Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telepsychologie voor ontwenning van benzodiazepinen bij volwassenen die lijden aan hypnose-afhankelijke slapeloosheid

28 april 2025 bijgewerkt door: Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil

Determinanten van optimale onthouding van benzodiazepines bij volwassenen met hypnose-afhankelijke slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van acceptatie- en commitment-therapie in telepsychologie

Langdurig gebruik van benzodiazepinen is een al lang bestaand probleem, maar de optimale ontwenningsmodaliteiten zijn niet bekend. Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van een psychologische ondersteuning versus een psychotherapeutische interventie (Acceptance and Commitment Therapy, ACT) toegevoegd aan een ontwenningsprogramma over de vermindering van het gebruik van benzodiazepines bij volwassenen die lijden aan slapeloosheid en hypnotische afhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Benzodiazepinen en verwante medicijnen (BZD's) zijn op korte termijn effectief voor slapeloosheid en angst. Na enkele maanden (vier weken met betrekking tot slapeloosheid) is de baten/risicoverhouding aanzienlijk verminderd. Niettemin gebruikt tussen de 2 en 5% van de algemene bevolking ze langer dan 6 maanden. Voorschrijfaanbevelingen zijn unaniem met betrekking tot het gebruik van deze stoffen op korte termijn, maar specificeren niet de optimale manieren om de doses in een ontwenningsprogramma te verminderen.

Veel factoren beïnvloeden het succes van de ontwenning, waaronder de duur van de ontwenning (hoe snel de dosis wordt verlaagd), de halfwaardetijd van de stof en het aantal psychologische factoren. Studies naar BZD-ontwenning tonen aan dat de spontane stopzetting van de behandeling gemiddeld 5-10% is, het succes van de ontwenning 30-40% is na een korte interventie en 60-80% na gedrags- en cognitieve therapie (CGT). Dit zijn er maar weinig, en slechts één studie heeft de werkzaamheid van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor benzodiazepinenontwenning getest. ACT is een contextuele gedragstherapie die tot doel heeft de acceptatie van het volledige scala aan innerlijke ervaringen, inclusief negatieve gedachten, emoties en sensaties, te vergroten om op waarden gebaseerde gedragsverandering te bevorderen, wat leidt tot een verbeterde kwaliteit van leven. ACT is met name effectief voor de behandeling van angststoornissen, depressie, psychose en chronische pijn, en sommige onderzoeken hebben de effectiviteit van ACT bij slapeloosheid aangetoond.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde interventie met vier armen die tot doel heeft de toevoeging aan een afbouwprogramma van een ACT-interventie versus psychologische ondersteuning enerzijds en de duur van ontwenning anderzijds te evalueren bij patiënten die lijden aan hypnoseafhankelijke slapeloosheid. . Het volledige protocol zal op afstand worden afgeleverd, wat tot nu toe door geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie is geëvalueerd voor ontwenning van benzodiazepinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Franse spreker
  • Benzodiazepines en aanverwante medicijnen voorgeschreven gekregen om de slaap te verbeteren, gedurende minimaal 4 nachten per week en gedurende minimaal 6 maanden
  • Pathologische Benzodiazepine Dependence Questionnaire (BDEPQ) score (>34).
  • Gemotiveerd om de hypnotische behandeling te stoppen (score >5 op een VAS van 1 tot 10 graden)
  • Subjectieve klachten van moeite met inslapen en/of doorslapen gedurende minimaal 3 nachten per week en gedurende minimaal 6 maanden, en 4) aanwezigheid van uitgesproken benauwdheid of verminderd functioneren overdag (vermoeidheid, verminderde aandacht en/of concentratie). Omdat hypnotische medicijnen een onderliggend slapeloosheidsprobleem kunnen maskeren, moeten deelnemers aan deze criteria voldoen, hetzij op dit moment (tijdens het innemen van medicatie) of na eerdere pogingen om de medicatie te staken. Deze criteria komen overeen met die voor primaire slapeloosheid en hypnose-afhankelijke slapeloosheid.
  • Presenteer de diagnoses van slapeloosheid (307.42) en sedatieve, hypnotische en anxiolytische gebruiksstoornis (304.10) uit de DSM V.
  • E-geletterdheid hebben (bekend zijn met e-mails, videoconferenties, online vragenlijsten en internetgebruik)

Uitsluitingscriteria:

  • Bij acute behandeling van psychische of psychiatrische problemen (bijv. huidige deelname aan psychotherapie)
  • Deelnemen aan een afbouwend BZD-protocol of vergelijkbaar
  • Momenteel ontvangt u een actief recept voor antipsychotica
  • Het gebruik van niet-BZRA sedativa-hypnotica voor de behandeling van slapeloosheid of gerelateerde slaapproblemen (bijv. Trazodon, quetiapine, tricyclische antidepressiva, mirtazapine, difenhydramine, dimenhydrinaat)
  • Voldeed aan criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden (anders dan nicotine en hypnotica)
  • Gebruik van alcohol of cannabis 3 of meer avonden per week voor slaapproblemen
  • Meer dan 3 alcoholische dranken per dag drinken
  • Aanwezigheid van een andere onbehandelde slaapstoornis (bijv. Obstructieve slaapapneu of periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap)
  • Aanwezigheid van ernstige depressie of andere ernstige, niet-gestabiliseerde psychopathologie (bijv. bipolaire stoornis, psychose, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, specifieke fobie, sociale fobie of obsessief-compulsieve stoornis)
  • Had een voorgeschiedenis van psychose
  • Momenteel suïcidaal
  • Huidige crisis of met een ziekte waarvoor de benzodiazepinen op dat moment nodig waren (bijv. acute pijn)
  • Aanwezigheid van terminale ziekte (bijv. kanker, palliatieve zorg ontvangen)
  • Instabiele cardiovasculaire, respiratoire of endocrinologische aandoeningen (klinisch interview)
  • Had een voorgeschiedenis van ernstige cognitieve stoornissen, dementie, convulsies (epilepsie bij henzelf of in hun familie), ruggenmergletsel
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A.1: Ontwenningsprogramma van middellange duur met ACT
Ontwenningsprogramma van middellange duur met Acceptance and Commitment Therapy
Gedragsmatig: Afkickprogramma van middellange duur met ACT
  • 10 gesprekken over ontwenningsbegeleiding en psychologische ondersteuning tijdens een afbouwprogramma van 6 weken.
  • 8 individuele wekelijkse ACT-sessies. Het ACT-programma omvat mindfulness-, acceptatie- en gedachtendefusie-oefeningen, identificatie van persoonlijke waarden en bevordering van acties die zich inzetten voor deze waarden. Het omvat ook slaapbeperking, een onderdeel van CGT voor slapeloosheid, dat in dit protocol wordt gebruikt om toegewijde acties uit te voeren, volgens de principes van ACT.
Experimenteel: A.2: Langdurig ontwenningsprogramma met ACT
Langdurig ontwenningsprogramma met Acceptance and Commitment Therapy
Gedragsmatig: Langdurig ontwenningsprogramma met ACT
  • 10 gesprekken over ontwenningsbegeleiding en psychologische ondersteuning tijdens een afbouwprogramma van 18 weken.
  • 8 individuele wekelijkse ACT-sessies. Het ACT-programma omvat mindfulness-, acceptatie- en gedachtendefusie-oefeningen, identificatie van persoonlijke waarden en bevordering van acties die zich inzetten voor deze waarden. Het omvat ook slaapbeperking, een onderdeel van CGT voor slapeloosheid, dat in dit protocol wordt gebruikt om toegewijde acties uit te voeren, volgens de principes van ACT.
Actieve vergelijker: B.1: Afkickprogramma van middellange duur zonder ACT
Ontwenningsprogramma van middellange duur zonder Acceptance and Commitment Therapy
Gedragsmatig: Ontwenningsprogramma van middellange duur zonder ACT
10 gesprekken over ontwenningsbegeleiding en psychologische ondersteuning tijdens een afbouwprogramma van 6 weken.
Actieve vergelijker: B.2: Langdurig ontwenningsprogramma zonder ACT
Langdurig ontwenningsprogramma zonder Acceptance and Commitment Therapy
Gedragsmatig: Langdurig ontwenningsprogramma zonder ACT
10 gesprekken over ontwenningsbegeleiding en psychologische ondersteuning tijdens een afbouwprogramma van 18 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat met succes is gestopt met het gebruik van benzodiazepinen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Percentage deelnemers dat met succes stopte met benzodiazepinen (d.w.z. geen benzodiazepine gebruikt gedurende 2 weken voorafgaand aan de beoordeling en negatief op de urinetest voor BZD) 4 weken na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling en 24 maanden na de behandeling. Succesvolle stopzetting wordt gedefinieerd als voltooiing van het afbouwschema zonder significante afwijking en geen gebruik van benzodiazepinemedicatie buiten "minimale pro nata". gebruik" gedurende de maand volgend op de nuldosisdatum. Minimaal BZD-gebruik (wordt niet beschouwd als stoppen met stoppen): gebruik van niet meer dan 2 doses Pro Re Nata medicatie (elk niet meer dan 0,5 mg diazepam) gedurende de periode van 2 weken vanaf de nuldosisdatum. Dit criterium zorgt ervoor dat het nemen van een minimale P.R.N. dosis in buitengewone omstandigheden zal niet worden beschouwd als mislukte stopzetting.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Benzodiazepinen gebruiken 1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Percentage deelnemers dat de dosis met 50% of meer BZD kon verlagen (gedurende de twee weken voorafgaand aan de beoordelingen)
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Benzodiazepinen gebruiken 2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Aantal nachten per week zonder BZD (in de twee weken voorafgaand aan de beoordelingen)
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Benzodiazepinen afhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Benzodiazepine-afhankelijkheidsvragenlijst (d.w.z. BDEPQ). Deze vragenlijst evalueert de ernst van de BZD-afhankelijkheid via 30 items in 4 punten, onderverdeeld in 3 subschalen: algemene afhankelijkheid, plezierig effect, perceptie van behoefte.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Naleving
Tijdsspanne: Wissel van 1 maand na de behandeling naar 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Aanzienlijke afwijking van het afbouwschema (beschouwd als falen van de behandeling) = het niet uitvoeren van een geplande dosisverlaging gedurende een periode van 10 dagen, of meer dan 14 dagen achterlopen op de toegestane afbouwschemadosis gedurende een opeenvolgende periode van drie dagen, of voortgezet gebruik van BZD na 14 dagen dagen vanaf de geplande nuldosisdatum.
Wissel van 1 maand na de behandeling naar 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Clinical Institute Intrekking Assessment-B (CIWA-B) bevat 20 5-punts items die zijn ontworpen om het type en de ernst van benzodiazepine-achtige ontwenningsverschijnselen te beoordelen en te controleren. De eerste drie items (rusteloosheid, tremor en zweten) worden beoordeeld door de behandelend arts en de laatste 17 items worden beoordeeld door de patiënt.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verbetering van de slaap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
De ernst van slapeloosheid zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (d.w.z. ISI). De ISI-vragenlijst beoordeelt tevredenheid, dagelijks functioneren en angst gerelateerd aan slaapproblemen met 7 5-punts items.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verbetering van psychopathologische symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Psychisch leed zoals beoordeeld door de Symptom Checklist 90, (d.w.z. SCL-90). De volgende 9 psychopathologische dimensies worden beoordeeld aan de hand van 90 5-punts items: somatisatie, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid en agressie, obsessief-compulsief, fobische angst, paranoïde ideeën, psychoticisme.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven zoals gemeten door WHOQOL-26 (d.w.z. WHOQOL-BREF). Deze verkorte vorm van de WHOQOL-100 beoordeelt de volgende 4 dimensies: "fysieke gezondheid", "mentaal welzijn", "sociale relaties" en "omgeving" met 26 5-punts items.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Zelfvertrouwen in vermindering van benzodiazepinen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Zelfvertrouwen ten opzichte van verandering in benzodiazepinengebruik beoordeeld aan de hand van twee vragen: "Hoe zeker bent u in het stoppen van uw benzodiazepines" (0% ik kan mijn medicatie niet stoppen; 100% ik voel me in staat om mijn benzodiazepinen te stoppen) en "Hoe zeker bent u in uw vermogen om te slapen zonder benzodiazepines" (0% ik kan niet slapen zonder benzodiazepinen; 100% ik voel me in staat om te slapen zonder benzodiazepinen).
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Bewustzijnsverbetering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Vermogen om in contact te staan ​​met het huidige moment zoals gemeten door de Philadelphia Mindfulness Scale (d.w.z. MAAS): 15 6-punts items beoordelen het vermogen tot mindfulness, d.w.z. het vermogen om zonder oordeel aandacht te schenken aan het huidige moment.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verbetering van de psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Psychologische flexibiliteit zoals gemeten door de Acceptance and Action Questionnaire (d.w.z. AAQ-II): 10 7-punts items beoordelen het vermogen om niet alleen te handelen om onaangename psychologische ervaringen te veranderen.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Wereldwijde verbetering van ACT-processen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Algehele beoordeling van de 6 ACT-processen zoals gemeten door de uitgebreide beoordeling van Acceptance and Commitment Therapy-processen (d.w.z. CompACT). Deze vragenlijst met 23 items gebruikt een 5-puntsschaal om de volgende 6 dimensies te beoordelen, die overeenkomen met de 6 ACT-processen: acceptatie, defusie, contact met het huidige moment, zelf als context, waarden en toegewijde acties.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Putois, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
  • Hoofdonderzoeker: Laure Peter-Derex, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BENZOSTOP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren