La conservazione dell'arteria mesenterica inferiore potrebbe migliorare la funzione sessuale dopo resezione colorettale laparoscopica per malattia diverticolare (IMAPSEX)
21 luglio 2024 aggiornato da: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza
Questo studio si propone di valutare se il risparmio di IMA possa rappresentare un vantaggio in termini di ridotta incidenza e gravità delle disfunzioni sessuali dopo resezioni colorettali per malattia diverticolare (DD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati sono stati divisi casualmente in 2 gruppi di trattamento.
Nel primo gruppo (IMAP) l'IMA è stata conservata sezionando le arterie sigmoidee vicino alla parete del colon mentre, nel secondo gruppo (IMAS) l'IMA è stata sezionata immediatamente sotto l'origine dell'arteria colica sinistra.
L'incidenza e la gravità della disfunzione sessuale e la QoL sono state valutate mediante quattro questionari convalidati somministrati 6, 12 mesi e 5 e 8 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia diverticolare
- Diverticolite
- IMC inferiore a 35 Kg/mq
- Punteggio ASA da I a III
- Resezione standardizzata del sigma, del colon sinistro o del retto
Criteri di esclusione:
- diverticolite complicata (Hinchey III-IV)
- precedenti interventi chirurgici addominali o resezioni prostatiche e/o ginecologiche
- condizione locale avversa o necessità di resezione multiorgano o creazione di stomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMAP
Conservazione dell'arteria mesenterica inferiore Eseguendo l'emicolectomia sinistra e la resezione anteriore del retto l'IMA è stata conservata legando vicino alla parete del colon le arterie sigmoidee.
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Eseguendo l'emicolectomia sinistra l'IMA è stata preservata legando a ridosso della parete del colon le arterie sigmoidee.
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Comparatore attivo: IMAS
Legatura dell'arteria mesenterica inferiore Eseguendo l'emicolectomia sinistra l'IMA viene legata e sezionata dopo l'origine dell'arteria colica sinistra
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Eseguendo l'emicolectomia sinistra l'IMA viene legato e sezionato dopo l'origine dell'arteria colica sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione sessuale 1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Presenza di disfunzione sessuale (definita attraverso la valutazione del desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, funzione orgasmica, soddisfazione generale, dolore, soddisfazione nei rapporti, funzione erettile)
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Disfunzione sessuale 2
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento chirurgico
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Presenza di disfunzione sessuale (definita attraverso la valutazione del desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, funzione orgasmica, soddisfazione generale, dolore, soddisfazione nei rapporti, funzione erettile)
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6 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sessuale maschile 1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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valutare i disturbi sessuali dei pazienti con il test a 15 elementi dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF).
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Funzione sessuale maschile 2
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento chirurgico
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valutare i disturbi sessuali dei pazienti con il test a 15 elementi dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF).
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6 anni dopo l'intervento chirurgico
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Funzione sessuale femminile 1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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valutare i disturbi sessuali dei pazienti con il Female Sexual Function Index (FSFI) un test composto da 19 item (il punteggio inferiore a 26,55 indica la presenza di disfunzioni sessuali)
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Funzione sessuale femminile 2
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento chirurgico
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valutare i disturbi sessuali del paziente con il test a 19 item del Female Sexual Function Index (FSFI) (un punteggio inferiore a 26,55 indica la presenza di disfunzioni sessuali)
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6 anni dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita 1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'impatto dei disturbi sessuali sulla qualità della vita è stato valutato utilizzando l'EORTC QLQ-30 (questionario dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita)
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita 2
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento chirurgico
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L'impatto dei disturbi sessuali sulla QoL è stato valutato utilizzando l'EORTC QLQ-30 (organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro)
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6 anni dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita SF-36 1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'impatto dei disturbi sessuali sulla QoL è stato valutato utilizzando il punteggio SF-36 (Short Form Health Survey 36)
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita SF-36 2
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento chirurgico
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L'impatto dei disturbi sessuali sulla QoL è stato valutato utilizzando il punteggio SF-36 (Short Form Health Survey 36)
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6 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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