Telepsykologia bentsodiatsepiinien vieroittamiseen aikuisilla, jotka kärsivät hypnoottisesta unettomuudesta
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil
Optimaalisen bentsodiatsepiinien vetäytymisen määräävät tekijät aikuisilla, joilla on hypnoottisesta riippuvainen unettomuus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan hyväksyntää ja sitoutumista terapiassa telepsykologiassa
Bentsodiatsepiinien pitkäaikainen käyttö on pitkäaikainen ongelma, mutta optimaalisia vieroitusmenetelmiä ei tunneta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata psykologisen tuen tehokkuutta psykoterapeuttiseen interventioon (Acceptance and Commitment Therapy, ACT), joka on lisätty vieroitusohjelmaan bentsodiatsepiinien käytön vähentämiseksi unettomuudesta ja hypnoottisesta riippuvuudesta kärsivillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Bentsodiatsepiinit ja niihin liittyvät lääkkeet (BZD) ovat tehokkaita unettomuuteen ja ahdistuneisuuteen lyhyellä aikavälillä. Muutaman kuukauden (unettomuuden osalta neljä viikkoa) hyöty/riskisuhde pienenee huomattavasti. Siitä huolimatta 2–5 % väestöstä käyttää niitä yli 6 kuukauden ajan. Lääkemääräyssuositukset ovat yksimielisiä näiden aineiden lyhytaikaisesta käytöstä, mutta niissä ei määritellä optimaalisia tapoja vähentää annostusta vieroitusohjelmassa.
Monet tekijät vaikuttavat vieroitushoidon onnistumiseen, mukaan lukien vieroitusajan kesto (kuinka nopeasti annosta pienennetään), aineen puoliintumisaika ja psykologisten tekijöiden lukumäärä. BZD-vieroitustutkimukset osoittavat, että hoidon spontaani lopettaminen on keskimäärin 5-10 %, vieroitus onnistuu 30-40 % lyhyen hoidon jälkeen ja 60-80 % Behavioral and Cognitive Therapy (CBT) jälkeen. Näitä on vähän, ja vain yhdessä tutkimuksessa on testattu hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tehokkuutta bentsodiatsepiinien vieroitushoidossa. ACT on kontekstuaalinen käyttäytymisterapia, jonka tavoitteena on lisätä kaikkien sisäisten kokemusten, mukaan lukien negatiivisten ajatusten, tunteiden ja tunteiden hyväksymistä, edistääkseen arvolähtöistä käyttäytymisen muutosta, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun. ACT on erityisen tehokas ahdistuneisuushäiriöiden, masennuksen, psykoosin ja kroonisen kivun hoidossa, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet ACT:n tehokkuuden unettomuuteen.
Tämä tutkimus on nelihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu interventio, jonka tavoitteena on arvioida ACT-intervention ja psykologisen tuen lisäämistä suppeampaan ohjelmaan ja toisaalta vieroitusjakson kestoa potilailla, jotka kärsivät hypnoottisesta unettomuudesta. . Koko protokolla toimitetaan etänä, mitä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole toistaiseksi arvioitu bentsodiatsepiinien vieroitushoidon suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- PROSOM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ranskan puhuja
- Sinulle on määrätty bentsodiatsepiineja ja niihin liittyviä lääkkeitä unen parantamiseksi, vähintään 4 yötä viikossa ja vähintään 6 kuukauden ajan
- Patologisen bentsodiatsepiiniriippuvuuskyselyn (BDEPQ) pistemäärä (>34).
- Motivoitunut lopettamaan hypnoottinen hoito (pisteet >5 1-10 asteen VAS:lla)
- Subjektiiviset valitukset vaikeuksista saada unta ja/tai ylläpitää unta vähintään 3 yötä viikossa ja vähintään 6 kuukauden ajan ja 4) huomattavaa ahdistusta tai heikentynyttä päivätoimintaa (väsymys, heikentynyt huomio- ja/tai keskittymiskyky). Koska hypnoottiset lääkkeet voivat peittää taustalla olevan unettomuusongelman, osallistujien tulee täyttää nämä kriteerit joko tällä hetkellä (lääkityksen aikana) tai aiempien lääkkeiden lopettamisyritysten jälkeen. Nämä kriteerit ovat yhdenmukaisia primaarisen unettomuuden ja hypnoottisesta unettomuudesta riippuvaisen unettomuuden kriteerien kanssa.
- Esittele unettomuus (307.42) ja rauhoittava, hypnoottinen ja ahdistuneisuushäiriö (304.10) DSM V:stä.
- E-lukutaito (sähköpostien, videoneuvottelujen, verkkokyselyiden ja Internetin käytön tunteminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologisten tai psykiatristen ongelmien akuutissa hoidossa (esim. nykyinen osallistuminen psykoterapiaan)
- Osallistu kapenevaan BZD-protokollaan tai vastaavaan
- Saat tällä hetkellä aktiivisen reseptin mitä tahansa psykoosilääkkeitä varten
- Muiden kuin BZRA-rauhoittavien unilääkkeiden käyttö unettomuuden tai siihen liittyvien uniongelmien hoitoon (esim. tratsodoni, ketiapiini, trisyklinen masennuslääke, mirtatsapiini, difenhydramiini, dimenhydrinaatti)
- Täytti päihdehäiriön kriteerit viimeisen kuuden kuukauden aikana (muut kuin nikotiini ja unilääkkeet)
- Alkoholin tai kannabiksen käyttö vähintään 3 yötä viikossa unihäiriöiden takia
- Yli 3 alkoholijuoman juonti päivässä
- Muun hoitamattoman unihäiriön (esim. obstruktiivinen uniapnea tai ajoittainen raajojen liikkeet unen aikana) esiintyminen
- Vakava masennus tai muu vakava epävakaa psykopatologia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, erityinen fobia, sosiaalinen fobia tai pakko-oireinen häiriö)
- Hänellä oli psykoosihistoria
- Tällä hetkellä itsemurha
- Nykyinen kriisi tai sairaus, johon tuolloin tarvittiin bentsodiatsepiinia (esim. akuutti kipu)
- Terminaalisairaus (esim. syöpä, saa palliatiivista hoitoa)
- Epästabiilit sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten tai endokrinologiset sairaudet (kliininen haastattelu)
- Sinulla on ollut vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, dementia, kohtaushäiriö (epilepsia joko itsellään tai perheellä), selkäydinvamma
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A.1: Keskipitkän kestoinen vetäytymisohjelma ACT:llä
Keskipitkän kestoinen vetäytymisohjelma hyväksymis- ja sitoutumisterapialla
|
|
|
Kokeellinen: A.2: Pitkäkestoinen vetäytymisohjelma ACT:llä
Pitkäkestoinen vetäytymisohjelma hyväksymis- ja sitoutumisterapialla
|
|
|
Active Comparator: B.1: Keskipitkän kesto-ohjelma ilman ACT:tä
Keskipitkän kestoinen vetäytymisohjelma ilman hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa
|
10 haastattelua vetäytymisen seurannasta ja psykologisesta tuesta 6 viikon mittaisen ohjelman aikana.
|
|
Active Comparator: B.2: Pitkäkestoinen vetäytymisohjelma ilman ACT:tä
Pitkäkestoinen vetäytymisohjelma ilman hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa
|
10 haastattelua vetäytymisen seurannasta ja psykologisesta tuesta 18 viikon mittaisen ohjelman aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat onnistuneesti lopettaneet bentsodiatsepiinien käytön
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka onnistuneesti lopettivat bentsodiatsepiinien käytön (eli bentsodiatsepiinia ei käytetty 2 viikkoa ennen arviointia ja BZD:n virtsatestissä negatiivinen) 4 viikkoa hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Onnistunut lopettaminen määritellään kapenevan aikataulun suorittamiseksi loppuun ilman merkittävää poikkeamaa ja bentsodiatsepiinilääkkeiden käyttämättä jättämistä "minimaalisen pro renatan" lisäksi.
käyttö" nolla-annoksen päivämäärää seuraavan kuukauden aikana.
Minimaalinen BZD-käyttö (ei pidetä lopettamisen epäonnistumisina): enintään 2 Pro Re Nata -lääkeannoksen käyttö (kumpikin enintään 0,5 mg diatsepaamia) kahden viikon aikana nolla-annoksen päivämäärästä alkaen.
Tämä kriteeri varmistaa, että ottamalla minimaalinen P.R.N. annosta poikkeuksellisissa olosuhteissa ei pidetä hoidon lopettamisen epäonnistumisena.
|
Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bentsodiatsepiinien käyttö 1
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pystyivät pienentämään annosta 50 % tai enemmän BZD:llä (arviointia edeltäneiden kahden viikon aikana)
|
Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
|
Bentsodiatsepiinien käyttö 2
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Yöt viikossa ilman BZD:tä (arviointia edeltäneiden kahden viikon aikana)
|
Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
|
Bentsodiatsepiiniriippuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Bentsodiatsepiiniriippuvuuskysely (ts.
BDEPQ).
Tämä kyselylomake arvioi BZD-riippuvuuden vakavuutta 30 kohteen kautta 4 pisteessä, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: yleinen riippuvuus, nautinnollinen vaikutus, tarpeiden käsitys.
|
Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Muutos 1 kk hoidon jälkeen 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Merkittävä poikkeama kapenevasta aikataulusta (hoidon epäonnistumisiksi katsottu) = suunnitellusta annoksen pienentämisen epäonnistuminen 10 päivän ajan tai yli 14 päivää jäljessä sallitusta kapenevan aikataulun annoksesta millä tahansa peräkkäisellä kolmen päivän jaksolla tai BZD:n käytön jatkaminen yli 14 vuoden ajan. päivää suunnitellusta nolla-annoksen päivämäärästä.
|
Muutos 1 kk hoidon jälkeen 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
|
Vieroitusoireiden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Clinical Institute Drawing Assessment-B (CIWA-B) sisältää 20 5-kohtaista kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan ja seuraamaan bentsodiatsepiinien kaltaisten vieroitusoireiden tyyppiä ja vakavuutta.
Kolme ensimmäistä kohtaa (levottomuus, vapina ja hikoilu) arvioi hoitava lääkäri ja viimeiset 17 kohtaa potilas.
|
Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
|
Unen parantaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Unettomuuden vakavuus mitattuna Insomnia Severity Index -indeksillä (eli ISI).
ISI-kyselyssä arvioidaan tyytyväisyyttä, päivittäistä toimintaa ja unihäiriöihin liittyvää ahdistusta 7 5 pisteen pisteellä.
|
Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
|
Psykopatologisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Psykologinen ahdistus oireiden tarkistuslistalla 90 (eli SCL-90) arvioituna.
Seuraavat 9 psykopatologista ulottuvuutta arvioidaan 90 5-pisteen perusteella: somatisaatio, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys ja aggressio, pakko-oireinen, fobinen ahdistus, vainoharhaisuus, psykoottisuus.
|
Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna WHOQOL-26:lla (eli WHOQOL-BREF).
Tämä WHOQOL-100:n lyhennetty muoto arvioi seuraavat 4 ulottuvuutta: "fyysinen terveys", "henkinen hyvinvointi", "sosiaaliset suhteet" ja "ympäristö" 26 5-pisteen avulla.
|
Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
|
Itseluottamus bentsodiatsepiinien vähentämisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Itseluottamus bentsodiatsepiinien käytön muutokseen arvioituna kahdella kysymyksellä: "Kuinka varma olet lopettamassa bentsodiatsepiinien käyttöä" (0 % en voi lopettaa lääkitystäni; 100 % voin lopettaa bentsodiatsepiinien käytön) ja "Kuinka varma olet kykysi nukkua ilman bentsodiatsepiineja" (0 % en voi nukkua ilman bentsodiatsepiineja; 100 % tunnen voivani nukkua ilman bentsodiatsepiineja).
|
Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
|
Tietoisuuden parantaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Kyky olla kosketuksessa nykyhetkeen Philadelphia Mindfulness Scale (eli MAAS) -mittauksella: 15 6-pisteistä kohtaa arvioivat mindfulness-kykyä, eli kykyä kiinnittää huomiota ilman tuomitsemista nykyhetkeen.
|
Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
|
Psykologisen joustavuuden parantaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Hyväksymis- ja toimintakyselyllä mitattu psykologinen joustavuus (eli AAQ-II): 10 7-pisteistä kohtaa arvioivat kykyä olla toimimatta vain epämiellyttävien psykologisten kokemusten muokkaamiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
|
Globaali ACT-prosessien parantaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Kokonaisarvio 6 ACT-prosessista mitattuna hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattavalla arvioinnilla (eli CompACT).
Tämä 23 kohdan kyselylomake käyttää 5 pisteen asteikkoa seuraavien 6 ulottuvuuden arvioimiseen, jotka vastaavat kuutta ACT-prosessia: hyväksyminen, purkaminen, kosketus nykyhetkeen, Itse kontekstina, arvot ja sitoutuneet toimet.
|
Muutos lähtötasosta 1 kk, 3 kk, 12 kk ja 24 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Putois, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
- Päätutkija: Laure Peter-Derex, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BENZOSTOP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .