하장간막 동맥의 보존은 게실 질환에 대한 복강경 대장 절제술 후 성기능을 향상시킬 수 있습니다 (IMAPSEX)
2024년 7월 21일 업데이트: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
이 연구는 IMA 보존이 게실 질환(DD)에 대한 결장직장 절제술 후 성기능 장애의 발생률 및 중증도 감소 측면에서 이점을 나타낼 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자를 무작위로 2개의 치료군으로 나누었다.
첫 번째 그룹(IMAP)에서 IMA는 결장 벽 근처의 구불동맥을 절단하여 보존되었으며, 두 번째 그룹(IMAS)에서는 IMA가 왼쪽 산통 동맥의 시작점 바로 아래에서 절단되었습니다.
성기능 장애 및 QoL의 발생률 및 중증도는 수술 후 6, 12개월 및 5, 8년에 시행된 4개의 검증된 설문지로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 게실 질환
- 게실염
- BMI 35Kg/mq 미만
- I에서 III까지의 ASA 점수
- 표준화된 S자 결장, 좌측 결장 또는 직장 절제술
제외 기준:
- 복잡한 게실염(Hinchey III-IV)
- 이전 복부 수술 또는 전립선 및/또는 부인과 절제술
- 불리한 국소 상태 또는 다기관 절제 또는 기공 생성의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMAP
하장간막동맥 보존 좌측 hemicolectomy와 anterior rectal resection을 시행하여 IMA를 결장벽 가까이 S상결장동맥에 결찰하여 보존하였다.
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왼쪽 hemicolectomy를 수행하여 IMA는 결장벽 가까이 S상 결장 동맥을 결찰하여 보존되었습니다.
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활성 비교기: 이마스
Inferior Mesenteric Artery Ligation 왼쪽 hemicolectomy를 수행하여 IMA를 결찰하고 왼쪽 산통 동맥의 기시 후에 절단합니다.
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왼쪽 hemicolectomy를 수행하면 IMA가 결찰되고 왼쪽 산통 동맥의 기원 후에 절단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 장애 1
기간: 수술 후 12개월
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성기능 장애(성욕, 각성, 윤활, 오르가즘 기능, 전반적인 만족도, 통증, 성교 만족도, 발기 기능 평가를 통해 정의)
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수술 후 12개월
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성기능 장애 2
기간: 수술 후 6년
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성기능 장애(성욕, 각성, 윤활, 오르가즘 기능, 전반적인 만족도, 통증, 성교 만족도, 발기 기능 평가를 통해 정의)
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수술 후 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 남성 1
기간: 수술 후 12개월
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국제발기기능지수(IIEF) 15개 항목 테스트를 통해 환자의 성적 장애를 평가합니다.
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수술 후 12개월
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성기능 남성 2
기간: 수술 후 6년
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국제발기기능지수(IIEF) 15개 항목 테스트를 통해 환자의 성적 장애를 평가합니다.
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수술 후 6년
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성기능 여성 1
기간: 수술 후 12개월
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FSFI(여성 성기능 지수) 19개 항목 테스트를 통해 환자의 성적 장애를 평가합니다(26.55 미만의 점수는 성기능 장애가 있음을 나타냄).
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수술 후 12개월
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성기능 여성 2
기간: 수술 후 6년
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여성 성기능 지수(FSFI) 19개 항목 테스트를 통해 환자의 성적 장애를 평가합니다(26.55 미만의 점수는 성기능 장애가 있음을 나타냄).
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수술 후 6년
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삶의 질 1
기간: 수술 후 12개월
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성적 장애가 QoL에 미치는 영향은 EORTC QLQ-30(암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직 - 삶의 질 설문지)을 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 12개월
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삶의 질 2
기간: 수술 후 6년
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성적 장애가 QoL에 미치는 영향은 EORTC QLQ-30(암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직 - 삶의 질 설문지)을 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 6년
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삶의 질 SF-36 1
기간: 수술 후 12개월
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성적 장애가 QoL에 미치는 영향은 SF-36 점수(Short Form Health Survey 36)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 12개월
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삶의 질 SF-36 2
기간: 수술 후 6년
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성적 장애가 QoL에 미치는 영향은 SF-36 점수를 사용하여 평가되었습니다(Short Form Health Survey 36).
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수술 후 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS-041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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