satysfakcję, codzienne funkcjonowanie i niepokój związany z problemami ze snem za pomocą 7 5-punktowych pozycji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Poprawa objawów psychopatologicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Dystres psychiczny oceniany za pomocą Listy kontrolnej objawów 90 (tj. SCL-90). Następujące 9 wymiarów psychopatologicznych ocenianych jest za pomocą 90 5-punktowych pozycji: somatyzacja, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość i agresja, obsesyjno-kompulsywne, lęk fobiczny, idee paranoiczne, psychotyzm.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Jakość życia mierzona za pomocą WHOQOL-26 (tj. WHOQOL-BREF). Ta skrócona forma WHOQOL-100 ocenia następujące 4 wymiary: „zdrowie fizyczne”, „dobre samopoczucie psychiczne”, „relacje społeczne” i „środowisko” za pomocą 26 5-punktowych pozycji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Pewność siebie w redukcji benzodiazepin
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Pewność siebie wobec zmiany w używaniu benzodiazepin oceniana za pomocą dwóch pytań: „Jak pewny jesteś odstawienia benzodiazepin” (0% nie mogę odstawić benzodiazepin; 100% czuję, że jestem w stanie odstawić benzodiazepiny) i „Jak pewny jesteś w twojej zdolności do spania bez benzodiazepin” (0% nie mogę spać bez benzodiazepin; 100% czuję, że mogę spać bez benzodiazepin).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Poprawa świadomości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Zdolność do bycia w kontakcie z chwilą obecną, mierzona Filadelfijską Skalą Uważności (tj. MAAS): 15 6-punktowych pozycji ocenia zdolność do uważności, tj. Zdolność do zwracania uwagi na chwilę obecną bez osądzania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Poprawa elastyczności psychicznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Elastyczność psychologiczna mierzona Kwestionariuszem Akceptacji i Działania (tj. AAQ-II): 10 7-punktowych pozycji ocenia zdolność do niedziałania wyłącznie w celu modyfikacji nieprzyjemnych doświadczeń psychologicznych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Globalne doskonalenie procesów ACT
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu
Ogólna ocena 6 procesów ACT mierzona za pomocą Kompleksowej oceny procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania (tj. CompACT). Ten 23-punktowy kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny następujących 6 wymiarów, odpowiadających 6 procesom ACT: Akceptacja, Defuzja, Kontakt z chwilą obecną, Ja jako kontekst, Wartości i Zaangażowane działania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Putois, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
  • Główny śledczy: Laure Peter-Derex, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BENZOSTOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj