Bevarelse af inferior mesenterisk arterie kunne forbedre seksuel funktion efter laparoskopisk kolorektal resektion for divertikulær sygdom (IMAPSEX)
21. juli 2024 opdateret af: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om IMA-sparing kan repræsentere en fordel i form af reduceret forekomst og sværhedsgrad af seksuelle dysfunktioner efter kolorektale resektioner for divertikulær sygdom (DD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte patienter blev tilfældigt opdelt i 2 behandlingsgrupper.
I den første gruppe (IMAP) blev IMA'et bevaret ved at sektionere sigmoidea arterierne nær colonvæggen, mens IMA'en i den anden gruppe (IMAS) blev sektioneret umiddelbart under oprindelsen af den venstre kolikarterie.
Hyppighed og sværhedsgrad af seksuel dysfunktion og livskvalitet blev vurderet ved fire validerede spørgeskemaer administreret 6,12 måneder og 5 og 8 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- divertikelsygdom
- Divertikulit
- BMI under 35 kg/mq
- ASA-score fra I til III
- Standardiseret sigmoid, venstre colon eller rektal resektion
Ekskluderingskriterier:
- kompliceret divertikulitis (Hinchey III-IV)
- tidligere abdominalkirurgi eller prostata- og/eller gynækologiske resektioner
- ugunstig lokal tilstand eller behov for multiorganresektion eller stomidannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMAP
Inferior Mesenteric Artery Conservation Ved at udføre venstre hemikolektomi og anterior rektal resektion blev IMA'en bevaret ved at ligere sigmoideus arterierne tæt på colonvæggen.
|
Ved at udføre venstre hemikolektomi blev IMA'et bevaret ved ligering tæt på colonvæggen i sigmoide arterierne.
|
|
Aktiv komparator: IMAS
Inferior Mesenteric Arterie Ligation Ved at udføre venstre hemikolektomi ligeres IMA og sektioneres efter oprindelsen af venstre kolikarterie
|
Ved at udføre venstre hemikolektomi ligeres IMA og sektioneres efter oprindelsen af venstre kolikarterie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel disfunktion 1
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Tilstedeværelse af seksuel disfunktion (defineret gennem evaluering af seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasmisk funktion, generel tilfredshed, smerte, tilfredshed med samleje, erektil funktion)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Seksuel disfunktion 2
Tidsramme: 6 år efter operationen
|
Tilstedeværelse af seksuel disfunktion (defineret gennem evaluering af seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasmisk funktion, generel tilfredshed, smerte, tilfredshed med samleje, erektil funktion)
|
6 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion Mand 1
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
vurdere patienternes seksuelle lidelser med International Index of Erectile Function (IIEF) 15-elementer test
|
12 måneder efter operationen
|
|
Seksuel funktion Mand 2
Tidsramme: 6 år efter operationen
|
vurdere patienternes seksuelle lidelser med International Index of Erectile Function (IIEF) 15-elementer test
|
6 år efter operationen
|
|
Seksuel funktion Kvinde 1
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
vurdere patienternes seksuelle lidelser med Female Sexual Function Index (FSFI) en 19-element test (score under 26,55 indikerer tilstedeværelsen af seksuelle dysfunktioner)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Seksuel funktion Kvinde 2
Tidsramme: 6 år efter operationen
|
vurdere patientens seksuelle lidelser med Female Sexual Function Index (FSFI) 19-element test (score under 26,55 indikerer tilstedeværelsen af seksuelle dysfunktioner)
|
6 år efter operationen
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Indvirkningen af seksuelle lidelser i QoL blev evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-30 (europæisk organisation for forskning og behandling af kræft- livskvalitetsspørgeskema)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: 6 år efter operationen
|
Indvirkningen af seksuelle lidelser i QoL blev evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-30 (europæisk organisation for forskning og behandling af kræft- livskvalitetsspørgeskema)
|
6 år efter operationen
|
|
Livskvalitet SF-36 1
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Indvirkningen af seksuelle lidelser i QoL blev evalueret ved hjælp af SF-36 score (Short Form Health Survey 36)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet SF-36 2
Tidsramme: 6 år efter operationen
|
Indvirkningen af seksuelle lidelser i QoL blev evalueret ved hjælp af SF-36-score (Short Form Health Survey 36)
|
6 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .