최면 의존성 불면증을 앓고 있는 성인의 벤조디아제핀 금단 증상에 대한 원격심리학
2022년 10월 13일 업데이트: Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil
최면 의존성 불면증이 있는 성인의 최적 벤조디아제핀 금단 결정 요인: 원격심리학에서 수용 및 전념 치료를 평가하는 무작위 통제 시험
벤조디아제핀의 장기 사용은 오랜 문제이지만 최적의 금단 방법은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 불면증 및 최면 의존으로 고통받는 성인의 벤조디아제핀 사용 감소에 대한 중단 프로그램에 추가된 심리 치료 개입(ACT)과 심리적 지원의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
벤조디아제핀 및 관련 약물(BZD)은 단기적으로 불면증과 불안에 효과적입니다. 몇 달 후(불면증의 경우 4주) 이익/위험 비율이 상당히 감소합니다. 그럼에도 불구하고 일반 인구의 2~5%가 6개월 이상 사용합니다. 처방 권장 사항은 이러한 물질의 단기 사용과 관련하여 만장일치이지만 중단 프로그램에서 복용량을 줄이는 최적의 방법을 지정하지는 않습니다.
금단 기간(용량이 얼마나 빨리 줄어드는가), 물질의 반감기, 심리적 요인의 수를 포함하여 많은 요인이 금단의 성공에 영향을 미칩니다. BZD 금단에 대한 연구에 따르면 평균적으로 자발적인 치료 중단은 5-10%이고, 중단 성공률은 간단한 개입 후 30-40%, 행동 및 인지 치료(CBT) 후 60-80%입니다. 이들은 소수이며 벤조디아제핀 금단에 대한 수용전념요법(ACT)의 효능을 테스트한 연구는 단 하나뿐입니다. ACT는 가치 중심의 행동 변화를 촉진하여 삶의 질을 향상시키기 위해 부정적인 생각, 감정 및 감각을 포함한 모든 범위의 내적 경험에 대한 수용을 증가시키는 것을 목표로 하는 상황별 행동 치료입니다. ACT는 불안 장애, 우울증, 정신병 및 만성 통증의 치료에 특히 효과적이며 일부 연구에서는 불면증에 대한 ACT의 효과를 보여주었습니다.
이 연구는 최면 의존성 불면증을 앓고 있는 환자의 테이퍼 프로그램에 ACT 개입 대 심리적 지원을 추가하고 다른 한편으로는 중단 기간을 평가하는 것을 목표로 하는 4군 무작위 통제 개입입니다. . 전체 프로토콜은 원격으로 전달되며, 지금까지 벤조디아제핀 금단에 대해 평가한 무작위 통제 시험은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스
- PROSOM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프랑스어 구사자
- 주당 최소 4일 밤, 최소 6개월 동안 수면 개선을 위해 처방된 벤조디아제핀 및 관련 약물이 있었습니다.
- 병리학적 벤조디아제핀 의존성 설문지(BDEPQ) 점수(>34).
- 최면 치료를 중단하려는 동기 부여(VAS 1~10도에서 점수 >5)
- 주당 최소 3일 밤, 최소 6개월 동안 수면을 시작 및/또는 유지하는 데 어려움이 있다는 주관적인 불만 및 4) 현저한 고통 또는 주간 기능 장애(피로, 주의력 및/또는 집중력 장애) 존재. 최면 약물은 근본적인 불면증 문제를 숨길 수 있기 때문에 참가자는 현재(약을 복용하는 동안) 또는 이전에 약물을 중단하려고 시도한 후에 이러한 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준은 원발성 불면증 및 최면 의존성 불면증에 대한 기준과 일치합니다.
- 불면증(307.42) 및 진정제, 최면제 및 항불안제 사용장애(304.10)의 진단 제시 DSM V에서.
- e-literacy 보유(이메일, 화상 회의, 온라인 설문지 및 인터넷 사용에 익숙함)
제외 기준:
- 심리적 또는 정신과적 문제에 대한 급성 치료(예: 현재 심리 치료 참여)
- 테이퍼링 BZD 프로토콜 또는 이와 유사한 것에 참여
- 현재 모든 항정신병 약물에 대한 활성 처방을 받고 있습니다.
- 불면증 또는 관련 수면 문제를 치료하기 위해 비 BZRA 진정제-수면제 사용(예: 트라조돈, 퀘티아핀, 삼환계 항우울제, 미르타자핀, 디펜히드라민, 디멘히드리네이트)
- 지난 6개월 동안 물질 사용 장애 기준 충족(니코틴 및 수면제 제외)
- 수면 문제로 일주일에 3일 이상 술이나 대마초 사용
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 치료되지 않은 다른 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 수면 중 주기적 사지 운동)의 존재
- 주요 우울증 또는 기타 심각한 불안정한 정신병리(예: 양극성 장애, 정신병, 공황 장애, 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애, 특정 공포증, 사회 공포증 또는 강박 장애)의 존재
- 정신병 병력이 있었다
- 현재 자살
- 현재의 위기 또는 당시 벤조디아제핀이 필요한 질병(예: 급성 통증)
- 불치병의 존재(예: 암, 완화 치료를 받고 있음)
- 불안정한 심혈관계, 호흡기계 또는 내분비계 질환(임상면접)
- 심각한 인지 장애, 치매, 발작 장애(본인 또는 가족 간질), 척추 손상의 병력이 있었습니다.
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A.1: ACT를 사용한 중기 철회 프로그램
수용전념치료를 통한 중기 중단 프로그램
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실험적: A.2: ACT를 사용한 장기 철회 프로그램
수용전념치료를 통한 장기 금단 프로그램
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활성 비교기: B.1: ACT가 없는 중간 기간 철회 프로그램
수용전념치료가 없는 중기 중단 프로그램
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6주의 테이퍼 프로그램 동안 금단 모니터링 및 심리적 지원에 대한 10개의 인터뷰.
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활성 비교기: B.2: ACT가 없는 장기 철회 프로그램
수용전념치료가 없는 장기 금단 프로그램
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18주의 테이퍼 프로그램 동안 금단 모니터링 및 심리적 지원에 대한 10개의 인터뷰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤조디아제핀 사용을 성공적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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치료 후 4주, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월 및 치료 후 24개월에 벤조디아제핀을 성공적으로 중단한 참가자의 비율(즉, 평가 전 2주 동안 벤조디아제핀을 사용하지 않았고 BZD에 대한 소변 검사에서 음성).
성공적인 중단은 상당한 편차 없이 테이퍼 일정을 완료하고 "최소한의 Pro re nata.
제로-도즈 날짜 다음 달 동안 "사용"하십시오.
최소한의 BZD 사용(중단 실패로 간주되지 않음): 제로 투약일로부터 2주 동안 Pro Re Nata 투약 용량(각각 디아제팜 0.5mg을 초과하지 않음)을 2회 이하로 사용합니다.
이 기준은 최소한의 P.R.N. 특별한 상황에서의 용량은 중단 실패로 간주되지 않습니다.
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치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤조디아제핀 사용 1
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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BZD를 50% 이상 줄일 수 있었던 참가자의 비율(평가 전 2주 동안)
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치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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벤조디아제핀 사용 2
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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BZD가 없는 주당 일수(평가 전 2주 동안)
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치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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벤조디아제핀 의존성
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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벤조디아제핀 의존성 설문지(예:
BDEPQ).
이 설문지는 BZD 의존의 정도를 일반의존, 쾌락효과, 욕구인식의 3가지 하위척도로 나누어 4점 30문항을 통해 평가한다.
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치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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규정 준수
기간: 치료 후 1개월에서 치료 후 3개월, 12개월, 24개월로 변경
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테이퍼 일정에서 상당한 편차(치료 실패로 간주됨) = 10일 동안 예정된 용량 감소 실패 또는 연속 3일 동안 허용된 테이퍼 일정 용량보다 14일 이상 뒤처짐 또는 14일을 초과하여 계속 BZD 사용 예정된 무투약 날짜로부터 일.
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치료 후 1개월에서 치료 후 3개월, 12개월, 24개월로 변경
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금단 증상 평가
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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임상 연구소 금단 평가-B(CIWA-B)에는 벤조디아제핀 유사 금단 증상의 유형과 중증도를 평가하고 모니터링하도록 설계된 20개의 5점 항목이 포함되어 있습니다.
처음 세 항목(안절부절, 떨림, 발한)은 치료 의사가 평가하고 마지막 17개 항목은 환자가 평가합니다.
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치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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수면 개선
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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불면증 심각도 지수(즉, ISI)로 측정한 불면증의 심각도.
ISI 설문지는 7개의 5점 항목으로 수면 문제와 관련된 만족도, 일상 기능 및 불안을 평가합니다.
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치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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정신병리학적 증상 개선
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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증상 체크리스트 90(즉, SCL-90)에 의해 평가된 심리적 고통.
다음 9개의 정신병리학적 차원은 90개의 5점 항목으로 평가됩니다: 신체화, 대인 감수성, 우울, 불안, 적개심 및 공격성, 강박증, 공포증 불안, 편집증, 정신증.
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치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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삶의 질 향상
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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WHOQOL-26(즉, WHOQOL-BREF)에 의해 측정된 삶의 질.
이 약식 WHOQOL-100은 "신체적 건강", "정신적 안녕", "사회적 관계" 및 "환경"의 4가지 차원을 26개의 5점 항목으로 평가합니다.
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치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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벤조디아제핀 감소에 대한 자신감
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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벤조디아제핀 사용의 변화에 대한 자신감은 "벤조디아제핀을 중단하는 데 얼마나 자신이 있습니까?"(0%는 약물 치료를 중단할 수 없습니다. 100%는 벤조디아제핀을 중단할 수 있다고 생각합니다) 및 "당신은 얼마나 자신이 있습니까? 벤조디아제핀 없이 잠을 잘 수 있는 능력"(0% 벤조디아제핀 없이 잠을 잘 수 없음, 100% 벤조디아제핀 없이 잠을 잘 수 있음).
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치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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인식 개선
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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필라델피아 마음챙김 척도(즉, MAAS)로 측정한 현재 순간과 접촉하는 능력: 15개의 6점 항목은 마음챙김 능력, 즉 판단 없이 현재 순간에 주의를 기울이는 능력을 평가합니다.
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치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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심리적 유연성 향상
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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수용 및 행동 설문지(즉, AAQ-II)로 측정한 심리적 유연성: 10개의 7점 항목은 불쾌한 심리적 경험을 수정하기 위해서만 행동하지 않는 능력을 평가합니다.
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치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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글로벌 ACT 프로세스 개선
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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수용 및 전념 치료 프로세스(즉, CompACT)의 종합 평가에 의해 측정된 6개의 ACT 프로세스에 대한 전반적인 평가.
이 23개 항목 설문지는 5점 척도를 사용하여 6가지 ACT 프로세스에 해당하는 6가지 차원을 평가합니다: 수용, 탈융합, 현재 순간과의 접촉, 맥락으로서의 자아, 가치 및 커밋된 행동.
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치료 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 베이스라인으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Putois, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
- 수석 연구원: Laure Peter-Derex, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BENZOSTOP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 불면증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인