Reparel Knee Sleeve vs. TED-slang voor postoperatieve zwelling, pijn en bewegingsbereik na totale knievervanging

Totale knieartroplastiek (TKA) is tegenwoordig een van de meest populaire chirurgische ingrepen. Het is ontworpen en bewezen effectief pijn te verminderen die wordt veroorzaakt door artrose in het eindstadium. Ondanks de resultaten blijft tot 25% van de patiënten ontevreden na de procedure, onder meer vanwege aanhoudende pijn. Postoperatieve zwelling van de knie en het been wordt verondersteld een bijdrage te leveren aan deze aanhoudende pijn.

Traditioneel wordt na de operatie een standaard gradiëntcompressiekous op de knie en het been aangebracht om deze pijn en zwelling te verminderen. Vanwege ineffectiviteit of niet-naleving door de patiënt zijn compressiekousen echter vaak niet helemaal succesvol in het voorkomen van oedeem. De recent ontwikkelde NCPS is een kledingstuk voor de onderste ledematen dat bestaat uit een technische stof waarvan wordt gedacht dat het oedeem kan voorkomen en pijn kan verminderen, allemaal op een comfortabele, gebruiksvriendelijke manier. Het doel van deze studie is om te bepalen of de NCPS effectief is in het verbeteren van postoperatieve pijn, zwelling, ROM en analgeticagebruik geassocieerd met TKP.

Pijn en verlengde hersteltijd geassocieerd met postoperatieve zwelling zijn twee factoren die bijdragen aan de ontevredenheid van de patiënt na een TKP. Zwelling van de knie na TKP wordt veroorzaakt door intra-articulaire bloeding en ontsteking van de periarticulaire weefsels, wat kan leiden tot een afname van functionele prestaties, waaronder pijn en vertraagde revalidatie. In een studie van Noble et al meldde 1/3 van de ontevreden patiënten dat hun knieën minstens één keer per week opzwollen, wat leidde tot pijn en ongemak1. Verminderde kracht van de quadriceps na een knieoperatie blijkt het herstel te verlengen1-8. Fahrer et al toonden aan dat knie-effusies reflexneuronen remden en de kinetiek en spieractiviteit in de quadriceps veranderden, wat uiteindelijk verminderde kracht veroorzaakt2. Holm et al. lieten ons later zien dat zwelling van de knie een rol speelde bij de postoperatieve kracht van de quadriceps na TKA3. Uiteindelijk, als postoperatieve zwelling effectief kan worden verminderd, kan het herstel van de patiënt worden versneld en kan de patiënttevredenheid worden verbeterd.

Compressiekousen zijn gebruikt om te proberen de postoperatieve zwelling te verminderen. Compressie werkt om zwelling te voorkomen door de hydrostatische druk in het been te verminderen. Het verminderen van de hydrostatische druk voorkomt dat de capillairen sijpelen en zorgt ervoor dat bloed vrij kan bewegen van het oppervlakkige naar het diepe veneuze systeem, waardoor overtollig vocht weg kan stromen uit de interstitiële ruimte9.

Meer recentelijk is het gebruik van gradiëntcompressiekousen na een TKP in twijfel getrokken vanwege de doeltreffendheid ervan. Hoewel het uitoefenen van externe druk van deze gradiëntcompressiekous gedurende een bepaalde periode gunstig is, zijn ze vaak niet in staat om voldoende druk lang genoeg uit te oefenen om pijnlijk oedeem gedurende langere tijd te voorkomen. Een onderzoek door Bowling et al toonde aan dat deze kledingstukken voldoende compressie vertoonden tijdens de eerste paar uur na de operatie, maar dat de druk die ze uitoefenden met de tijd afnam en dagelijkse metingen en heraanpassing vereiste om de juiste en therapeutische compressie te behouden10. Dit vormt niet alleen een medisch probleem, maar ook financieel. Deze compressiekousen verliezen hun pasvorm zo snel dat er regelmatig nieuwe moeten worden voorgeschreven, wat leidt tot hoge rekeningen voor de patiënt. Het is duidelijk dat compressiekousen niet zo effectief zijn als gedacht als het gaat om het beheersen van pijn en zwelling na de operatie.

Een mogelijke oplossing voor de problemen van traditionele compressiekousen is de NCPG. Het kledingstuk bestaat uit een halfgeleidend materiaal gemalen tot nanodeeltjes die zijn ingebed in de vezels, gevormd tot een driedimensionale geweven stof voor optimaal comfort. In plaats van te vertrouwen op compressie, gebruikt NCPS de eigen thermische energie van het lichaam om infrarode energie te genereren. De gegenereerde infrarode energie wordt teruggekaatst naar het lichaam en wijzigt de cellulaire activiteit op het niveau van de mitochondriën door middel van een proces dat bekend staat als fotobiomodulatie14-15. Er wordt verondersteld dat dit proces van fotobiomodulatie de zwelling en weefselgenezing verbetert door de activiteit van mitochondriën en de beschikbaarheid van cellulaire energie in de vorm van ATP te vergroten.

Deze studie probeert vast te stellen of NCPS-gebruik van infraroodenergie succesvoller is in het verminderen van pijn en zwelling na een TKP dan traditioneel gradiëntcompressieverband.

We zullen 100 proefpersonen inschrijven op alle locaties die bij het onderzoek betrokken zijn.

Patiënten zullen worden gerekruteerd in de kantooromgeving nadat alle niet-operatieve modaliteiten voor het beheersen van pijn geassocieerd met osteoartritis van de knie in het eindstadium zijn uitgeput. Patiënten krijgen dan de optie van een totale knievervanging aangeboden. Nadat de patiënt ermee heeft ingestemd een TKP te ondergaan, wordt de patiënt (in een face-to-face setting) gevraagd of hij of zij aan het onderzoek wil deelnemen.

Patiënten zullen in de kantooromgeving worden benaderd nadat is vastgesteld dat conservatieve behandeling van gevorderde knieartritis bij hen niet is geslaagd. Patiënten bevinden zich achter gesloten deuren in de chirurgenkliniek met de uitvoerende chirurg en mogelijk andere leden van het onderzoeksteam. Toestemming wordt op kantoor verkregen na het plannen van de totale knieartroplastiek. Het toestemmingsproces zal naar verwachting 30 minuten duren, maar er is meer tijd beschikbaar om ervoor te zorgen dat patiënten al hun vragen hebben beantwoord voordat ze het toestemmingsformulier ondertekenen.

Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie worden ingeschreven in het onderzoek, zoals hierboven beschreven in het toestemmingsproces.

Op de dag van de operatie arriveren de patiënten en worden ze in de preoperatieve wachtruimte geplaatst. Een getraind lid van het onderzoeksteam zal de patiënt ontmoeten in de preoperatieve wachtruimte en de omtrek van het been van de patiënt meten ter hoogte van het midden van de dij, het midden van de knie en het midden van de kuit. Het bewegingsbereik van de patiënt van het operatieve been wordt gemeten in flexie en extensie. Alle metingen worden vastgelegd in redcap.

De patiënt krijgt dan zijn primaire totale knieartroplastiek volgens de standaardzorgprocedure. Ontwerpen voor zowel kruisbandretentie als achterste gestabiliseerde totale knievervanging zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na sluiting van de operatieplaats en plaatsing van een postoperatief occlusief verband, wordt de omtrek en het bewegingsbereik van het operatiebeen nogmaals gemeten en worden de waarden ingevoerd in redcap. De patiënt wordt dan in hun gerandomiseerde postoperatieve sleeve/apparaat geplaatst en wordt overgebracht naar de PACU en krijgt de standaard postoperatieve behandeling.

Op de eerste dag na de operatie worden de patiënten gezien en geëvalueerd in hun intramurale kamers. Hun beenmaten worden opnieuw gemeten met de kniekous/compressieverloopverband naar beneden getrokken. De huid van de patiënt zal worden geïnspecteerd op eventuele reacties op de huls en er zal een standaard postoperatief onderzoek worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat er geen neurovasculaire problemen, bloedstolsels, infecties of andere postoperatieve complicaties zijn.

Patiënten zullen waarschijnlijk worden ontslagen op postoperatieve dag 1. Patiënten die op postoperatieve dag 1 niet zijn ontslagen, worden niet gemeten op postoperatieve dag 2.

Patiënten krijgen een dagboek dat ze elke dag zullen gebruiken om hun pijn bij te houden op basis van een visuele analoge schaal en hun narcotische consumptie (aantal Percocet- of tramadol-pillen). Patiënten zullen hun dagboek ook gebruiken om het aantal uren dat ze hun sleeve elke dag droegen bij te houden. Patiënten blijven gedurende 6 weken het aantal ingenomen pijnstillers en het aantal uren dragen van de sleeve bijhouden

Sleeves worden 's ochtends en 's avonds gedragen, verwijder ze alleen voor hygiëne en het wassen van de sleeve gedurende 2 weken. Na 2 weken draagt ​​de patiënt de sleeve dag en nacht zoveel hij kan. Na 6 weken worden de mouwen allemaal samen stopgezet. Definitieve ROM- en omtrekmetingen worden 12 weken na de operatie verkregen.

Patiënten zullen worden gevraagd om de vragenlijst over de Knee Society Score in te vullen op het moment van toestemming en bij elk postoperatief bezoek.

De Reparel-beenmanchet is het experimentele hulpmiddel dat in dit onderzoek wordt onderzocht. Het is bedoeld om zwelling in de postoperatieve knie te verbeteren.

Allscripts Electronic Medical Records zal worden gebruikt om gegevens over patiënten te verzamelen tijdens hun intramurale, postoperatieve verblijf. UH Care ambulante EMR en Medent EMR zullen worden gebruikt in de poliklinische setting om gegevens te verzamelen en postoperatieve kliniekbezoeken bij te houden.

De inschrijvingsperiode is 1 jaar vanaf het moment dat de eerste patiënt in het onderzoek is ingeschreven. De inschrijvingsperiode kan worden verlengd om de onderzoekers in staat te stellen hun doel van 100 patiënten te bereiken. De totale tijd dat elke patiënt bij het onderzoek betrokken zal zijn, is 12 weken. Patiënten hoeven de postoperatieve sleeve/dressing slechts 6 weken postoperatief te dragen. Patiënten zullen gedurende 12 weken postoperatief hun narcotische consumptie en pijnscores blijven registreren

Datum op te halen:

Metingen halverwege de dij, halverwege de knie en halverwege de kuit ROM-metingen in knieflexie en knie-extensie Visueel analoog Pijnschaal Knee society score (KSS) Narcoticagebruik Naam Medisch dossiernummer Chirurg gewicht

Gegevensanalyseplan:

Demografische gegevens worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende gegevens zoals telgegevens en percentages. Verschillen tussen groepen bij baseline (preoperatief) zullen worden gerapporteerd met behulp van tweezijdige onafhankelijke t-toetsen voor continue variabelen, en chikwadraat- of Fisher's Exact-toetsen voor categorische gegevens, al naargelang van toepassing.

De primaire uitkomsten van bewegingsbereik, beenomtrek en pijnclassificaties zullen postoperatief worden vergeleken tussen aandoeningen met behulp van tweezijdige onafhankelijke t-testen. Mochten klinisch relevante demografische gegevens significant verschillen tussen preoperatieve condities (baseline), dan zullen postoperatieve vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van eenzijdige ANCOVA's die controleren op verschillen preoperatief (baseline). Deze vergelijkingen zullen bovendien worden gemaakt op meerdere aanvullende tijdstippen gedurende een postoperatieve periode van 12 weken.

Er werden a priori vermogensanalyses berekend voor tweezijdige onafhankelijke t-toetsen voor elke primaire uitkomst, met een alfa van .05, vermogen = .80. Elk van deze wordt gerapporteerd en het gemiddelde van deze getallen wordt gebruikt om de uiteindelijke steekproefomvang te berekenen. Klinisch significante verminderingen van pijn worden gedefinieerd als een 2-punts verandering met een standaarddeviatie van 2,5 op een 10-puntsschaal; Er werden 84 patiënten geschat. Klinisch significante veranderingen in bewegingsbereik worden gedefinieerd als: 10 graden verschil met een geschat waardebereik van 0-140 graden. Klinisch significante veranderingen in beenomtrek worden gedefinieerd als: 1 cm verschil in beenomtrek met een geschat bereik van 15-30 waarden. Om gemiddelde effectgroottes van .55 te identificeren, Er werden 106 patiënten geschat. Met het gemiddelde van deze waarden werden 99 patiënten geschat. Om te zorgen voor een gelijk aantal patiënten in elke aandoening, zullen 100 patiënten worden aangeworven voor deze studie.

De gegevens zullen elke 10 patiënten worden gecontroleerd om te beoordelen op volledigheid, nauwkeurigheid en naleving van het protocol. We zullen ook controleren op eventuele voor de hand liggende veiligheidsproblemen die zich kunnen voordoen.

Er zal geen aangewezen veiligheidsteam worden toegewezen.