Телепсихология отмены бензодиазепинов у взрослых, страдающих гипнотически зависимой бессонницей
28 апреля 2025 г. обновлено: Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil
Детерминанты оптимальной отмены бензодиазепинов у взрослых с гипнотически зависимой бессонницей: рандомизированное контролируемое исследование по оценке терапии принятия и приверженности в телепсихологии
Долгосрочное использование бензодиазепинов является давней проблемой, но оптимальные способы отмены неизвестны.
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность психологической поддержки и психотерапевтического вмешательства (терапия принятия и приверженности, ACT), добавленного к программе отмены, на снижение употребления бензодиазепинов у взрослых, страдающих бессонницей и гипнотической зависимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Бензодиазепины и родственные препараты (BZD) эффективны при бессоннице и беспокойстве в краткосрочной перспективе. Через несколько месяцев (четыре недели в отношении бессонницы) соотношение польза/риск значительно снижается. Тем не менее, от 2 до 5% населения в целом используют их более 6 месяцев. Рекомендации по назначению единодушны в отношении краткосрочного использования этих веществ, но не определяют оптимальные способы снижения доз в программе отмены.
На успех отмены влияют многие факторы, в том числе продолжительность отмены (как быстро снижаются дозы), период полувыведения вещества и ряд психологических факторов. Исследования по отмене BZD показывают, что в среднем спонтанное прекращение лечения составляет 5-10%, успех отмены составляет 30-40% после кратковременного вмешательства и 60-80% после поведенческой и когнитивной терапии (КПТ). Их немного, и только в одном исследовании была проверена эффективность терапии принятия и приверженности (ACT) при отмене бензодиазепинов. ACT — это контекстуально-поведенческая терапия, направленная на то, чтобы повысить принятие всего спектра внутренних переживаний, включая негативные мысли, эмоции и ощущения, чтобы способствовать изменению поведения, основанному на ценностях, что ведет к улучшению качества жизни. АКТ особенно эффективна для лечения тревожных расстройств, депрессии, психоза и хронической боли, а некоторые исследования показали эффективность АКТ при бессоннице.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое вмешательство с четырьмя группами, целью которого является оценка добавления к программе снижения дозы вмешательства АСТ по сравнению с психологической поддержкой, с одной стороны, и продолжительностью отмены, с другой стороны, у пациентов, страдающих гипнотически зависимой бессонницей. . Весь протокол будет доставлен удаленно, что до сих пор не оценивалось ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании отмены бензодиазепинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- PROSOM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-французски
- Принимали бензодиазепины и родственные препараты для улучшения сна не менее 4 ночей в неделю и не менее 6 месяцев.
- Опросник патологической бензодиазепиновой зависимости (BDEPQ) (> 34).
- Мотивация прекратить гипнотическое лечение (оценка >5 по ВАШ от 1 до 10 градусов)
- Субъективные жалобы на трудности с засыпанием и/или поддержанием сна не менее 3 ночей в неделю и не менее 6 месяцев и 4) наличие выраженного дистресса или нарушений дневного функционирования (усталость, нарушение внимания и/или концентрации). Поскольку снотворные препараты могут маскировать основную проблему бессонницы, участники должны соответствовать этим критериям либо в настоящее время (во время приема лекарств), либо после предыдущих попыток прекратить прием лекарств. Эти критерии согласуются с критериями первичной бессонницы и гипнотически зависимой бессонницы.
- Представьте диагноз бессонницы (307.42) и расстройства, связанного с употреблением седативных, снотворных и анксиолитических средств (304.10). из ДСМ В.
- Наличие электронной грамотности (знание электронной почты, видеоконференций, онлайн-анкет и использования Интернета)
Критерий исключения:
- При неотложном лечении психологических или психиатрических проблем (например, текущее участие в психотерапии)
- Участвуйте в протоколе сужения BZD или аналогичном
- В настоящее время получает активный рецепт на любой антипсихотический препарат
- Использование седативных и снотворных средств, отличных от BZRA, для лечения бессонницы или связанных с ней проблем со сном (например, тразодон, кветиапин, трициклический антидепрессант, миртазапин, дифенгидрамин, дименгидринат)
- Соответствовали критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ за последние шесть месяцев (кроме никотина и снотворных)
- Употребление алкоголя или каннабиса 3 или более ночей в неделю из-за проблем со сном
- Употребление более 3 алкогольных напитков в день
- Наличие другого нелеченого расстройства сна (например, обструктивного апноэ во сне или периодических движений конечностей во время сна)
- Наличие большой депрессии или другой тяжелой нестабилизированной психопатологии (например, биполярного расстройства, психоза, панического расстройства, генерализованного тревожного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, специфической фобии, социальной фобии или обсессивно-компульсивного расстройства)
- В анамнезе был психоз
- В настоящее время склонен к суициду
- Текущий кризис или заболевание, для лечения которого в то время требовались бензодиазепины (например, острая боль)
- Наличие неизлечимой болезни (например, рак, получающий паллиативную помощь)
- Нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные или эндокринологические заболевания (клиническое интервью)
- Имели в анамнезе тяжелые когнитивные нарушения, деменцию, судорожное расстройство (эпилепсия у себя или в семье), травму позвоночника
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A.1: Программа отмены средней продолжительности с ACT
Программа отмены средней продолжительности с терапией принятия и приверженности
|
|
|
Экспериментальный: A.2: Длительная программа отмены с ACT
Длительная программа отмены с терапией принятия и приверженности
|
|
|
Активный компаратор: B.1: Программа отмены средней продолжительности без ACT
Программа отмены средней продолжительности без терапии принятия и приверженности
|
10 интервью по мониторингу абстиненции и психологической поддержке во время 6-недельной программы снижения дозы.
|
|
Активный компаратор: B.2: Длительная программа отмены без ACT
Длительная программа отмены без терапии принятия и приверженности
|
10 интервью по мониторингу абстиненции и психологической поддержке в течение 18-недельной программы снижения дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, успешно прекративших употребление бензодиазепинов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Доля участников, которые успешно прекратили прием бензодиазепинов (т. е. не принимали бензодиазепины в течение 2 недель до оценки и отрицательный результат анализа мочи на BZD) через 4 недели после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 12 месяцев после лечения и через 24 месяца после лечения.
Успешная отмена определяется как завершение графика снижения дозы без значительных отклонений и отсутствие использования бензодиазепиновых препаратов сверх «минимального Pro re nata».
использования» в течение месяца, следующего за датой нулевой дозы.
Минимальное использование BZD (не считается отказом от отмены): использование не более 2 доз препарата Pro Re Nata (каждая не превышает 0,5 мг диазепама) в течение 2-недельного периода, начиная с даты нулевой дозы.
Этот критерий гарантирует, что взятие минимального P.R.N. доза в чрезвычайных обстоятельствах не будет считаться прекращением неудач.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бензодиазепины используют 1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Доля участников, которым удалось снизить дозу на 50% или более BZD (за две недели до оценки)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Бензодиазепины используют 2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Количество ночей в неделю без BZD (за две недели, предшествующие оценке)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Бензодиазепиновая зависимость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Опросник бензодиазепиновой зависимости (т.е.
БДЭПК).
Этот опросник оценивает тяжесть зависимости от БЖД по 30 пунктам по 4 баллам, разделенным на 3 субшкалы: общая зависимость, эффект удовольствия, восприятие потребности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Согласие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 1 месяцем после лечения через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Значительное отклонение от графика постепенного снижения дозы (считается неэффективным лечением) = невозможность снижения запланированной дозы в течение 10 дней, или отставание от допустимой дозы по графику постепенного снижения дозы более чем на 14 дней в течение любого последовательного трехдневного периода, или продолжение приема BZD после 14 дней. дней с запланированной даты нулевой дозы.
|
Изменение по сравнению с 1 месяцем после лечения через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Оценка симптомов отмены
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Оценка абстиненции Клинического института-B (CIWA-B) содержит 20 пунктов из 5 пунктов, предназначенных для оценки и мониторинга типа и тяжести бензодиазепиноподобных симптомов абстиненции.
Первые три пункта (беспокойство, тремор и потливость) оцениваются лечащим врачом, а последние 17 пунктов оцениваются пациентом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Улучшение сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Тяжесть бессонницы, измеряемая индексом тяжести бессонницы (т. е. ISI).
Опросник ISI оценивает удовлетворенность, ежедневное функционирование и беспокойство, связанное с проблемами сна, с помощью 7 пунктов по 5 пунктов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Улучшение психопатологических симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Психологический дистресс согласно контрольному списку симптомов 90 (т. е. SCL-90).
Следующие 9 психопатологических параметров оцениваются по 90 пунктам из 5 пунктов: соматизация, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность и агрессия, обсессивно-компульсивное, фобическая тревога, параноидальные идеи, психотизм.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Качество жизни, измеренное с помощью WHOQOL-26 (т. е. WHOQOL-BREF).
Эта сокращенная форма WHOQOL-100 оценивает следующие 4 параметра: «физическое здоровье», «психическое благополучие», «социальные отношения» и «окружающая среда» по 26 5-балльным пунктам.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Уверенность в себе в снижении бензодиазепинов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Уверенность в себе в отношении изменения употребления бензодиазепинов, оцениваемая по двум вопросам: «Насколько вы уверены в прекращении приема бензодиазепинов» (0% Я не могу прекратить прием лекарств; 100% Я чувствую, что могу прекратить прием бензодиазепинов) и «Насколько вы уверены в себе». в вашей способности спать без бензодиазепинов» (0% я не могу спать без бензодиазепинов; 100% я чувствую, что могу спать без бензодиазепинов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Повышение осведомленности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Способность быть в контакте с настоящим моментом, измеренная по Филадельфийской шкале внимательности (т. е. MAAS): 15 пунктов по 6 баллов оценивают способность к внимательности, т. е. способность обращать внимание без осуждения на настоящий момент.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Повышение психологической гибкости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Психологическая гибкость, измеренная с помощью Опросника принятия и действия (т. е. AAQ-II): 10 пунктов из 7 пунктов оценивают способность не действовать исключительно для изменения неприятных психологических переживаний.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Глобальное улучшение процессов ACT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Общая оценка 6 процессов ACT, измеряемая комплексной оценкой процессов терапии принятия и приверженности (т. е. CompACT).
В этом опроснике из 23 пунктов используется 5-балльная шкала для оценки следующих 6 параметров, соответствующих 6 процессам ACT: принятие, разделение, контакт с настоящим моментом, «Я как контекст», ценности и совершенные действия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Putois, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
- Главный следователь: Laure Peter-Derex, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные противозастойные средства
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- BENZOSTOP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .