Manga de rodilla Reparel versus manguera TED para la inflamación, el dolor y el rango de movimiento posoperatorios después del reemplazo total de rodilla

La artroplastia total de rodilla (TKA) es uno de los procedimientos quirúrgicos más populares en la actualidad. Está diseñado y probado para reducir eficazmente el dolor causado por la osteoartritis en etapa terminal. A pesar de sus logros, hasta un 25% de los pacientes quedan insatisfechos después del procedimiento debido a dolor persistente, entre otras quejas. Se cree que la hinchazón posoperatoria de la rodilla y la pierna contribuye a este dolor persistente.

Tradicionalmente, se aplica una media de compresión de gradiente estándar en la rodilla y la pierna después de la cirugía para reducir el dolor y la hinchazón. Sin embargo, debido a la ineficacia o al incumplimiento del paciente, las medias de compresión a menudo no son del todo exitosas para prevenir el edema. El NCPS desarrollado recientemente es una prenda para las extremidades inferiores compuesta por un tejido técnico que se cree que puede prevenir el edema y reducir el dolor de una manera cómoda y fácil de usar. El propósito de este estudio es determinar si el NCPS es efectivo para mejorar el dolor posoperatorio, la inflamación, el ROM y el uso de analgésicos asociados con la ATR.

El dolor y el tiempo prolongado de recuperación asociados con la inflamación posoperatoria son dos factores que contribuyen a la insatisfacción del paciente después de la ATR. La hinchazón de la rodilla después de la artroplastia total de rodilla es causada por sangrado intraarticular e inflamación de los tejidos periarticulares, lo que puede provocar una disminución del rendimiento funcional, incluido el dolor y el retraso en la rehabilitación. En un estudio realizado por Noble et al, 1/3 de los pacientes insatisfechos informaron que sus rodillas se hinchaban al menos una vez por semana, lo que provocaba dolor e incomodidad1. Se ha demostrado que la disminución de la fuerza del cuádriceps después de una cirugía de rodilla prolonga la recuperación1-8. Fahrer et al demostraron que los derrames de rodilla inhibían las neuronas reflejas y alteraban la cinética y la actividad muscular en los cuádriceps, lo que en última instancia provoca una disminución de la fuerza2. Holm et al nos demostraron más tarde que la hinchazón de la rodilla jugó un papel en la fuerza del cuádriceps postoperatorio después de la TKA3. En última instancia, si se puede reducir eficazmente la hinchazón posoperatoria, se podría acelerar la recuperación del paciente y se podría mejorar la satisfacción del paciente.

Se han utilizado medias de compresión para intentar reducir la hinchazón posoperatoria. La compresión funciona para prevenir la hinchazón al reducir la presión hidrostática en la pierna. La reducción de la presión hidrostática evita que los capilares rezumen y permite que la sangre se mueva libremente desde el sistema venoso superficial al profundo, lo que permite que el exceso de líquido se aleje del espacio intersticial9.

Más recientemente, se ha cuestionado la eficacia del uso de medias de compresión en gradiente después de la artroplastia total de rodilla. Si bien la aplicación de presión externa de estas medias de compresión de gradiente es beneficiosa durante un período, a menudo no pueden ejercer una cantidad suficiente de presión durante el tiempo suficiente para evitar el edema doloroso durante un período prolongado. Un estudio realizado por Bowling et al. mostró que estas prendas mostraban suficiente compresión durante las primeras horas después de la cirugía, pero la presión que aplicaban disminuía con el tiempo y requería mediciones y ajustes diarios para mantener una compresión adecuada y terapéutica10. Esto plantea un problema no solo médico, sino también financiero. Estas medias de compresión pierden su ajuste tan rápidamente que se deben prescribir nuevas con frecuencia, lo que genera costosas facturas para el paciente. Está claro que las medias de compresión no son tan efectivas como se pensaba cuando se trata de controlar el dolor y la hinchazón después de la operación.

Una posible solución a los problemas que plantean las medias de compresión tradicionales es la NCPG. La prenda se compone de un material semiconductor molido en nanopartículas que se incrustan en las fibras, formando una tela tejida tridimensional para una comodidad optimizada. En lugar de depender de la compresión, NCPS utiliza la propia energía térmica del cuerpo para generar energía infrarroja. La energía infrarroja generada se refleja en el cuerpo y modifica la actividad celular a nivel de las mitocondrias a través de un proceso conocido como fotobiomodulación14-15. Se supone que este proceso de fotobiomodulación mejora la inflamación y la cicatrización de los tejidos al aumentar la actividad de las mitocondrias y la disponibilidad de energía celular en forma de ATP.

Este estudio busca determinar si el uso de energía infrarroja por parte del NCPS tiene más éxito en la reducción del dolor y la inflamación después de la artroplastia total de rodilla que el vendaje de compresión en gradiente tradicional.

Inscribiremos a 100 sujetos en todos los sitios involucrados en el estudio.

Los pacientes serán reclutados en el entorno de la oficina después de que se hayan agotado todas las modalidades no quirúrgicas para controlar el dolor asociado con la osteoartritis de rodilla en etapa terminal. Luego, a los pacientes se les presentará la opción de un reemplazo total de rodilla. Una vez que el paciente haya aceptado someterse a una ATR, se les preguntará (en un entorno personal) si les gustaría participar en el estudio.

Se abordará a los pacientes en el entorno de la oficina después de que se haya determinado que han fallado en el tratamiento conservador de la artritis de rodilla avanzada. Los pacientes estarán en la clínica de los cirujanos a puerta cerrada con el cirujano que los realiza y, potencialmente, con otros miembros del equipo de investigación. El consentimiento se obtendrá en el consultorio después de programar el procedimiento de artroplastia total de rodilla. Se espera que el proceso de consentimiento tome 30 minutos, pero hay más tiempo disponible para garantizar que los pacientes tengan todas sus preguntas respondidas antes de firmar el formulario de consentimiento.

Los pacientes se inscribirán en el estudio antes de la cirugía, como se describe anteriormente en el proceso de consentimiento.

El día de la cirugía, los pacientes llegarán y se ubicarán en el área de espera preoperatoria. Un miembro capacitado del equipo de investigación se reunirá con el paciente en el área de espera preoperatoria y medirá la circunferencia de la pierna del paciente a la mitad del muslo, la mitad de la rodilla y la mitad de la pantorrilla. El rango de movimiento del paciente de la pierna operada se medirá en flexión y extensión. Todas las medidas se registrarán en redcap.

Luego, el paciente se someterá a su artroplastia total de rodilla primaria mediante el procedimiento de atención estándar. Se incluirán en el estudio tanto los diseños de reemplazo total de rodilla con retención cruzada como los posteriores estabilizados. Después del cierre del sitio quirúrgico y la colocación de un vendaje oclusivo posoperatorio, se medirá una vez más la circunferencia y el rango de movimiento de la pierna operada, y los valores se ingresarán en redcap. Luego, se colocará al paciente en su manga/dispositivo posoperatorio aleatorizado y se lo transferirá a la PACU y recibirá el tratamiento posoperatorio estándar.

En el primer día postoperatorio, los pacientes serán vistos y evaluados en sus habitaciones de hospitalización. Se tomarán nuevamente las medidas de sus piernas con la manga de la rodilla/vendaje de gradiente compresivo hacia abajo. Se inspeccionará la piel del paciente en busca de reacciones a la manga y se realizará un examen posoperatorio estándar para garantizar que no haya compromiso neurovascular, coágulos de sangre, infecciones u otras complicaciones posoperatorias.

Es probable que los pacientes sean dados de alta el día 1 después de la operación. Los pacientes que no hayan sido dados de alta el día 1 del postoperatorio no serán medidos el día 2 del postoperatorio.

Los pacientes recibirán un diario que usarán todos los días para registrar su dolor en función de una escala analógica visual y su consumo de narcóticos (cantidad de pastillas de Percocet o tramadol). Los pacientes también usarán su diario para registrar la cantidad de horas que usaron la manga cada día. Los pacientes continuarán registrando la cantidad de analgésicos que toman y las horas que usan la manga durante 6 semanas.

Las mangas se usarán por la mañana y por la noche quitándolas solo para higiene y lavado de la manga durante 2 semanas. Después de 2 semanas, el paciente usará la manga tanto como pueda tolerar día y noche. A las 6 semanas, las mangas se descontinuarán por completo. Las medidas finales de ROM y circunferencia se obtendrán a las 12 semanas después de la operación.

Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de puntuación de la Sociedad de la Rodilla en el momento del consentimiento y en cada visita posoperatoria.

La manga de pierna Reparel es el dispositivo experimental que se investiga en este estudio. Está destinado a mejorar la hinchazón en la rodilla postoperatoria.

Los registros médicos electrónicos de Allscripts se utilizarán para recopilar datos sobre los pacientes durante su estadía postoperatoria como pacientes hospitalizados. El EMR ambulatorio de UH Care y el EMR de Medent se utilizarán en el ámbito ambulatorio para recopilar datos y realizar un seguimiento de las visitas clínicas posoperatorias.

El período de inscripción será de 1 año a partir del momento del primer paciente inscrito en el estudio. El período de inscripción puede ampliarse para permitir que los investigadores alcancen su objetivo de 100 pacientes. La cantidad total de tiempo que cada paciente participará en el estudio será de 12 semanas. Los pacientes solo deberán usar la manga/apósito postoperatorio durante 6 semanas después de la operación. Los pacientes continuarán registrando su consumo de narcóticos y las puntuaciones de dolor durante 12 semanas después de la operación.

Fecha a recoger:

Mediciones de la mitad del muslo, la mitad de la rodilla y la mitad de la pantorrilla Mediciones del ROM en flexión y extensión de la rodilla Visual analógico Escala de dolor Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS) Consumo de narcóticos Nombre Número de registro médico Peso del cirujano

Plan de análisis de datos:

Los datos demográficos se informarán mediante descriptivos, como datos de conteo y porcentajes. Las diferencias entre los grupos al inicio del estudio (preoperatorio) se informarán utilizando pruebas t independientes de dos colas para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher para datos categóricos, según corresponda.

Los resultados primarios del rango de movimiento, la circunferencia de la pierna y las calificaciones del dolor se compararán después de la operación entre las condiciones utilizando pruebas t independientes de dos colas. Si los datos demográficos clínicamente relevantes difieren significativamente entre las condiciones preoperatorias (línea de base), las comparaciones postoperatorias se realizarán utilizando ANCOVA unidireccionales que controlan las diferencias en el preoperatorio (línea de base). Además, estas comparaciones se realizarán en múltiples puntos de tiempo adicionales a lo largo de un período de tiempo posterior a la operación de 12 semanas.

Se calcularon análisis de potencia a priori para pruebas t independientes de dos colas para cada resultado primario, usando un alfa de .05, potencia = .80. Cada uno de estos se informa y el promedio de estos números se utiliza para calcular el tamaño final de la muestra. Las reducciones del dolor clínicamente significativas se definen como un cambio de 2 puntos con una desviación estándar de 2,5 usando una escala de 10 puntos; Se estimaron 84 pacientes. Los cambios clínicamente significativos en el rango de movimiento se definen como: 10 grados de diferencia de un rango de valores estimado de 0 a 140 grados. Los cambios clínicamente significativos en la circunferencia de la pierna se definen como: 1 cm de diferencia en la circunferencia de la pierna usando un rango de valores estimado de 15-30. Para identificar tamaños de efecto medianos de .55, Se estimaron 106 pacientes. Promediando estos valores, se estimaron 99 pacientes. Para garantizar el mismo número de pacientes en cada condición, se reclutarán 100 pacientes para este estudio.

Los datos se controlarán cada 10 pacientes para evaluar la integridad, la precisión y el cumplimiento del protocolo. También estaremos monitoreando cualquier problema de seguridad obvio que pueda surgir.

No se asignará un equipo de seguridad designado.