Reparel Knee Sleeve vs. TED hadice pro pooperační otoky, bolest a rozsah pohybu po celkové výměně kolena

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je dnes jedním z nejpopulárnějších chirurgických zákroků. Je navržen a prokázáno, že účinně snižuje bolest způsobenou osteoartrózou v konečném stádiu. Navzdory jeho úspěchům zůstává až 25 % pacientů po zákroku nespokojených mimo jiné kvůli přetrvávající bolesti. Předpokládá se, že k této přetrvávající bolesti přispívá pooperační otok kolena a nohy.

Tradičně se na koleno a nohu po operaci aplikuje standardní gradientní kompresní punčocha, aby se snížila bolest a otok. Kompresivní punčochy však často nejsou zcela úspěšné v prevenci otoků z důvodu neúčinnosti nebo nedodržování povinností pacienta. Nedávno vyvinutý NCPS je oděv na dolní končetiny složený z technické tkaniny, o které se předpokládá, že dokáže předcházet otokům a snižovat bolest, to vše pohodlným a uživatelsky příjemným způsobem. Účelem této studie je určit, zda je NCPS účinná při zmírňování pooperační bolesti, otoku, ROM a užívání analgetik spojených s TKA.

Bolest a prodloužená doba zotavení spojená s pooperačním otokem jsou dva faktory, které přispívají k nespokojenosti pacientů po TKA. Otok kolena po TKA je způsoben intraartikulárním krvácením a zánětem periartikulárních tkání, což může vést ke snížení funkční výkonnosti včetně bolesti a zpoždění rehabilitace. Ve studii Noble et al 1/3 nespokojených pacientů uvedla, že jejich kolena otékají alespoň jednou týdně, což vede k bolesti a nepohodlí1. Bylo prokázáno, že snížená síla kvadricepsu po operaci kolena prodlužuje zotavení1-8. Fahrer et al prokázali, že kolenní výpotky inhibovaly reflexní neurony a změnily kinetiku a svalovou aktivitu v kvadricepsech, což v konečném důsledku způsobuje snížení síly2. Holm et al nám později ukázali, že otok kolena hrál roli v pooperační síle kvadricepsu po TKA3. V konečném důsledku, pokud lze účinně snížit pooperační otok, může se urychlit zotavení pacienta a zlepšit spokojenost pacienta.

Kompresní punčochy se používají k pokusu snížit pooperační otok. Komprese působí jako prevence otoku snížením hydrostatického tlaku v noze. Snížení hydrostatického tlaku zabraňuje prosakování kapilár a umožňuje krvi volně se pohybovat z povrchového do hlubokého žilního systému, což následně umožňuje přebytečné tekutině odtékat z intersticiálního prostoru9.

V poslední době přichází v úvahu použití gradientních kompresních punčoch po TKA pro jejich účinnost. Zatímco aplikace vnějšího tlaku z těchto gradientních kompresních punčoch je po určitou dobu prospěšná, často nejsou schopny vyvinout dostatečné množství tlaku dostatečně dlouho, aby zabránily bolestivému edému po delší dobu. Studie Bowlinga a spol. ukázala, že tyto oděvy vykazovaly dostatečnou kompresi během prvních několika hodin po operaci, ale tlak, který aplikovaly, časem klesal a vyžadovalo každodenní měření a úpravu, aby byla zachována vhodná a terapeutická komprese10. To představuje problém nejen medicínský, ale i finanční. Tyto kompresní punčochy tak rychle ztrácejí střih, že se musí často předepisovat nové, což vede k nákladným účtům pro pacienta. Je jasné, že kompresní punčochy nejsou tak účinné, jak se dříve myslelo, pokud jde o kontrolu bolesti a otoku po operaci.

Potenciálním řešením problémů, které představují tradiční kompresní punčochy, je NCPG. Oděv se skládá z polovodivého materiálu mletého na nanočástice, které jsou zapuštěny do vláken, zformované do trojrozměrné tkané látky pro optimální pohodlí. Místo toho, aby se spoléhalo na kompresi, NCPS využívá vlastní tepelnou energii těla k vytváření infračervené energie. Vytvořená infračervená energie se odráží zpět v těle a modifikuje buněčnou aktivitu na úrovni mitochondrií prostřednictvím procesu známého jako fotobiomodulace14-15. Předpokládá se, že tento proces fotobiomodulace zlepšuje otoky a hojení tkání zvýšením aktivity mitochondrií a dostupnosti buněčné energie ve formě ATP.

Tato studie se snaží zjistit, zda je použití infračervené energie NCPS úspěšnější při snižování bolesti a otoku po TKA než tradiční gradientní kompresní obvaz.

Zapíšeme 100 subjektů na všech pracovištích zapojených do studie.

Pacienti budou přijati do ordinace poté, co budou vyčerpány všechny neoperativní způsoby kontroly bolesti spojené s osteoartrózou kolena v konečném stadiu. Pacientům pak bude nabídnuta možnost totální náhrady kolenního kloubu. Poté, co pacient souhlasil s podstoupením TKA, budou pacienti poté dotázáni (osobně), zda by se chtěli studie zúčastnit.

Pacienti budou osloveni v ordinaci poté, co bude zjištěno, že u nich selhala konzervativní léčba pokročilé artritidy kolenního kloubu. Pacienti budou na klinice chirurgů za zavřenými dveřmi s provádějícím chirurgem a případně dalšími členy výzkumného týmu. Souhlas bude získán v ordinaci po naplánování totální endoprotézy kolene. Očekává se, že proces souhlasu bude trvat 30 minut, ale je k dispozici více času, aby bylo zajištěno, že pacienti budou mít před podpisem formuláře souhlasu zodpovězeny všechny své otázky.

Pacienti budou zařazeni do studie před operací, jak je uvedeno výše v procesu souhlasu.

V den operace se pacienti dostaví a budou umístěni v předoperačním záchytném prostoru. Vyškolený člen výzkumného týmu se s pacientem setká v předoperačním záchytném prostoru a změří obvod pacientovy nohy v polovině stehna, v polovině kolene a v polovině lýtka. Pacientův rozsah pohybu operované nohy bude měřen ve flexi a extenzi. Všechna měření budou zaznamenána v redcap.

Pacient poté podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu standardním postupem. Do studie budou zahrnuty jak zkřížené retenční, tak zadní stabilizované totální náhrady kolenního kloubu. Po uzavření operačního místa a umístění pooperačního okluzivního obvazu se ještě jednou změří obvod a rozsah pohybu operační nohy a hodnoty se zanesou do redcap. Pacient bude poté umístěn do svého randomizovaného pooperačního rukávu/přístroje a bude převezen na PACU a dostane standardní pooperační léčbu.

První pooperační den budou pacienti sledováni a hodnoceni na lůžkových pokojích. Jejich měření nohou bude provedeno znovu se staženým kolenním rukávem/kompresivním gradientním obvazem. Kůže pacienta bude zkontrolována na případné reakce na návlek a bude provedeno standardní pooperační vyšetření, aby se zajistilo, že nedojde k neurovaskulárnímu kompromisu, krevním sraženinám, infekcím nebo jiným pooperačním komplikacím.

Pacienti budou pravděpodobně propuštěni 1. pooperační den. Pacienti, kteří nebyli propuštěni 1. pooperační den, nebudou měřeni 2. pooperační den.

Pacientům bude poskytnut deník, který budou používat každý den ke sledování své bolesti na základě vizuální analogové stupnice a jejich konzumace narkotik (počet tablet Percocet nebo tramadol). Pacienti budou také používat svůj deník k zaznamenání počtu hodin, kdy každý den nosili rukáv. Pacienti budou i nadále zaznamenávat počet užívaných léků proti bolesti a hodiny nošení návleku po dobu 6 týdnů

Rukávy se budou nosit ráno a večer, sundat je pouze z důvodu hygieny a praní rukávu po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech bude pacient nosit návlek tolik, kolik snese ve dne i v noci. Po 6 týdnech budou rukávy ukončeny společně. Konečné měření ROM a obvodu bude získáno 12 týdnů po operaci.

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník Knee Society Score v době souhlasu a při každé pooperační návštěvě.

Návlek na nohu Reparel je experimentální zařízení, které je v této studii zkoumáno. Je určen ke zlepšení otoku v pooperačním koleni.

Allscripts Electronic Medical Records bude sloužit ke sběru dat o pacientech během jejich hospitalizačního pooperačního pobytu. Ambulantní EMR UH Care a Medent EMR se budou používat v ambulantních podmínkách ke sběru dat a sledování pooperačních návštěv na klinikách.

Období zařazení bude 1 rok od doby, kdy byl do studie zařazen první pacient. Období registrace může být prodlouženo, aby vyšetřovatelé mohli dosáhnout svého cíle 100 pacientů. Celková doba, po kterou bude každý pacient zapojen do studie, bude 12 týdnů. Pacienti budou muset nosit pooperační návlek/obvaz pouze 6 týdnů po operaci. Pacienti budou nadále zaznamenávat spotřebu narkotik a skóre bolesti po dobu 12 týdnů po operaci

Datum k vyzvednutí:

Měření v polovině stehen, v polovině kolen a v polovině lýtek Měření ROM ve flexi a extenzi kolena Vizuální analogová stupnice bolesti Skóre společnosti kolena (KSS) Spotřeba narkotik Jméno Číslo lékařského záznamu Hmotnost chirurga

Plán analýzy dat:

Demografické údaje budou vykazovány pomocí popisů, jako jsou údaje o počtu a procenta. Rozdíly mezi skupinami ve výchozím stavu (před operací) budou hlášeny pomocí dvoustranných nezávislých t-testů pro spojité proměnné a chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů pro kategorická data, podle potřeby.

Primární výsledky rozsahu pohybu, obvodu nohy a hodnocení bolesti budou po operaci porovnány mezi stavy pomocí dvoustranných nezávislých t-testů. Pokud by se klinicky relevantní demografické údaje významně lišily mezi stavy před operací (základní hodnota), pooperační srovnání se místo toho provedou pomocí jednosměrných ANCOVA kontrolujících rozdíly před operací (základní hodnota). Tato srovnání budou navíc provedena v několika dalších časových bodech během 12týdenního pooperačního časového období.

A priori analýzy výkonu byly vypočteny pro dvoustranné nezávislé t-testy pro každý primární výsledek s použitím alfa 0,05, výkon = 0,80. Každý z nich je uveden a průměr těchto čísel se používá k výpočtu konečné velikosti vzorku. Klinicky významné snížení bolesti je definováno jako 2bodová změna se standardní odchylkou 2,5 při použití 10bodové škály; Odhadem bylo 84 pacientů. Klinicky významné změny v rozsahu pohybu jsou definovány jako: 10 stupňů rozdíl od 0-140 stupňů odhadovaného rozsahu hodnot. Klinicky významné změny v obvodu nohy jsou definovány jako: 1 cm rozdíl v obvodu nohy s použitím odhadovaného rozsahu hodnot 15-30. Pro identifikaci střední velikosti efektu 0,55, Odhadem bylo 106 pacientů. Zprůměrováním těchto hodnot bylo odhadnuto 99 pacientů. Aby se zajistil stejný počet pacientů v každém stavu, bude do této studie přijato 100 pacientů.

Data budou monitorována každých 10 pacientů, aby se posoudila úplnost, přesnost a dodržování protokolu. Budeme také sledovat jakékoli zjevné bezpečnostní obavy, které mohou nastat.

Nebude přidělen určený bezpečnostní tým.