Reparel-Kniemanschette vs. TED-Schlauch für postoperative Schwellungen, Schmerzen und Bewegungsumfang nach Knie-Totalersatz

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist heute einer der beliebtesten chirurgischen Eingriffe. Es wurde entwickelt und nachweislich zur wirksamen Linderung von Schmerzen im Endstadium von Osteoarthritis. Trotz seiner Erfolge bleiben bis zu 25 % der Patienten nach dem Eingriff unter anderem wegen anhaltender Schmerzen unzufrieden. Es wird angenommen, dass postoperative Schwellungen des Knies und des Beins zu diesen anhaltenden Schmerzen beitragen.

Traditionell wird nach der Operation ein Standardkompressionsstrumpf mit Gradienten am Knie und am Bein angelegt, um diese Schmerzen und Schwellungen zu reduzieren. Aufgrund von Unwirksamkeit oder mangelnder Compliance des Patienten sind Kompressionsstrümpfe jedoch oft nicht vollständig geeignet, Ödeme zu verhindern. Das kürzlich entwickelte NCPS ist ein Kleidungsstück für die unteren Extremitäten, das aus einem technischen Stoff besteht, von dem angenommen wird, dass er in der Lage ist, Ödeme zu verhindern und Schmerzen zu lindern, und das alles auf bequeme und benutzerfreundliche Weise. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das NCPS bei der Verbesserung von postoperativen Schmerzen, Schwellungen, ROM und Analgetikagebrauch im Zusammenhang mit TKA wirksam ist.

Schmerzen und eine verlängerte Erholungszeit in Verbindung mit postoperativen Schwellungen sind zwei Faktoren, die zur Unzufriedenheit des Patienten nach TKA beitragen. Die Schwellung des Knies nach einer TKA wird durch intraartikuläre Blutungen und Entzündungen des periartikulären Gewebes verursacht, was zu einer Abnahme der funktionellen Leistungsfähigkeit einschließlich Schmerzen und verzögerter Rehabilitation führen kann. In einer Studie von Noble et al. berichtete 1/3 der unzufriedenen Patienten, dass ihre Knie mindestens einmal pro Woche anschwollen, was zu Schmerzen und Beschwerden führte1. Es hat sich gezeigt, dass eine verringerte Kraft des Quadrizeps nach einer Knieoperation die Genesung verlängert1-8. Fahrer et al. zeigten, dass Knieergüsse die Reflexneuronen hemmten und die Kinetik und Muskelaktivität im Quadrizeps veränderten, was letztendlich zu einer verminderten Kraft führt2. Holm et al. zeigten uns später, dass Knieschwellungen eine Rolle bei der postoperativen Quadrizepsstärke nach TKA3 spielten. Wenn die postoperative Schwellung effektiv reduziert werden kann, könnte letztendlich die Genesung des Patienten beschleunigt und die Patientenzufriedenheit verbessert werden.

Kompressionsstrümpfe wurden verwendet, um zu versuchen, postoperative Schwellungen zu verringern. Kompression beugt Schwellungen vor, indem sie den hydrostatischen Druck im Bein reduziert. Durch die Reduzierung des hydrostatischen Drucks wird ein Auslaufen der Kapillaren verhindert und ein ungehinderter Blutfluss vom oberflächlichen in das tiefe Venensystem ermöglicht, wodurch überschüssige Flüssigkeit aus dem interstitiellen Raum abfließen kann9.

In jüngerer Zeit wurde die Verwendung von Gradientenkompressionsstrümpfen nach TKA wegen ihrer Wirksamkeit in Frage gestellt. Während die Anwendung von externem Druck durch diese Gradientenkompressionsstrümpfe eine Zeit lang vorteilhaft ist, können sie oft nicht lange genug Druck ausüben, um schmerzhafte Ödeme für längere Zeit zu verhindern. Eine Studie von Bowling et al. zeigte, dass diese Kleidungsstücke in den ersten Stunden nach der Operation eine ausreichende Kompression aufwiesen, der von ihnen ausgeübte Druck jedoch mit der Zeit abnahm und tägliches Messen und erneutes Anpassen erforderte, um eine angemessene und therapeutische Kompression aufrechtzuerhalten10. Das ist nicht nur medizinisch, sondern auch finanziell ein Problem. Diese Kompressionsstrümpfe verlieren so schnell ihren Sitz, dass häufig neue verschrieben werden müssen, was zu hohen Rechnungen für den Patienten führt. Es ist klar, dass Kompressionsstrümpfe nicht so effektiv sind wie früher angenommen, wenn es darum geht, postoperative Schmerzen und Schwellungen zu kontrollieren.

Eine mögliche Lösung für die Probleme herkömmlicher Kompressionsstrümpfe ist der NCPG. Das Kleidungsstück besteht aus einem halbleitenden Material, das zu Nanopartikeln gemahlen ist, die in die Fasern eingebettet sind und für optimierten Komfort zu einem dreidimensionalen Gewebe geformt werden. Anstatt sich auf Kompression zu verlassen, nutzt NCPS die körpereigene Wärmeenergie, um Infrarotenergie zu erzeugen. Die erzeugte Infrarotenergie wird zum Körper zurückreflektiert und verändert die Zellaktivität auf der Ebene der Mitochondrien durch einen Prozess, der als Photobiomodulation bekannt ist14-15. Es wird angenommen, dass dieser Prozess der Photobiomodulation die Schwellung und Gewebeheilung verbessert, indem er die Aktivität der Mitochondrien und die Verfügbarkeit von Zellenergie in Form von ATP erhöht.

Diese Studie versucht festzustellen, ob die NCPS-Nutzung von Infrarotenergie bei der Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen nach einer TKA erfolgreicher ist als ein herkömmlicher Gradientenkompressionsverband.

Wir werden 100 Probanden an allen an der Studie beteiligten Standorten einschreiben.

Die Patienten werden in der Praxis rekrutiert, nachdem alle nicht-operativen Modalitäten zur Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies im Endstadium ausgeschöpft wurden. Den Patienten wird dann die Option eines totalen Kniegelenksersatzes präsentiert. Nachdem der Patient einer TKA zugestimmt hat, werden die Patienten (in einem persönlichen Gespräch) gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.

Die Patienten werden in der Praxis angesprochen, nachdem festgestellt wurde, dass die konservative Behandlung der fortgeschrittenen Kniearthritis fehlgeschlagen ist. Die Patienten werden mit dem durchführenden Chirurgen und möglicherweise anderen Mitgliedern des Forschungsteams hinter verschlossenen Türen in der Chirurgenklinik sein. Die Zustimmung wird in der Praxis eingeholt, nachdem ein Knietotalendoprothetikverfahren geplant wurde. Das Einverständnisverfahren wird voraussichtlich 30 Minuten dauern, es steht jedoch mehr Zeit zur Verfügung, um sicherzustellen, dass alle Fragen der Patienten beantwortet werden, bevor das Einverständnisformular unterzeichnet wird.

Die Patienten werden vor der Operation in die Studie aufgenommen, wie oben im Zustimmungsverfahren beschrieben.

Am Tag der Operation kommen die Patienten an und werden im präoperativen Wartebereich untergebracht. Ein geschultes Mitglied des Forschungsteams trifft den Patienten im präoperativen Haltebereich und misst den Beinumfang des Patienten in der Mitte des Oberschenkels, der Mitte des Knies und der Mitte der Wade. Der Bewegungsumfang des Patienten des zu operierenden Beins wird in Beugung und Streckung gemessen. Alle Messungen werden in Redcap aufgezeichnet.

Der Patient erhält dann seine primäre Knie-Totalendoprothetik nach Standardbehandlungsverfahren. In die Studie werden sowohl kreuzbanderhaltende als auch posterior stabilisierte Knietotalprothesendesigns einbezogen. Nach Verschluss des Operationsfeldes und Anlegen eines postoperativen Okklusivverbandes wird das operierte Bein nochmals auf Umfang und Bewegungsumfang vermessen und die Werte in redcap eingetragen. Der Patient wird dann in seine randomisierte postoperative Manschette/Vorrichtung gelegt und in die PACU verlegt und erhält die postoperative Standardbehandlung.

Am ersten postoperativen Tag werden die Patienten in ihren stationären Zimmern gesehen und untersucht. Ihre Beinmaße werden erneut mit heruntergezogener Kniemanschette/komprimierendem Verlaufsverband gemessen. Die Haut des Patienten wird auf Reaktionen auf die Manschette untersucht und es wird eine standardmäßige postoperative Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine neurovaskulären Beeinträchtigungen, Blutgerinnsel, Infektionen oder andere postoperative Komplikationen auftreten.

Die Patienten werden wahrscheinlich am postoperativen Tag 1 entlassen. Patienten, die am 1. postoperativen Tag nicht entlassen wurden, werden am 2. postoperativen Tag nicht gemessen.

Den Patienten wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, mit dem sie täglich ihre Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala und ihren Drogenkonsum (Anzahl der Percocet- oder Tramadol-Pillen) verfolgen. Die Patienten verwenden ihr Tagebuch auch, um die Anzahl der Stunden zu protokollieren, in denen sie ihren Ärmel jeden Tag getragen haben. Die Patienten werden weiterhin die Anzahl der eingenommenen Schmerzmittel und die Stunden, in denen sie die Manschette tragen, für 6 Wochen protokollieren

Die Ärmel werden morgens und abends getragen und nur zur Hygiene und zum Waschen der Ärmel für 2 Wochen entfernt. Nach 2 Wochen trägt der Patient die Manschette Tag und Nacht so oft, wie er es verträgt. Nach 6 Wochen werden die Ärmel komplett abgesetzt. Endgültige ROM- und Umfangsmessungen werden 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Die Patienten werden gebeten, den Knee Society Score-Fragebogen zum Zeitpunkt der Einwilligung und bei jedem postoperativen Besuch auszufüllen.

Die Reparel-Beinmanschette ist das experimentelle Gerät, das in dieser Studie untersucht wird. Es soll die Schwellung im postoperativen Knie verbessern.

Allscripts Electronic Medical Records wird verwendet, um Daten über Patienten während ihres stationären, postoperativen Aufenthalts zu sammeln. UH Care ambulantes EMR und Medent EMR werden im ambulanten Bereich verwendet, um Daten zu sammeln und postoperative Klinikbesuche zu verfolgen.

Der Aufnahmezeitraum beträgt 1 Jahr ab dem Zeitpunkt, an dem der erste Patient in die Studie aufgenommen wird. Der Aufnahmezeitraum kann verlängert werden, damit die Prüfärzte ihr Ziel von 100 Patienten erreichen können. Die Gesamtzeit, die jeder Patient in die Studie einbezogen wird, beträgt 12 Wochen. Die Patienten müssen die postoperative Manschette/den Verband nur 6 Wochen nach der Operation tragen. Die Patienten werden weiterhin ihren Narkoseverbrauch und ihre Schmerzwerte für 12 Wochen nach der Operation aufzeichnen

Abholtermin:

Messungen in der Mitte des Oberschenkels, in der Mitte des Knies und in der Mitte der Wade ROM-Messungen in Kniebeugung und Kniestreckung Visuell analog Schmerzskala Knee Society Score (KSS) Drogenkonsum Name Nummer der medizinischen Akte Gewicht des Chirurgen

Datenanalyseplan:

Demografische Daten werden mit beschreibenden Angaben wie Zähldaten und Prozentsätzen gemeldet. Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn (vor der Operation) werden unter Verwendung zweiseitiger unabhängiger t-Tests für kontinuierliche Variablen und je nach Bedarf mit Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests für kategoriale Daten berichtet.

Die primären Ergebnisse des Bewegungsumfangs, des Beinumfangs und der Schmerzbewertung werden nach der Operation zwischen den Zuständen unter Verwendung zweiseitiger unabhängiger t-Tests verglichen. Sollten sich klinisch relevante Demografien signifikant zwischen den Zuständen präoperativ (Basislinie) unterscheiden, werden stattdessen postoperative Vergleiche unter Verwendung von Einweg-ANCOVAs durchgeführt, wobei die Unterschiede präoperativ (Basislinie) kontrolliert werden. Diese Vergleiche werden zusätzlich zu mehreren zusätzlichen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.

A-priori-Power-Analysen wurden für zweiseitige unabhängige t-Tests für jedes primäre Ergebnis berechnet, wobei ein Alpha von 0,05 verwendet wurde. Leistung = 0,80. Jede dieser Zahlen wird gemeldet und der Durchschnitt dieser Zahlen wird verwendet, um die endgültige Stichprobengröße zu berechnen. Klinisch signifikante Schmerzreduktionen sind definiert als 2-Punkte-Änderung mit einer Standardabweichung von 2,5 unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala; 84 Patienten wurden geschätzt. Klinisch signifikante Veränderungen des Bewegungsbereichs sind definiert als: 10 Grad Abweichung von einem geschätzten Wertebereich von 0–140 Grad. Klinisch signifikante Veränderungen des Beinumfangs sind definiert als: 1 cm Unterschied im Beinumfang unter Verwendung eines geschätzten Wertebereichs von 15–30. Um mittlere Effektstärken von 0,55 zu identifizieren, 106 Patienten wurden geschätzt. Aus diesen Werten wurden 99 Patienten geschätzt. Um die gleiche Anzahl von Patienten in jedem Zustand zu gewährleisten, werden 100 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Die Daten werden alle 10 Patienten überwacht, um Vollständigkeit, Genauigkeit und Einhaltung des Protokolls zu beurteilen. Wir werden auch auf offensichtliche Sicherheitsbedenken achten, die auftreten können.

Es wird kein bestimmtes Sicherheitsteam eingesetzt.