Сохранение нижней брыжеечной артерии может улучшить сексуальную функцию после лапароскопической колоректальной резекции по поводу дивертикулярной болезни (IMAPSEX)
21 июля 2024 г. обновлено: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Это исследование направлено на оценку того, может ли сохранение ВМА представлять собой преимущество с точки зрения снижения частоты и тяжести сексуальных дисфункций после колоректальных резекций по поводу дивертикулярной болезни (ДБ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты были случайным образом разделены на 2 лечебные группы.
В первой группе (IMAP) ВБА была сохранена путем пересечения сигмовидных артерий вблизи стенки толстой кишки, в то время как во второй группе (IMAS) ВБА была пересечена непосредственно ниже места отхождения левой толстокишечной артерии.
Частота и тяжесть сексуальной дисфункции и качество жизни оценивались с помощью четырех утвержденных опросников, которые вводились через 6, 12 месяцев и 5 и 8 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дивертикулярная болезнь
- Дивертикулит
- ИМТ менее 35 кг/м²
- Оценка ASA от I до III
- Стандартизированная резекция сигмовидной, левой ободочной или прямой кишки
Критерий исключения:
- осложненный дивертикулит (Hinchey III-IV)
- предшествующие абдоминальные операции или резекции предстательной железы и/или гинекологические резекции
- неблагоприятное местное состояние или необходимость мультиорганной резекции или наложения стомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMAP
Сохранение нижней брыжеечной артерии Выполняя левостороннюю гемиколэктомию и переднюю ректальную резекцию, ВБА была сохранена путем перевязки близко к стенке толстой кишки сигмовидных артерий.
|
Выполняя левостороннюю гемиколэктомию, НБА сохраняли лигированием близко к стенке толстой кишки сигмовидных артерий.
|
|
Активный компаратор: ИМАС
Лигирование нижней брыжеечной артерии При выполнении левой гемиколэктомии НБА перевязывается и пересекается после места отхождения левой толстокишечной артерии.
|
При выполнении левой гемиколэктомии НБА перевязывают и пересекают после места отхождения левой толстокишечной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная дисфункция 1
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Наличие сексуальной дисфункции (определяется посредством оценки сексуального желания, возбуждения, смазки, оргазмической функции, общего удовлетворения, боли, удовлетворения от полового акта, эректильной функции)
|
12 месяцев после операции
|
|
Сексуальная дисфункция 2
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
Наличие сексуальной дисфункции (определяется посредством оценки сексуального желания, возбуждения, смазки, оргазмической функции, общего удовлетворения, боли, удовлетворения от полового акта, эректильной функции)
|
6 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция мужчины 1
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
оценить сексуальные расстройства пациентов с помощью теста Международного индекса эректильной функции (IIEF) из 15 пунктов.
|
12 месяцев после операции
|
|
Сексуальная функция мужчины 2
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
оценить сексуальные расстройства пациентов с помощью теста Международного индекса эректильной функции (IIEF) из 15 пунктов.
|
6 лет после операции
|
|
Сексуальная функция, женщина 1
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
оценить сексуальные расстройства пациентов с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI) из 19 пунктов (балл ниже 26,55 указывает на наличие сексуальных дисфункций)
|
12 месяцев после операции
|
|
Сексуальная функция женщины 2
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
оценить сексуальные расстройства пациента с помощью теста из 19 пунктов Индекса женской сексуальной функции (FSFI) (оценка ниже 26,55 указывает на наличие сексуальных дисфункций)
|
6 лет после операции
|
|
Качество жизни 1
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Влияние сексуальных расстройств на качество жизни оценивалось с помощью EORTC QLQ-30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака – опросник качества жизни).
|
12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни 2
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
Влияние сексуальных расстройств на качество жизни оценивалось с помощью EORTC QLQ-30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака – опросник качества жизни).
|
6 лет после операции
|
|
Качество жизни СФ-36 1
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Влияние сексуальных расстройств на качество жизни оценивалось с использованием шкалы SF-36 (краткое обследование здоровья 36).
|
12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни СФ-36 2
Временное ограничение: 6 лет после операции
|
Влияние сексуальных расстройств на качество жизни оценивалось с использованием шкалы SF-36 (краткое обследование здоровья 36).
|
6 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .