Zachování dolní mezenterické tepny by mohlo zlepšit sexuální funkce po laparoskopické kolorektální resekci pro divertikulární chorobu (IMAPSEX)
21. července 2024 aktualizováno: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda šetření IMA může představovat výhodu ve smyslu snížení incidence a závažnosti sexuálních dysfunkcí po kolorektálních resekcích pro divertikulární chorobu (DD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin.
V první skupině (IMAP) byla IMA zachována při řezu sigmoidních tepen v blízkosti stěny tlustého střeva, zatímco ve druhé skupině (IMAS) byla IMA řezána bezprostředně pod počátkem levé koliky.
Výskyt a závažnost sexuální dysfunkce a QoL byly hodnoceny čtyřmi validovanými dotazníky podanými 6, 12 měsíců a 5 a 8 let po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- divertikulární nemoc
- Divertikulitida
- BMI pod 35 kg/mq
- Skóre ASA od I do III
- Standardizovaná resekce sigmatu, levého tračníku nebo rekta
Kritéria vyloučení:
- komplikovaná divertikulitida (Hinchey III-IV)
- předchozí břišní operace nebo resekce prostaty a/nebo gynekologické resekce
- nepříznivý lokální stav nebo nutnost multiorgánové resekce či vytvoření stomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMAP
Zachování mezenterické tepny inferior Provedením levé hemikolektomie a přední resekce rekta byla IMA zachována podvazováním sigmoidních tepen blízko stěny tlustého střeva.
|
Provedením levé hemikolektomie byla IMA zachována podvázáním sigmoidních tepen v blízkosti stěny tlustého střeva.
|
|
Aktivní komparátor: IMAS
Ligace dolní mezenterické tepny Provedením levé hemikolektomie je IMA podvázána a rozdělena po začátku levé koliky
|
Provedením levé hemikolektomie je IMA podvázána a rozříznuta po začátku levé koliky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální dysfunkce 1
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Přítomnost sexuální dysfunkce (definovaná prostřednictvím hodnocení sexuální touhy, vzrušení, lubrikace, orgastické funkce, celkové spokojenosti, bolesti, spokojenosti při pohlavním styku, erektilní funkce)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Sexuální dysfunkce 2
Časové okno: 6 let po operaci
|
Přítomnost sexuální dysfunkce (definovaná prostřednictvím hodnocení sexuální touhy, vzrušení, lubrikace, orgastické funkce, celkové spokojenosti, bolesti, spokojenosti při pohlavním styku, erektilní funkce)
|
6 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce muž 1
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
vyhodnotit sexuální poruchy pacientů pomocí 15bodového testu Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Sexuální funkce muž 2
Časové okno: 6 let po operaci
|
vyhodnotit sexuální poruchy pacientů pomocí 15bodového testu Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
|
6 let po operaci
|
|
Sexuální funkce žena 1
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
hodnotit sexuální poruchy pacientek pomocí indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI), 19bodového testu (skóre pod 26,55 ukazuje na přítomnost sexuálních dysfunkcí)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Sexuální funkce žena 2
Časové okno: 6 let po operaci
|
posoudit sexuální poruchy pacientky pomocí 19bodového testu Female Sexual Function Index (FSFI) (skóre pod 26,55 znamená přítomnost sexuálních dysfunkcí)
|
6 let po operaci
|
|
Kvalita života 1
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vliv sexuálních poruch na kvalitu života byl hodnocen pomocí EORTC QLQ-30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života 2
Časové okno: 6 let po operaci
|
Vliv sexuálních poruch na kvalitu života byl hodnocen pomocí EORTC QLQ-30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života)
|
6 let po operaci
|
|
Kvalita života SF-36 1
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vliv sexuálních poruch na kvalitu života byl hodnocen pomocí skóre SF-36 (Short Form Health Survey 36).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života SF-36 2
Časové okno: 6 let po operaci
|
Vliv sexuálních poruch na kvalitu života byl hodnocen pomocí skóre SF-36 (Short Form Health Survey 36).
|
6 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .