Rękaw kolanowy Reparel vs. wąż TED na obrzęk pooperacyjny, ból i zakres ruchu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest obecnie jednym z najpopularniejszych zabiegów chirurgicznych. Został zaprojektowany i udowodniono, że skutecznie zmniejsza ból spowodowany schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów. Pomimo jego osiągnięć, aż 25% pacjentów pozostaje niezadowolonych po zabiegu, między innymi z powodu utrzymującego się bólu. Uważa się, że pooperacyjny obrzęk kolana i nogi przyczynia się do tego uporczywego bólu.

Tradycyjnie po operacji na kolano i nogę nakłada się standardową pończochę uciskową, aby zmniejszyć ten ból i obrzęk. Jednak ze względu na nieskuteczność lub nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta pończochy uciskowe często nie do końca skutecznie zapobiegają obrzękom. Niedawno opracowany NCPS to odzież na kończyny dolne, wykonana z technicznego materiału, który ma zapobiegać obrzękom i zmniejszać ból w wygodny i przyjazny dla użytkownika sposób. Celem tego badania jest ustalenie, czy NCPS skutecznie zmniejsza ból pooperacyjny, obrzęk, ROM i stosowanie środków przeciwbólowych związanych z TKA.

Ból i wydłużony czas rekonwalescencji związany z obrzękiem pooperacyjnym to dwa czynniki, które przyczyniają się do niezadowolenia pacjentów po TKA. Obrzęk stawu kolanowego po TKA spowodowany jest krwawieniem śródstawowym i stanem zapalnym tkanek okołostawowych, co może prowadzić do obniżenia sprawności funkcjonalnej, w tym bólu i opóźnienia rehabilitacji. W badaniu przeprowadzonym przez Noble i wsp. 1/3 niezadowolonych pacjentów zgłosiła, że ​​ich kolana puchną co najmniej raz w tygodniu, co prowadzi do bólu i dyskomfortu1. Wykazano, że zmniejszona siła mięśnia czworogłowego po operacji kolana wydłuża powrót do zdrowia1-8. Fahrer i wsp. wykazali, że wysięk w kolanie hamuje neurony odruchowe i zmienia kinetykę oraz aktywność mięśnia czworogłowego, co ostatecznie powoduje spadek siły2. Holm i wsp. wykazali później, że obrzęk kolana odgrywał rolę w pooperacyjnej sile mięśnia czworogłowego uda po TKA3. Ostatecznie, jeśli uda się skutecznie zmniejszyć obrzęk pooperacyjny, można przyspieszyć powrót do zdrowia pacjenta i poprawić jego zadowolenie.

Pończochy uciskowe zostały wykorzystane do próby zmniejszenia obrzęku pooperacyjnego. Kompresja zapobiega obrzękom, zmniejszając ciśnienie hydrostatyczne w nodze. Zmniejszenie ciśnienia hydrostatycznego zapobiega sączeniu naczyń włosowatych i umożliwia swobodny przepływ krwi z układu żył powierzchownych do głębokich, a następnie umożliwia odpływ nadmiaru płynu z przestrzeni śródmiąższowej9.

Niedawno poddano w wątpliwość skuteczność stosowania pończoch uciskowych gradientowych po TKA. Chociaż wywieranie zewnętrznego nacisku przez te pończochy uciskowe z gradientem jest korzystne przez pewien czas, często nie są one w stanie wywierać wystarczającego nacisku wystarczająco długo, aby zapobiec bolesnemu obrzękowi przez dłuższy czas. Badanie przeprowadzone przez Bowling i wsp. wykazało, że odzież ta wykazywała wystarczającą kompresję w ciągu pierwszych kilku godzin po operacji, ale wywierany przez nią nacisk spadał z czasem i wymagał codziennych pomiarów i ponownego dopasowania w celu utrzymania odpowiedniego i terapeutycznego ucisku10. Stanowi to problem nie tylko medyczny, ale także finansowy. Te pończochy uciskowe tak szybko tracą swoje dopasowanie, że często trzeba przepisywać nowe, co prowadzi do kosztownych rachunków dla pacjenta. Oczywiste jest, że pończochy uciskowe nie są tak skuteczne, jak kiedyś sądzono, jeśli chodzi o kontrolowanie bólu i obrzęku pooperacyjnego.

Potencjalnym rozwiązaniem problemów związanych z tradycyjnymi pończochami uciskowymi jest NCPG. Odzież składa się z półprzewodnikowego materiału zmielonego na nanocząsteczki, które są osadzone we włóknach, uformowanych w trójwymiarową tkaninę dla optymalnego komfortu. Zamiast polegać na kompresji, NCPS wykorzystuje własną energię cieplną organizmu do generowania energii podczerwieni. Wytworzona energia podczerwieni jest odbijana z powrotem w organizmie i modyfikuje aktywność komórkową na poziomie mitochondriów w procesie znanym jako fotobiomodulacja14-15. Przypuszcza się, że ten proces fotobiomodulacji poprawia obrzęk i gojenie się tkanek poprzez zwiększenie aktywności mitochondriów i dostępność energii komórkowej w postaci ATP.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wykorzystanie energii podczerwieni przez NCPS skuteczniej zmniejsza ból i obrzęk po TKA niż tradycyjny gradientowy opatrunek uciskowy.

Zarejestrujemy 100 osób we wszystkich ośrodkach biorących udział w badaniu.

Pacjenci będą rekrutowani w warunkach gabinetowych po wyczerpaniu wszystkich nieoperacyjnych metod zwalczania bólu związanego ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Następnie pacjentom zostanie przedstawiona opcja całkowitej wymiany stawu kolanowego. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na poddanie się TKA, pacjenci zostaną następnie zapytani (bezpośrednio), czy chcieliby wziąć udział w badaniu.

Pacjenci będą przyjmowani w warunkach gabinetowych po ustaleniu, że nie powiodło się u nich zachowawcze leczenie zaawansowanego zapalenia stawu kolanowego. Pacjenci będą przebywać w klinice chirurgów za zamkniętymi drzwiami wraz z chirurgiem wykonującym zabieg i potencjalnie innymi członkami zespołu badawczego. Zgoda zostanie uzyskana w gabinecie po ustaleniu terminu zabiegu alloplastyki stawu kolanowego. Oczekuje się, że proces uzyskiwania zgody zajmie 30 minut, ale jest więcej czasu, aby zapewnić pacjentom odpowiedź na wszystkie pytania przed podpisaniem formularza zgody.

Pacjenci zostaną włączeni do badania przed operacją, jak opisano powyżej w procesie uzyskiwania zgody.

W dniu operacji pacjenci przyjadą i zostaną umieszczeni w strefie przedoperacyjnej. Przeszkolony członek zespołu badawczego spotka się z pacjentem w strefie oczekiwania przed operacją i zmierzy obwód nogi pacjenta w połowie uda, w połowie kolana i w połowie łydki. Zakres ruchu pacjenta w operowanej nodze będzie mierzony w zgięciu i wyproście. Wszystkie pomiary zostaną zapisane w kolorze czerwonym.

Następnie pacjent przejdzie do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zgodnie ze standardową procedurą opieki. W badaniu zostaną uwzględnione zarówno projekty protez stawu kolanowego z zachowaniem krzyża, jak iz tylną stabilizacją. Po zamknięciu pola operacyjnego i założeniu pooperacyjnego opatrunku okluzyjnego, w operowanej nodze zostanie ponownie zmierzony obwód i zakres ruchu, a wartości zostaną wprowadzone do czerwonych czepków. Następnie pacjent zostanie umieszczony w swoim losowym rękawie/urządzeniu pooperacyjnym i zostanie przeniesiony do PACU i otrzyma standardowe leczenie pooperacyjne.

Pierwszego dnia po operacji pacjenci będą oglądani i oceniani w swoich salach szpitalnych. Ich pomiary nóg zostaną wykonane ponownie z naciągniętym opatrunkiem na kolano/kompresyjnym opatrunkiem gradientowym. Skóra pacjenta zostanie zbadana pod kątem ewentualnych reakcji na rękaw i zostanie przeprowadzone standardowe badanie pooperacyjne, aby upewnić się, że nie doszło do zaburzeń nerwowo-naczyniowych, zakrzepów krwi, infekcji lub innych powikłań pooperacyjnych.

Pacjenci prawdopodobnie zostaną wypisani w 1. dobie pooperacyjnej. Pacjenci, którzy nie zostali wypisani w 1. dniu po operacji, nie będą poddawani pomiarom w 2. dniu po operacji.

Pacjenci otrzymają dziennik, z którego będą korzystać każdego dnia, aby śledzić swój ból w oparciu o wizualną skalę analogową i spożycie narkotyków (liczba tabletek Percocet lub tramadol). Pacjenci będą również używać swojego dziennika do rejestrowania liczby godzin, które nosili każdego dnia. Pacjenci będą nadal rejestrować liczbę przyjmowanych leków przeciwbólowych i liczbę godzin noszenia rękawa przez 6 tygodni

Rękawy będą noszone rano i wieczorem zdejmowane tylko do higieny i prania rękawa przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach pacjent będzie nosił rękaw tyle, ile jest w stanie znieść w dzień iw nocy. Po 6 tygodniach rękawy zostaną całkowicie wycofane. Końcowe pomiary ROM i obwodu zostaną wykonane 12 tygodni po operacji.

Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza Knee Society Score w momencie wyrażenia zgody oraz podczas każdej wizyty pooperacyjnej.

Rękaw na nogę Reparel jest eksperymentalnym urządzeniem badanym w tym badaniu. Ma na celu złagodzenie obrzęku pooperacyjnego stawu kolanowego.

Elektroniczna Dokumentacja Medyczna Allscripts będzie wykorzystywana do gromadzenia danych o pacjentach podczas ich pobytu w szpitalu, po operacji. Ambulatoryjne EMR i Medent EMR UH Care będą wykorzystywane w warunkach ambulatoryjnych do gromadzenia danych i śledzenia wizyt w klinice pooperacyjnej.

Okres rejestracji będzie wynosił 1 rok od momentu włączenia pierwszego pacjenta do badania. Okres rejestracji może zostać przedłużony, aby badacze mogli osiągnąć swój cel 100 pacjentów. Całkowity czas udziału każdego pacjenta w badaniu wyniesie 12 tygodni. Pacjenci będą musieli nosić rękaw/opatrunek pooperacyjny tylko przez 6 tygodni po operacji. Pacjenci będą nadal rejestrować spożycie narkotyków i ocenę bólu przez 12 tygodni po operacji

Data do pobrania:

Pomiary w połowie uda, w połowie kolana i w połowie łydki Pomiary ROM w zgięciu i wyproście kolana Wizualny analog Skala bólu Wynik społeczeństwa kolana (KSS) Zażycie narkotyków Imię i nazwisko Numer dokumentacji medycznej Waga chirurga

Plan analizy danych:

Dane demograficzne będą raportowane przy użyciu opisów, takich jak dane liczbowe i wartości procentowe. Różnice między grupami na początku badania (przed operacją) zostaną przedstawione przy użyciu dwustronnych niezależnych testów t dla zmiennych ciągłych oraz testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla danych kategorycznych, odpowiednio.

Główne wyniki dotyczące zakresu ruchu, obwodu nogi i oceny bólu zostaną porównane po operacji między warunkami przy użyciu dwustronnych niezależnych testów t. Jeśli klinicznie istotne dane demograficzne różnią się znacznie między warunkami przed operacją (poziom wyjściowy), porównania pooperacyjne zostaną zamiast tego przeprowadzone przy użyciu jednokierunkowych ANCOVA kontrolujących różnice przed operacją (poziom wyjściowy). Porównania te zostaną dodatkowo wykonane w wielu dodatkowych punktach czasowych w ciągu 12-tygodniowego okresu pooperacyjnego.

Analizy mocy a priori zostały obliczone dla dwustronnych niezależnych testów t dla każdego głównego wyniku, przy użyciu współczynnika alfa równego 0,05, moc = 0,80. Każdy z nich jest zgłaszany, a średnia z tych liczb jest używana do obliczenia ostatecznej wielkości próby. Klinicznie istotne zmniejszenie bólu definiuje się jako 2-punktową zmianę z odchyleniem standardowym 2,5 przy użyciu 10-punktowej skali; Oszacowano 84 pacjentów. Klinicznie istotne zmiany w zakresie ruchu definiuje się jako: 10 stopni różnicy od szacowanego zakresu wartości 0-140 stopni. Klinicznie istotne zmiany w obwodzie nogi definiuje się jako: 1 cm różnicy w obwodzie nogi przy użyciu szacunkowego zakresu wartości 15-30. Aby zidentyfikować średni rozmiar efektu 0,55, Oszacowano 106 pacjentów. Uśredniając te wartości, oszacowano 99 pacjentów. Aby zapewnić taką samą liczbę pacjentów w każdym stanie, do tego badania zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów.

Dane będą monitorowane co 10 pacjentów w celu oceny kompletności, dokładności i przestrzegania protokołu. Będziemy również monitorować wszelkie oczywiste obawy dotyczące bezpieczeństwa, które mogą się pojawić.

Nie zostanie przydzielony wyznaczony zespół bezpieczeństwa.