Reparel Knee Sleeve по сравнению со шлангом TED для послеоперационного отека, боли и диапазона движений после полной замены коленного сустава

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) на сегодняшний день является одной из самых популярных хирургических операций. Он разработан и доказал свою эффективность в уменьшении боли, вызванной остеоартритом на конечной стадии. Несмотря на достижения, до 25% пациентов остаются неудовлетворенными после процедуры из-за затяжной боли, среди прочих жалоб. Считается, что причиной этой постоянной боли является послеоперационный отек колена и голени.

Традиционно после операции на колено и ногу накладывают стандартные компрессионные чулки с градиентом, чтобы уменьшить боль и отек. Однако из-за неэффективности или несоблюдения пациентом компрессионных чулок часто не удается полностью предотвратить отек. Недавно разработанный NCPS представляет собой одежду для нижних конечностей, состоящую из технической ткани, которая, как считается, способна предотвратить отек и уменьшить боль удобным и удобным для пользователя способом. Цель этого исследования - определить, эффективен ли NCPS для уменьшения послеоперационной боли, отека, ROM и использования анальгетиков, связанных с TKA.

Боль и длительное время восстановления, связанные с послеоперационным отеком, являются двумя факторами, которые способствуют неудовлетворенности пациентов после ТЭК. Отек коленного сустава после ТЭКС обусловлен внутрисуставным кровотечением и воспалением околосуставных тканей, что может привести к снижению функциональных показателей, включая боль, и отсрочке реабилитации. В исследовании, проведенном Noble et al., 1/3 неудовлетворенных пациентов сообщили, что их колени опухали не реже одного раза в неделю, что приводило к боли и дискомфорту1. Было показано, что снижение силы четырехглавой мышцы бедра после операции на колене продлевает период восстановления1-8. Fahrer и соавт. показали, что коленные выпоты ингибируют рефлекторные нейроны и изменяют кинетику и мышечную активность четырехглавой мышцы, что в конечном итоге вызывает снижение силы2. Холм и др. позже показали нам, что отек колена играет роль в послеоперационной силе четырехглавой мышцы после TKA3. В конечном счете, если послеоперационный отек можно эффективно уменьшить, выздоровление пациента может быть ускорено, а удовлетворенность пациентов может быть повышена.

Компрессионные чулки использовались, чтобы попытаться уменьшить послеоперационный отек. Компрессия предотвращает отек за счет снижения гидростатического давления в ноге. Снижение гидростатического давления предотвращает просачивание капилляров и позволяет крови свободно перемещаться из поверхностной в глубокую венозную систему, что впоследствии позволяет избыточной жидкости оттекать из интерстициального пространства9.

Совсем недавно использование компрессионного трикотажа с градиентом после ТКА было поставлено под сомнение из-за его эффективности. Хотя приложение внешнего давления от этих компрессионных чулок с градиентом полезно в течение определенного периода времени, они часто не могут оказывать достаточное давление достаточно долго, чтобы предотвратить болезненный отек в течение длительного периода времени. Исследование, проведенное Bowling et al, показало, что эти предметы одежды демонстрировали достаточную компрессию в течение первых нескольких часов после операции, но оказываемое ими давление со временем снижалось и требовало ежедневных измерений и повторной подгонки для поддержания соответствующей и терапевтической компрессии10. Это создает проблемы не только в медицинском, но и в финансовом плане. Эти компрессионные чулки теряют свою форму так быстро, что приходится часто прописывать новые, что приводит к дорогостоящим счетам для пациента. Понятно, что компрессионные чулки не так эффективны, как считалось раньше, когда дело доходит до контроля боли и отека после операции.

Потенциальным решением проблем, связанных с традиционными компрессионными чулками, является NCPG. Одежда состоит из полупроводящего материала, измельченного до наночастиц, которые встроены в волокна и сформированы в трехмерную тканую ткань для оптимального комфорта. Вместо того, чтобы полагаться на сжатие, NCPS использует собственную тепловую энергию тела для генерации инфракрасной энергии. Генерируемая инфракрасная энергия отражается обратно в тело и изменяет клеточную активность на уровне митохондрий посредством процесса, известного как фотобиомодуляция14-15. Предполагается, что этот процесс фотобиомодуляции улучшает отек и заживление тканей за счет повышения активности митохондрий и доступности клеточной энергии в форме АТФ.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли использование инфракрасной энергии NCPS более успешным для уменьшения боли и отека после TKA, чем традиционная градиентная компрессионная повязка.

Мы зарегистрируем 100 субъектов на всех сайтах, участвующих в исследовании.

Пациенты будут набраны в условиях офиса после того, как будут исчерпаны все неоперативные способы контроля боли, связанной с остеоартритом коленного сустава на конечной стадии. Затем пациентам будет предложен вариант полной замены коленного сустава. После того, как пациент согласился пройти ТКА, пациентов спросят (в личной обстановке), хотят ли они участвовать в исследовании.

К пациентам будут подходить в условиях офиса после того, как будет определено, что консервативное лечение прогрессирующего артрита коленного сустава не помогло. Пациенты будут находиться в хирургической клинике за закрытыми дверями с выступающим хирургом и, возможно, другими членами исследовательской группы. Согласие будет получено в офисе после планирования процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава. Ожидается, что процесс получения согласия займет 30 минут, но есть больше времени, чтобы пациенты получили ответы на все свои вопросы до подписания формы согласия.

Пациенты будут включены в исследование до операции, как указано выше в процессе получения согласия.

В день операции пациенты прибывают и размещаются в предоперационной зоне ожидания. Обученный член исследовательской группы встретится с пациентом в предоперационной зоне ожидания и измерит окружность ноги пациента на уровне середины бедра, середины колена и середины голени. Диапазон движений оперированной ноги пациента будет измеряться при сгибании и разгибании. Все измерения будут записаны в красной шапке.

Затем пациенту будет проведена первичная тотальная артропластика коленного сустава по стандартной процедуре лечения. В исследование будут включены конструкции как с сохранением крестообразного, так и с задней стабилизированной полной заменой коленного сустава. После закрытия операционного поля и наложения послеоперационной окклюзионной повязки оперативная нога еще раз будет измерена по окружности и диапазону движений, и значения будут внесены в красную шапку. Затем пациент будет помещен в свой рандомизированный послеоперационный рукав/устройство, переведен в PACU и получит стандартное послеоперационное лечение.

В первый послеоперационный день пациенты будут осмотрены и оценены в их стационарных палатах. Их ноги будут снова измерены со спущенным коленным рукавом/компрессионной градиентной повязкой. Кожа пациента будет осмотрена на наличие каких-либо реакций на рукав, и будет проведено стандартное послеоперационное обследование, чтобы убедиться в отсутствии нейрососудистых нарушений, тромбов, инфекций или других послеоперационных осложнений.

Пациенты, вероятно, будут выписаны на 1-й послеоперационный день. Пациенты, которые не были выписаны в 1-й послеоперационный день, не будут измеряться во 2-й послеоперационный день.

Пациентам будет предоставлен журнал, который они будут использовать каждый день для отслеживания своей боли на основе визуальной аналоговой шкалы и потребления наркотиков (количество таблеток Percocet или трамадола). Пациенты также будут использовать свой журнал для регистрации количества часов, которые они носят с рукавом каждый день. Пациенты будут продолжать регистрировать количество принятых обезболивающих и количество часов ношения рукава в течение 6 недель.

Рукава будут носить утром и вечером, снимая их только для гигиены и стирки рукава в течение 2 недель. Через 2 недели пациент будет носить рукав столько, сколько сможет выдержать днем ​​и ночью. Через 6 недель все рукава будут сняты. Окончательные измерения ПЗУ и окружности будут получены через 12 недель после операции.

Пациентов попросят заполнить опросник Knee Society Score во время получения согласия и при каждом послеоперационном посещении.

Ножной рукав Reparel является экспериментальным устройством, которое исследуется в этом исследовании. Он предназначен для уменьшения отека в послеоперационном колене.

Электронные медицинские карты Allscripts будут использоваться для сбора данных о пациентах во время их стационарного и послеоперационного пребывания. Амбулаторные EMR UH Care и Medent EMR будут использоваться в амбулаторных условиях для сбора данных и отслеживания посещений послеоперационных клиник.

Период регистрации будет составлять 1 год с момента включения в исследование первого пациента. Период регистрации может быть увеличен, чтобы позволить исследователям достичь своей цели в 100 пациентов. Общая продолжительность участия каждого пациента в исследовании составит 12 недель. Пациенты должны будут носить послеоперационный рукав/повязку только в течение 6 недель после операции. Пациенты будут продолжать записывать свое потребление наркотиков и показатели боли в течение 12 недель после операции.

Дата сбора:

Измерения середины бедра, середины колена и середины голени Измерения ROM при сгибании и разгибании колена Визуальный аналог Шкала боли Социальная оценка коленного сустава (KSS) Потребление наркотиков Имя Номер медицинской карты Вес хирурга

План анализа данных:

Демографические данные будут сообщаться с использованием описательных данных, таких как данные подсчета и проценты. О различиях между группами на исходном уровне (до операции) будет сообщаться с использованием двусторонних независимых t-тестов для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных данных, в зависимости от ситуации.

Первичные результаты диапазона движений, окружности ноги и оценки боли будут сравниваться после операции между состояниями с использованием двусторонних независимых t-тестов. Если клинически значимые демографические показатели значительно различаются между состояниями до операции (исходный уровень), послеоперационные сравнения вместо этого будут проводиться с использованием односторонних ANCOVA с учетом различий до операции (исходный уровень). Эти сравнения будут дополнительно проводиться в несколько дополнительных моментов времени в течение 12-недельного послеоперационного периода.

Априорный анализ мощности был рассчитан для двусторонних независимых t-тестов для каждого основного исхода с использованием альфа 0,05, мощность = 0,80. О каждом из них сообщается, и среднее из этих чисел используется для расчета окончательного размера выборки. Клинически значимое уменьшение боли определяется как изменение на 2 балла со стандартным отклонением 2,5 по 10-балльной шкале; Оценено 84 пациента. Клинически значимые изменения диапазона движений определяются как: 10-градусная разница от расчетного диапазона значений 0-140 градусов. Клинически значимые изменения окружности ног определяются как: разница в окружности ног на 1 см с использованием оценочного диапазона значений 15-30. Чтобы определить средний размер эффекта 0,55, Оценено 106 пациентов. Усредняя эти значения, было оценено 99 пациентов. Чтобы обеспечить равное количество пациентов в каждом состоянии, для этого исследования будет набрано 100 пациентов.

Данные будут контролироваться каждые 10 пациентов для оценки их полноты, точности и соблюдения протокола. Мы также будем следить за любыми очевидными проблемами безопасности, которые могут возникнуть.

Назначенной группы безопасности не будет.