Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telepsykologi for benzodiazepinabstinens hos voksne som lider av hypnotisk avhengig søvnløshet

28. april 2025 oppdatert av: Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil

Determinanter for optimal benzodiazepinabstinens hos voksne med hypnotisk avhengig søvnløshet: en randomisert kontrollert studie som evaluerer aksept- og forpliktelsesterapi i telepsykologi

Langvarig bruk av benzodiazepiner er et langvarig problem, men de optimale abstinensmetodene er ikke kjent. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en psykologisk støtte versus en psykoterapeutisk intervensjon (Acceptance and Commitment Therapy, ACT) lagt til et abstinensprogram for reduksjon av benzodiazepinbruk hos voksne som lider av søvnløshet og hypnotisk avhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benzodiazepiner og relaterte legemidler (BZD) er effektive for søvnløshet og angst på kort sikt. Etter noen måneder (fire uker angående søvnløshet), er nytte/risiko-forholdet betydelig redusert. Likevel bruker mellom 2 og 5 % av befolkningen generelt dem i mer enn 6 måneder. Forskrivningsanbefalingene er enstemmige når det gjelder korttidsbruk av disse stoffene, men spesifiserer ikke de optimale måtene å redusere doser på i et abstinensprogram.

Mange faktorer påvirker suksessen til abstinenser, inkludert varigheten av abstinensen (hvor raskt dosene reduseres), stoffets halveringstid og antall psykologiske faktorer. Studier på BZD-abstinenser viser at i gjennomsnitt er spontan seponering av behandlingen 5-10 %, abstinenssuksess er 30-40 % etter kort intervensjon og 60-80 % etter atferds- og kognitiv terapi (CBT). Disse er få, og bare én studie har testet effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for benzodiazepinabstinenser. ACT er en kontekstuell atferdsterapi som tar sikte på å øke aksepten for hele spekteret av indre opplevelser inkludert negative tanker, følelser og sensasjoner, for å fremme verdidrevet atferdsendring, som fører til en forbedret livskvalitet. ACT er spesielt effektiv for behandling av angstlidelser, depresjon, psykose og kronisk smerte, og noen studier har vist effektiviteten av ACT for søvnløshet.

Denne studien er en fire-arms randomisert kontrollert intervensjon som tar sikte på å evaluere tillegget til et nedtrappingsprogram av en ACT-intervensjon versus en psykologisk støtte på den ene siden, og varigheten av abstinens på den andre siden, hos pasienter som lider av hypnotisk avhengig søvnløshet . Hele protokollen vil bli fjernlevert, som ingen randomisert kontrollert studie så langt har evaluert for benzodiazepinabstinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • PROSOM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fransktalende
  • Hadde benzodiazepiner og relaterte legemidler foreskrevet for å forbedre søvnen, i minimum 4 netter per uke og i minst 6 måneder
  • Patologisk Benzodiazepin Dependence Questionnaire (BDEPQ) score (>34).
  • Motivert til å stoppe hypnotisk behandling (score >5 på en 1 til 10 graders VAS)
  • Subjektive klager på problemer med å starte og/eller opprettholde søvn i minimum 3 netter per uke og i minst 6 måneder, og 4) tilstedeværelse av markert plager eller nedsatt funksjon på dagtid (tretthet, nedsatt oppmerksomhet og/eller konsentrasjon). Fordi hypnotiske medisiner kan maskere et underliggende søvnløshetsproblem, bør deltakerne oppfylle disse kriteriene enten for øyeblikket (mens de tar medisiner) eller etter tidligere forsøk på å seponere medisinen. Disse kriteriene samsvarer med kriteriene for primær søvnløshet og hypnotisk avhengig søvnløshet.
  • Presenter diagnosene søvnløshet (307.42) og beroligende, hypnotisk og anxiolytisk bruksforstyrrelse (304.10) fra DSM V.
  • Ha e-literacy (bli kjent med e-post, videokonferanser, online spørreskjemaer og Internett-bruk)

Ekskluderingskriterier:

  • Ved akuttbehandling for psykologiske eller psykiatriske problemer (f.eks. nåværende deltakelse i psykoterapi)
  • Delta i en nedtrappende BZD-protokoll eller lignende
  • Får for tiden en aktiv resept på antipsykotisk medisin
  • Bruk av ikke-BZRA beroligende-hypnotika for behandling av søvnløshet eller relaterte søvnproblemer (f.eks. trazodon, quetiapin, trisyklisk antidepressivum, mirtazapin, difenhydramin, dimenhydrinat)
  • Oppfylt kriterier for en rusforstyrrelse de siste seks månedene (annet enn nikotin og hypnotika)
  • Bruk av alkohol eller cannabis 3 eller flere netter i uken for søvnproblemer
  • Drikker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
  • Tilstedeværelse av en annen ubehandlet søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapné eller periodiske lemmerbevegelser under søvn)
  • Tilstedeværelse av alvorlig depresjon eller annen alvorlig ustabilisert psykopatologi (f.eks. bipolar lidelse, psykose, panikklidelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, spesifikk fobi, sosial fobi eller obsessiv-kompulsiv lidelse)
  • Hadde en historie med psykose
  • For tiden suicidal
  • Nåværende krise eller med en sykdom der benzodiazepinet var nødvendig på det tidspunktet (f. akutt smerte)
  • Tilstedeværelse av terminal sykdom (f.eks. kreft, mottar palliativ behandling)
  • Ustabile kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrinologiske sykdommer (klinisk intervju)
  • Hadde en historie med alvorlig kognitiv svikt, demens, anfallsforstyrrelse (epilepsi enten hos seg selv eller i familien), ryggradsskade
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A.1: Middels varighet uttaksprogram med ACT
Middels varighet uttaksprogram med aksept og forpliktelse terapi
Atferdsmessig: Middels varighet uttaksprogram med ACT
  • 10 intervjuer av abstinensovervåking og psykologisk støtte i løpet av et nedtrappingsprogram på 6 uker.
  • 8 individuelle ukentlige ACT-økter. ACT-programmet inkluderer oppmerksomhets-, aksept- og tankedefusjonsøvelser, identifisering av personlige verdier og promotering av handlinger forpliktet til disse verdiene. Det inkluderer også søvnrestriksjon, en komponent av CBT for søvnløshet, brukt i denne protokollen for å utføre engasjerte handlinger, i henhold til prinsippene for ACT.
Eksperimentell: A.2: Langvarig uttaksprogram med ACT
Langvarig tilbaketrekningsprogram med aksept- og forpliktelsesterapi
Atferdsmessig: Langvarig uttaksprogram med ACT
  • 10 intervjuer av abstinensovervåking og psykologisk støtte i løpet av et nedtrappingsprogram på 18 uker.
  • 8 individuelle ukentlige ACT-økter. ACT-programmet inkluderer oppmerksomhets-, aksept- og tankedefusjonsøvelser, identifisering av personlige verdier og promotering av handlinger forpliktet til disse verdiene. Det inkluderer også søvnrestriksjon, en komponent av CBT for søvnløshet, brukt i denne protokollen for å utføre engasjerte handlinger, i henhold til prinsippene for ACT.
Aktiv komparator: B.1: Middels varighet uttaksprogram uten ACT
Middels varighet uttaksprogram uten aksept og forpliktelse terapi
Atferdsmessig: Middels varighet uttaksprogram uten ACT
10 intervjuer av abstinensovervåking og psykologisk støtte i løpet av et nedtrappingsprogram på 6 uker.
Aktiv komparator: B.2: Langvarig uttaksprogram uten ACT
Langvarig tilbaketrekningsprogram uten aksept- og forpliktelsesterapi
Atferdsmessig: Langvarig uttaksprogram uten ACT
10 intervjuer av abstinensovervåking og psykologisk støtte i løpet av et nedtrappingsprogram på 18 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som har sluttet med benzodiazepinbruken
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Andel deltakere som med hell avbryter benzodiazepiner (dvs. ingen benzodiazepiner brukt i 2 uker før vurdering og negativ på urintesten for BZD) 4 uker etter behandling, 6 måneder etter behandling, 12 måneder etter behandling og 24 måneder etter behandling. Vellykket seponering er definert som fullføring av nedtrappingsplanen uten vesentlig avvik og ingen bruk av benzodiazepinmedisiner utover "minimal Pro re nata". bruk" i løpet av måneden etter nulldosedatoen. Minimal BZD-bruk (ikke betraktet som seponeringssvikt): bruk av ikke mer enn 2 Pro Re Nata-doser med medisiner (hver ikke overstiger 0,5 mg diazepam) i løpet av 2-ukersperioden som starter ved nulldosedatoen. Dette kriteriet sikrer at man tar en minimal P.R.N. dose under ekstraordinære omstendigheter vil ikke bli betraktet som seponeringssvikt.
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benzodiazepiner bruker 1
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Andel deltakere som var i stand til å redusere dosen med 50 % eller mer BZD (i løpet av de to ukene før vurderingene)
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Benzodiazepiner bruker 2
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Antall netter per uke uten BZD (i løpet av de to ukene før vurderingene)
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Benzodiazepiner avhengighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Benzodiazepin Dependence Questionnaire (dvs. BDEPQ). Dette spørreskjemaet evaluerer alvorlighetsgraden av BZD-avhengighet via 30 punkter i 4 punkter, delt inn i 3 underskalaer: generell avhengighet, behagelig effekt, oppfatning av behov.
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Samsvar
Tidsramme: Endring fra 1 måned etter behandling 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Betydelig avvik fra nedtrappingsplanen (betraktet behandlingssvikt) = unnlatelse av å foreta en planlagt dosereduksjon i en periode på 10 dager, eller fall mer enn 14 dager bak den tillatte nedtrappingsdosen for en påfølgende tredagersperiode, eller fortsatt BZD-bruk utover 14. dager fra den planlagte nulldosedatoen.
Endring fra 1 måned etter behandling 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Vurdering av abstinenssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Clinical Institute Abstinensvurdering-B (CIWA-B) inneholder 20 5-punkts elementer designet for å vurdere og overvåke typen og alvorlighetsgraden av benzodiazepinlignende abstinenssymptomer. De tre første punktene (rastløshet, skjelving og svette) vurderes av behandlende lege, og de siste 17 punktene vurderes av pasienten.
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Søvnforbedring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Alvorlighetsgraden av søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index (dvs. ISI). ISI-spørreskjemaet vurderer tilfredshet, daglig fungering og angst knyttet til søvnproblemer med 7 5-punkts elementer.
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Psykopatologiske symptomer forbedring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Psykologiske plager vurdert av Symptom Checklist 90, (dvs. SCL-90). Følgende 9 psykopatologiske dimensjoner vurderes av 90 5-punkts elementer: Somatisering, Mellommenneskelig sensitivitet, Depresjon, Angst, Fiendtlighet og aggresjon, Obsessiv-Kompulsiv, Fobisk angst, Paranoide ideer, Psykotisme.
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Livskvalitet målt ved WHOQOL-26 (dvs. WHOQOL-BREF). Denne forkortede formen for WHOQOL-100 vurderer følgende 4 dimensjoner: "fysisk helse", "psykisk velvære", "sosiale relasjoner" og "miljø" med 26 5-punkts elementer.
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Selvtillit i benzodiazepiner reduksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Selvtillit til endring i benzodiazepinbruk vurdert av to spørsmål: "Hvor sikker er du på å slutte med benzodiazepinene" (0 % Jeg kan ikke stoppe medisinen min; 100 % føler jeg at jeg kan stoppe benzodiazepinene mine) og "Hvor sikker er du i din evne til å sove uten benzodiazepiner" (0 % jeg kan ikke sove uten benzodiazepiner; 100 % føler jeg at jeg kan sove uten benzodiazepiner).
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Bevissthetsforbedring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Evne til å være i kontakt med det nåværende øyeblikket målt ved Philadelphia Mindfulness Scale (dvs. MAAS): 15 6-punkts elementer vurderer evnen til oppmerksomhet, dvs. evnen til å være oppmerksom uten å dømme nåværende øyeblikk.
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Psykologisk fleksibilitetsforbedring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Psykologisk fleksibilitet målt ved Acceptance and Action Questionnaire (dvs. AAQ-II): 10 7-punkts elementer vurderer evnen til ikke å handle utelukkende for å endre ubehagelige psykologiske opplevelser.
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Global ACT prosesser forbedring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Overordnet vurdering av de 6 ACT-prosessene målt ved Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy-prosessene (dvs. CompACT). Dette spørreskjemaet med 23 punkter bruker en 5-punkts skala for å vurdere følgende 6 dimensjoner, som tilsvarer de 6 ACT-prosessene: Aksept, Defusion, Kontakt med nået, Selvet som kontekst, Verdier og Engasjerte handlinger.
Endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Putois, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
  • Hovedetterforsker: Laure Peter-Derex, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BENZOSTOP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere