Telepsicologia para abstinência de benzodiazepínicos em adultos que sofrem de insônia dependente de hipnótico
28 de abril de 2025 atualizado por: Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil
Determinantes da abstinência ideal de benzodiazepínicos em adultos com insônia dependente de hipnótico: um estudo controlado randomizado avaliando a terapia de aceitação e compromisso em telepsicologia
O uso prolongado de benzodiazepínicos é um problema antigo, mas as modalidades ideais de retirada não são conhecidas.
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um apoio psicológico versus uma intervenção psicoterapêutica (Terapia de Aceitação e Compromisso, ACT) adicionada a um programa de abstinência na redução do uso de benzodiazepínicos em adultos com insônia e dependência hipnótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os benzodiazepínicos e medicamentos relacionados (BZDs) são eficazes para insônia e ansiedade a curto prazo. Após alguns meses (quatro semanas em relação à insônia), a relação benefício/risco é consideravelmente reduzida. No entanto, entre 2 e 5% da população em geral os usa por mais de 6 meses. As recomendações de prescrição são unânimes em relação ao uso a curto prazo dessas substâncias, mas não especificam as formas ideais de redução de doses em um programa de abstinência.
Muitos fatores influenciam o sucesso da abstinência, incluindo a duração da abstinência (com que rapidez as doses são reduzidas), a meia-vida da substância e o número de fatores psicológicos. Estudos sobre abstinência de BZD mostram que, em média, a interrupção espontânea do tratamento é de 5-10%, o sucesso da abstinência é de 30-40% após intervenção breve e 60-80% após terapia comportamental e cognitiva (TCC). Estes são poucos, e apenas um estudo testou a eficácia da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para a abstinência de benzodiazepínicos. A ACT é uma terapia comportamental contextual que visa aumentar a aceitação de toda a gama de experiências internas, incluindo pensamentos, emoções e sensações negativas, a fim de promover uma mudança de comportamento orientada por valores, levando a uma melhor qualidade de vida. A ACT é notavelmente eficaz para o tratamento de transtornos de ansiedade, depressão, psicose e dor crônica, e alguns estudos demonstraram a eficácia da ACT para insônia.
Este estudo é uma intervenção controlada randomizada de quatro braços que visa avaliar a adição a um programa gradual de uma intervenção ACT versus um apoio psicológico por um lado, e a duração da retirada por outro lado, em pacientes que sofrem de insônia dependente de hipnótico . Todo o protocolo será entregue remotamente, o que nenhum ensaio controlado randomizado avaliou até agora para a retirada de benzodiazepínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça
- PROSOM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- falante de francês
- Teve benzodiazepínicos e medicamentos relacionados prescritos para melhorar o sono, por um mínimo de 4 noites por semana e por pelo menos 6 meses
- Pontuação do Questionário de Dependência Patológica de Benzodiazepínico (BDEPQ) (>34).
- Motivado para interromper o tratamento hipnótico (pontuação >5 em um VAS de 1 a 10 graus)
- Queixas subjetivas de dificuldade em iniciar e/ou manter o sono por um mínimo de 3 noites por semana e por pelo menos 6 meses, e 4) presença de sofrimento acentuado ou funcionamento diurno prejudicado (fadiga, atenção e/ou concentração prejudicadas). Como os medicamentos hipnóticos podem mascarar um problema subjacente de insônia, os participantes devem atender a esses critérios no momento (durante o uso da medicação) ou após tentativas anteriores de descontinuar a medicação. Esses critérios são consistentes com aqueles para insônia primária e insônia hipnótica-dependente.
- Apresentar os diagnósticos de insônia (307.42) e transtorno por uso de sedativos, hipnóticos e ansiolíticos (304.10) do DSM V.
- Ter e-alfabetização (estar familiarizado com e-mails, videoconferências, questionários online e uso da Internet)
Critério de exclusão:
- Em tratamento agudo para problemas psicológicos ou psiquiátricos (por exemplo, participação atual em psicoterapia)
- Estar participando de um protocolo BZD de redução gradual ou similar
- Atualmente recebendo uma prescrição ativa para qualquer medicamento antipsicótico
- Usando sedativo-hipnóticos não BZRA para tratar insônia ou problemas relacionados ao sono (por exemplo, trazodona, quetiapina, antidepressivo tricíclico, mirtazapina, difenidramina, dimenidrinato)
- Critérios atendidos para um transtorno por uso de substância nos últimos seis meses (exceto nicotina e hipnóticos)
- Uso de álcool ou cannabis 3 ou mais noites por semana para problemas de sono
- Beber mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- Presença de outro distúrbio do sono não tratado (por exemplo, apneia obstrutiva do sono ou movimentos periódicos dos membros durante o sono)
- Presença de depressão maior ou outra psicopatologia grave não estabilizada (por exemplo, transtorno bipolar, psicose, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, fobia específica, fobia social ou transtorno obsessivo-compulsivo)
- Tinha um histórico de psicose
- Atualmente suicida
- Crise atual ou com uma doença para a qual os benzodiazepínicos foram necessários no momento (ex. dor aguda)
- Presença de doença terminal (ex. câncer, recebendo cuidados paliativos)
- Doenças cardiovasculares, respiratórias ou endocrinológicas instáveis (entrevista clínica)
- Teve um histórico de comprometimento cognitivo grave, demência, distúrbio convulsivo (epilepsia em si ou em sua família), lesão na coluna vertebral
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A.1: Programa de retirada de média duração com ACT
Programa de abstinência de média duração com Terapia de Aceitação e Compromisso
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Experimental: A.2: Programa de retirada de longa duração com ACT
Programa de abstinência de longa duração com Terapia de Aceitação e Compromisso
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Comparador Ativo: B.1: Programa de retirada de média duração sem ACT
Programa de abstinência de média duração sem Terapia de Aceitação e Compromisso
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10 entrevistas de monitoramento de abstinência e apoio psicológico durante um programa gradual de 6 semanas.
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Comparador Ativo: B.2: Programa de retirada de longa duração sem ACT
Programa de abstinência de longa duração sem Terapia de Aceitação e Compromisso
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10 entrevistas de monitoramento de abstinência e apoio psicológico durante um programa gradual de 18 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que interromperam com sucesso o uso de benzodiazepínicos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Proporção de participantes que descontinuaram com sucesso os benzodiazepínicos (ou seja, nenhum benzodiazepínico usado por 2 semanas anteriores à avaliação e negativo no teste de urina para BZD) 4 semanas após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento e 24 meses após o tratamento.
A descontinuação bem-sucedida é definida como a conclusão do cronograma gradual sem desvio significativo e sem uso de medicamentos benzodiazepínicos além do "Pro re nata mínimo".
uso" durante o mês seguinte à data da dose zero.
Uso mínimo de BZD (não considerado falha de descontinuação): uso de não mais que 2 doses de Pro Re Nata de medicamento (cada uma não excedendo 0,5 mg de diazepam) durante o período de 2 semanas a partir da data da dose zero.
Este critério garante que tomar um mínimo de P.R.N. dose em circunstâncias extraordinárias não serão consideradas falhas de descontinuação.
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Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benzodiazepínicos usam 1
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Proporção de participantes que conseguiram reduzir a dose em 50% ou mais de BZD (nas duas semanas anteriores às avaliações)
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Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Benzodiazepínicos usam 2
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Número de noites por semana sem BZD (nas duas semanas anteriores às avaliações)
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Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Dependência de benzodiazepínicos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Questionário de Dependência de Benzodiazepínicos (i.e.
BDEPQ).
Este questionário avalia a gravidade da dependência de BZD por meio de 30 itens em 4 pontos, divididos em 3 subescalas: dependência geral, efeito prazeroso, percepção de necessidade.
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Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Conformidade
Prazo: Mudança de 1 mês após o tratamento para 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Desvio significativo do cronograma de redução (considerado falha no tratamento) = falha em fazer uma redução de dose programada por um período de 10 dias, ou ficar mais de 14 dias atrasado em relação à dose de redução permitida por qualquer período consecutivo de três dias, ou uso continuado de BZD além de 14 dias a partir da data programada de dose zero.
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Mudança de 1 mês após o tratamento para 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Avaliação dos sintomas de abstinência
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Avaliação de abstinência do Clinical Institute-B (CIWA-B) contém 20 itens de 5 pontos projetados para avaliar e monitorar o tipo e a gravidade dos sintomas de abstinência semelhantes aos benzodiazepínicos.
Os três primeiros itens (inquietação, tremor e sudorese) são avaliados pelo médico assistente, e os últimos 17 itens são avaliados pelo paciente.
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Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Melhoria do Sono
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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A gravidade da insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (isto é, ISI).
O questionário ISI avalia satisfação, funcionamento diário e ansiedade relacionada a problemas de sono com 7 itens de 5 pontos.
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Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Melhora dos sintomas psicopatológicos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Sofrimento psicológico conforme avaliado pela Lista de Verificação de Sintomas 90, (ou seja, SCL-90).
As seguintes 9 dimensões psicopatológicas são avaliadas por 90 itens de 5 pontos: Somatização, Sensibilidade interpessoal, Depressão, Ansiedade, Hostilidade e agressão, Obsessivo-Compulsivo, Ansiedade fóbica, Ideias paranoicas, Psicoticismo.
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Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo WHOQOL-26 (isto é, WHOQOL-BREF).
Esta forma abreviada do WHOQOL-100 avalia as seguintes 4 dimensões: "saúde física", "bem-estar mental", "relações sociais" e "meio ambiente" por 26 itens de 5 pontos.
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Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Autoconfiança na redução de benzodiazepínicos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Autoconfiança em relação à mudança no uso de benzodiazepínicos avaliada por duas questões: "Quão confiante você está em parar de usar seus benzodiazepínicos" (0% não consigo parar de tomar meus medicamentos; 100% sinto-me capaz de parar meus benzodiazepínicos) e "Quão confiante você está na sua capacidade de dormir sem benzodiazepínicos" (0% não consigo dormir sem benzodiazepínicos; 100% sinto-me capaz de dormir sem benzodiazepínicos).
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Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Melhoria da conscientização
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Capacidade de estar em contato com o momento presente medida pela Escala de Mindfulness da Filadélfia (ou seja, MAAS): 15 Itens de 6 pontos avaliam a capacidade de atenção plena, ou seja, a capacidade de prestar atenção sem julgamento ao momento presente.
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Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Melhora da flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Flexibilidade psicológica medida pelo Questionário de Aceitação e Ação (ou seja, AAQ-II): 10 Itens de 7 pontos avaliam a capacidade de não agir apenas para modificar experiências psicológicas desagradáveis.
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Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Melhoria dos processos globais da ACT
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Avaliação geral dos 6 processos do ACT conforme medido pela avaliação abrangente dos processos de Terapia de Aceitação e Compromisso (ou seja, CompACT).
Este questionário de 23 itens utiliza uma escala de 5 pontos para avaliar as 6 dimensões seguintes, correspondentes aos 6 processos do ACT: Aceitação, Desfusão, Contacto com o momento presente, Self como Contexto, Valores e Ações Comprometidas.
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Mudança da linha de base em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Putois, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
- Investigador principal: Laure Peter-Derex, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- BENZOSTOP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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