슬관절 전치환술 후 수술 후 붓기, 통증 및 운동 범위에 대한 Reparel 무릎 슬리브 대 TED 호스

슬관절 전치환술(TKA)은 오늘날 가장 인기 있는 수술 절차 중 하나입니다. 말기 골관절염으로 인한 통증을 효과적으로 감소시키도록 설계되고 입증되었습니다. 이러한 성과에도 불구하고 환자의 최대 25%는 다른 불만 사항 중 지속적인 통증으로 인해 시술 후 불만족 상태로 남아 있습니다. 무릎과 다리의 수술 후 부종은 이러한 지속적인 통증의 원인이 되는 것으로 생각됩니다.

전통적으로 이러한 통증과 부기를 줄이기 위해 수술 후 표준 구배 압축 스타킹을 무릎과 다리에 적용합니다. 그러나 비효율 또는 환자의 비순응으로 인해 압박 스타킹은 부종 예방에 완전히 성공하지 못하는 경우가 많습니다. 최근 개발된 NCPS는 편안하고 사용자 친화적인 방식으로 부종을 예방하고 통증을 감소시킬 수 있다고 생각되는 기술 직물로 구성된 하지 의류입니다. 이 연구의 목적은 NCPS가 TKA와 관련된 수술 후 통증, 부기, ROM 및 진통제 사용을 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

수술 후 부종과 관련된 통증 및 회복 시간 연장은 TKA 후 환자의 불만에 기여하는 두 가지 요인입니다. TKA 후 슬관절의 부종은 관절내 출혈과 관절주위 조직의 염증으로 인해 통증과 재활 지연을 포함한 기능적 성능 저하로 이어질 수 있습니다. Noble 등의 연구에서 불만족 환자의 1/3이 적어도 일주일에 한 번 무릎이 붓고 통증과 불편함을 호소한다고 보고했습니다1. 무릎 수술 후 감소된 대퇴사두근의 근력은 회복을 연장시키는 것으로 나타났습니다1-8. Fahrer 등은 무릎 삼출액이 반사 뉴런을 억제하고 대퇴사두근의 동역학 및 근육 활동을 변경하여 궁극적으로 근력 감소를 유발한다는 것을 보여주었습니다2. Holm 등은 나중에 무릎 부기가 TKA3 이후 수술 후 대퇴사두근 근력에 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 궁극적으로 수술 후 붓기를 효과적으로 줄일 수 있다면 환자의 회복이 빨라지고 환자 만족도가 높아질 수 있다.

압축 스타킹은 수술 후 부종을 줄이기 위해 사용되었습니다. 압축은 다리의 정수압을 감소시켜 부종을 예방하는 작용을 합니다. 정수압을 낮추면 모세혈관이 흘러내리는 것을 방지하고 혈액이 표재성에서 심부정맥계로 자유롭게 이동할 수 있으므로 과도한 체액이 간질 공간에서 흘러나올 수 있습니다9.

보다 최근에는 TKA 후 구배 압축 스타킹의 사용이 그 효능에 대해 의문을 제기했습니다. 이러한 구배 압축 스타킹의 외부 압력 적용은 일정 기간 동안 유익하지만 장시간 동안 고통스러운 부종을 방지할 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 충분한 양의 압력을 가할 수 없는 경우가 많습니다. Bowling 등의 연구에 따르면 이러한 의복은 수술 후 처음 몇 시간 동안 충분한 압박을 보였지만 시간이 지남에 따라 가해지는 압력이 떨어지고 적절하고 치료적인 압박을 유지하기 위해 일일 측정 및 재조정이 필요했습니다10. 이는 의학적으로만 문제가 아니라 금전적으로도 문제가 된다. 이러한 압축 스타킹은 너무 빨리 적합하지 않아 새 것을 자주 처방해야 하므로 환자에게 비용이 많이 듭니다. 압박 스타킹이 수술 후 통증과 부종을 조절하는 데 있어 한때 생각했던 것만큼 효과적이지 않다는 것은 분명합니다.

전통적인 압축 스타킹이 제기하는 문제에 대한 잠재적인 해결책은 NCPG입니다. 의복은 섬유에 내장된 나노입자로 연마된 반도전성 소재로 구성되어 최적의 편안함을 위해 3차원 직조 직물로 형성됩니다. 압축에 의존하는 대신 NCPS는 신체 자체의 열 에너지를 활용하여 적외선 에너지를 생성합니다. 생성된 적외선 에너지는 신체에서 다시 반사되고 광생물조절14-15로 알려진 과정을 통해 미토콘드리아 수준에서 세포 활동을 수정합니다. 이러한 광생체조절 과정은 미토콘드리아의 활동과 ATP 형태의 세포 에너지 가용성을 증가시켜 부종과 조직 치유를 개선하는 것으로 가정됩니다.

이 연구는 적외선 에너지의 NCPS 사용이 기존의 구배 압축 드레싱보다 TKA 후 통증과 부종을 줄이는 데 더 성공적인지 여부를 확인하고자 합니다.

우리는 연구에 관련된 모든 사이트에서 100명의 피험자를 등록할 것입니다.

무릎의 말기 골관절염과 관련된 통증을 조절하기 위한 모든 비수술 양식이 소진된 후 사무실 환경에서 환자를 모집할 것입니다. 그런 다음 환자에게 슬관절 전치환술 옵션이 제공됩니다. 환자가 TKA를 받기로 동의한 후 환자는 연구에 참여하고 싶은지 (대면 환경에서) 질문을 받게 됩니다.

진행성 무릎관절염의 보존적 관리에 실패했다고 판단된 환자는 진료실 환경에서 접근하게 됩니다. 환자는 수행하는 외과의와 잠재적으로 연구팀의 다른 구성원과 함께 닫힌 문 뒤에 있는 외과의의 진료소에 있을 것입니다. 슬관절 전치환술 일정을 잡은 후 사무실에서 동의를 얻습니다. 동의 절차는 30분이 소요될 것으로 예상되지만 동의서에 서명하기 전에 환자가 모든 질문에 답했는지 확인할 수 있는 더 많은 시간이 있습니다.

환자는 동의 과정에서 위에서 설명한 대로 수술 전에 연구에 등록됩니다.

수술 당일 환자가 도착하여 수술 전 대기실에 배치됩니다. 연구팀의 숙련된 구성원이 수술 전 대기실에서 환자를 만나 허벅지 중간, 무릎 중간 및 종아리 중간에서 환자의 다리 둘레를 측정합니다. 환자의 수술 다리의 운동 범위는 굴곡 및 신전에서 측정됩니다. 모든 측정값은 redcap에 기록됩니다.

그런 다음 환자는 표준 치료 절차에 따라 일차 무릎 인공관절 치환술을 받게 됩니다. 십자형 유지 및 후방 안정화 슬관절 전치환술 디자인이 연구에 포함될 것입니다. 수술 부위를 닫고 수술 후 폐색 드레싱을 배치한 후 수술 다리의 둘레와 운동 범위를 한 번 더 측정하고 그 값을 redcap에 입력합니다. 그런 다음 환자는 무작위 수술 후 슬리브/장치에 배치되고 PACU로 옮겨져 표준 수술 후 치료를 받게 됩니다.

수술 후 첫날, 환자의 입원실에서 환자를 보고 평가합니다. 무릎 슬리브/압축 그라데이션 드레싱을 아래로 내린 상태에서 다리 측정을 다시 수행합니다. 슬리브에 대한 모든 반응에 대해 환자의 피부를 검사하고 신경혈관 손상, 혈전, 감염 또는 기타 수술 후 합병증이 없는지 확인하기 위해 표준 수술 후 검사를 수행합니다.

환자는 수술 후 1일째에 퇴원할 가능성이 높습니다. 수술 후 1일차에 퇴원하지 않은 환자는 수술 후 2일차에 측정하지 않습니다.

환자에게는 시각적 아날로그 척도와 마약 소비량(Percocet 또는 트라마돌 알약의 수)을 기반으로 통증을 추적하기 위해 매일 사용할 일지가 제공됩니다. 환자는 또한 일지를 사용하여 매일 소매를 착용한 시간을 기록합니다. 환자는 6주 동안 복용한 진통제의 수와 슬리브를 착용한 시간을 계속 기록합니다.

소매는 아침저녁으로 착용하며 2주 동안은 소매 세탁과 위생을 위해서만 벗습니다. 2주 후, 환자는 밤낮으로 견딜 수 있을 만큼 슬리브를 착용하게 됩니다. 6주가 되면 슬리브가 모두 함께 중단됩니다. 최종 ROM 및 둘레 측정은 수술 후 12주 마크에서 얻을 것입니다.

환자는 동의 시점과 각 수술 후 방문 시 Knee Society Score 설문지를 작성해야 합니다.

Reparel 레그 슬리브는 본 연구에서 조사되고 있는 실험 장치이다. 수술 후 무릎 부종 개선을 목적으로 합니다.

Allscripts 전자 의료 기록은 수술 후 입원 기간 동안 환자에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. UH Care 외래 EMR 및 Medent EMR은 외래 환자 환경에서 데이터를 수집하고 수술 후 클리닉 방문을 추적하는 데 사용됩니다.

등록 기간은 연구에 첫 번째 환자가 등록한 시점으로부터 1년입니다. 등록 기간은 연구자가 100명의 환자 목표에 도달할 수 있도록 확장될 수 있습니다. 각 환자가 연구에 참여할 총 시간은 12주입니다. 환자는 수술 후 6주 동안만 수술 후 슬리브/드레싱을 착용해야 합니다. 환자는 수술 후 12주 동안 마약 소비 및 통증 점수를 계속 기록합니다.

수집 날짜:

허벅지 중간, 무릎 중간 및 중간 종아리 측정 무릎 굴곡 및 무릎 확장의 ROM 측정 시각적 아날로그 통증 척도 KSS(Knee Society Score) 마취제 사용 이름 의료 기록 번호 외과의사 체중

데이터 분석 계획:

인구 통계는 개수 데이터 및 백분율과 같은 설명을 사용하여 보고됩니다. 기준선(pre-op)에서 그룹 간의 차이는 연속 변수에 대한 양측 독립 t-테스트 및 범주 데이터에 대한 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 보고됩니다.

운동 범위, 다리 둘레 및 통증 등급의 주요 결과는 양측 독립 t-테스트를 ​​사용하여 조건 간에 수술 후 비교됩니다. 수술 전(기준선) 조건 간에 임상적으로 관련된 인구 통계가 크게 다른 경우, 대신 수술 전(기준선)에서 차이를 제어하는 ​​일원 ANCOVA를 사용하여 수술 후 비교를 수행합니다. 이러한 비교는 수술 후 12주 기간 동안 여러 추가 시점에서 추가로 수행됩니다.

알파 0.05를 사용하여 각 기본 결과에 대한 양측 독립 t-검정에 대해 선험적 검정력 분석을 계산했습니다. 힘 = .80. 이들 각각이 보고되고 이러한 숫자의 평균이 최종 샘플 크기를 계산하는 데 사용됩니다. 통증의 임상적으로 유의미한 감소는 10점 척도를 사용하여 2.5의 표준 편차로 2점 변화로 정의됩니다. 84명의 환자가 추정되었다. 동작 범위의 임상적으로 중요한 변화는 다음과 같이 정의됩니다. 0-140도 추정 값 범위에서 10도 차이. 다리 둘레의 임상적으로 유의미한 변화는 다음과 같이 정의됩니다: 15-30 추정 범위의 값을 사용하여 다리 둘레의 1cm 차이. .55의 중간 효과 크기를 식별하려면 106명의 환자가 추정되었다. 이 값을 평균하면 99명의 환자가 추정되었습니다. 각 조건에서 동일한 수의 환자를 보장하기 위해 이 연구를 위해 100명의 환자를 모집합니다.

데이터는 완전성, 정확성 및 프로토콜 준수 여부를 평가하기 위해 환자 10명마다 모니터링됩니다. 우리는 또한 발생할 수 있는 명백한 안전 문제에 대해 모니터링할 것입니다.

지정된 안전 팀이 지정되지 않습니다.