下腸間膜動脈の保存は、憩室疾患に対する腹腔鏡下結腸直腸切除後の性機能を改善する可能性がある (IMAPSEX)
2024年7月21日 更新者：Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS、University of Roma La Sapienza
この研究は、憩室疾患（DD）に対する結腸直腸切除後の性機能障害の発生率と重症度の低下という点で、IMA温存が利点となるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者はランダムに 2 つの治療グループに分けられました。
第 1 グループ (IMAP) では、IMA は結腸壁近くの S 状動脈を切断して保存されましたが、第 2 グループ (IMAS) では、IMA は左結腸動脈起始部の直下で切断されました。
性機能障害の発生率と重症度、および QoL は、手術後 6、12 か月、5、8 年後に実施された 4 つの検証済みのアンケートによって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 憩室疾患
- 憩室炎
- BMI 35 kg/mq 未満
- ASA スコア I ～ III
- 標準化された S 状結腸、左結腸または直腸切除術
除外基準:
- 複雑性憩室炎（ヒンチェー III ～ IV）
- 以前の腹部手術または前立腺および/または婦人科切除術
- 局所の不利な状態、または多臓器切除またはストーマ作成の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMAP
下腸間膜動脈の保存 左結腸半切除術および前直腸切除術を実行し、IMA を結腸壁の近くで S 状動脈に結紮して保存しました。
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左半結腸切除術を実施すると、IMAはS状動脈を結腸壁の近くで結紮して保存されました。
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アクティブコンパレータ：アイマス
下腸間膜動脈結紮術 左結腸半切除術を実行し、IMA を結紮し、左結腸動脈起始部の後で切片化します。
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左半結腸切除術を行い、IMA を結紮し、左結腸動脈の起始部の後に切断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的機能不全 1
時間枠：手術後12ヶ月
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性的機能不全の存在（性的欲求、興奮、潤滑、オルガスム機能、全体的な満足感、痛み、性交満足度、勃起機能の評価によって定義される）
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手術後12ヶ月
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性的機能不全 2
時間枠：手術から6年後
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性的機能不全の存在（性的欲求、興奮、潤滑、オルガスム機能、全体的な満足感、痛み、性交満足度、勃起機能の評価によって定義される）
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手術から6年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性機能 男性 1
時間枠：手術後12ヶ月
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国際勃起機能指数 (IIEF) の 15 項目のテストで患者の性的障害を評価します
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手術後12ヶ月
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性機能 男性 2
時間枠：手術から6年後
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国際勃起機能指数 (IIEF) の 15 項目のテストで患者の性的障害を評価します
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手術から6年後
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性機能 女性 1
時間枠：手術後12ヶ月
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女性性機能指数 (FSFI) による 19 項目のテストで患者の性的障害を評価します (26.55 未満のスコアは性的機能障害の存在を示します)
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手術後12ヶ月
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性機能女性2
時間枠：手術から6年後
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女性性機能指数（FSFI）の19項目のテストで患者の性的障害を評価します（26.55未満のスコアは性的機能障害の存在を示します）
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手術から6年後
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生活の質 1
時間枠：手術後12ヶ月
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性的障害が QoL に与える影響は、EORTC QLQ-30 (欧州がん研究・治療機関 - QOL アンケート) を使用して評価されました。
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手術後12ヶ月
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生活の質 2
時間枠：手術から6年後
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性的障害が QoL に及ぼす影響は、EORTC QLQ-30 (欧州がん研究・治療機関 - QOL アンケート) を使用して評価されました。
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手術から6年後
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生活の質 SF-36 1
時間枠：手術後12ヶ月
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QoL における性的障害の影響は、SF-36 スコア (Short Form Health Survey 36) を使用して評価されました。
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手術後12ヶ月
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生活の質 SF-36 2
時間枠：手術から6年後
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QoL における性的障害の影響は、SF-36 スコアを使用して評価されました (Short Form Health Survey 36)。
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手術から6年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月21日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。