Reparel Knæ Sleeve vs. TED slange til post-op hævelse, smerte og bevægelsesområde efter total knæudskiftning

Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de mest populære kirurgiske indgreb i dag. Det er designet og bevist til effektivt at reducere smerter forårsaget af slutstadie slidgigt. På trods af dets resultater forbliver op til 25 % af patienterne utilfredse efter proceduren på grund af langvarig smerte, blandt andre klager. Postoperativ hævelse af knæ og ben menes at være en bidragyder til denne vedvarende smerte.

Traditionelt påføres en standard gradient kompressionsstrømpe på knæet og benet efter operationen for at reducere denne smerte og hævelse. Men på grund af ineffektivitet eller patientens manglende overholdelse er kompressionsstrømper ofte ikke helt succesfulde til at forhindre ødem. Den nyligt udviklede NCPS er en beklædningsgenstand for underekstremiteter, der består af et teknisk stof, der menes at kunne forebygge ødem og reducere smerter alt sammen på en behagelig og brugervenlig måde. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om NCPS er effektiv til at forbedre postoperativ smerte, hævelse, ROM og analgetisk brug forbundet med TKA.

Smerter og forlænget restitutionstid forbundet med postoperativ hævelse er to faktorer, der bidrager til patientens utilfredshed efter TKA. Hævelse af knæet efter TKA er forårsaget af intraartikulær blødning og betændelse i det periartikulære væv, hvilket kan føre til et fald i funktionel ydeevne, herunder smerter og forsinket genoptræning. I en undersøgelse foretaget af Noble et al. rapporterede 1/3 af de utilfredse patienter, at deres knæ hævede mindst en gang om ugen, hvilket førte til smerter og ubehag1. Nedsat quadriceps styrke efter knæoperationer har vist sig at forlænge restitutionen1-8. Fahrer et al viste, at knæudstrømninger hæmmede refleksneuroner og ændrede kinetik og muskelaktivitet i quadriceps, hvilket i sidste ende forårsager nedsat styrke2. Holm et al viste os senere, at knæhævelse spillede en rolle i postoperativ quadriceps styrke efter TKA3. I sidste ende, hvis postoperativ hævelse effektivt kan reduceres, kan patientens helbredelse fremskyndes, og patienttilfredsheden kan forbedres.

Kompressionsstrømper er blevet brugt til at forsøge at reducere postoperativ hævelse. Kompression virker for at forhindre hævelse ved at reducere det hydrostatiske tryk i benet. Reduktion af det hydrostatiske tryk forhindrer kapillærerne i at sive ud og tillader blodet at bevæge sig frit fra det overfladiske til det dybe venøse system, hvorefter overskydende væske kan strømme væk fra det interstitielle rum9.

For nylig er brugen af ​​gradient kompressionsstrømpe efter TKA kommet på tale for dens effektivitet. Selvom påføringen af ​​eksternt tryk fra disse gradientkompressionsstrømper er fordelagtigt i en periode, er de ofte ude af stand til at udøve et tilstrækkeligt tryk længe nok til at forhindre smertefuldt ødem i længere tid. En undersøgelse foretaget af Bowling et al. viste, at disse beklædningsgenstande viste tilstrækkelig kompression i løbet af de første par timer efter operationen, men trykket, de påførte, faldt med tiden og krævede daglige målinger og ommontering for at opretholde passende og terapeutisk kompression10. Dette udgør et problem ikke kun medicinsk, men også økonomisk. Disse kompressionsstrømper mister deres pasform så hurtigt, at nye skal ordineres ofte, hvilket fører til dyre regninger for patienten. Det er klart, at kompressionsstrømper ikke er så effektive, som man engang troede, når det kommer til at kontrollere smerte og hævelse postoperativt.

En potentiel løsning på problemerne ved traditionelle kompressionsstrømper er NCPG. Beklædningen består af et halvledende materiale, der er malet til nanopartikler, der er indlejret i fibrene, formet til et tredimensionelt vævet stof for optimeret komfort. I stedet for at stole på kompression, udnytter NCPS kroppens egen termiske energi til at generere infrarød energi. Den genererede infrarøde energi reflekteres tilbage i kroppen og ændrer cellulær aktivitet på mitokondriernes niveau gennem en proces kendt som fotobiomodulation14-15. Denne proces med fotobiomodulation antages at forbedre hævelse og vævsheling ved at øge aktiviteten af ​​mitokondrier og tilgængeligheden af ​​cellulær energi i form af ATP.

Denne undersøgelse søger at afgøre, om NCPS brug af infrarød energi er mere vellykket til at reducere smerte og hævelse efter TKA end traditionel gradient kompressionsbandage.

Vi vil tilmelde 100 forsøgspersoner på alle steder, der er involveret i undersøgelsen.

Patienter vil blive rekrutteret i kontormiljøet, efter at alle ikke-operative modaliteter til at kontrollere smerte forbundet med slutstadie slidgigt i knæet er udtømt. Patienterne vil derefter blive præsenteret for muligheden for total udskiftning af knæet. Efter at patienten har accepteret at gennemgå TKA, vil patienterne derefter blive spurgt (i en ansigt-til-ansigt indstilling), om de ønsker at deltage i undersøgelsen.

Patienter vil blive kontaktet på kontoret, efter det er blevet fastslået, at de har fejlet konservativ behandling af fremskreden knæledt. Patienterne vil være på kirurgens klinik bag lukkede døre sammen med den udførende kirurg og potentielt andre medlemmer af forskerholdet. Samtykke vil blive indhentet på kontoret efter planlægning af total knæarthroplastikprocedure. Samtykkesprocessen forventes at tage 30 minutter, men der er mere tid til at sikre, at patienterne får besvaret alle deres spørgsmål, inden de underskriver samtykkeformularen.

Patienter vil blive tilmeldt undersøgelse før operationen, som beskrevet ovenfor i samtykkeprocessen.

På operationsdagen ankommer patienterne og vil blive placeret i det præoperative opholdsområde. Et trænet medlem af forskerteamet vil møde patienten i det præoperative opholdsområde og måle omkredsen af ​​patientens ben midt på låret, midt på knæet og midt på læggen. Patientens bevægelsesområde for det operative ben vil blive målt i fleksion og ekstension. Alle målinger vil blive registreret i redcap.

Patienten vil derefter fortsætte med at få deres primære totale knæarthroplastik efter standardbehandlingsproceduren. Både korsbåndsretention og posterior stabiliseret total knæudskiftningsdesign vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter lukning af operationsstedet og anbringelse af en postoperativ okklusiv bandage, vil det operative ben blive målt endnu en gang for omkreds og bevægelsesområde, og værdierne vil blive indtastet i redcap. Patienten vil derefter blive placeret i deres randomiserede postoperative sleeve/enhed og vil blive overført til PACU og vil modtage standard postoperativ behandling.

På postoperativ dag ét vil patienterne blive set og evalueret på deres indlæggelsesrum. Deres benmål tages igen med knæærmet/kompressionsgradientforbindingen trukket ned. Patientens hud vil blive inspiceret for eventuelle reaktioner på ærmet, og en standard postoperativ undersøgelse vil blive udført for at sikre, at der ikke er neurovaskulært kompromittering, blodpropper, infektioner eller andre postoperative komplikationer.

Patienterne vil sandsynligvis blive udskrevet på postoperativ dag 1. Patienter, der ikke er udskrevet på postoperativ dag 1, vil ikke blive målt på postoperativ dag 2.

Patienterne vil blive forsynet med en journal, som de vil bruge hver dag til at spore deres smerte baseret på en visuel analog skala og deres narkotiske forbrug (antal Percocet- eller tramadol-piller). Patienter vil også bruge deres journal til at logge antallet af timer, de havde deres ærme på hver dag. Patienterne vil fortsætte med at logge antallet af smertestillende medicin, der er taget og timer med ærmet i 6 uger

Ærmer vil blive båret morgen og aften og fjerne dem kun for hygiejne og vask af ærmet i 2 uger. Efter 2 uger vil patienten bære ærmet så meget, som de kan tåle dag og nat. Ved 6 uger vil ærmerne blive afbrudt samlet. Endelige ROM- og omkredsmålinger vil blive opnået 12 uger efter operationen.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde Knee Society Score-spørgeskemaet på tidspunktet for samtykke og ved hvert postoperativt besøg.

Reparel benærmet er den eksperimentelle enhed, der undersøges i denne undersøgelse. Det er beregnet til at forbedre hævelsen i det postoperative knæ.

Allscripts Electronic Medical Records vil blive brugt til at indsamle data om patienter under deres indlagte, postoperative ophold. UH Care ambulant EMR og Medent EMR vil blive brugt i ambulatoriet til at indsamle data og spore postoperative klinikbesøg.

Tilmeldingsperioden vil være 1 år fra tidspunktet for den første patient, der blev indskrevet i undersøgelsen. Tilmeldingsperioden kan udvides for at give efterforskerne mulighed for at nå deres mål på 100 patienter. Den samlede tid, hver patient vil være involveret i undersøgelsen, vil være 12 uger. Patienterne skal kun bære det postoperative ærme/forbindingen i 6 uger efter operationen. Patienterne vil fortsætte med at registrere deres narkotiske forbrug og smertescore i 12 uger efter operationen

Dato for afhentning:

Mål på midten af ​​låret, midt på knæet og midt på læggen ROM-målinger i knæfleksion og knæforlængelse Visuel analog Smerteskala Knæsamfundsscore (KSS) Narkotikaforbrug Navn Lægejournalnummer Kirurgvægt

Dataanalyseplan:

Demografi vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivelser såsom tælledata og procenter. Forskelle mellem grupper ved baseline (pre-op) vil blive rapporteret ved hjælp af to-halede uafhængige t-tests for kontinuerte variabler og chi-kvadrat- eller Fishers Exact-tests for kategoriske data, alt efter hvad der er relevant.

De primære resultater af rækkevidde af bevægelse, benomkreds og smertevurderinger vil blive sammenlignet post-op mellem tilstande ved hjælp af to-halede uafhængige t-tests. Skulle klinisk relevant demografi afvige væsentligt mellem tilstande før operation (baseline), vil post-op sammenligninger i stedet blive udført ved hjælp af envejs ANCOVA'er, der kontrollerer for forskelle før operation (baseline). Disse sammenligninger vil desuden blive foretaget på flere ekstra tidspunkter i løbet af en 12-ugers periode efter operationen.

A priori effektanalyser blev beregnet for to-halede uafhængige t-tests for hvert primært resultat ved at bruge en alfa på 0,05, effekt = .80. Hver af disse er rapporteret, og gennemsnittet af disse tal bruges til at beregne den endelige stikprøvestørrelse. Klinisk signifikante reduktioner i smerte er defineret som en 2-punkts ændring med en standardafvigelse på 2,5 ved brug af en 10-punkts skala; 84 patienter blev anslået. Klinisk signifikante ændringer i bevægelsesområde er defineret som: 10 graders forskel fra et estimeret værdiområde på 0-140 grader. Klinisk signifikante ændringer i benomkreds er defineret som: 1 cm forskel i benomkreds ved brug af et estimeret værdiområde på 15-30. For at identificere mellemeffektstørrelser på 0,55, 106 patienter blev anslået. Med et gennemsnit af disse værdier blev 99 patienter estimeret. For at sikre lige antal patienter i hver tilstand, vil 100 patienter blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Dataene vil blive overvåget hver 10. patienter for at vurdere fuldstændighed, nøjagtighed og overholdelse af protokollen. Vi vil også overvåge eventuelle åbenlyse sikkerhedsproblemer, der måtte opstå.

Der vil ikke være udpeget et sikkerhedsteam.