Manchon de genou Reparel vs tuyau TED pour le gonflement post-opératoire, la douleur et l'amplitude des mouvements après un remplacement total du genou

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des interventions chirurgicales les plus populaires aujourd'hui. Il est conçu et éprouvé pour réduire efficacement la douleur causée par l'arthrose en phase terminale. Malgré ses réalisations, jusqu'à 25% des patients restent insatisfaits après la procédure en raison de douleurs persistantes, entre autres plaintes. On pense que l'enflure postopératoire du genou et de la jambe contribue à cette douleur persistante.

Traditionnellement, un bas de compression à gradient standard est appliqué sur le genou et la jambe après la chirurgie pour réduire cette douleur et ce gonflement. Cependant, en raison de leur inefficacité ou de la non-observance du patient, les bas de compression ne réussissent souvent pas entièrement à prévenir l'œdème. Le NCPS récemment développé est un vêtement pour les membres inférieurs composé d'un tissu technique qui est censé être capable de prévenir l'œdème et de réduire la douleur de manière confortable et conviviale. Le but de cette étude est de déterminer si le NCPS est efficace pour améliorer la douleur postopératoire, l'enflure, l'amplitude de mouvement et l'utilisation d'analgésiques associés à la PTG.

La douleur et le temps de récupération prolongé associés au gonflement postopératoire sont deux facteurs qui contribuent à l'insatisfaction des patients après une PTG. Le gonflement du genou consécutif à une PTG est causé par un saignement intra-articulaire et une inflammation des tissus périarticulaires, ce qui peut entraîner une diminution des performances fonctionnelles, notamment des douleurs et un retard de rééducation. Dans une étude menée par Noble et al, 1/3 des patients insatisfaits ont déclaré que leurs genoux enflaient au moins une fois par semaine, entraînant douleur et inconfort1. Il a été démontré qu'une diminution de la force du quadriceps après une chirurgie du genou prolonge la récupération1-8. Fahrer et al ont montré que les épanchements du genou inhibaient les neurones réflexes et altéraient la cinétique et l'activité musculaire dans le quadriceps, ce qui entraîne finalement une diminution de la force2. Holm et al nous ont montré plus tard que le gonflement du genou jouait un rôle dans la force postopératoire du quadriceps après PTG3. En fin de compte, si le gonflement postopératoire peut être efficacement réduit, la récupération du patient pourrait être accélérée et la satisfaction du patient pourrait être améliorée.

Des bas de compression ont été utilisés pour tenter de réduire l'enflure postopératoire. La compression agit pour prévenir l'enflure en réduisant la pression hydrostatique dans la jambe. La réduction de la pression hydrostatique empêche les capillaires de suinter et permet au sang de se déplacer librement du système veineux superficiel vers le système veineux profond, permettant ensuite à l'excès de liquide de s'écouler de l'espace interstitiel9.

Plus récemment, l'utilisation de bas de compression à gradient après PTG a été remise en question pour son efficacité. Bien que l'application d'une pression externe à partir de ces bas de compression à gradient soit bénéfique pendant une période, ils sont souvent incapables d'exercer une pression suffisante suffisamment longtemps pour prévenir un œdème douloureux pendant une période prolongée. Une étude de Bowling et al a montré que ces vêtements montraient une compression suffisante pendant les premières heures après la chirurgie, mais la pression qu'ils appliquaient diminuait avec le temps et nécessitait des mesures quotidiennes et un réajustement pour maintenir une compression appropriée et thérapeutique10. Cela pose un problème non seulement médical, mais aussi financier. Ces bas de compression perdent leur ajustement si rapidement qu'il faut en prescrire fréquemment de nouveaux, ce qui entraîne des factures coûteuses pour le patient. Il est clair que les bas de compression ne sont pas aussi efficaces qu'on le pensait lorsqu'il s'agit de contrôler la douleur et l'enflure après l'opération.

Une solution potentielle aux problèmes posés par les bas de compression traditionnels est le NCPG. Le vêtement est composé d'un matériau semi-conducteur broyé à des nanoparticules qui sont incorporées dans les fibres, formées dans un tissu tissé tridimensionnel pour un confort optimisé. Au lieu de compter sur la compression, le NCPS utilise la propre énergie thermique du corps pour générer de l'énergie infrarouge. L'énergie infrarouge générée est réfléchie vers le corps et modifie l'activité cellulaire au niveau des mitochondries par un processus connu sous le nom de photobiomodulation14-15. On suppose que ce processus de photobiomodulation améliore le gonflement et la cicatrisation des tissus en augmentant l'activité des mitochondries et la disponibilité de l'énergie cellulaire sous forme d'ATP.

Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de l'énergie infrarouge par le NCPS réussit mieux à réduire la douleur et l'enflure après une PTG que le pansement de compression à gradient traditionnel.

Nous recruterons 100 sujets dans tous les sites impliqués dans l'étude.

Les patients seront recrutés en cabinet après avoir épuisé toutes les modalités non opératoires de contrôle de la douleur associée à l'arthrose du genou en phase terminale. Les patients se verront alors présenter l'option d'une arthroplastie totale du genou. Une fois que le patient a accepté de subir une PTG, il sera alors demandé aux patients (en face à face) s'ils souhaitent participer à l'étude.

Les patients seront approchés en cabinet après qu'il aura été déterminé qu'ils ont échoué à la prise en charge conservatrice de l'arthrite avancée du genou. Les patients seront dans la clinique des chirurgiens à huis clos avec le chirurgien exécutant et éventuellement d'autres membres de l'équipe de recherche. Le consentement sera obtenu au bureau après la planification de la procédure d'arthroplastie totale du genou. Le processus de consentement devrait prendre 30 minutes, mais plus de temps est disponible pour s'assurer que les patients ont répondu à toutes leurs questions avant de signer le formulaire de consentement.

Les patients seront inscrits à l'étude avant la chirurgie, décrite ci-dessus dans le processus de consentement.

Le jour de la chirurgie, les patients arriveront et seront situés dans la zone d'attente préopératoire. Un membre qualifié de l'équipe de recherche rencontrera le patient dans la zone d'attente préopératoire et mesurera la circonférence de la jambe du patient à mi-cuisse, mi-genou et mi-mollet. L'amplitude de mouvement de la jambe opérée du patient sera mesurée en flexion et en extension. Toutes les mesures seront enregistrées en bonnet rouge.

Le patient subira ensuite sa première arthroplastie totale du genou selon la procédure standard de soins. L'étude comprendra à la fois des conceptions de prothèse totale de genou à maintien croisé et à stabilisation postérieure. Après la fermeture du site chirurgical et la mise en place d'un pansement occlusif postopératoire, la jambe opératoire sera mesurée une fois de plus pour la circonférence et l'amplitude des mouvements, et les valeurs seront saisies dans le bonnet rouge. Le patient sera ensuite placé dans son manchon/dispositif postopératoire randomisé et sera transféré à la salle de réveil et recevra le traitement postopératoire standard.

Le premier jour postopératoire, les patients seront vus et évalués dans leur chambre d'hospitalisation. Les mensurations de leurs jambes seront à nouveau prises avec la manche du genou/le pansement dégradé compressif abaissé. La peau du patient sera inspectée pour détecter toute réaction au manchon et un examen postopératoire standard sera effectué pour s'assurer qu'il n'y a pas de compromis neurovasculaire, de caillots sanguins, d'infections ou d'autres complications postopératoires.

Les patients sortiront probablement le premier jour postopératoire. Les patients qui ne sont pas sortis au jour 1 postopératoire ne seront pas mesurés au jour 2 postopératoire.

Les patients recevront un journal qu'ils utiliseront quotidiennement pour suivre leur douleur sur la base d'une échelle visuelle analogique et leur consommation de narcotiques (nombre de pilules de Percocet ou de tramadol). Les patients utiliseront également leur journal pour enregistrer le nombre d'heures pendant lesquelles ils ont porté leur manche chaque jour. Les patients continueront d'enregistrer le nombre d'analgésiques pris et les heures de port du manchon pendant 6 semaines

Les manchons seront portés matin et soir en les retirant uniquement pour l'hygiène et le lavage du manchon pendant 2 semaines. Après 2 semaines, les patients porteront la manchette autant qu'ils pourront le tolérer jour et nuit. A 6 semaines, les manches seront supprimées toutes ensemble. Les mesures finales de ROM et de circonférence seront obtenues à 12 semaines après l'opération.

Les patients seront invités à remplir le questionnaire Knee Society Score au moment du consentement et à chaque visite postopératoire.

Le manchon de jambe Reparel est le dispositif expérimental étudié dans cette étude. Il est destiné à améliorer le gonflement du genou post-opératoire.

Les dossiers médicaux électroniques d'Allscripts seront utilisés pour collecter des données sur les patients pendant leur séjour post-opératoire. Le DME ambulatoire de UH Care et le DME Medent seront utilisés en ambulatoire pour collecter des données et suivre les visites postopératoires à la clinique.

La période d'inscription sera d'un an à compter de la date d'inscription du premier patient à l'étude. La période d'inscription peut être prolongée pour permettre aux investigateurs d'atteindre leur objectif de 100 patients. La durée totale de participation de chaque patient à l'étude sera de 12 semaines. Les patients ne seront tenus de porter le manchon/pansement postopératoire que pendant 6 semaines après l'opération. Les patients continueront d'enregistrer leur consommation de narcotiques et leurs scores de douleur pendant 12 semaines après l'opération

Date à récupérer :

Mesures à mi-cuisse, à mi-genou et à mi-mollet Mesures d'amplitude de mouvement en flexion et en extension du genou Visual analogique Échelle de la douleur Score de la société du genou (KSS) Consommation de stupéfiants Nom Numéro de dossier médical Poids du chirurgien

Plan d'analyse des données :

Les données démographiques seront signalées à l'aide de descriptifs tels que les données de comptage et les pourcentages. Les différences entre les groupes au départ (pré-op) seront signalées à l'aide de tests t indépendants bilatéraux pour les variables continues et de tests du chi carré ou exacts de Fisher pour les données catégorielles, selon le cas.

Les principaux résultats de l'amplitude des mouvements, de la circonférence des jambes et des cotes de douleur seront comparés après l'opération entre les conditions à l'aide de tests t indépendants bilatéraux. Si les données démographiques cliniquement pertinentes diffèrent significativement entre les conditions préopératoires (ligne de base), les comparaisons post-opératoires seront plutôt effectuées à l'aide d'ANCOVA unidirectionnelles contrôlant les différences en préopératoire (ligne de base). Ces comparaisons seront en outre effectuées à plusieurs moments supplémentaires tout au long d'une période postopératoire de 12 semaines.

Des analyses de puissance a priori ont été calculées pour des tests t indépendants bilatéraux pour chaque résultat principal, en utilisant un alpha de 0,05, puissance = .80. Chacun d'entre eux est rapporté et la moyenne de ces nombres est utilisée pour calculer la taille finale de l'échantillon. Les réductions cliniquement significatives de la douleur sont définies comme un changement de 2 points avec un écart type de 2,5 sur une échelle de 10 points ; 84 patients ont été estimés. Les modifications cliniquement significatives de l'amplitude des mouvements sont définies comme : 10 degrés de différence par rapport à une plage de valeurs estimées de 0 à 140 degrés. Les modifications cliniquement significatives de la circonférence de la jambe sont définies comme : une différence de 1 cm dans la circonférence de la jambe en utilisant une plage de valeurs estimées de 15 à 30. Pour identifier des tailles d'effet moyennes de 0,55, 106 patients ont été estimés. En faisant la moyenne de ces valeurs, 99 patients ont été estimés. Pour assurer un nombre égal de patients dans chaque condition, 100 patients seront recrutés pour cette étude.

Les données seront contrôlées tous les 10 patients pour évaluer leur exhaustivité, leur exactitude et leur adhésion au protocole. Nous surveillerons également tout problème de sécurité évident qui pourrait survenir.

Il n'y aura pas d'équipe de sécurité désignée.