Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telepsychologie für Benzodiazepine-Entzug bei Erwachsenen, die an hypnotikaabhängiger Schlaflosigkeit leiden

28. April 2025 aktualisiert von: Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil

Determinanten des optimalen Benzodiazepin-Entzugs bei Erwachsenen mit hypnotikaabhängiger Schlaflosigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Akzeptanz- und Commitment-Therapie in der Telepsychologie

Die Langzeitanwendung von Benzodiazepinen ist ein seit langem bestehendes Problem, aber die optimalen Entzugsmodalitäten sind nicht bekannt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychologischen Unterstützung gegenüber einer psychotherapeutischen Intervention (Acceptance and Commitment Therapy, ACT) zu vergleichen, die zu einem Entzugsprogramm zur Reduzierung des Benzodiazepinkonsums bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit und Hypnoseabhängigkeit hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benzodiazepine und verwandte Medikamente (BZDs) sind kurzfristig wirksam bei Schlaflosigkeit und Angstzuständen. Nach einigen Monaten (vier Wochen bei Schlaflosigkeit) ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis erheblich reduziert. Dennoch verwenden sie zwischen 2 und 5 % der Allgemeinbevölkerung länger als 6 Monate. Die Verschreibungsempfehlungen sind hinsichtlich der kurzfristigen Anwendung dieser Substanzen einhellig, geben jedoch nicht die optimalen Möglichkeiten zur Dosisreduzierung in einem Entzugsprogramm an.

Viele Faktoren beeinflussen den Erfolg des Entzugs, einschließlich der Dauer des Entzugs (wie schnell die Dosis reduziert wird), der Halbwertszeit der Substanz und der Anzahl psychologischer Faktoren. Studien zum BZD-Entzug zeigen, dass die spontane Beendigung der Behandlung im Durchschnitt 5-10 % beträgt, der Entzugserfolg nach kurzer Intervention 30-40 % und nach Verhaltens- und kognitiver Therapie (CBT) 60-80 % beträgt. Dies sind nur wenige, und nur eine Studie hat die Wirksamkeit der Acceptance and Commitment Therapy (ACT) beim Benzodiazepin-Entzug getestet. ACT ist eine kontextbezogene Verhaltenstherapie, die darauf abzielt, die Akzeptanz der gesamten Bandbreite innerer Erfahrungen, einschließlich negativer Gedanken, Emotionen und Empfindungen, zu erhöhen, um eine wertorientierte Verhaltensänderung zu fördern, die zu einer verbesserten Lebensqualität führt. ACT ist besonders wirksam bei der Behandlung von Angststörungen, Depressionen, Psychosen und chronischen Schmerzen, und einige Studien haben die Wirksamkeit von ACT bei Schlaflosigkeit gezeigt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vierarmige, randomisierte, kontrollierte Intervention, die darauf abzielt, bei Patienten, die an hypnotikumabhängiger Schlaflosigkeit leiden, einerseits die Hinzufügung einer ACT-Intervention zu einem Ausschleichungsprogramm gegenüber einer psychologischen Unterstützung und andererseits die Dauer des Absetzens zu bewerten . Das gesamte Protokoll wird aus der Ferne geliefert, was bisher in keiner randomisierten kontrollierten Studie auf Benzodiazepin-Entzug untersucht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französischer Sprecher
  • Hatte mindestens 4 Nächte pro Woche und mindestens 6 Monate lang Benzodiazepine und verwandte Medikamente zur Verbesserung des Schlafes verschrieben bekommen
  • Pathological Benzodiazepine Dependence Questionnaire (BDEPQ) Score (>34).
  • Motiviert, die hypnotische Behandlung zu beenden (Punktzahl >5 auf einer VAS von 1 bis 10 Grad)
  • Subjektive Beschwerden über Schwierigkeiten beim Ein- und/oder Durchschlafen für mindestens 3 Nächte pro Woche und für mindestens 6 Monate und 4) Vorhandensein von ausgeprägtem Stress oder eingeschränkter Tagesfunktion (Müdigkeit, eingeschränkte Aufmerksamkeit und/oder Konzentration). Da hypnotische Medikamente ein zugrunde liegendes Schlaflosigkeitsproblem maskieren können, sollten die Teilnehmer diese Kriterien entweder aktuell (während der Einnahme von Medikamenten) oder nach früheren Versuchen, das Medikament abzusetzen, erfüllen. Diese Kriterien stimmen mit denen für primäre Insomnie und hypnotikaabhängige Insomnie überein.
  • Präsentieren Sie die Diagnosen Schlaflosigkeit (307.42) und Störung des Gebrauchs von Beruhigungsmitteln, Hypnotika und Anxiolytika (304.10) aus dem DSM V.
  • E-Kompetenz (mit E-Mails, Videokonferenzen, Online-Fragebögen und Internetnutzung vertraut sein)

Ausschlusskriterien:

  • In der Akutbehandlung bei psychischen oder psychiatrischen Problemen (z. B. laufende Teilnahme an einer Psychotherapie)
  • Nehmen Sie an einem Tapering-BZD-Protokoll oder ähnlichem teil
  • Derzeit erhalten Sie ein aktives Rezept für ein antipsychotisches Medikament
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln, die nicht von BZRA stammen, zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder verwandten Schlafstörungen (z. B. Trazodon, Quetiapin, trizyklische Antidepressiva, Mirtazapin, Diphenhydramin, Dimenhydrinat)
  • Erfüllte Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten (außer Nikotin und Hypnotika)
  • Konsum von Alkohol oder Cannabis an 3 oder mehr Nächten pro Woche wegen Schlafproblemen
  • Trinken von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Vorhandensein einer anderen unbehandelten Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe oder periodische Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs)
  • Vorhandensein einer schweren Depression oder einer anderen schweren nicht stabilisierten Psychopathologie (z. B. bipolare Störung, Psychose, Panikstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, spezifische Phobie, soziale Phobie oder Zwangsstörung)
  • Hatte eine Vorgeschichte von Psychosen
  • Derzeit selbstmörderisch
  • Aktuelle Krise oder mit einer Krankheit, für die die Benzodiazepine damals benötigt wurden (z. Akuter Schmerz)
  • Vorliegen einer unheilbaren Krankheit (z. Krebs, Palliativpflege)
  • Instabile kardiovaskuläre, respiratorische oder endokrinologische Erkrankungen (klinisches Interview)
  • Hatten eine Vorgeschichte von schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Demenz, Anfallsleiden (Epilepsie entweder bei sich selbst oder in ihrer Familie), Wirbelsäulenverletzung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A.1: Entzugsprogramm mittlerer Dauer mit ACT
Entzugsprogramm mittlerer Dauer mit Akzeptanz- und Bindungstherapie
Verhalten: Entzugsprogramm mittlerer Dauer mit ACT
  • 10 Entzugsgespräche und psychologische Unterstützung während eines 6-wöchigen Taper-Programms.
  • 8 einzelne wöchentliche ACT-Sitzungen. Das ACT-Programm umfasst Achtsamkeits-, Akzeptanz- und Gedankenentmischungsübungen, die Identifizierung persönlicher Werte und die Förderung von Handlungen, die diesen Werten verpflichtet sind. Es umfasst auch die Schlafbeschränkung, eine Komponente von CBT bei Schlaflosigkeit, die in diesem Protokoll verwendet wird, um Commited-Actions gemäß den Prinzipien von ACT durchzuführen.
Experimental: A.2: Langfristiges Entzugsprogramm mit ACT
Langfristiges Entzugsprogramm mit Akzeptanz- und Bindungstherapie
Verhalten: Langfristiges Entzugsprogramm mit ACT
  • 10 Interviews zur Entzugsüberwachung und psychologischer Unterstützung während eines 18-wöchigen Taper-Programms.
  • 8 einzelne wöchentliche ACT-Sitzungen. Das ACT-Programm umfasst Achtsamkeits-, Akzeptanz- und Gedankenentmischungsübungen, die Identifizierung persönlicher Werte und die Förderung von Handlungen, die diesen Werten verpflichtet sind. Es umfasst auch die Schlafbeschränkung, eine Komponente von CBT bei Schlaflosigkeit, die in diesem Protokoll verwendet wird, um Commited-Actions gemäß den Prinzipien von ACT durchzuführen.
Aktiver Komparator: B.1: Entzugsprogramm mittlerer Dauer ohne ACT
Entzugsprogramm mittlerer Dauer ohne Akzeptanz- und Bindungstherapie
Verhalten: Entzugsprogramm mittlerer Dauer ohne ACT
10 Entzugsgespräche und psychologische Unterstützung während eines 6-wöchigen Taper-Programms.
Aktiver Komparator: B.2: Langfristiges Entzugsprogramm ohne ACT
Langfristiges Entzugsprogramm ohne Akzeptanz- und Bindungstherapie
Verhalten: Langfristiges Entzugsprogramm ohne ACT
10 Interviews zur Entzugsüberwachung und psychologischer Unterstützung während eines 18-wöchigen Taper-Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ihren Benzodiazepin-Konsum erfolgreich beendet haben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die Benzodiazepine erfolgreich abgesetzt haben (d. h. kein Benzodiazepin in den 2 Wochen vor der Beurteilung verwendet wurde und im Urintest auf BZD negativ war) 4 Wochen nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung. Erfolgreiches Absetzen ist definiert als Abschluss des Ausschleichenplans ohne signifikante Abweichung und keine Verwendung von Benzodiazepin-Medikamenten über „minimal Pro re nata“ hinaus. Anwendung" während des Monats nach dem Datum der Nulldosis. Minimale BZD-Verwendung (nicht als Absetzversagen betrachtet): Verwendung von nicht mehr als 2 Pro Re Nata-Medikamentendosen (jeweils nicht mehr als 0,5 mg Diazepam) während des 2-wöchigen Zeitraums ab dem Datum der Nulldosis. Dieses Kriterium stellt sicher, dass die Einnahme einer minimalen P.R.N. Dosis unter außergewöhnlichen Umständen gilt nicht als Abbruchversagen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Benzodiazepinen 1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die die Dosis um 50 % oder mehr BZD reduzieren konnten (in den zwei Wochen vor den Bewertungen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Verwendung von Benzodiazepinen 2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Anzahl Nächte pro Woche ohne BZD (in den zwei Wochen vor den Assessments)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Abhängigkeit von Benzodiazepinen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Benzodiazepin-Abhängigkeitsfragebogen (d.h. BDEPQ). Dieser Fragebogen bewertet die Schwere der BZD-Abhängigkeit über 30 Items in 4 Punkten, aufgeteilt in 3 Subskalen: allgemeine Abhängigkeit, lustvolle Wirkung, Bedürfnisempfinden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Einhaltung
Zeitfenster: Änderung von 1 Monat nach der Behandlung zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung
Signifikante Abweichung vom Ausschleichplan (als Behandlungsversagen betrachtet) = Versäumnis, eine geplante Dosisreduktion über einen Zeitraum von 10 Tagen vorzunehmen, oder mehr als 14 Tage hinter der zulässigen Ausschleichplandosis für einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Tagen zurückgeblieben, oder fortgesetzte BZD-Anwendung über 14 Tage hinaus Tage ab dem geplanten Nulldosis-Datum.
Änderung von 1 Monat nach der Behandlung zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung
Beurteilung von Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Das Clinical Institute Withdrawal Assessment-B (CIWA-B) enthält 20 5-Punkte-Items zur Beurteilung und Überwachung der Art und Schwere von Benzodiazepin-ähnlichen Entzugserscheinungen. Die ersten drei Items (Unruhe, Zittern und Schwitzen) werden vom behandelnden Arzt und die letzten 17 Items vom Patienten bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Schlafverbesserung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Die Schwere der Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (d. h. ISI). Der ISI-Fragebogen bewertet Zufriedenheit, Alltagsfunktion und Angst im Zusammenhang mit Schlafproblemen mit 7 5-Punkte-Items.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Verbesserung der psychopathologischen Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Psychische Belastung gemäß der Symptom-Checkliste 90 (d. h. SCL-90). Die folgenden 9 psychopathologischen Dimensionen werden durch 90 5-Punkte-Items bewertet: Somatisierung, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit und Aggression, Zwangsgedanken, phobische Angst, paranoide Ideen, Psychotizismus.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen durch WHOQOL-26 (d. h. WHOQOL-BREF). Diese Kurzform des WHOQOL-100 bewertet die folgenden 4 Dimensionen: „Körperliche Gesundheit“, „Psychisches Wohlbefinden“, „Soziale Beziehungen“ und „Umwelt“ durch 26 5-Punkte-Items.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Selbstbewusstsein bei der Reduktion von Benzodiazepinen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Selbstvertrauen in Bezug auf eine Änderung des Benzodiazepinkonsums, bewertet durch zwei Fragen: „Wie zuversichtlich sind Sie, Ihre Benzodiazepine abzusetzen“ (0 %, ich kann meine Medikamente nicht absetzen; 100 %, ich fühle mich in der Lage, meine Benzodiazepine abzusetzen) und „Wie zuversichtlich sind Sie in Ihrer Fähigkeit, ohne Benzodiazepine zu schlafen“ (0 % Ich kann ohne Benzodiazepine nicht schlafen; 100 % Ich fühle mich in der Lage, ohne Benzodiazepine zu schlafen).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Bewusstseinsverbesserung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Fähigkeit, mit dem gegenwärtigen Moment in Kontakt zu sein, gemessen mit der Philadelphia Mindfulness Scale (d. h. MAAS): 15 6-Punkte-Items bewerten die Fähigkeit zur Achtsamkeit, d. h. die Fähigkeit, dem gegenwärtigen Moment ohne Wertung Aufmerksamkeit zu schenken.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Verbesserung der psychischen Flexibilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Psychische Flexibilität, gemessen anhand des Akzeptanz- und Handlungsfragebogens (d. h. AAQ-II): 10 7-Punkte-Items bewerten die Fähigkeit, nicht nur zu handeln, um unangenehme psychologische Erfahrungen zu verändern.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Verbesserung der globalen ACT-Prozesse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Gesamtbewertung der 6 ACT-Prozesse, gemessen an der Umfassenden Bewertung von Akzeptanz- und Commitment-Therapieprozessen (d. h. CompACT). Dieser 23-Punkte-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Skala, um die folgenden 6 Dimensionen zu bewerten, die den 6 ACT-Prozessen entsprechen: Akzeptanz, Defusion, Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, Selbst als Kontext, Werte und engagierte Handlungen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Putois, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
  • Hauptermittler: Laure Peter-Derex, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BENZOSTOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren