Joelheira Reparel vs. Mangueira TED para inchaço pós-operatório, dor e amplitude de movimento após a substituição total do joelho

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos cirúrgicos mais populares atualmente. Ele é projetado e comprovado para reduzir efetivamente a dor causada pela osteoartrite em estágio terminal. Apesar de seus sucessos, até 25% dos pacientes permanecem insatisfeitos após o procedimento devido à dor persistente, entre outras queixas. Acredita-se que o inchaço pós-operatório do joelho e da perna contribua para essa dor persistente.

Tradicionalmente, uma meia de compressão gradiente padrão é aplicada no joelho e na perna após a cirurgia para reduzir a dor e o inchaço. No entanto, devido à ineficácia ou não adesão do paciente, as meias de compressão muitas vezes não são totalmente eficazes na prevenção do edema. O recém-desenvolvido NCPS é uma peça de vestuário para membros inferiores composta por um tecido técnico que se acredita ser capaz de prevenir o edema e reduzir a dor de uma maneira confortável e fácil de usar. O objetivo deste estudo é determinar se o NCPS é eficaz na melhora da dor pós-operatória, inchaço, ADM e uso de analgésicos associados à ATJ.

A dor e o tempo prolongado de recuperação associados ao edema pós-operatório são dois fatores que contribuem para a insatisfação do paciente após ATJ. O inchaço do joelho após ATJ é causado por sangramento intra-articular e inflamação dos tecidos periarticulares, o que pode levar a uma diminuição do desempenho funcional, incluindo dor e atraso na reabilitação. No estudo de Noble et al, 1/3 dos pacientes insatisfeitos relataram que seus joelhos inchavam pelo menos uma vez por semana, levando a dor e desconforto1. Foi demonstrado que a diminuição da força do quadríceps após a cirurgia do joelho prolonga a recuperação1-8. Fahrer et al mostraram que as efusões do joelho inibiam os neurônios reflexos e alteravam a cinética e a atividade muscular no quadríceps, o que acaba causando diminuição da força2. Holm et al mais tarde nos mostraram que o inchaço do joelho desempenhou um papel na força do quadríceps pós-operatório após ATJ3. Em última análise, se o inchaço pós-operatório puder ser efetivamente reduzido, a recuperação do paciente pode ser acelerada e a satisfação do paciente pode ser melhorada.

Meias de compressão têm sido utilizadas para tentar reduzir o inchaço pós-operatório. A compressão funciona para prevenir o inchaço, reduzindo a pressão hidrostática na perna. A redução da pressão hidrostática evita que os capilares escorram e permite que o sangue se mova livremente do sistema venoso superficial para o profundo, permitindo subsequentemente que o excesso de fluido flua para fora do espaço intersticial9.

Mais recentemente, o uso de meia de compressão gradiente após ATJ tem sido questionado quanto à sua eficácia. Embora a aplicação de pressão externa dessas meias de compressão de gradiente seja benéfica por um período, elas geralmente são incapazes de exercer uma quantidade suficiente de pressão por tempo suficiente para evitar edema doloroso por um longo período de tempo. Um estudo de Bowling et al mostrou que essas vestimentas apresentaram compressão suficiente durante as primeiras horas após a cirurgia, mas a pressão aplicada diminuiu com o tempo e exigiu medições diárias e reajuste para manter a compressão adequada e terapêutica10. Isso representa um problema não apenas medicamente, mas também financeiramente. Essas meias de compressão perdem o ajuste tão rapidamente que novas devem ser prescritas com frequência, levando a contas caras para o paciente. É claro que as meias de compressão não são tão eficazes quanto se pensava quando se trata de controlar a dor e o inchaço no pós-operatório.

Uma solução potencial para os problemas colocados pela meia de compressão tradicional é o NCPG. A vestimenta é composta de um material semicondutor moído em nanopartículas que são incorporadas às fibras, formando um tecido tridimensional para conforto otimizado. Em vez de depender da compressão, o NCPS utiliza a própria energia térmica do corpo para gerar energia infravermelha. A energia infravermelha gerada é refletida de volta ao corpo e modifica a atividade celular no nível da mitocôndria através de um processo conhecido como fotobiomodulação14-15. Acredita-se que esse processo de fotobiomodulação melhore o inchaço e a cicatrização dos tecidos, aumentando a atividade das mitocôndrias e a disponibilidade de energia celular na forma de ATP.

Este estudo procura determinar se o uso de NCPS de energia infravermelha é mais bem-sucedido na redução da dor e do inchaço após ATJ do que o curativo de compressão de gradiente tradicional.

Vamos inscrever 100 indivíduos em todos os locais envolvidos no estudo.

Os pacientes serão recrutados no consultório após esgotadas todas as modalidades não cirúrgicas para controlar a dor associada à osteoartrite terminal do joelho. Os pacientes terão então a opção de substituição total do joelho. Depois que o paciente concordar em se submeter à ATJ, os pacientes serão questionados (em um ambiente face a face) se gostariam de participar do estudo.

Os pacientes serão abordados no consultório após ter sido determinado que falharam no tratamento conservador da artrite avançada do joelho. Os pacientes estarão na clínica dos cirurgiões a portas fechadas com o cirurgião e possivelmente outros membros da equipe de pesquisa. O consentimento será obtido no consultório após o agendamento do procedimento de artroplastia total do joelho. Espera-se que o processo de consentimento leve 30 minutos, mas há mais tempo disponível para garantir que os pacientes tenham todas as suas perguntas respondidas antes de assinar o formulário de consentimento.

Os pacientes serão incluídos no estudo antes da cirurgia, conforme descrito acima no processo de consentimento.

No dia da cirurgia, os pacientes chegarão e serão colocados na sala de espera pré-operatória. Um membro treinado da equipe de pesquisa encontrará o paciente na área de espera pré-operatória e medirá a circunferência da perna do paciente no meio da coxa, meio do joelho e meio da panturrilha. A amplitude de movimento do paciente da perna operada será medida em flexão e extensão. Todas as medições serão registradas em redcap.

O paciente então passará a ter sua artroplastia total primária do joelho por procedimento padrão de atendimento. Ambos os projetos de substituição total do joelho com retenção cruzada e estabilização posterior serão incluídos no estudo. Após o fechamento do local cirúrgico e a colocação de um curativo oclusivo pós-operatório, a perna operada será medida mais uma vez quanto à circunferência e amplitude de movimento, e os valores serão inseridos no redcap. O paciente será então colocado em sua manga/dispositivo pós-operatório randomizado e será transferido para a SRPA e receberá o tratamento pós-operatório padrão.

No primeiro dia de pós-operatório, os pacientes serão vistos e avaliados em seus quartos de internação. As medidas das pernas serão feitas novamente com a joelheira/curativo compressivo gradiente puxado para baixo. A pele do paciente será inspecionada quanto a qualquer reação à manga e um exame pós-operatório padrão será realizado para garantir que não haja comprometimento neurovascular, coágulos sanguíneos, infecções ou outras complicações pós-operatórias.

Os pacientes provavelmente terão alta no primeiro dia de pós-operatório. Os pacientes que não receberam alta no 1º dia pós-operatório não serão medidos no 2º dia pós-operatório.

Os pacientes receberão um diário que usarão todos os dias para rastrear sua dor com base em uma escala analógica visual e seu consumo de narcóticos (número de comprimidos de Percocet ou tramadol). Os pacientes também usarão seu diário para registrar o número de horas que usaram a manga por dia. Os pacientes continuarão a registrar o número de medicamentos para dor tomados e horas usando a manga por 6 semanas

As mangas serão usadas de manhã e à noite, removendo-as apenas para higiene e lavagem da manga por 2 semanas. Após 2 semanas, o paciente usará a manga tanto quanto puder tolerar dia e noite. Às 6 semanas, as mangas serão descontinuadas todas juntas. A ADM final e as medidas de circunferência serão obtidas 12 semanas após a cirurgia.

Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Knee Society Score no momento do consentimento e em cada visita pós-operatória.

A luva de perna Reparel é o dispositivo experimental que está sendo investigado neste estudo. Destina-se a melhorar o inchaço no joelho pós-operatório.

Os Registros Médicos Eletrônicos da Allscripts serão usados ​​para coletar dados sobre os pacientes durante sua internação e internação pós-operatória. O UH Care ambulatory EMR e o Medent EMR serão usados ​​no ambiente ambulatorial para coletar dados e rastrear visitas clínicas pós-operatórias.

O período de inscrição será de 1 ano a partir do momento do primeiro paciente inscrito no estudo. O período de inscrição pode ser expandido para permitir que os investigadores alcancem sua meta de 100 pacientes. A quantidade total de tempo que cada paciente estará envolvido no estudo será de 12 semanas. Os pacientes só precisarão usar a manga/curativo pós-operatório por 6 semanas após a cirurgia. Os pacientes continuarão a registrar seu consumo de narcóticos e escores de dor por 12 semanas após a cirurgia

Data a recolher:

Medições do meio da coxa, meio do joelho e meio da panturrilha Medidas de ADM em flexão e extensão do joelho Visual analógico Escala de dor Knee Society Score (KSS) Consumo de narcóticos Nome Número do prontuário Médico Peso do cirurgião

Plano de análise de dados:

Os dados demográficos serão relatados usando descritivos, como dados de contagem e porcentagens. As diferenças entre os grupos na linha de base (pré-operatório) serão relatadas usando testes t independentes bicaudais para variáveis ​​contínuas e qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para dados categóricos, conforme apropriado.

Os resultados primários de amplitude de movimento, circunferência da perna e classificações de dor serão comparados no pós-operatório entre as condições usando testes t independentes bicaudais. Se os dados demográficos clinicamente relevantes diferirem significativamente entre as condições pré-operatórias (linha de base), as comparações pós-operatórias serão realizadas usando ANCOVAs unidirecionais controlando as diferenças no pré-operatório (linha de base). Essas comparações também serão feitas em vários pontos de tempo adicionais ao longo de um período pós-operatório de 12 semanas.

Análises de poder a priori foram calculadas para testes t independentes bicaudais para cada resultado primário, usando um alfa de 0,05, potência = 0,80. Cada um deles é relatado e a média desses números é usada para calcular o tamanho da amostra final. Reduções clinicamente significativas na dor são definidas como uma alteração de 2 pontos com um desvio padrão de 2,5 usando uma escala de 10 pontos; Foram estimados 84 pacientes. Alterações clinicamente significativas na amplitude de movimento são definidas como: 10 graus de diferença de uma faixa de valores estimada de 0-140 graus. Alterações clinicamente significativas na circunferência da perna são definidas como: 1 cm de diferença na circunferência da perna usando uma faixa de valores estimada de 15-30. Para identificar tamanhos de efeito médio de 0,55, 106 pacientes foram estimados. Com a média desses valores, foram estimados 99 pacientes. Para garantir um número igual de pacientes em cada condição, 100 pacientes serão recrutados para este estudo.

Os dados serão monitorados a cada 10 pacientes para avaliar a integridade, precisão e adesão ao protocolo. Também estaremos monitorando quaisquer preocupações óbvias de segurança que possam surgir.

Não haverá uma equipe de segurança designada designada.