Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telepsykologi for benzodiazepinabstinenser hos voksne, der lider af hypnotisk afhængig søvnløshed

28. april 2025 opdateret af: Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil

Determinanter for optimal benzodiazepinabstinens hos voksne med hypnotisk afhængig søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer accept- og forpligtelsesterapi i telepsykologi

Langvarig brug af benzodiazepiner er et langvarigt problem, men de optimale abstinensmodaliteter kendes ikke. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en psykologisk støtte versus en psykoterapeutisk intervention (Acceptance and Commitment Therapy, ACT) tilføjet til et abstinensprogram om reduktion af benzodiazepinerbrug hos voksne, der lider af søvnløshed og hypnotisk afhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benzodiazepiner og relaterede lægemidler (BZD'er) er effektive mod søvnløshed og angst på kort sigt. Efter få måneder (fire uger vedrørende søvnløshed) er fordel/risiko-forholdet betydeligt reduceret. Ikke desto mindre bruger mellem 2 og 5 % af den almindelige befolkning dem i mere end 6 måneder. Forskrivningsanbefalingerne er enstemmige med hensyn til kortvarig brug af disse stoffer, men angiver ikke de optimale måder at reducere dosis på i et abstinensprogram.

Mange faktorer påvirker tilbagetrækningens succes, herunder abstinensens varighed (hvor hurtigt doser reduceres), stoffets halveringstid og antallet af psykologiske faktorer. Undersøgelser af BZD-abstinenser viser, at spontant ophør med behandlingen i gennemsnit er 5-10 %, abstinenssucces er 30-40 % efter kort intervention og 60-80 % efter adfærds- og kognitiv terapi (CBT). Disse er få, og kun én undersøgelse har testet effektiviteten af ​​Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til benzodiazepinabstinenser. ACT er en kontekstuel adfærdsterapi, som har til formål at øge accepten af ​​hele spektret af indre oplevelser, herunder negative tanker, følelser og fornemmelser, for at fremme værdidrevet adfærdsændring, hvilket fører til en forbedret livskvalitet. ACT er særligt effektivt til behandling af angstlidelser, depression, psykose og kroniske smerter, og nogle undersøgelser har vist effektiviteten af ​​ACT mod søvnløshed.

Denne undersøgelse er en fire-arms randomiseret styret intervention, som har til formål at evaluere tilføjelsen til et nedtrapningsprogram af en ACT-intervention versus en psykologisk støtte på den ene side og varigheden af ​​abstinenser på den anden side hos patienter, der lider af hypnotisk afhængig søvnløshed . Hele protokollen vil blive fjernleveret, hvilket ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse hidtil har evalueret for benzodiazepinabstinenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fransktalende
  • Fik ordineret benzodiazepiner og relaterede lægemidler for at forbedre søvnen i minimum 4 nætter om ugen og i mindst 6 måneder
  • Patologisk Benzodiazepin Dependence Questionnaire (BDEPQ) score (>34).
  • Motiveret til at stoppe hypnotisk behandling (score >5 på en 1 til 10 graders VAS)
  • Subjektive klager over vanskeligheder med at igangsætte og/eller opretholde søvn i minimum 3 nætter om ugen og i mindst 6 måneder, og 4) tilstedeværelse af markant nød eller nedsat funktionsevne i dagtimerne (træthed, nedsat opmærksomhed og/eller koncentration). Fordi hypnotisk medicin kan maskere et underliggende søvnløshedsproblem, bør deltagerne opfylde disse kriterier enten i øjeblikket (mens de tager medicin) eller efter tidligere forsøg på at seponere medicinen. Disse kriterier er i overensstemmelse med kriterierne for primær søvnløshed og hypnotisk afhængig søvnløshed.
  • Præsenter diagnoserne søvnløshed (307.42) og beroligende, hypnotisk og anxiolytisk brugslidelse (304.10) fra DSM V.
  • At have e-literacy (at være fortrolig med e-mails, videokonferencer, online spørgeskemaer og internetbrug)

Ekskluderingskriterier:

  • Ved akut behandling for psykiske eller psykiatriske problemer (f.eks. nuværende deltagelse i psykoterapi)
  • Deltage i en nedtrapning BZD-protokol eller lignende
  • Modtager i øjeblikket en aktiv recept på enhver antipsykotisk medicin
  • Brug af ikke-BZRA beroligende-hypnotika til behandling af søvnløshed eller relaterede søvnproblemer (f.eks. trazodon, quetiapin, tricyklisk antidepressivum, mirtazapin, diphenhydramin, dimenhydrinat)
  • Opfyldt kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder (bortset fra nikotin og hypnotika)
  • Brug af alkohol eller cannabis 3 eller flere nætter om ugen ved søvnproblemer
  • Drikker mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Tilstedeværelse af en anden ubehandlet søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø eller periodiske lemmerbevægelser under søvn)
  • Tilstedeværelse af svær depression eller anden alvorlig ustabiliseret psykopatologi (f.eks. bipolar lidelse, psykose, panikangst, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, specifik fobi, social fobi eller tvangslidelse)
  • Havde en historie med psykose
  • I øjeblikket selvmorderisk
  • Aktuel krise eller med en sygdom, hvor benzodiazepinet var påkrævet på det tidspunkt (f. akutte smerter)
  • Tilstedeværelse af terminal sygdom (f. kræft, modtagelse af palliativ behandling)
  • Ustabile kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrinologiske sygdomme (klinisk interview)
  • Havde en historie med alvorlig kognitiv svækkelse, demens, krampeanfald (epilepsi enten hos dem selv eller i deres familie), rygmarvsskade
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A.1: Mellemvarigt tilbagetrækningsprogram med ACT
Mellemvarigt tilbagetrækningsprogram med Acceptance and Commitment Therapy
Adfærdsmæssigt: Mellemvarigt tilbagetrækningsprogram med ACT
  • 10 interviews af abstinensmonitorering og psykologisk støtte i løbet af et nedtrapningsprogram på 6 uger.
  • 8 individuelle ugentlige ACT-sessioner. ACT-programmet omfatter mindfulness-, accept- og tankedefusionsøvelser, identifikation af personlige værdier og fremme af handlinger forpligtet til disse værdier. Det inkluderer også søvnbegrænsning, en komponent i CBT til søvnløshed, der bruges i denne protokol til at udføre forpligtede handlinger i overensstemmelse med principperne for ACT.
Eksperimentel: A.2: Langvarigt tilbagetrækningsprogram med ACT
Langvarigt tilbagetrækningsprogram med Acceptance and Commitment Therapy
Adfærdsmæssigt: Langvarigt tilbagetrækningsprogram med ACT
  • 10 interviews af abstinensmonitorering og psykologisk støtte i løbet af et nedtrapningsprogram på 18 uger.
  • 8 individuelle ugentlige ACT-sessioner. ACT-programmet omfatter mindfulness-, accept- og tankedefusionsøvelser, identifikation af personlige værdier og fremme af handlinger forpligtet til disse værdier. Det inkluderer også søvnbegrænsning, en komponent i CBT til søvnløshed, der bruges i denne protokol til at udføre forpligtede handlinger i overensstemmelse med principperne for ACT.
Aktiv komparator: B.1: Mellemvarigt tilbagetrækningsprogram uden ACT
Mellemvarigt tilbagetrækningsprogram uden accept og forpligtelsesterapi
Adfærdsmæssigt: Mellemvarigt tilbagetrækningsprogram uden ACT
10 interviews af abstinensmonitorering og psykologisk støtte i løbet af et nedtrapningsprogram på 6 uger.
Aktiv komparator: B.2: Langvarigt tilbagetrækningsprogram uden ACT
Langvarigt tilbagetrækningsprogram uden accept- og forpligtelsesterapi
Adfærdsmæssigt: Langvarigt tilbagetrækningsprogram uden ACT
10 interviews af abstinensmonitorering og psykologisk støtte i løbet af et nedtrapningsprogram på 18 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der med held stoppede deres benzodiazepinbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Andel af deltagere, der med succes ophører med benzodiazepiner (dvs. ingen benzodiazepin brugt i 2 uger forud for vurdering og negativ på urintesten for BZD) 4 uger efter behandling, 6 måneder efter behandling, 12 måneder efter behandling og 24 måneder efter behandling. Succesfuld seponering defineres som afslutning af nedtrapningsskemaet uden væsentlig afvigelse og ingen brug af benzodiazepinmedicin ud over "minimal Pro re nata". brug" i måneden efter nuldosisdatoen. Minimal BZD-brug (ikke betragtes som afbrydelsesfejl): Brug af højst 2 Pro Re Nata-doser af medicin (hver ikke overstiger 0,5 mg diazepam) i løbet af 2 ugers perioden fra nuldosisdatoen. Dette kriterium sikrer, at man tager en minimal P.R.N. dosis under ekstraordinære omstændigheder vil ikke blive betragtet som afbrydelsesfejl.
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benzodiazepiner brug 1
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Andel af deltagere, der var i stand til at reducere dosis med 50 % eller mere BZD (i løbet af de to uger forud for vurderingerne)
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Benzodiazepiner bruger 2
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Antal nætter om ugen uden BZD (i løbet af de to uger forud for vurderingerne)
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Benzodiazepiner afhængighed
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Benzodiazepinafhængighedsspørgeskema (dvs. BDEPQ). Dette spørgeskema evaluerer sværhedsgraden af ​​BZD-afhængighed via 30 punkter i 4 punkter, opdelt i 3 underskalaer: generel afhængighed, behagelig effekt, opfattelse af behov.
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Overholdelse
Tidsramme: Skift fra 1 måned efter behandling 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Betydelig afvigelse fra nedtrapningsskemaet (betragtet behandlingssvigt) = undladelse af at foretage en planlagt dosisnedsættelse i en periode på 10 dage eller faldende mere end 14 dage efter den tilladte nedtrapningsdosis i en på hinanden følgende tre dages periode, eller fortsat BZD-brug efter 14 dage dage fra den planlagte nuldosisdato.
Skift fra 1 måned efter behandling 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Vurdering af abstinenssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Clinical Institute Abstinensvurdering-B (CIWA-B) indeholder 20 5-punkts elementer designet til at vurdere og overvåge typen og sværhedsgraden af ​​benzodiazepinlignende abstinenssymptomer. De første tre punkter (rastløshed, tremor og svedtendens) vurderes af den behandlende læge, og de sidste 17 punkter vurderes af patienten.
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Søvnforbedring
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index (dvs. ISI). ISI-spørgeskemaet vurderer tilfredshed, daglig funktion og angst relateret til søvnproblemer med 7 5-punkts punkter.
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Psykopatologiske symptomer forbedring
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Psykisk lidelse vurderet af Symptom Checklist 90, (dvs. SCL-90). Følgende 9 psykopatologiske dimensioner vurderes af 90 5-punkts punkter: Somatisering, Interpersonel sensitivitet, Depression, Angst, Fjendtlighed og aggression, Obsessiv-Kompulsiv, Fobisk angst, Paranoide ideer, Psykotisme.
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Livskvalitet målt ved WHOQOL-26 (dvs. WHOQOL-BREF). Denne forkortede form af WHOQOL-100 vurderer følgende 4 dimensioner: "fysisk sundhed", "psykisk velvære", "sociale relationer" og "miljø" med 26 5-punktspunkter.
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Selvtillid til benzodiazepiner reduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Selvtillid til ændring i benzodiazepinbrug vurderet ud fra to spørgsmål: "Hvor sikker er du i at stoppe dine benzodiazepiner" (0 % jeg kan ikke stoppe min medicin; 100 % føler jeg mig i stand til at stoppe mine benzodiazepiner) og "Hvor sikker er du i din evne til at sove uden benzodiazepiner" (0 % jeg kan ikke sove uden benzodiazepiner; 100 % føler jeg mig i stand til at sove uden benzodiazepiner).
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Bevidsthedsforbedring
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Evne til at være i kontakt med det nuværende øjeblik målt ved Philadelphia Mindfulness Scale (dvs. MAAS): 15 6-punkts punkter vurderer evnen til mindfulness, dvs. evnen til at være opmærksom uden at dømme nuet.
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Psykologisk fleksibilitetsforbedring
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Psykologisk fleksibilitet målt ved accept- og handlingsspørgeskemaet (dvs. AAQ-II): 10 7-punkts punkter vurderer evnen til ikke at handle udelukkende for at ændre ubehagelige psykologiske oplevelser.
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Forbedring af globale ACT-processer
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Samlet vurdering af de 6 ACT-processer målt ved Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy-processer (dvs. CompACT). Dette spørgeskema med 23 punkter bruger en 5-trins skala til at vurdere følgende 6 dimensioner, svarende til de 6 ACT-processer: Accept, Defusion, Kontakt med nuet, Selvet som kontekst, Værdier og Engagerede Handlinger.
Ændring fra baseline 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Putois, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
  • Ledende efterforsker: Laure Peter-Derex, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BENZOSTOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner