La préservation de l'artère mésentérique inférieure pourrait améliorer la fonction sexuelle après une résection colorectale laparoscopique pour une maladie diverticulaire (IMAPSEX)
21 juillet 2024 mis à jour par: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Cette étude vise à évaluer si l'épargne IMA peut représenter un avantage en termes de réduction de l'incidence et de la sévérité des dysfonctions sexuelles après résection colorectale pour maladie diverticulaire (DD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients inscrits ont été divisés au hasard en 2 groupes de traitement.
Dans le premier groupe (IMAP) l'IMA a été conservé en sectionnant les artères sigmoïdes près de la paroi colique tandis que, dans le second groupe (IMAS), l'IMA a été sectionné immédiatement en dessous de l'origine de l'artère colique gauche.
L'incidence et la sévérité de la dysfonction sexuelle et la qualité de vie ont été évaluées par quatre questionnaires validés administrés 6, 12 mois et 5 et 8 ans après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- maladie diverticulaire
- Diverticulite
- IMC inférieur à 35 Kg/mq
- Score ASA de I à III
- Résection standardisée du sigmoïde, du côlon gauche ou du rectum
Critère d'exclusion:
- diverticulite compliquée (Hinchey III-IV)
- chirurgie abdominale antérieure ou résection prostatique et/ou gynécologique
- conditions locales défavorables ou nécessité d'une résection multiviscérale ou de la création d'une stomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMAP
Préservation de l'artère mésentérique inférieure Lors d'une hémicolectomie gauche et d'une résection rectale antérieure, l'AMI a été préservée en ligaturant près de la paroi colique les artères sigmoïdes.
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En réalisant une hémicolectomie gauche, l'IMA a été conservé en ligaturant près de la paroi colique les artères sigmoïdes.
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Comparateur actif: NILAM
Ligature de l'artère mésentérique inférieure Lors d'une hémicolectomie gauche, l'IMA est ligaturée et sectionnée après l'origine de l'artère colique gauche
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Lors de l'hémicolectomie gauche, l'AMI est ligaturée et sectionnée après l'origine de l'artère colique gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement sexuel 1
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Présence d'un dysfonctionnement sexuel (défini par l'évaluation du désir sexuel, de l'excitation, de la lubrification, de la fonction orgasmique, de la satisfaction globale, de la douleur, de la satisfaction des rapports sexuels, de la fonction érectile)
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12 mois après la chirurgie
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Dysfonctionnement sexuel 2
Délai: 6 ans après l'opération
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Présence d'un dysfonctionnement sexuel (défini par l'évaluation du désir sexuel, de l'excitation, de la lubrification, de la fonction orgasmique, de la satisfaction globale, de la douleur, de la satisfaction des rapports sexuels, de la fonction érectile)
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6 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction sexuelle Homme 1
Délai: 12 mois après l'opération
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évaluer les troubles sexuels des patients avec le test de 15 éléments de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF)
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12 mois après l'opération
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Fonction sexuelle Homme 2
Délai: 6 ans après l'opération
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évaluer les troubles sexuels des patients avec le test de 15 éléments de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF)
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6 ans après l'opération
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Fonction sexuelle Femme 1
Délai: 12 mois après la chirurgie
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évaluer les troubles sexuels des patients avec l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI), un test en 19 items (un score inférieur à 26,55 indique la présence de dysfonctionnements sexuels)
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12 mois après la chirurgie
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Fonction sexuelle Femelle 2
Délai: 6 ans après l'opération
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évaluer les troubles sexuels du patient avec le test en 19 éléments de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) (un score inférieur à 26,55 indique la présence de dysfonctionnements sexuels)
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6 ans après l'opération
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Qualité de vie 1
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'impact des troubles sexuels sur la qualité de vie a été évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-30 (questionnaire de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie).
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12 mois après la chirurgie
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Qualité de vie 2
Délai: 6 ans après l'opération
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L'impact des troubles sexuels sur la qualité de vie a été évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-30 (questionnaire sur la qualité de vie de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer).
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6 ans après l'opération
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Qualité de vie SF-36 1
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'impact des troubles sexuels sur la qualité de vie a été évalué à l'aide du score SF-36 (Short Form Health Survey 36).
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12 mois après la chirurgie
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Qualité de vie SF-36 2
Délai: 6 ans après l'opération
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L'impact des troubles sexuels sur la qualité de vie a été évalué à l'aide du score SF-36 (Short Form Health Survey 36).
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6 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS-041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .