Reparel Knee Sleeve vs. TED-letku leikkauksen jälkeiseen turvotukseen, kipuun ja liikeradalle täydellisen polven vaihdon jälkeen

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi tämän päivän suosituimmista kirurgisista toimenpiteistä. Se on suunniteltu ja todistetusti vähentämään tehokkaasti loppuvaiheen nivelrikon aiheuttamaa kipua. Sen saavutuksista huolimatta jopa 25 % potilaista on tyytymättömiä toimenpiteen jälkeen pitkittyneen kivun ja muiden valitusten vuoksi. Leikkauksen jälkeisen polven ja jalan turvotuksen uskotaan myötävaikuttavan tähän jatkuvaan kipuun.

Perinteisesti leikkauksen jälkeen polveen ja jalkaan laitetaan kaltevuussukkasukka tämän kivun ja turvotuksen vähentämiseksi. Tehottomuuden tai potilaan noudattamatta jättämisen vuoksi kompressiosukkat eivät kuitenkaan usein täysin onnistu estämään turvotusta. Äskettäin kehitetty NCPS on alaraajojen vaate, joka koostuu teknisestä kankaasta, jonka uskotaan estävän turvotusta ja vähentävän kipua mukavalla ja käyttäjäystävällisellä tavalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko NCPS tehokas parantamaan TKA:han liittyvää postoperatiivista kipua, turvotusta, ROM:ia ja kipulääkkeiden käyttöä.

Leikkauksen jälkeiseen turvotukseen liittyvä kipu ja pitkittynyt toipumisaika ovat kaksi tekijää, jotka vaikuttavat potilaan tyytymättömyyteen TKA:n jälkeen. TKA:n jälkeinen polven turvotus johtuu nivelensisäisestä verenvuodosta ja periartikulaaristen kudosten tulehduksesta, mikä voi johtaa toiminnallisen suorituskyvyn heikkenemiseen, mukaan lukien kipuun ja viivästyneeseen kuntoutukseen. Noblen ym. tekemässä tutkimuksessa 1/3 tyytymättömistä potilaista ilmoitti, että heidän polvensa turposivat vähintään kerran viikossa, mikä aiheutti kipua ja epämukavuutta1. Polvileikkauksen jälkeisen heikentyneen nelipäisen lihasvoiman on osoitettu pidentävän palautumista1-8. Fahrer ym. osoittivat, että polven effuusiot estivät refleksineuroneja ja muuttivat kinetiikkaa ja lihastoimintaa nelipäisessä lihaksessa, mikä lopulta aiheuttaa heikentynyttä voimaa2. Myöhemmin Holm ym. osoittivat meille, että polven turvotus vaikutti leikkauksen jälkeiseen nelipäiseen lihasvoimaan TKA3:n jälkeen. Loppujen lopuksi, jos leikkauksen jälkeistä turvotusta voidaan tehokkaasti vähentää, potilaan toipumista voitaisiin nopeuttaa ja potilaiden tyytyväisyyttä voitaisiin parantaa.

Kompressiosukkahousuja on käytetty vähentämään leikkauksen jälkeistä turvotusta. Kompressio estää turvotusta vähentämällä jalan hydrostaattista painetta. Hydrostaattisen paineen alentaminen estää kapillaarien vuotamista ja antaa veren liikkua vapaasti pintalaskimojärjestelmästä syvään, jolloin ylimääräinen neste pääsee virtaamaan pois interstitiaalisesta tilasta9.

Viime aikoina TKA:n jälkeinen gradienttikompressiosukka on tullut kyseenalaiseksi sen tehokkuuden vuoksi. Vaikka ulkoisen paineen kohdistaminen näistä gradienttipuristussukista on hyödyllistä jonkin aikaa, ne eivät usein pysty kohdistamaan riittävää määrää painetta riittävän pitkään estämään kivuliaita turvotuksia pitkäksi aikaa. Bowlingin ym. tekemä tutkimus osoitti, että nämä vaatteet osoittivat riittävää puristusta muutaman ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mutta niiden käyttämä paine laski ajan myötä ja vaati päivittäisiä mittauksia ja uudelleenasennusta sopivan ja terapeuttisen kompression ylläpitämiseksi10. Tämä ei aiheuta ongelmaa vain lääketieteellisesti, vaan myös taloudellisesti. Nämä kompressiosukat menettävät istuvuuden niin nopeasti, että uusia on määrättävä usein, mikä johtaa kalliisiin laskuihin potilaalle. On selvää, että kompressiosukat eivät ole niin tehokkaita kuin aiemmin luultiin, kun on kyse kivun ja turvotuksen hallinnasta leikkauksen jälkeen.

Mahdollinen ratkaisu perinteisen puristussukkahousun ongelmiin on NCPG. Vaate koostuu puolijohtavasta materiaalista, joka on hiottu nanohiukkasiksi, jotka upotetaan kuituihin ja jotka on muodostettu kolmiulotteiseksi kudotuksi kankaaksi optimaalisen mukavuuden saavuttamiseksi. Kompressioon luottamuksen sijaan NCPS käyttää kehon omaa lämpöenergiaa infrapunaenergian tuottamiseen. Syntynyt infrapunaenergia heijastuu takaisin kehoon ja muuttaa solujen aktiivisuutta mitokondrioiden tasolla fotobiomodulaationa tunnetun prosessin kautta14-15. Tämän fotobiomodulaatioprosessin oletetaan parantavan turvotusta ja kudosten paranemista lisäämällä mitokondrioiden aktiivisuutta ja soluenergian saatavuutta ATP:n muodossa.

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, vähentääkö infrapunaenergian NCPS-käyttö paremmin kipua ja turvotusta TKA:n jälkeen kuin perinteinen gradienttipuristussidos.

Ilmoittaudumme 100 koehenkilöä kaikille tutkimukseen osallistuville sivustoille.

Potilaat rekrytoidaan toimistotiloihin sen jälkeen, kun kaikki ei-leikkausmenetelmät polven loppuvaiheen nivelrikon aiheuttaman kivun hallintaan on käytetty. Potilaille tarjotaan sitten mahdollisuus polven täydelliseen proteesiin. Kun potilas on suostunut TKA-hoitoon, potilailta kysytään (kasvokkain), haluavatko he osallistua tutkimukseen.

Potilaita lähestytään toimistolla sen jälkeen, kun on todettu, että he eivät ole onnistuneet edenneen polviniveltulehduksen konservatiivisessa hoidossa. Potilaat ovat kirurgien klinikalla suljettujen ovien takana suorittavan kirurgin ja mahdollisesti muiden tutkimusryhmän jäsenten kanssa. Suostumus hankitaan toimistolla polven kokonaisartroplastian aikataulun jälkeen. Suostumusprosessin odotetaan kestävän 30 minuuttia, mutta aikaa on enemmän sen varmistamiseksi, että potilaat saavat vastauksen kaikkiin kysymyksiinsä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.

Potilaat kirjataan tutkimukseen ennen leikkausta, jotka on kuvattu yllä suostumusprosessissa.

Leikkauspäivänä potilaat saapuvat paikalle ja sijoitetaan leikkausta edeltävälle vastaanottoalueelle. Koulutettu tutkimusryhmän jäsen tapaa potilaan leikkausta edeltävällä pitoalueella ja mittaa potilaan jalan ympärysmitan reiden, polven ja pohkeen puolivälistä. Potilaan leikkauksen jalan liikealue mitataan taivutuksessa ja venyttelyssä. Kaikki mittaukset kirjataan punaisella kirjaimella.

Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan ensisijainen polven artroplastia tavallisen hoitotoimenpiteen mukaisesti. Tutkimukseen sisällytetään sekä ristiin kiinnittävät että posterioriset stabiloidut kokonaispolviproteesit. Leikkauskohdan sulkemisen ja postoperatiivisen okklusiivisen sidoksen asettamisen jälkeen leikkauksen jalan ympärysmitta ja liikealue mitataan vielä kerran, ja arvot syötetään punakorkkiin. Tämän jälkeen potilas asetetaan satunnaistettuun leikkauksen jälkeiseen holkkiinsa/laitteeseen ja hänet siirretään PACU:lle, ja hänelle annetaan tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito.

Leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaat nähdään ja arvioidaan heidän osastohuoneissaan. Heidän jalkamittauksensa otetaan uudelleen polvihiha/puristuskaltevuussidos vedettynä alas. Potilaan iho tarkastetaan hihan aiheuttamien reaktioiden varalta, ja leikkauksen jälkeinen normaali tutkimus tehdään sen varmistamiseksi, ettei hermo- ja verisuonivaurioita, veritulppia, infektioita tai muita leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ole.

Potilaat kotiutetaan todennäköisesti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilaita, joita ei ole kotiutettu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, ei mitata leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.

Potilaille toimitetaan päiväkirja, jota he käyttävät päivittäin seuratakseen kipuaan visuaalisen analogisen asteikon ja huumausaineiden kulutuksen (Percocet- tai tramadol-pillereiden lukumäärä) perusteella. Potilaat käyttävät päiväkirjaansa myös kirjatakseen, kuinka monta tuntia he käyttivät hihaansa päivittäin. Potilaat kirjaavat edelleen omien kipulääkkeiden määrän ja hihan käyttötunnit 6 viikon ajan

Hihoja käytetään aamuin illoin poistamalla ne vain hygieniaa ja hihan pesua varten 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua potilas käyttää hihaa niin paljon kuin jaksaa yötä päivää. Viikon 6 kohdalla hihat lopetetaan kokonaan. Lopulliset ROM- ja ympärysmittaukset saadaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Potilaita pyydetään täyttämään Knee Society Score -kysely suostumuksensa yhteydessä ja jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä.

Reparel jalkaholkki on tässä tutkimuksessa tutkittava kokeellinen laite. Se on tarkoitettu parantamaan leikkauksen jälkeisen polven turvotusta.

Allscripts Electronic Medical Records -rekisteriä käytetään potilaiden tietojen keräämiseen heidän sairaalahoidon jälkeisen hoidon aikana. UH Caren ambulatorista EMR:ää ja Medent EMR:ää käytetään avohoidossa tiedon keräämiseen ja postoperatiivisten klinikkakäyntien seurantaan.

Ilmoittautumisaika on 1 vuosi siitä hetkestä, kun ensimmäinen potilas on otettu mukaan tutkimukseen. Ilmoittautumisaikaa voidaan pidentää, jotta tutkijat voivat saavuttaa 100 potilaan tavoitteensa. Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen kokonaisaika on 12 viikkoa. Potilaiden tulee käyttää postoperatiivista hihaa/sidosta vain 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat jatkavat huumeidenkäyttönsä ja kipupisteensä kirjaamista 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen

Keräyspäivämäärä:

Reiden puolivälissä, polven puolivälissä ja pohkeen puolivälissä mitatut ROM-mittaukset polven taivutuksessa ja polven venymisessä Visuaalinen analoginen kipuasteikko Polviyhteiskuntapisteet (KSS) Huumeiden kulutus Nimi Terveystietonumero Kirurgin paino

Tietojen analysointisuunnitelma:

Demografiset tiedot raportoidaan käyttämällä kuvauksia, kuten laskentatietoja ja prosenttiosuuksia. Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa (pre-op) raportoidaan käyttämällä kaksisuuntaisia ​​riippumattomia t-testejä jatkuville muuttujille ja chi-neliö- tai Fisher's Exact -testejä kategorisille tiedoille, tapauksen mukaan.

Liikkeen, jalkojen ympärysmitan ja kipuluokituksen ensisijaisia ​​tuloksia verrataan leikkauksen jälkeen tilojen välillä käyttämällä kaksisuuntaisia ​​riippumattomia t-testejä. Jos kliinisesti merkitykselliset demografiset tiedot eroavat merkittävästi eri tilojen välillä ennen leikkausta (perustaso), leikkauksen jälkeiset vertailut suoritetaan sen sijaan käyttämällä yksisuuntaisia ​​ANCOVA-testejä, jotka kontrolloivat eroja ennen leikkausta (perustaso). Nämä vertailut tehdään lisäksi useissa lisäajankohdissa 12 viikon leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.

A priori tehoanalyysit laskettiin kaksisuuntaisille riippumattomille t-testeille kullekin ensisijaiselle tulokselle käyttämällä alfaa 0,05, teho =.80. Jokainen näistä raportoidaan, ja näiden lukujen keskiarvoa käytetään lopullisen otoskoon laskemiseen. Kliinisesti merkittävät kivun vähenemiset määritellään 2-pisteen muutokseksi, jonka keskihajonna on 2,5 10 pisteen asteikolla; Potilaita arvioitiin 84. Kliinisesti merkittävät muutokset liikealueella määritellään seuraavasti: 10 astetta eroa 0-140 asteen arvioidusta arvoalueesta. Kliinisesti merkittävät muutokset jalkojen ympärysmitassa määritellään seuraavasti: 1 cm:n ero jalkojen ympärysmitassa käyttäen 15-30 arvioitua arvoaluetta. Tunnistaaksesi keskikokoiset tehosteet 0,55, Potilaita arvioitiin 106. Näiden arvojen keskiarvon perusteella arvioitiin 99 potilasta. Jotta varmistetaan sama määrä potilaita kussakin sairaudessa, tähän tutkimukseen rekrytoidaan 100 potilasta.

Tietoja seurataan joka 10. potilas, jotta voidaan arvioida täydellisyys, tarkkuus ja protokollan noudattaminen. Valvomme myös mahdollisia ilmeisiä turvallisuusongelmia.

Turvallisuusryhmää ei määrätä.