膝関節全置換術後の手術後の腫れ、痛み、可動域に対する Reparel Knee Sleeve と TED ホースの比較

人工膝関節全置換術 (TKA) は、今日最も人気のある外科手術の 1 つです。 末期の変形性関節症によって引き起こされる痛みを効果的に軽減するように設計され、証明されています。 その成果にもかかわらず、最大 25% の患者が、他の苦情の中でも長引く痛みのために、手術後も不満を抱いています。 術後の膝と脚の腫れは、この持続的な痛みの一因であると考えられています。

伝統的に、この痛みと腫れを軽減するために、手術後に標準的な勾配圧縮ストッキングが膝と脚に適用されます. しかし、効果がなかったり、患者が服薬を守らなかったりするため、弾性ストッキングはしばしば浮腫の予防に完全に成功するとは限りません。 最近開発された NCPS は、快適で使いやすい方法で浮腫を防ぎ、痛みを軽減できると考えられているテクニカルファブリックで構成された下肢の衣服です。 この研究の目的は、NCPS が TKA に関連する術後の痛み、腫れ、ROM、および鎮痛剤の使用を改善するのに有効かどうかを判断することです。

術後の腫れに伴う痛みと回復時間の延長は、TKA 後の患者の不満に寄与する 2 つの要因です。 TKA 後の膝の腫れは、関節内出血と関節周囲組織の炎症によって引き起こされ、痛みやリハビリテーションの遅れなどの機能的パフォーマンスの低下につながる可能性があります。 Noble らの研究では、満足していない患者の 3 分の 1 が、週に 1 回以上膝が腫れ、痛みや不快感を引き起こしたと報告しています 1。 膝の手術後の大腿四頭筋の筋力の低下は、回復を長引かせることが示されています1-8。 Fahrer らは、膝関節液貯留が反射ニューロンを抑制し、大腿四頭筋の動力学と筋肉活動を変化させ、最終的には筋力の低下を引き起こすことを示しました 2。 Holm らは後に、膝の腫れが TKA3 後の術後の大腿四頭筋の強度に関与していることを示しました。 最終的に、術後の腫れを効果的に減らすことができれば、患者の回復が促進され、患者の満足度が向上する可能性があります。

圧迫ストッキングは、術後の腫れを軽減するために利用されています。 コンプレッションは脚の静水圧を下げることでむくみを防ぐ働きがあります。 静水圧を下げると、毛細血管がにじみ出るのを防ぎ、血液が表在静脈系から深部静脈系に自由に移動できるようになり、その後余分な液体が間質腔から流れ出るようになります9。

最近では、TKA 後の勾配着圧ストッキングの使用がその有効性について疑問視されています。 これらの勾配着圧ストッキングによる外圧の適用は、一定期間は有益ですが、痛みを伴う浮腫を長時間防ぐのに十分な長さの圧力をかけることができないことがよくあります。 ボーリングらの研究によると、これらのガーメントは手術後の最初の数時間は十分な圧縮を示していましたが、時間の経過とともに圧力が低下し、適切で治療的な圧縮を維持するために毎日の測定と再調整が必要でした10. これは医学的にだけでなく、財政的にも問題を引き起こします。 これらの弾性ストッキングはフィット感がすぐに失われるため、新しいものを頻繁に処方する必要があり、患者に多額の費用がかかります。 術後の痛みや腫れのコントロールに関しては、弾性ストッキングがかつて考えられていたほど効果的でないことは明らかです.

従来の圧縮ストッキングによって引き起こされる問題に対する潜在的な解決策は、NCPG です。 この衣服は、繊維に埋め込まれたナノ粒子に粉砕された半導電性素材で構成され、最適化された快適さのために 3 次元の織物に形成されています。 圧縮に頼る代わりに、NCPS は体自身の熱エネルギーを利用して赤外線エネルギーを生成します。 生成された赤外線エネルギーは身体に反射され、フォトバイオモジュレーションとして知られるプロセスを通じてミトコンドリアのレベルで細胞活動を変更します14-15。 このフォトバイオモジュレーションのプロセスは、ミトコンドリアの活性と ATP の形での細胞エネルギーの利用可能性を高めることにより、腫れと組織の治癒を改善すると仮定されています。

この研究では、NCPS による赤外線エネルギーの使用が、従来の勾配圧迫包帯よりも TKA 後の痛みと腫れの軽減に効果があるかどうかを判断しようとしています。

研究に関与するすべての施設で 100 人の被験者を登録します。

患者は、末期の変形性膝関節症に関連する痛みを制御するためのすべての非手術療法が使い果たされた後、オフィス環境で募集されます。 その後、患者には膝関節全置換術のオプションが提示されます。 患者がTKAを受けることに同意した後、患者は研究への参加を希望するかどうか（対面式で）尋ねられます。

患者は、進行した膝関節炎の保守的な管理に失敗したと判断された後、オフィス環境でアプローチされます。 患者は外科医の診療所の密室で、執刀医や研究チームの他のメンバーと一緒にいる可能性があります。 同意は、人工膝関節全置換術の手順をスケジュールした後、オフィスで取得されます。 同意プロセスには 30 分かかると予想されますが、同意書に署名する前に、患者がすべての質問に答えていることを確認するために、より多くの時間を利用できます。

患者は、上記の同意プロセスで概説されているように、手術前に研究に登録されます。

手術当日、患者は到着し、手術前の待機エリアに座ります。 研究チームの訓練を受けたメンバーが、手術前の保持エリアで患者に会い、太ももの中央、膝の中央、ふくらはぎの中央で患者の脚の周囲を測定します。 患者の手術脚の可動域は、屈曲と伸展で測定されます。 すべての測定値は redcap で記録されます。

その後、患者は標準的なケア手順により、一次人工膝関節全置換術を受けます。 十字保持と後方安定化人工膝関節置換術の両方の設計が研究に含まれます。 手術部位の閉鎖と術後閉塞包帯の配置に続いて、手術脚の円周と可動域をもう一度測定し、値を redcap に入力します。 その後、患者は無作為化された術後スリーブ/デバイスに入れられ、PACUに移され、標準的な術後治療を受けます。

術後1日目に、患者は入院室で見られ、評価されます。 彼らの脚の測定は、膝スリーブ/圧縮勾配ドレッシングを下ろした状態で再度行われます. 患者の皮膚は、スリーブへの反応について検査され、標準的な術後検査が行われ、神経血管障害、血栓、感染症、またはその他の術後合併症がないことを確認します。

患者は術後1日目に退院する可能性が高い。 術後1日目に退院していない患者は、術後2日目に測定されません。

患者には日誌が提供され、視覚的アナログスケールと麻薬消費量 (パーコセットまたはトラマドール錠剤の数) に基づいて痛みを追跡するために毎日使用します。 患者は日誌を使用して、毎日袖を着用した時間数を記録します。 患者は服用した鎮痛剤の数とスリーブを着用した時間を 6 週間記録し続けます。

袖は朝と夜に着用し、衛生と袖の洗浄のためにのみ2週間取り外します。 2 週間後、患者は昼夜を問わず、耐えられる限りスリーブを着用します。 6週間で、スリーブは一斉に廃止されます。 最終的な ROM と円周の測定値は、術後 12 週目に取得されます。

患者は、同意時および術後の各来院時に膝協会スコアアンケートに記入するよう求められます。

Reparelレッグスリーブは、この研究で調査されている実験装置です. 術後の膝の腫れを改善することを目的としています。

Allscripts の電子カルテは、入院患者や手術後の滞在中に患者に関するデータを収集するために使用されます。 UH Care の外来 EMR と Medent EMR は、外来患者の設定で使用され、データを収集し、術後の診療所訪問を追跡します。

登録期間は、最初の患者が試験に登録された時点から 1 年間です。 登録期間は、治験責任医師が 100 人の患者という目標を達成できるように延長される場合があります。 各患者が研究に参加する合計時間は12週間です。 患者は術後スリーブ/包帯を術後 6 週間のみ着用する必要があります。 患者は、術後12週間、麻薬の消費と痛みのスコアを記録し続けます

収集日:

太もも中央部、膝中央部、ふくらはぎ中央部の測定値 膝屈曲および膝伸展における ROM 測定値 ビジュアル アナログ ペイン スケール ニー ソサエティ スコア (KSS) 麻薬消費 氏名 カルテ番号 外科医の体重

データ分析計画:

人口統計は、カウント データやパーセンテージなどの説明を使用して報告されます。 ベースライン (術前) でのグループ間の差異は、必要に応じて、連続変数の両側独立 t 検定、およびカテゴリ データのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して報告されます。

可動域、脚の周囲、および痛みの評価の主要な結果は、両側の独立した t 検定を使用して、条件間で術後に比較されます。 臨床的に関連する人口統計が術前 (ベースライン) の状態間で大きく異なる場合、代わりに、術前 (ベースライン) での違いを制御する一元配置 ANCOVA を使用して、術後の比較が行われます。 これらの比較は、12 週間の術後期間を通じて複数の追加の時点でさらに行われます。

.05 のアルファを使用して、各主要アウトカムの両側独立 t 検定のアプリオリ検出力分析を計算しました。 力 = .80。 これらのそれぞれが報告され、これらの数値の平均を使用して、最終的なサンプル サイズが計算されます。 痛みの臨床的に有意な減少は、10 ポイント スケールを使用した標準偏差 2.5 の 2 ポイントの変化として定義されます。 84人の患者が推定されました。 可動域の臨床的に有意な変化は、次のように定義されます。0 ～ 140 度の推定値範囲から 10 度の差。 脚囲の臨床的に有意な変化は、次のように定義されます。 .55 の中程度の効果サイズを特定するには、 106人の患者が推定されました。 これらの値を平均すると、99 人の患者が推定されました。 各条件で同数の患者を確保するために、この研究には100人の患者が募集されます。

データは 10 人の患者ごとに監視され、完全性、正確性、およびプロトコルへの遵守が評価されます。 また、発生する可能性のある明らかな安全上の懸念についても監視します。

指定された安全チームは割り当てられません。