Reparel knehylse vs. TED slange for post-op hevelse, smerte og bevegelsesområde etter total knebytte

Total kneartroplastikk (TKA) er en av de mest populære kirurgiske prosedyrene i dag. Den er designet og bevist for å effektivt redusere smerte forårsaket av sluttstadium slitasjegikt. Til tross for dets prestasjoner, forblir opptil 25 % av pasientene misfornøyde etter prosedyren på grunn av langvarig smerte, blant andre klager. Postoperativ hevelse i kne og ben antas å være en bidragsyter til denne vedvarende smerten.

Tradisjonelt påføres en standard gradient kompresjonsstrømpe på kneet og benet etter operasjonen for å redusere denne smerten og hevelsen. Men på grunn av ineffektivitet eller pasientens manglende etterlevelse, er kompresjonsstrømper ofte ikke helt lykkes med å forhindre ødem. Det nylig utviklede NCPS er et underekstremitetsplagg som består av et teknisk stoff som antas å kunne forhindre ødem og redusere smerte på en komfortabel og brukervennlig måte. Hensikten med denne studien er å avgjøre om NCPS er effektiv til å forbedre postoperativ smerte, hevelse, ROM og smertestillende bruk assosiert med TKA.

Smerte og forlenget restitusjonstid assosiert med postoperativ hevelse er to faktorer som bidrar til pasientens misnøye etter TKA. Hevelse i kneet etter TKA er forårsaket av intraartikulær blødning og betennelse i periartikulært vev, noe som kan føre til en reduksjon i funksjonell ytelse inkludert smerte og forsinket rehabilitering. I en studie av Noble et al, rapporterte 1/3 av misfornøyde pasienter at knærne deres hovne opp minst en gang i uken, noe som førte til smerte og ubehag1. Redusert quadriceps-styrke etter knekirurgi har vist seg å forlenge restitusjonen1-8. Fahrer et al viste at kneeffusjoner hemmet refleksnevroner og endret kinetikk og muskelaktivitet i quadriceps, noe som til slutt forårsaker redusert styrke2. Holm et al viste oss senere at hevelse i kneet spilte en rolle i postoperativ quadriceps-styrke etter TKA3. Til syvende og sist, hvis postoperativ hevelse effektivt kan reduseres, kan pasientens restitusjon fremskyndes og pasienttilfredsheten forbedres.

Kompresjonsstrømper har blitt brukt for å forsøke å redusere postoperativ hevelse. Kompresjon virker for å forhindre hevelse ved å redusere det hydrostatiske trykket i benet. Redusering av hydrostatisk trykk forhindrer kapillærene i å siver og lar blod bevege seg fritt fra det overfladiske til det dype venesystemet, og lar deretter overflødig væske strømme bort fra det interstitielle rommet9.

Nylig har bruken av gradient kompresjonsstrømpe etter TKA blitt stilt spørsmål ved dens effektivitet. Mens påføring av eksternt trykk fra disse gradient kompresjonsstrømpene er fordelaktig i en periode, er de ofte ikke i stand til å utøve en tilstrekkelig mengde trykk lenge nok til å forhindre smertefullt ødem over lengre tid. En studie av Bowling et al viste at disse plaggene viste tilstrekkelig kompresjon de første timene etter operasjonen, men trykket de brukte falt med tiden og krevde daglige målinger og ommontering for å opprettholde passende og terapeutisk kompresjon10. Dette utgjør et problem ikke bare medisinsk, men også økonomisk. Disse kompresjonsstrømpene mister passformen så raskt at nye må foreskrives ofte, noe som fører til dyre regninger for pasienten. Det er tydelig at kompresjonsstrømper ikke er så effektive som en gang trodde når det gjelder å kontrollere smerte og hevelse postoperativt.

En potensiell løsning på problemene med tradisjonell kompresjonsstrømpe er NCPG. Plagget består av et halvledende materiale malt til nanopartikler som er innebygd i fibrene, formet til et tredimensjonalt vevd stoff for optimal komfort. I stedet for å stole på kompresjon, bruker NCPS kroppens egen termiske energi til å generere infrarød energi. Den genererte infrarøde energien reflekteres tilbake til kroppen og modifiserer cellulær aktivitet på nivået av mitokondriene gjennom en prosess kjent som fotobiomodulasjon14-15. Denne prosessen med fotobiomodulering antas å forbedre hevelse og vevsheling ved å øke aktiviteten til mitokondrier og tilgjengeligheten av cellulær energi i form av ATP.

Denne studien søker å finne ut om NCPS bruk av infrarød energi er mer vellykket for å redusere smerte og hevelse etter TKA enn tradisjonell gradient kompresjonsbandasje.

Vi vil registrere 100 emner på alle områder som er involvert i studien.

Pasienter vil bli rekruttert i kontormiljøet etter at alle ikke-operative modaliteter for å kontrollere smerte assosiert med sluttstadium slitasjegikt i kneet er uttømt. Pasientene vil da bli presentert med muligheten for total kneprotese. Etter at pasienten har sagt ja til å gjennomgå TKA, vil pasientene bli spurt (i en ansikt-til-ansikt-setting) om de ønsker å delta i studien.

Pasienter vil bli kontaktet i kontormiljøet etter at det har blitt fastslått at de har mislyktes med konservativ behandling av avansert kneartritt. Pasientene vil være på kirurgens klinikk bak lukkede dører sammen med den utførende kirurgen og potensielt andre medlemmer av forskerteamet. Samtykke vil bli innhentet på kontoret etter planlegging av total kneartroplastikk. Samtykkeprosessen forventes å ta 30 minutter, men det er mer tid tilgjengelig for å sikre at pasientene får besvart alle spørsmål før de signerer samtykkeskjemaet.

Pasienter vil bli registrert i studien før operasjonen, skissert ovenfor i samtykkeprosessen.

På operasjonsdagen vil pasientene ankomme og bli plassert i det preoperative oppbevaringsområdet. Et opplært medlem av forskerteamet vil møte pasienten i det preoperative holdeområdet og måle omkretsen av pasientens ben på midten av låret, midten av kneet og midt på leggen. Pasientens bevegelsesområde for det operative benet vil bli målt i fleksjon og ekstensjon. Alle målinger vil bli registrert i redcap.

Pasienten vil deretter fortsette med sin primære total kneprotese etter standard prosedyre. Både korsbåndsbevarende og bakre stabiliserte total kneprotesedesign vil bli inkludert i studien. Etter lukking av operasjonsstedet og plassering av en postoperativ okklusiv bandasje, vil det operative beinet bli målt en gang til for omkrets og bevegelsesområde, og verdiene vil bli lagt inn i redcap. Pasienten vil deretter bli plassert i sin randomiserte postoperative hylse/enhet og vil bli overført til PACU og vil motta standard postoperativ behandling.

På postoperativ dag én, vil pasienten bli sett og evaluert på deres døgnrom. Benmålene deres tas igjen med kneermet/kompressiv gradientbandasje trukket ned. Pasientens hud vil bli inspisert for eventuelle reaksjoner på ermet, og en standard postoperativ undersøkelse vil bli utført for å sikre at ingen nevrovaskulær kompromiss, blodpropp, infeksjoner eller andre postoperative komplikasjoner.

Pasienter vil sannsynligvis bli utskrevet på postoperativ dag 1. Pasienter som ikke er utskrevet på postoperativ dag 1 vil ikke bli målt på postoperativ dag 2.

Pasientene vil få en journal som de vil bruke hver dag for å spore smertene sine basert på en visuell analog skala og deres narkotiske forbruk (antall Percocet- eller tramadol-piller). Pasienter vil også bruke journalen sin til å logge antall timer de hadde på seg ermet hver dag. Pasienter vil fortsette å logge antall smertestillende medisiner tatt og timer med ermet i 6 uker

Ermene vil bli brukt morgen og kveld og fjerne dem kun for hygiene og vask av ermet i 2 uker. Etter 2 uker vil pasienten bære ermet så mye de tåler dag og natt. Ved 6 uker vil ermene bli avviklet samlet. Endelige ROM- og omkretsmålinger vil bli oppnådd 12 uker etter operasjonen.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Knee Society Score-spørreskjemaet på tidspunktet for samtykke og ved hvert postoperativt besøk.

Reparel-beinhylsen er den eksperimentelle enheten som undersøkes i denne studien. Det er ment å forbedre hevelsen i det postoperative kneet.

Allscripts elektroniske medisinske journaler vil bli brukt til å samle inn data om pasienter under deres postoperative opphold. UH Care ambulerende EMR og Medent EMR vil bli brukt i poliklinisk setting for å samle inn data og spore postoperative klinikkbesøk.

Registreringsperioden vil være 1 år fra tidspunktet for den første pasienten som ble registrert i studien. Registreringsperioden kan utvides slik at etterforskerne kan nå målet om 100 pasienter. Den totale tiden hver pasient vil være involvert i studien vil være 12 uker. Pasienter vil kun være pålagt å bruke postoperativ erme/bandasje i 6 uker postoperativt. Pasientene vil fortsette å registrere sitt narkotiske forbruk og smertescore i 12 uker postoperativt

Dato for henting:

Mål på midten av låret, midten av kneet og midt på leggen ROM-målinger i knefleksjon og kneekstensjon Visuell analog Smerteskala Knee Society score (KSS) Narkotikaforbruk Navn Medisinsk journalnummer Kirurgvekt

Dataanalyseplan:

Demografi vil bli rapportert ved hjelp av beskrivelser som telledata og prosenter. Forskjeller mellom grupper ved baseline (pre-op) vil bli rapportert ved å bruke to-halede uavhengige t-tester for kontinuerlige variabler, og chi-square eller Fishers Exact-tester for kategoriske data, etter behov.

De primære resultatene av bevegelsesområde, benomkrets og smertevurderinger vil bli sammenlignet etter operasjon mellom tilstander ved å bruke to-halede uavhengige t-tester. Skulle klinisk relevant demografi avvike signifikant mellom tilstander pre-op (baseline), vil post-op sammenligninger i stedet bli utført ved å bruke enveis ANCOVAer som kontrollerer for forskjeller ved pre-op (baseline). Disse sammenligningene vil i tillegg bli gjort på flere ekstra tidspunkter i løpet av en 12-ukers tidsperiode etter operasjonen.

A priori effektanalyser ble beregnet for to-halede uavhengige t-tester for hvert primærutfall, ved å bruke en alfa på 0,05, effekt = .80. Hver av disse er rapportert og gjennomsnittet av disse tallene brukes til å beregne den endelige prøvestørrelsen. Klinisk signifikant reduksjon i smerte er definert som en 2-punkts endring med et standardavvik på 2,5 ved bruk av en 10-punkts skala; 84 pasienter ble anslått. Klinisk signifikante endringer i bevegelsesområde er definert som: 10 graders forskjell fra et estimert verdiområde på 0-140 grader. Klinisk signifikante endringer i benomkrets er definert som: 1 cm forskjell i benomkrets ved bruk av 15-30 estimert verdiområde. For å identifisere middels effektstørrelser på 0,55, 106 pasienter ble anslått. Gjennomsnitt av disse verdiene ble 99 pasienter beregnet. For å sikre like mange pasienter i hver tilstand, vil 100 pasienter bli rekruttert til denne studien.

Dataene vil bli overvåket hver 10. pasient for å vurdere fullstendighet, nøyaktighet og overholdelse av protokollen. Vi vil også overvåke for åpenbare sikkerhetsproblemer som kan oppstå.

Det vil ikke være et utpekt sikkerhetsteam tildelt.