Telepsicología para la abstinencia de benzodiazepinas en adultos que sufren de insomnio hipnótico-dependiente
28 de abril de 2025 actualizado por: Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil
Determinantes de la abstinencia óptima de benzodiazepinas en adultos con insomnio hipnótico-dependiente: un ensayo controlado aleatorio que evalúa la terapia de aceptación y compromiso en telepsicología
El uso a largo plazo de benzodiazepinas es un problema de larga data, pero se desconocen las modalidades óptimas de abstinencia.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de un apoyo psicológico frente a una intervención psicoterapéutica (Terapia de Aceptación y Compromiso, ACT) sumado a un programa de retirada sobre la reducción del consumo de benzodiazepinas en adultos que padecen insomnio y dependencia hipnótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las benzodiazepinas y fármacos relacionados (BZD) son eficaces para el insomnio y la ansiedad a corto plazo. Después de unos meses (cuatro semanas respecto al insomnio), la relación riesgo/beneficio se reduce considerablemente. No obstante, entre el 2 y el 5% de la población general los utiliza durante más de 6 meses. Las recomendaciones de prescripción son unánimes en cuanto al uso a corto plazo de estas sustancias, pero no especifican las formas óptimas de reducción de dosis en un programa de abstinencia.
Muchos factores influyen en el éxito de la abstinencia, incluida la duración de la abstinencia (la rapidez con la que se reducen las dosis), la vida media de la sustancia y la cantidad de factores psicológicos. Los estudios sobre la abstinencia de BZD muestran que, en promedio, el cese espontáneo del tratamiento es del 5 al 10 %, el éxito de la abstinencia es del 30 al 40 % luego de una intervención breve y del 60 al 80 % luego de la terapia conductual y cognitiva (TCC). Estos son pocos, y solo un estudio ha probado la eficacia de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para la abstinencia de benzodiacepinas. ACT es una terapia conductual contextual que tiene como objetivo aumentar la aceptación de la gama completa de experiencias internas, incluidos los pensamientos, las emociones y las sensaciones negativas, con el fin de promover un cambio de comportamiento basado en valores, lo que conduce a una mejor calidad de vida. ACT es notablemente eficaz para el tratamiento de trastornos de ansiedad, depresión, psicosis y dolor crónico, y algunos estudios han demostrado la eficacia de ACT para el insomnio.
Este estudio es una intervención controlada aleatoria de cuatro brazos que tiene como objetivo evaluar la adición a un programa de reducción gradual de una intervención ACT frente a un apoyo psicológico por un lado, y la duración de la retirada por otro lado, en pacientes que sufren de insomnio hipnótico-dependiente. . Todo el protocolo se entregará de forma remota, que hasta ahora ningún ensayo controlado aleatorio ha evaluado para la abstinencia de benzodiacepinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza
- PROSOM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablante de francés
- Le recetaron benzodiazepinas y medicamentos relacionados para mejorar el sueño, durante un mínimo de 4 noches por semana y durante al menos 6 meses.
- Puntuación del Cuestionario de dependencia patológica de benzodiazepinas (BDEPQ) (> 34).
- Motivado para detener el tratamiento hipnótico (puntuación >5 en una EVA de 1 a 10 grados)
- Quejas subjetivas de dificultades para iniciar y/o mantener el sueño durante un mínimo de 3 noches a la semana y durante al menos 6 meses, y 4) presencia de malestar marcado o alteración del funcionamiento diurno (fatiga, alteración de la atención y/o concentración). Debido a que los medicamentos hipnóticos pueden enmascarar un problema de insomnio subyacente, los participantes deben cumplir con estos criterios actualmente (mientras toman el medicamento) o después de intentos previos de suspender el medicamento. Estos criterios son consistentes con los del insomnio primario y el insomnio dependiente de hipnóticos.
- Presentar los diagnósticos de insomnio (307.42) y trastorno por consumo de sedantes, hipnóticos y ansiolíticos (304.10) del DSM V.
- Tener alfabetización electrónica (estar familiarizado con correos electrónicos, videoconferencias, cuestionarios en línea y uso de Internet)
Criterio de exclusión:
- En tratamiento agudo por problemas psicológicos o psiquiátricos (p. ej., participación actual en psicoterapia)
- Estar participando en un protocolo de reducción de BZD, o similar
- Recibe actualmente una receta activa para cualquier medicamento antipsicótico
- Uso de hipnóticos sedantes que no sean BZRA para tratar el insomnio o problemas relacionados con el sueño (p. ej., trazodona, quetiapina, antidepresivos tricíclicos, mirtazapina, difenhidramina, dimenhidrinato)
- Cumplió con los criterios para un trastorno por uso de sustancias en los últimos seis meses (aparte de la nicotina y los hipnóticos)
- Uso de alcohol o cannabis 3 o más noches a la semana para problemas de sueño
- Beber más de 3 bebidas alcohólicas al día
- Presencia de otro trastorno del sueño no tratado (p. ej., apnea obstructiva del sueño o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño)
- Presencia de depresión mayor u otra psicopatología grave no estabilizada (p. ej., trastorno bipolar, psicosis, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, fobia específica, fobia social o trastorno obsesivo-compulsivo)
- Tenía antecedentes de psicosis.
- Actualmente suicida
- Crisis actual o con una enfermedad para la cual se requirieron las benzodiazepinas en ese momento (p. dolor agudo)
- Presencia de enfermedad terminal (ej. cáncer, recibir cuidados paliativos)
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias o endocrinológicas inestables (entrevista clínica)
- Tenía antecedentes de deterioro cognitivo grave, demencia, trastorno convulsivo (epilepsia propia o familiar), lesión de la columna
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A.1: Programa de retiro de mediana duración con ACT
Programa de abstinencia de duración media con Terapia de Aceptación y Compromiso
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Experimental: A.2: Programa de retiro de larga duración con ACT
Programa de retiro de larga duración con Terapia de Aceptación y Compromiso
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Comparador activo: B.1: Programa de retiro de duración media sin ACT
Programa de retiro de duración media sin Terapia de Aceptación y Compromiso
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10 entrevistas de seguimiento de abstinencia y apoyo psicológico durante un programa de puesta a punto de 6 semanas.
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Comparador activo: B.2: Programa de retiro de larga duración sin ACT
Programa de retiro de larga duración sin Terapia de Aceptación y Compromiso
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10 entrevistas de seguimiento de abstinencia y apoyo psicológico durante un programa de puesta a punto de 18 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que dejaron de usar benzodiazepinas con éxito
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Proporción de participantes que interrumpieron con éxito las benzodiazepinas (es decir, no usaron benzodiazepinas durante las 2 semanas anteriores a la evaluación y dieron negativo en la prueba de orina para BZD) a las 4 semanas posteriores al tratamiento, 6 meses posteriores al tratamiento, 12 meses posteriores al tratamiento y 24 meses posteriores al tratamiento.
La discontinuación exitosa se define como la finalización del programa de reducción gradual sin una desviación significativa y sin uso de medicamentos con benzodiacepinas más allá de "mínimo Pro re nata".
use" durante el mes siguiente a la fecha de la dosis cero.
Uso mínimo de BZD (no considerados fallas de discontinuación): uso de no más de 2 dosis de medicamento Pro Re Nata (cada una sin exceder 0.5 mg de diazepam) durante el período de 2 semanas a partir de la fecha de la dosis cero.
Este criterio asegura que tomando un mínimo P.R.N. dosis en circunstancias extraordinarias no se considerarán fallos de suspensión.
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Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de benzodiazepinas 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Proporción de participantes que pudieron reducir la dosis en un 50 % o más de BZD (durante las dos semanas anteriores a las evaluaciones)
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Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Uso de benzodiazepinas 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Número de noches por semana sin BZD (durante las dos semanas anteriores a las evaluaciones)
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Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Dependencia de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Cuestionario de dependencia de benzodiacepinas (es decir,
BDEPQ).
Este cuestionario evalúa la severidad de la dependencia de BZD a través de 30 ítems en 4 puntos, divididos en 3 subescalas: dependencia general, efecto placentero, percepción de necesidad.
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Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Cambio de 1 mes después del tratamiento a 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Desviación significativa del programa de reducción gradual (considerado fracaso del tratamiento) = falla en hacer una reducción de la dosis programada durante un período de 10 días, o retraso de más de 14 días en la dosis del programa de reducción gradual permitida durante cualquier período de tres días consecutivos, o uso continuo de BZD más allá de los 14 días. días a partir de la fecha de dosis cero programada.
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Cambio de 1 mes después del tratamiento a 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Evaluación de los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Clinical Institute Withdrawal Assessment-B (CIWA-B) contiene 20 elementos de 5 puntos diseñados para evaluar y controlar el tipo y la gravedad de los síntomas de abstinencia similares a las benzodiazepinas.
Los primeros tres ítems (inquietud, temblor y sudoración) son calificados por el médico tratante y los últimos 17 ítems son calificados por el paciente.
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Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Mejora del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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La gravedad del insomnio medida por el Índice de gravedad del insomnio (es decir, ISI).
El cuestionario ISI evalúa la satisfacción, el funcionamiento diario y la ansiedad relacionada con los problemas de sueño con 7 ítems de 5 puntos.
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Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Mejoría de los síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Angustia psicológica evaluada por la Lista de verificación de síntomas 90 (es decir, SCL-90).
Las siguientes 9 dimensiones psicopatológicas se evalúan mediante 90 ítems de 5 puntos: Somatización, Sensibilidad interpersonal, Depresión, Ansiedad, Hostilidad y agresión, Obsesivo-compulsivo, Ansiedad fóbica, Ideas paranoides, Psicoticismo.
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Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Calidad de vida medida por WHOQOL-26 (es decir, WHOQOL-BREF).
Esta forma abreviada del WHOQOL-100 evalúa las siguientes 4 dimensiones: "salud física", "bienestar mental", "relaciones sociales" y "medio ambiente" mediante 26 ítems de 5 puntos.
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Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Autoconfianza en la reducción de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Confianza en sí mismo hacia el cambio en el uso de benzodiazepinas evaluada por dos preguntas: "¿Qué tan seguro está de dejar de tomar benzodiazepinas" (0% no puedo dejar de tomar mi medicamento; 100% me siento capaz de dejar de tomar benzodiazepinas) y "¿Qué tan seguro está de dejar de tomar benzodiazepinas?" en su capacidad para dormir sin benzodiazepinas" (0% no puedo dormir sin benzodiazepinas; 100% me siento capaz de dormir sin benzodiazepinas).
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Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Mejora de la conciencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Capacidad para estar en contacto con el momento presente medida por la Escala de atención plena de Filadelfia (es decir, MAAS): 15 ítems de 6 puntos evalúan la capacidad de atención plena, es decir, la capacidad de prestar atención sin juzgar el momento presente.
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Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Mejora de la flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Flexibilidad psicológica medida por el Cuestionario de Aceptación y Acción (es decir, AAQ-II): 10 ítems de 7 puntos evalúan la capacidad de no actuar únicamente para modificar experiencias psicológicas desagradables.
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Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Mejora de los procesos globales de ACT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Evaluación general de los 6 procesos ACT medidos por la Evaluación integral de los procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso (es decir, CompACT).
Este cuestionario de 23 ítems utiliza una escala de 5 puntos para evaluar las siguientes 6 dimensiones, correspondientes a los 6 procesos ACT: Aceptación, Desfusión, Contacto con el momento presente, Yo como Contexto, Valores y Acciones Comprometidas.
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Cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Putois, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
- Investigador principal: Laure Peter-Derex, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- BENZOSTOP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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