Telepsychologie pro vysazení benzodiazepinů u dospělých trpících nespavostí závislou na hypnotiku
28. dubna 2025 aktualizováno: Association Nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil
Determinanty optimálního vysazení benzodiazepinů u dospělých s nespavostí závislou na hypnotiku: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící akceptaci a terapii závazků v telepsychologii
Dlouhodobé užívání benzodiazepinů je dlouhodobým problémem, ale optimální abstinenční modality nejsou známy.
Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost psychologické podpory a psychoterapeutické intervence (Acceptance and Commitment Therapy, ACT) přidané do abstinenčního programu na snížení užívání benzodiazepinů u dospělých trpících nespavostí a závislostí na hypnotiku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Benzodiazepiny a příbuzné léky (BZD) jsou krátkodobě účinné při nespavosti a úzkosti. Po několika měsících (čtyři týdny v případě nespavosti) se poměr přínos/riziko značně sníží. Nicméně 2 až 5 % běžné populace je užívá déle než 6 měsíců. Preskripční doporučení jsou jednomyslná ohledně krátkodobého užívání těchto látek, ale nespecifikují optimální způsoby snižování dávek v abstinenčním programu.
Úspěch vysazení ovlivňuje mnoho faktorů, včetně délky trvání vysazení (jak rychle se snižují dávky), poločasu látky a množství psychologických faktorů. Studie o vysazení BZD ukazují, že v průměru je spontánní ukončení léčby 5–10 %, úspěšnost vysazení je 30–40 % po krátké intervenci a 60–80 % po Behavioral and Cognitive Therapy (CBT). Těch je málo a pouze jedna studie testovala účinnost Acceptance and Commitment Therapy (ACT) při vysazení benzodiazepinů. ACT je kontextová behaviorální terapie, jejímž cílem je zvýšit akceptaci celé škály vnitřních zkušeností včetně negativních myšlenek, emocí a pocitů, s cílem podpořit změny chování založené na hodnotách, což vede ke zlepšení kvality života. ACT je zvláště účinný při léčbě úzkostných poruch, deprese, psychózy a chronické bolesti a některé studie prokázaly účinnost ACT při nespavosti.
Tato studie je čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná intervence, jejímž cílem je vyhodnotit přidání k postupnému programu intervence ACT oproti psychologické podpoře na jedné straně a trvání vysazení na straně druhé u pacientů trpících nespavostí závislou na hypnotiku. . Celý protokol bude dodán na dálku, což zatím žádná randomizovaná kontrolovaná studie nehodnotila pro vysazení benzodiazepinů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- PROSOM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Francouzsky mluvící
- Měl předepsané benzodiazepiny a příbuzné léky ke zlepšení spánku po dobu minimálně 4 nocí v týdnu a po dobu alespoň 6 měsíců
- Skóre z dotazníku patologické závislosti na benzodiazepinu (BDEPQ) (>34).
- Motivováni k ukončení hypnotické léčby (skóre >5 na 1 až 10 stupních VAS)
- Subjektivní stížnosti na potíže se zahájením a/nebo udržením spánku po dobu minimálně 3 nocí v týdnu a po dobu alespoň 6 měsíců, a 4) přítomnost výrazných úzkostí nebo zhoršených funkcí během dne (únava, zhoršená pozornost a/nebo koncentrace). Protože hypnotické léky mohou maskovat základní problém s nespavostí, účastníci by měli tato kritéria splňovat buď v současné době (při užívání léků), nebo po předchozích pokusech přerušit léčbu. Tato kritéria jsou v souladu s kritérii pro primární nespavost a nespavost závislou na hypnotiku.
- Uveďte diagnózy insomnie (307.42) a poruchy užívání sedativ, hypnotik a anxiolytik (304.10) z DSM V.
- Mít elektronickou gramotnost (znalost e-mailů, videokonferencí, online dotazníků a používání internetu)
Kritéria vyloučení:
- Při akutní léčbě psychických nebo psychiatrických problémů (např. současná účast na psychoterapii)
- Účastněte se zužujícího se protokolu BZD nebo podobného
- V současné době dostává aktivní předpis na jakékoli antipsychotické léky
- Používání sedativ-hypnotik bez BZRA k léčbě nespavosti nebo souvisejících problémů se spánkem (např. trazodon, quetiapin, tricyklické antidepresivum, mirtazapin, difenhydramin, dimenhydrinát)
- Splněna kritéria pro poruchu užívání návykových látek v posledních šesti měsících (kromě nikotinu a hypnotik)
- Užívání alkoholu nebo konopí 3 nebo více nocí v týdnu při problémech se spánkem
- Pití více než 3 alkoholických nápojů denně
- Přítomnost jiné neléčené poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe nebo periodické pohyby končetin během spánku)
- Přítomnost velké deprese nebo jiné závažné nestabilizované psychopatologie (např. bipolární porucha, psychóza, panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, specifická fobie, sociální fobie nebo obsedantně-kompulzivní porucha)
- Měl v anamnéze psychózu
- V současné době sebevražda
- Současná krize nebo onemocnění, pro které byly v té době nutné benzodiazepiny (např. akutní bolest)
- Přítomnost nevyléčitelné nemoci (např. rakovina, příjem paliativní péče)
- Nestabilní kardiovaskulární, respirační nebo endokrinologická onemocnění (klinický rozhovor)
- Měli v anamnéze závažné kognitivní poruchy, demenci, záchvatovou poruchu (epilepsii u nich nebo v rodině), poranění páteře
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A.1: Středně dlouhý program stažení s ACT
Středně dlouhý abstinenční program s terapií přijetí a závazku
|
|
|
Experimentální: A.2: Dlouhodobý program stažení s ACT
Dlouhodobý abstinenční program s terapií přijetím a závazkem
|
|
|
Aktivní komparátor: B.1: Středně trvající odebírací program bez ACT
Středně dlouhý abstinenční program bez terapie akceptace a závazku
|
10 rozhovorů s monitorováním abstinenčních příznaků a psychologickou podporou během 6týdenního programu.
|
|
Aktivní komparátor: B.2: Dlouhotrvající vytahovací program bez ACT
Dlouhotrvající abstinenční program bez terapie akceptace a závazku
|
10 rozhovorů s monitorováním abstinenčních příznaků a psychologickou podporou během 18týdenního programu postupně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří úspěšně ukončili užívání benzodiazepinů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Podíl účastníků, kteří úspěšně vysadili benzodiazepiny (tj. neužívali benzodiazepiny 2 týdny před hodnocením a test moči na BZD byl negativní) 4 týdny po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců po léčbě.
Úspěšné vysazení je definováno jako dokončení zužujícího se plánu bez významné odchylky a žádné užívání benzodiazepinových léků nad rámec „minimální pro re nata.
použití“ během měsíce následujícího po datu nulové dávky.
Minimální užívání BZD (nepovažuje se za selhání při vysazení): použití ne více než 2 dávek léku Pro Re Nata (každá nepřesahující 0,5 mg diazepamu) během 2 týdnů počínaje datem nulové dávky.
Toto kritérium zajišťuje, že přijetí minimálního P.R.N. dávka za mimořádných okolností nebude považována za selhání při vysazení.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití benzodiazepinů 1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Podíl účastníků, kteří byli schopni snížit dávku o 50 % nebo více BZD (během dvou týdnů před hodnocením)
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Použití benzodiazepinů 2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Počet nocí za týden bez BZD (během dvou týdnů před hodnocením)
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Závislost na benzodiazepinech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Dotazník závislosti na benzodiazepinu (tj.
BDEPQ).
Tento dotazník hodnotí závažnost závislosti na BZD prostřednictvím 30 položek ve 4 bodech, rozdělených do 3 subškál: obecná závislost, příjemný efekt, vnímání potřeby.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Dodržování
Časové okno: Změna z 1 měsíce po léčbě za 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Významná odchylka od schématu postupného snižování dávky (zvažovaná selhání léčby) = neprovedení plánovaného snížení dávky po dobu 10 dnů nebo zaostání o více než 14 dní za povolenou postupnou dávkou v jakémkoli po sobě jdoucím třídenním období nebo pokračování v užívání BZD po 14. dnů od plánovaného data nulové dávky.
|
Změna z 1 měsíce po léčbě za 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Hodnocení abstinenčních příznaků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Clinical Institute Withdrawal Assessment-B (CIWA-B) obsahuje 20 5bodových položek určených k posouzení a sledování typu a závažnosti abstinenčních příznaků podobných benzodiazepinům.
První tři položky (neklid, třes a pocení) hodnotí ošetřující lékař a posledních 17 položek hodnotí pacient.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Zlepšení spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Závažnost nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie (tj. ISI).
Dotazník ISI hodnotí spokojenost, každodenní fungování a úzkost související s problémy se spánkem pomocí 7 pětibodových položek.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Zlepšení psychopatologických symptomů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Psychická tíseň hodnocená podle Kontrolního seznamu symptomů 90 (tj. SCL-90).
Následujících 9 psychopatologických dimenzí je hodnoceno 90 5bodovými položkami: Somatizace, Interpersonální citlivost, Deprese, Úzkost, Hostilita a agrese, Obsedantně-kompulzivní, Fobická úzkost, Paranoidní představy, Psychotismus.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Kvalita života měřená pomocí WHOQOL-26 (tj. WHOQOL-BREF).
Tato zkrácená forma WHOQOL-100 hodnotí následující 4 dimenze: „fyzické zdraví“, „duševní pohoda“, „sociální vztahy“ a „životní prostředí“ pomocí 26 pětibodových položek.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Sebevědomí v redukci benzodiazepinů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Sebevědomí vůči změně v užívání benzodiazepinů hodnocené dvěma otázkami: „Jak si jistý/á, že vysadíte benzodiazepiny“ (0 % nemohu přestat užívat léky; 100 % cítím, že jsem schopen přestat užívat benzodiazepiny) a „Jak si věříte ve vaší schopnosti spát bez benzodiazepinů“ (0 % nemohu spát bez benzodiazepinů; 100 % cítím, že mohu spát bez benzodiazepinů).
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Zlepšení povědomí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Schopnost být v kontaktu s přítomným okamžikem měřená Philadelphiskou škálou všímavosti (tj. MAAS): 15 6bodových položek hodnotí schopnost všímavosti, tj. schopnost věnovat pozornost přítomnému okamžiku bez posuzování.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Zlepšení psychické flexibility
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Psychologická flexibilita měřená dotazníkem přijetí a jednání (tj. AAQ-II): 10 7bodových položek hodnotí schopnost nejednat pouze za účelem modifikace nepříjemných psychologických zážitků.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Globální zlepšování procesů ACT
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Celkové hodnocení 6 procesů ACT, jak je měřeno komplexním hodnocením procesů Acceptance a Commitment Therapy (tj. CompACT).
Tento dotazník o 23 položkách používá 5bodovou škálu k posouzení následujících 6 dimenzí, které odpovídají 6 procesům ACT: Přijetí, Defúze, Kontakt s přítomným okamžikem, Já jako kontext, Hodnoty a Zavázané činy.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Putois, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
- Vrchní vyšetřovatel: Laure Peter-Derex, MD, Ph.D, Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- BENZOSTOP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .